Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování mozku ve studii výsledků programu prevence diabetu (DPPOS-Brain)

1. března 2024 aktualizováno: José A. Luchsinger

Amyloidní mozková pozitronová emisní tomografie (PET) s 11C-PIB a Tau PET zobrazení s 18F-MK-6240 ve studii výsledků programu prevence diabetu.

Jedná se o průřezovou pilotní studii biomarkerů zobrazování mozku Alzheimerovy choroby (AD) ve výsledcích studie DPPOS (Diabetes Prevention Program) účastníků z New York City (Columbia a Einstein), srovnávající 10 osob původně randomizovaných k léčbě metforminem a 10 osob randomizovaných k placebu v DPP. Všechny studijní postupy budou probíhat v Irving Medical Center Columbia University. Způsobilí účastníci obdrží PET skeny a MRI mozku, které mohou být provedeny v jedné, dvou nebo třech samostatných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že hyperinzulinémie zvyšuje riziko Alzheimerovy demence jak prostřednictvím cerebrovaskulárních mechanismů, tak mechanismů souvisejících s A, a tato hypotéza podnítila testování strategií souvisejících s hyperinzulinémií a diabetem při prevenci a léčbě Alzheimerovy demence. hladiny glukózy, jako je životní styl (dieta a cvičení) a metformin, což byly účinné strategie prevence diabetu v DPPOS. Existují protichůdné údaje týkající se metforminu se zvýšeným rizikem AD a toto je třeba objasnit v DPPOS. Několik laboratorních studií a studií na lidech naznačilo, že metformin zvyšuje riziko Alzheimerovy demence, ale jiné studie naznačují, že je prospěšný. Předběžné údaje u lidí a zvířat podporují příznivé účinky metforminu na riziko Alzheimerovy demence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní účastníci Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS) v New Yorku původně randomizovaní na metformin nebo placebo
  • 60 let a více

Kritéria vyloučení:

  • Známá demence
  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Kontraindikace radiokontrastní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DPPOS vystaven Metforminu
Účastníci DPPOS s expozicí metforminu budou skenováni pomocí 18F-MK-6240 a 11C-PIB.
Lék: 18F-MK-6240
Tento radioaktivní indikátor bude použit k detekci Tau. Injikovaná aktivita se bude rovnat 5 milicuriem (mCi).
Lék: 11C-PIB
Tento radioindikátor bude použit k detekci amyloidu. Účastníkům bude aplikován intravenózní bolus až 5-15 mCi.
Ostatní jména:
  • 11C-Pittsburgh sloučenina B
Aktivní komparátor: DPPOS vystaven placebu
Účastníci DPPOS bez expozice metforminu, ale pouze placeba, budou skenováni pomocí 18F-MK-6240 a 11C-PIB.
Lék: 18F-MK-6240
Tento radioaktivní indikátor bude použit k detekci Tau. Injikovaná aktivita se bude rovnat 5 milicuriem (mCi).
Lék: 11C-PIB
Tento radioindikátor bude použit k detekci amyloidu. Účastníkům bude aplikován intravenózní bolus až 5-15 mCi.
Ostatní jména:
  • 11C-Pittsburgh sloučenina B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkový amyloid SUVR
Časové okno: Až 1 hodinu po injekci
Celomozkový amyloid (11C-PIB) standardizovaný poměr objemu vychytávání (SUVR)
Až 1 hodinu po injekci
Mozkový Tau SUVR
Časové okno: Až 1 hodinu po injekci
Tau (18F-MK-6240) SUVR v mediálním a dolním temporálním laloku
Až 1 hodinu po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální tloušťka hippocampu
Časové okno: Až 1 hodinu po injekci
Tloušťka v hipokampální kůře
Až 1 hodinu po injekci
Bílá hmota Hyper Intensity Volume
Časové okno: Až 1 hodinu po injekci
Hyperintenzity objemu bílé hmoty mozku
Až 1 hodinu po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

José A. Luchsinger

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Albert Einstein College of Medicine
George Washington University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS1176
  • 3U01DK048404-25S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-MK-6240

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit