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Imágenes cerebrales en el estudio de resultados del programa de prevención de la diabetes (DPPOS-Brain)

1 de marzo de 2024 actualizado por: José A. Luchsinger

Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro amiloide con 11C-PIB e imágenes de PET Tau con 18F-MK-6240 en el estudio de resultados del programa de prevención de la diabetes.

Este es un estudio piloto transversal de biomarcadores de imágenes cerebrales de la enfermedad de Alzheimer (EA) en participantes del estudio de resultados (DPPOS) del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) de los sitios de la ciudad de Nueva York (Columbia y Einstein), que compara 10 personas originalmente asignadas aleatoriamente a metformina y 10 personas asignadas al azar a placebo en DPP. Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia. Los participantes elegibles recibirán una PET y una resonancia magnética del cerebro, que pueden realizarse en una, dos o tres visitas separadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se cree que la hiperinsulinemia aumenta el riesgo de demencia de Alzheimer a través de mecanismos cerebrovasculares y relacionados con A, y esta hipótesis ha llevado a probar estrategias relacionadas con la hiperinsulinemia y la diabetes en la prevención y el tratamiento de la demencia de Alzheimer. Estas estrategias generalmente implican mejorar la sensibilidad a la insulina para reducir la insulina y los niveles de glucosa, como el estilo de vida (dieta y ejercicio) y la metformina, que fueron estrategias efectivas para la prevención de la diabetes en los DPPOS. Hay datos contradictorios que relacionan la metformina con un mayor riesgo de EA, y esto debe aclararse en DPPOS. Varios estudios de laboratorio y humanos han sugerido que la metformina aumenta el riesgo de demencia de Alzheimer, pero otros estudios lo contrarrestan y indican que es beneficiosa. Los datos preliminares en humanos y animales respaldan los efectos beneficiosos de la metformina sobre el riesgo de demencia de Alzheimer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes activos en el Estudio de Resultados del Programa de Prevención de la Diabetes (DPPOS) en la ciudad de Nueva York originalmente asignados al azar a metformina o placebo
  • 60 años y mayores

Criterio de exclusión:

  • demencia conocida
  • Contraindicaciones de la resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Contraindicaciones de los agentes de radiocontraste.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DPPOS expuesto a metformina
Los participantes de DPPOS expuestos a metformina serán escaneados con 18F-MK-6240 y 11C-PIB.
Droga: 18F-MK-6240
Este radiotrazador se utilizará para detectar Tau. La actividad inyectada será igual a 5 milicuries (mCi).
Droga: 11C-PIB
Esta radiosonda se utilizará para detectar amiloide. A los participantes se les inyectará un bolo intravenoso de hasta 5-15 mCi.
Otros nombres:
  • 11C-Compuesto B de Pittsburgh
Comparador activo: DPPOS expuesto al placebo
Los participantes de DPPOS que no hayan estado expuestos a metformina pero solo a placebo serán escaneados con 18F-MK-6240 y 11C-PIB.
Droga: 18F-MK-6240
Este radiotrazador se utilizará para detectar Tau. La actividad inyectada será igual a 5 milicuries (mCi).
Droga: 11C-PIB
Esta radiosonda se utilizará para detectar amiloide. A los participantes se les inyectará un bolo intravenoso de hasta 5-15 mCi.
Otros nombres:
  • 11C-Compuesto B de Pittsburgh

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVR de amiloide cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la inyección
Relación de volumen de captación estandarizada (SUVR) de amiloide de cerebro completo (11C-PIB)
Hasta 1 hora después de la inyección
Cerebro Tau SUVR
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la inyección
Tau (18F-MK-6240) SUVR en lóbulos temporales medial e inferior
Hasta 1 hora después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor cortical del hipocampo
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la inyección
Espesor en la corteza del hipocampo
Hasta 1 hora después de la inyección
Volumen de hiperintensidad de materia blanca
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora después de la inyección
Volumen de hiperintensidades de la sustancia blanca del cerebro
Hasta 1 hora después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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José A. Luchsinger

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Albert Einstein College of Medicine
George Washington University

Investigadores

  • Investigador principal: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS1176
  • 3U01DK048404-25S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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