Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenbeeldvorming in de resultatenstudie van het diabetespreventieprogramma (DPPOS-Brain)

1 maart 2024 bijgewerkt door: José A. Luchsinger

Amyloid Brain Positron Emission Tomography (PET) Beeldvorming met 11C-PIB en Tau PET-beeldvorming met 18F-MK-6240 in de Diabetes Prevention Program Outcomes Study.

Dit is een cross-sectionele pilootstudie van biomarkers voor beeldvorming van de hersenen van de ziekte van Alzheimer (AD) in deelnemers aan de Diabetes Prevention Program (DPP)-uitkomstenstudie (DPPOS) van de locaties in New York City (Columbia en Einstein), waarbij 10 personen werden vergeleken die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar metformine en 10 personen gerandomiseerd naar placebo in DPP. Alle studieprocedures zullen worden uitgevoerd in het Columbia University Irving Medical Center. In aanmerking komende deelnemers ontvangen een PET-scan en een hersen-MRI, die in één, twee of drie afzonderlijke bezoeken kunnen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aangenomen wordt dat hyperinsulinemie het risico op Alzheimer-dementie verhoogt door zowel cerebrovasculaire als A-gerelateerde mechanismen, en deze hypothese heeft geleid tot teststrategieën met betrekking tot hyperinsulinemie en diabetes bij de preventie en behandeling van Alzheimer-dementie. glucosespiegels, zoals levensstijl (dieet en lichaamsbeweging) en metformine, die effectieve strategieën waren om diabetes bij de DPPOS te voorkomen. Er zijn tegenstrijdige gegevens over metformine met een verhoogd AD-risico, en dit moet worden opgehelderd in DPPOS. Verschillende laboratorium- en humane studies hebben gesuggereerd dat metformine het risico op Alzheimer-dementie verhoogt, maar dit wordt weerlegd door andere studies die aangeven dat het gunstig is. Voorlopige gegevens bij mensen en dieren ondersteunen de gunstige effecten van metformine op het risico op dementie bij de ziekte van Alzheimer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve deelnemers aan de Diabetes Prevention Program Outcomes Study (DPPOS) in New York City, oorspronkelijk gerandomiseerd naar metformine of placebo
  • 60 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende dementie
  • Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Contra-indicaties voor radiocontrastmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DPPOS blootgesteld aan metformine
DPPOS-deelnemers met blootstelling aan metformine worden gescand met 18F-MK-6240 en 11C-PIB.
Geneesmiddel: 18F-MK-6240
Deze radiotracer zal worden gebruikt om Tau te detecteren. De geïnjecteerde activiteit zal gelijk zijn aan 5 millicurie (mCi).
Geneesmiddel: 11C-PIB
Deze radiotracer zal worden gebruikt om amyloïde te detecteren. Deelnemers worden geïnjecteerd met een intraveneuze bolus van maximaal 5-15 mCi.
Andere namen:
  • 11C-Pittsburgh-verbinding B
Actieve vergelijker: DPPOS blootgesteld aan placebo
DPPOS-deelnemers zonder blootstelling aan metformine maar alleen placebo worden gescand met 18F-MK-6240 en 11C-PIB.
Geneesmiddel: 18F-MK-6240
Deze radiotracer zal worden gebruikt om Tau te detecteren. De geïnjecteerde activiteit zal gelijk zijn aan 5 millicurie (mCi).
Geneesmiddel: 11C-PIB
Deze radiotracer zal worden gebruikt om amyloïde te detecteren. Deelnemers worden geïnjecteerd met een intraveneuze bolus van maximaal 5-15 mCi.
Andere namen:
  • 11C-Pittsburgh-verbinding B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenen Amyloïde SUVR
Tijdsspanne: Tot 1 uur na injectie
Whole brain amyloid (11C-PIB) gestandaardiseerde opnamevolumeverhouding (SUVR)
Tot 1 uur na injectie
Brain Tau SUVR
Tijdsspanne: Tot 1 uur na injectie
Tau (18F-MK-6240) SUVR in mediale en inferieure temporale lobben
Tot 1 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hippocampale corticale dikte
Tijdsspanne: Tot 1 uur na injectie
Dikte in de hippocampale cortex
Tot 1 uur na injectie
Witte stof hyperintensiteitsvolume
Tijdsspanne: Tot 1 uur na injectie
Volume van hyperintensiteiten van witte stof in de hersenen
Tot 1 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

José A. Luchsinger

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Albert Einstein College of Medicine
George Washington University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose A. Luchsinger, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAS1176
  • 3U01DK048404-25S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op 18F-MK-6240

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren