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Estudo de imagiologia cerebral no programa de prevenção da diabetes (DPPOS-Brain)

1 de março de 2024 atualizado por: José A. Luchsinger

Tomografia por emissão de pósitrons (PET) cerebral amiloide com 11C-PIB e Tau PET Imaging com 18F-MK-6240 no estudo de resultados do programa de prevenção de diabetes.

Este é um estudo piloto transversal de biomarcadores de imagem cerebral da doença de Alzheimer (AD) em participantes do estudo de resultados do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) (DPPOS) dos locais da cidade de Nova York (Columbia e Einstein), comparando 10 pessoas originalmente randomizadas para metformina e 10 pessoas randomizadas para placebo em DPP. Todos os procedimentos do estudo serão conduzidos no Columbia University Irving Medical Center. Os participantes elegíveis receberão PET scans e uma ressonância magnética cerebral, que pode ser realizada em uma, duas ou três visitas separadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acredita-se que a hiperinsulinemia aumente o risco de demência de Alzheimer por meio de mecanismos cerebrovasculares e relacionados a A, e essa hipótese levou a testar estratégias relacionadas à hiperinsulinemia e diabetes na prevenção e tratamento da demência de Alzheimer. níveis de glicose, como estilo de vida (dieta e exercícios) e metformina, que foram estratégias eficazes para prevenir o diabetes na SDPD. Existem dados conflitantes relacionando metformina com risco aumentado de DA, e isso precisa ser esclarecido em DPPOS. Vários estudos laboratoriais e em humanos sugeriram que a metformina aumenta o risco de demência de Alzheimer, mas isso é contrariado por outros estudos que indicam que ela é benéfica. Dados preliminares em humanos e animais suportam os efeitos benéficos da metformina no risco de demência de Alzheimer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes ativos no Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS) na cidade de Nova York originalmente randomizados para metformina ou placebo
  • 60 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • demência conhecida
  • Contra-indicações para ressonância magnética (MRI)
  • Contra-indicações aos agentes de radiocontraste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DPPOS exposto à metformina
Os participantes DPPOS com exposição à metformina serão escaneados com 18F-MK-6240 e 11C-PIB.
Medicamento: 18F-MK-6240
Este radiotraçador será usado para detectar Tau. A atividade injetada será igual a 5 milicuries (mCi).
Medicamento: 11C-PIB
Este radiotraçador será usado para detectar amiloide. Os participantes serão injetados com um bolus intravenoso de até 5-15 mCi.
Outros nomes:
  • 11C-Pittsburgh Composto B
Comparador Ativo: DPPOS exposto ao placebo
Os participantes do DPPOS sem exposição à metformina, mas apenas ao placebo, serão examinados com 18F-MK-6240 e 11C-PIB.
Medicamento: 18F-MK-6240
Este radiotraçador será usado para detectar Tau. A atividade injetada será igual a 5 milicuries (mCi).
Medicamento: 11C-PIB
Este radiotraçador será usado para detectar amiloide. Os participantes serão injetados com um bolus intravenoso de até 5-15 mCi.
Outros nomes:
  • 11C-Pittsburgh Composto B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suvr amiloide cerebral
Prazo: Até 1 hora após a injeção
Razão de volume de absorção padronizada de amiloide de cérebro inteiro (11C-PIB) (SUVR)
Até 1 hora após a injeção
Cérebro Tau SUVR
Prazo: Até 1 hora após a injeção
Tau (18F-MK-6240) SUVR nos lobos temporais medial e inferior
Até 1 hora após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura cortical do hipocampo
Prazo: Até 1 hora após a injeção
Espessura no córtex hipocampal
Até 1 hora após a injeção
Volume de hiperintensidade da substância branca
Prazo: Até 1 hora após a injeção
Volume de hiperintensidades da substância branca do cérebro
Até 1 hora após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

José A. Luchsinger

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Albert Einstein College of Medicine
George Washington University

Investigadores

  • Investigador principal: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS1176
  • 3U01DK048404-25S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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