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Brazikumab 在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的主动和安慰剂对照研究 (INTREPID)

2023年11月20日 更新者：AstraZeneca

一项为期 52 周、多中心、随机、双盲、安慰剂和主动控制、操作无缝的 2b/3 期平行组研究，以评估 Brazikumab 在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的疗效和安全性（INTREPID Lead -在）

本研究旨在评估 brazikumab 与安慰剂（第 I 阶段）以及与活性比较剂（第 2 阶段）相比在中度至重度活动性 CD 参与者中的安全性和有效性，并将包括临床反应的评估，如症状和结肠粘膜的改善所证明内窥镜观察到的外观

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、04078
        • Research Site
  • 以色列
      • HaIFA、以色列、3109601
        • Research Site
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Aramil、俄罗斯联邦、624002
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115419
        • Research Site
      • Perm、俄罗斯联邦、614000
        • Research Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7708
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、1827
        • Research Site
      • Plumstead、南非、7800
        • Research Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560054
        • Research Site
      • Hyderabad、印度、500032
        • Research Site
      • Jaipur、印度、302001
        • Research Site
      • Surat、印度、395002
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、114
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、48108
        • Research Site
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、156-755
        • Research Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • Research Site
      • Berlin、德国、10825
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20251
        • Research Site
      • Kiel、德国、24105
        • Research Site
      • Minden、德国、32423
        • Research Site
      • Remscheid、德国、42859
        • Research Site
      • Ulm、德国、89081
        • Research Site
  • 意大利
      • Milano、意大利、20132
        • Research Site
      • Milano、意大利、20154
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • Research Site
  • 捷克语
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 01
        • Research Site
      • Horovice、捷克语、268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Research Site
      • Olomouc、捷克语、772 00
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、97401
        • Research Site
      • Kosice、斯洛伐克、04013
        • Research Site
      • Nitra、斯洛伐克、94901
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85 168
        • Research Site
      • Chojnice、波兰、89-600
        • Research Site
      • Kraków、波兰、31-513
        • Research Site
      • Poznań、波兰、61-731
        • Research Site
      • Rzeszow、波兰、35-302
        • Research Site
      • Sopot、波兰、81-756
        • Research Site
      • Toruń、波兰、87-100
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、00-635
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、03-580
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、00-728
        • Research Site
      • Wrocław、波兰、52-210
        • Research Site
      • Zamość、波兰、22-400
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Research Site
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Research Site
      • Poway、California、美国、92064
        • Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33487
        • Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Research Site
      • Lakeland、Florida、美国、33813
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33157
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33189
        • Research Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Research Site
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Research Site
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33710
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg、Indiana、美国、46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77017
        • Research Site
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Research Site
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Research Site
      • Stafford、Texas、美国、77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield、Virginia、美国、23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Research Site
  • 英国
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich、英国、B71 4HJ
        • Research Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • Research Site
      • Pontevedra、西班牙、36071
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

第一阶段和第二阶段的纳入和排除标准相同；但是，不允许在第一阶段注册的参与者注册第二阶段。

纳入标准：

  1. 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 80 岁（含）。
  2. 由研究者根据临床病史、排除其他病因（包括感染原因）以及特征性内窥镜和/或组织学发现确定的回肠、回结肠或结肠 CD 的诊断，并在筛选前至少 3 个月出现症状.
  3. 由 220 至 450 的 CDAI 分数定义的中度至重度活动性 CD 并且； CDAI LSF 评分≥5 或 CDAI AP 评分≥2；和 SES-CD 至少 6
  4. 参与者对常规治疗 [口服氨基水杨酸盐​​、口服 CS、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或 6-巯基嘌呤] 或先前的生物治疗干预反应不足或不耐受，或表现出 CS 依赖于 CD 的治疗。 对于以前使用过生物治疗的参与者，参与者可能失败了多达 3 种生物制剂，其中包括多达 2 种不同的作用机制。
  5. 服用 5-氨基水杨酸盐​​、口服泼尼松（或同等药物）、布地奈德、免疫调节剂、口服抗生素、免疫调节剂、益生菌的参与者必须保持稳定剂量。
  6. 参与者必须进行 QFT-TB 测试并满足以下 TB 标准。

还必须完成 TB 工作表：

  1. 参与者没有已知的活动性结核病史。
  2. 参与者在未完成适当干预过程的情况下没有已知的潜伏性结核病史。
  3. 符合以下 1 项可接受的 TB 测试结果：

一世。在筛选期间从中心实验室获得阴性 QFT-TB，或 ii. 对于在中心实验室筛选期间获得的阳性 QFT-TB 测试，必须排除或治疗活动性结核病，并且中心实验室确认阴性 QFT-TB 或 iii. 不确定的 QFT-TB 测试在筛选期间从中央实验室获得，并进行了附录 G 中概述的 QFT-TB 测试。如果参与者具有以下所有条件，则具有不确定的 QFT-TB 测试的参与者可以继续筛选：

  1. 申办者提供的结核病工作表没有症状/风险因素
  2. 近期没有接触过活动性结核病病例
  3. 筛选前 8 周内或筛选期间胸部 X 光检查无活动性结核病证据
  4. 中心实验室确认 QFT-TB 阴性

7 有生育能力的女性参与者在进行研究干预之前必须进行阴性尿妊娠试验，并且必须同意在整个研究期间和之后至少 18 周内从随机化开始使用高效的节育方法（经研究者确认）最后一剂研究干预。

8 没有生育能力的妇女被定义为永久绝育或绝经后的妇女。 如果女性在计划的随机分组日期之前已经闭经 12 个月且没有其他医学原因，则将被视为绝经后。

9 与有生育能力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性必须在治疗期间遵守避孕方法，直至男性参与者的相关全身暴露结束，再加上 18 周。

10 能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和方案中列出的要求和限制。

11 愿意并有能力参加所有研究访问，遵守研究程序，阅读和写作以完成问卷调查，并能够完成研究期间。

12 在为支持基因组计划的可选基因研究收集样本之前，提供签署并注明日期的书面可选基因研究信息知情同意书。

完整的纳入标准在研究方案中

排除标准：

  1. 参与者不能或不愿意在研究期间进行内窥镜手术。
  2. 溃疡性结肠炎、不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、结肠粘膜发育不良、原发性硬化性胆管炎或未经治疗的胆汁酸吸收不良的病史或当前诊断。
  3. 随机分组前 3 个月内有中毒性巨结肠病史。
  4. 筛选前 3 个月内进行过任何腹腔内手术、肠切除术、改道术、造口术或造口术。 有引流造口术、造口术或广泛结肠切除术的参与者被排除在外，与手术时间无关。
  5. 参与者患有肠外瘘或肠小泡瘘。 患有其他活动性瘘管（包括肛周瘘管）的参与者如果不打算进行手术并且没有活动性感染（例如脓肿）的证据，则可以考虑入组。
  6. 筛选前 6 个月内肠穿孔或筛选后 3 个月内有梗阻证据。
  7. CD 的并发症，包括短肠综合征、狭窄/狭窄伴有梗阻或狭窄前扩张，或可能在 6 个月内进行手术的情况，或可能混淆研究疗效评估的其他情况。
  8. 参与者在合格回肠结肠镜检查期间发现任何不可通过的结肠狭窄/变窄（内窥镜成功通过盲肠但无法将内窥镜进入回肠不在此排除标准范围内，并且不需要排除）。
  9. 在筛选时对全胃肠外营养或基本饮食的持续营养依赖。
  10. 参与者有以下任何与感染相关的情况： • 近期（随机化后 6 个月内）全身性真菌感染的证据，需要住院治疗和/或抗真菌治疗。 • 任何需要住院治疗或在筛选后4 周内接受IV 抗感染药治疗（包括抗病毒治疗）的感染。 • 筛选前 8 周内未治愈的巨细胞病毒或 Epstein-Barr 病毒感染 • 筛选后 8 周内未治愈的具有临床意义的慢性感染（例如，骨髓炎） • 筛选前 2 周内需要口服抗感染药的非严重感染必须与研究医师/指定人员进一步讨论随机化。 • 参与者在筛选期间有脓肿的临床证据或怀疑有脓肿。 • 腹膜炎的诊断或在筛选前 8 周内接受腹膜炎治疗 • 参与者有任何使参与者易受感染的潜在疾病 • 具有临床意义的活动性感染或感染体征/症状可能因免疫抑制治疗而恶化 • 体征或症状由肠道病原体引起的持续感染
  11. 除角膜移植外，既往同种异体骨髓移植或器官或细胞移植史（例如，胰岛细胞移植或自体干细胞移植）。
  12. 慢性乙型或丙型肝炎感染。
  13. 已知的原发性免疫缺陷病史、脾切除病史或任何使受试者易于感染的潜在病症，包括 HIV 感染。
  14. 脱髓鞘疾病的既往病史或当前诊断。
  15. 参与者已接受以下治疗： • 阿达木单抗、聚乙二醇赛妥珠单抗、英夫利昔单抗或戈利木单抗：随机分组前 8 周内 • 随机分组前 12 周内维多珠单抗或优特克单抗 • 其他违禁药物、生物制剂或小分子药物治疗前 5 个半衰期内至随机化 • 粪便微生物群移植：回肠结肠镜筛查前 8 周内
  16. 除优特克单抗外，之前曾接触过任何靶向 IL-12 或 IL-23 的生物制剂。
  17. 在筛选访视 1 前 2 周内接受过环孢素、吗替麦考酚酯、西罗莫司（雷帕霉素）、沙利度胺、他克莫司 (FK-506) 或托法替尼治疗的参与者。
  18. 已知对研究干预制剂或其任何赋形剂或输送装置的成分或任何其他生物疗法过敏的历史。
  19. 参与者在筛选访问 1 之前的 2 周内接受了超过 1 剂静脉注射或肌内类固醇。
  20. 参与者在随机分组前 2 周内接受了局部（直肠）氨基水杨酸（例如，美沙拉嗪）或局部（直肠）类固醇。
  21. 参与者在随机分组后 12 个月内接种了卡介苗疫苗，或在随机分组前不到 4 周接种了任何其他活疫苗，或计划在研究过程中接种任何此类疫苗。
  22. 参与者已知或怀疑有长期使用非甾体抗炎药（定义为每周至少使用 3 次，持续时间超过 3 个月；不适用于每日阿司匹林使用量高达 325 毫克/天）和/或阿片类药物、药物或酒精滥用的历史。
  23. 癌症病史，但以下情况除外：(a) 皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌病史，且在筛选前 12 个月以上明显成功治愈 (b) 宫颈原位癌，具有明显成功的治疗，在筛选前 12 个月以上。
  24. 具有临床意义的心血管疾病，包括近期心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭，或筛选后 6 个月内发生的 III/IV 级心力衰竭。
  25. 延长的 QTcF 间期（QTc >450 毫秒或 QTC >480，对于有束支传导阻滞的参与者；根据中心心电图确定），或导致 QT 间期延长额外风险的情况（例如，先天性长 QT 综合征）。
  26. 有临床意义的肾脏疾病
  27. 筛查时实验室结果异常
  28. 其他并发的医疗条件：参与者已知的、预先存在的、具有临床意义的内分泌、自身免疫、代谢、神经、肾脏、胃肠道、肝脏、血液、呼吸或与 CD 无关且标准治疗无法控制的任何其他系统异常。
  29. 参与者目前正在参加另一项研究设备或药物研究，或者在 35 天或 5 个半衰期（以较长者为准）结束另一项研究设备或药物研究，或接受其他研究药物后
  30. 筛选前 30 天内输血、血浆或血小板。
  31. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或有生育能力但不同意持续和正确使用高效避孕方法的女性。
  32. 临床研究中心的员工或参与研究开展的任何其他个人，或此类个人的直系亲属。
  33. 本研究中的先前随机化。 . 完整的排除标准在研究方案中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：（第 1 阶段）Brazikumab 高剂量
第 1、29 和 57 天静脉注射 Brazikumab，随后在第 85 天和每 4 周一次至第 48 周皮下注射 Brazikumab
药品：巴西库单抗高剂量
第 1、29 和 57 天静脉注射 Brazikumab，随后在第 85 天和每 4 周一次至第 48 周皮下注射 Brazikumab
实验性的：（第 1 阶段）Brazikumab 低剂量
第 1、29 和 57 天静脉注射 Brazikumab，随后在第 85 天和每 4 周一次至第 48 周皮下注射 Brazikumab
药品：巴西库单抗低剂量
第 1、29 和 57 天静脉注射 Brazikumab，随后在第 85 天和每 4 周一次至第 48 周皮下注射 Brazikumab
安慰剂比较：（第 1 阶段）安慰剂
第 1、29 和 57 天静脉注射安慰剂，随后在第 85 天皮下注射安慰剂，第 48 周每 4 周注射一次
药品：安慰剂
第 1、29、57 天静脉注射安慰剂，第 85 天皮下注射安慰剂，第 48 周每 4 周注射一次
实验性的：（第 2 阶段）Brazikumab 高剂量
第 1、29 和 57 天静脉注射 Brazikumab，随后在第 85 天和每 4 周一次至第 48 周皮下注射 Brazikumab
药品：巴西库单抗高剂量
第 1、29 和 57 天静脉注射 Brazikumab，随后在第 85 天和每 4 周一次至第 48 周皮下注射 Brazikumab
实验性的：（第 2 阶段）Brazikumab 低剂量
第 1、29 和 57 天静脉注射 Brazikumab，随后在第 85 天皮下注射，第 48 周每 4 周注射一次
药品：巴西库单抗低剂量
第 1、29 和 57 天静脉注射 Brazikumab，随后在第 85 天和每 4 周一次至第 48 周皮下注射 Brazikumab
有源比较器：（第 2 阶段）修美乐®
在第 1 天、第 15 天和第 29 天以及第 50 周每 2 周一次皮下给药
药品：修美乐®
在第 1 天、第 15 天和第 29 天以及第 50 周每 2 周一次皮下给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阶段 1. CDAI 缓解患者的百分比
大体时间：在第 12 周
CDAI 缓解定义为 CDAI 分数低于 150（通过 PRO 问卷和客观项目（即 重量，血细胞比容））。
在第 12 周
阶段 2. 有内窥镜反应的患者百分比
大体时间：在第 52 周
内窥镜反应被描述为 SES-CD 总分从基线至少减少 50%。
在第 52 周
阶段 2. 临床缓解患者的百分比
大体时间：在第 52 周
临床缓解定义为同时满足以下两个响应阈值的参与者：在 CDAI LSF 项目上评估的平均每日 LSF 子分数≤ 3 和在 CDAI AP 项目上评估的平均每日 AP 子分数≤ 1（通过 PRO 问卷测量） ).
在第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阶段 1. 有内窥镜反应的患者百分比
大体时间：在第 12 周
内窥镜反应被描述为 SES-CD 总分从基线至少减少 50%。
在第 12 周
阶段 1. 临床缓解患者的百分比
大体时间：在第 12 周
临床缓解定义为同时满足以下两个响应阈值的参与者：在 CDAI LSF 项目上评估的平均每日 LSF 子分数≤ 3 和在 CDAI AP 项目上评估的平均每日 AP 子分数≤ 1（通过 PRO 问卷测量） ).
在第 12 周
阶段 1. 有 CDAI 反应的患者百分比
大体时间：在第 12 周
CDAI 响应定义为实现 CDAI 分数 < 150 分或 CDAI 从基线减少 ≥ 100 分（通过 PRO 问卷和目标项目（即 重量，血细胞比容））。
在第 12 周
阶段 1. CDAI 缓解患者的百分比
大体时间：在第 12 周和第 52 周
CDAI 缓解定义为 CDAI 分数低于 150（通过 PRO 问卷和客观项目（即 重量，血细胞比容））。
在第 12 周和第 52 周
阶段 1. 有 CDAI 反应的患者百分比
大体时间：在第 12 周和第 52 周
CDAI 响应定义为实现 CDAI 分数 < 150 分或 CDAI 从基线减少 ≥ 100 分（通过 PRO 问卷和目标项目（即 重量，血细胞比容））。
在第 12 周和第 52 周
阶段 1. 有内窥镜反应的患者百分比
大体时间：在第 12 周和第 52 周
内窥镜反应被描述为 SES-CD 总分从基线至少减少 50%。
在第 12 周和第 52 周
阶段 1. 临床缓解患者的百分比
大体时间：在第 12 周和第 52 周
临床缓解定义为同时满足以下两个响应阈值的参与者：在 CDAI LSF 项目上评估的平均每日 LSF 子分数≤ 3 和在 CDAI AP 项目上评估的平均每日 AP 子分数≤ 1（通过 PRO 问卷测量） ).
在第 12 周和第 52 周
阶段 1. 内镜缓解患者的百分比
大体时间：在第 52 周
内窥镜缓解定义为实现 SES-CD 总分 0-2 或 SES-CD 总分 ≤ 4 并且与基线相比至少减少 2 分且没有子分数 > 1
在第 52 周
阶段 1. 临床缓解患者的百分比
大体时间：在第 52 周
临床缓解定义为同时满足以下两个响应阈值的参与者：在 CDAI LSF 项目上评估的平均每日 LSF 子分数≤ 3 和在 CDAI AP 项目上评估的平均每日 AP 子分数≤ 1（通过 PRO 问卷测量） ).
在第 52 周
阶段 1. 有 CDAI 反应的患者百分比
大体时间：在第 52 周
CDAI 响应定义为实现 CDAI 分数 < 150 分或 CDAI 从基线减少 ≥ 100 分（通过 PRO 问卷和目标项目（即 重量，血细胞比容））。
在第 52 周
阶段 1. CDAI 缓解患者的百分比
大体时间：在第 52 周
CDAI 缓解定义为 CDAI 分数低于 150（通过 PRO 问卷和客观项目（即 重量，血细胞比容））。
在第 52 周
阶段 1. 有内窥镜反应的患者百分比
大体时间：在第 52 周
内窥镜反应被描述为 SES-CD 总分从基线至少减少 50%。
在第 52 周
阶段 1. SES-CD 总分为 0-2 的患者百分比
大体时间：在第 52 周
SES-CD总分0-2
在第 52 周
阶段 1. 内镜反应和内镜缓解患者的百分比
大体时间：第 12 周内窥镜反应，第 52 周内窥镜缓解
内窥镜反应：SES-CD 总分较基线至少下降 50% 内窥镜缓解：SES-CD 总分 0-2，或 - SES-CD 总分 ≤ 4 且较基线至少下降 2 分且无分项> 1
第 12 周内窥镜反应，第 52 周内窥镜缓解
阶段 1. brazikumab 的血清浓度
大体时间：通过第 68 周
药代动力学：血清中 brazikumab 的浓度
通过第 68 周
阶段 1. 抗药物抗体的发生
大体时间：通过第 68 周
免疫原性：血清中 brazikumab 抗药抗体的发生率
通过第 68 周
阶段 1. 曝光反应
大体时间：通过第 68 周
导出暴露反应模型，将主要终点与预测个体 brazikumab 暴露的模型指标联系起来
通过第 68 周
第 1 阶段。第 2 阶段的血清 IL-22 浓度临床截止值
大体时间：在第 12 周
通过 CDAI 缓解和内窥镜反应推导基线血清 IL-22 浓度与 brazikumab 疗效之间的关系
在第 12 周
阶段 1. 不良事件患者的数量和百分比
大体时间：通过第 68 周
报告不良事件的患者人数和百分比。
通过第 68 周
阶段 1. 实验室值具有潜在临床显着变化的患者百分比
大体时间：通过第 68 周
在血液学、临床化学、尿液分析方面有临床显着变化的患者百分比。
通过第 68 周
第 1 阶段。生命体征具有潜在临床显着变化的患者百分比
大体时间：通过第 68 周
收缩压、舒张压脉率具有潜在临床显着变化的患者百分比。
通过第 68 周
第 1 阶段。体格检查中具有潜在临床显着变化的患者百分比
大体时间：通过第 68 周
在全面体检中具有潜在临床显着变化的患者百分比。
通过第 68 周
第 1 阶段。心电图具有潜在临床显着变化的患者百分比
大体时间：通过第 68 周
在 12 导联心电图记录中具有潜在临床显着变化的患者百分比
通过第 68 周
阶段 2. 有内窥镜反应的患者百分比
大体时间：在第 12 周和第 52 周
内窥镜反应被描述为 SES-CD 总分比基线至少减少 50%
在第 12 周和第 52 周
阶段 2. 临床缓解患者的百分比
大体时间：在第 12 周和第 52 周
临床缓解定义为同时满足以下两个响应阈值的参与者：在 CDAI LSF 项目上评估的平均每日 LSF 子分数≤ 3 和在 CDAI AP 项目上评估的平均每日 AP 子分数≤ 1（通过 PRO questrionare 测量)
在第 12 周和第 52 周
第 2 阶段：内镜下缓解的患者百分比
大体时间：在第 52 周
内窥镜缓解：-SES-CD 总分 0-2，或-SES-CD 总分≤ 4 且与基线相比至少减少 2 分且没有分项 > 1
在第 52 周
阶段 2. 临床缓解患者的百分比
大体时间：在第 52 周
临床缓解定义为同时满足以下两个响应阈值的参与者：在 CDAI LSF 项目上评估的平均每日 LSF 子分数≤ 3 和在 CDAI AP 项目上评估的平均每日 AP 子分数≤ 1（通过 PRO questrionare 测量)
在第 52 周
第 2 阶段：无 CS 内镜缓解的患者百分比
大体时间：在第 52 周
实现内窥镜缓解和无 CS 的患者百分比，其中内窥镜缓解定义为： - SES-CD 总分 0-2，或 - SES-CD 总分 ≤ 4 且与基线相比至少减少 2 分且无分项> 1
在第 52 周
第 2 阶段。无 CS 临床缓解患者的百分比
大体时间：在第 52 周
在 CDAI LSF 项目上评估的无 CS 平均每日 LSF 子分数≤ 3 和在 CDAI AP 项目上评估的平均每日 AP 子分数≤ 1 的患者百分比
在第 52 周
第 2 阶段：无 CS 内镜缓解的患者百分比
大体时间：在第 52 周
对于在基线时服用 CS 的参与者，实现无 CS 内镜缓解的患者百分比
在第 52 周
第 2 阶段：无 CS 临床缓解患者的百分比
大体时间：在第 52 周
对于基线服用 CS 的参与者，达到无 CS 临床缓解的患者百分比
在第 52 周
阶段 2. 有内窥镜反应的患者百分比
大体时间：在第 12 周
内窥镜反应被描述为 SES-CD 总分比基线至少减少 50%
在第 12 周
阶段 2. 临床缓解患者的百分比
大体时间：在第 12 周
临床缓解定义为同时满足以下两个响应阈值的参与者：在 CDAI LSF 项目上评估的平均每日 LSF 子分数≤ 3 和在 CDAI AP 项目上评估的平均每日 AP 子分数≤ 1（通过 PRO questrionare 测量)
在第 12 周
阶段 2. 内镜反应和内镜缓解患者的百分比
大体时间：第 12 周内窥镜反应，第 52 周内窥镜缓解
内窥镜反应定义为 SES-CD 总分较基线至少下降 50% 内窥镜缓解： - SES-CD 总分 0-2，或 - SES-CD 总分≤ 4 且至少比基线下降 2 分没有单项分数 > 1
第 12 周内窥镜反应，第 52 周内窥镜缓解
阶段 2. 临床缓解患者的百分比
大体时间：在第 12 周和第 52 周
临床缓解定义为同时满足以下两个响应阈值的参与者：在 CDAI LSF 项目上评估的平均每日 LSF 子分数≤ 3 和在 CDAI AP 项目上评估的平均每日 AP 子分数≤ 1（通过 PRO 问卷测量） )
在第 12 周和第 52 周
第 2 阶段。实现无 CS 内窥镜反应的患者百分比
大体时间：在第 52 周
内窥镜反应被描述为 SES-CD 总分比基线至少减少 50%
在第 52 周
阶段 2. 临床缓解患者的百分比
大体时间：在第 52 周
达到无 CS 临床缓解的患者百分比 临床缓解定义为同时满足以下两个响应阈值的参与者：根据 CDAI LSF 项目评估的平均每日 LSF 子分数≤ 3 和平均每日 AP 子分数≤ 1 CDAI AP项目。（通过PRO问卷测量）
在第 52 周
阶段 2. brazikumab 的血清浓度
大体时间：通过第 68 周
药代动力学：血清中 brazikumab 的浓度
通过第 68 周
阶段 2. 抗药物抗体的发生率
大体时间：通过第 68 周
免疫原性：血清中 brazikumab 抗药抗体的发生率
通过第 68 周
阶段 2. 曝光反应
大体时间：通过第 68 周
导出暴露反应模型，将主要终点与预测个体 brazikumab 暴露的模型指标联系起来
通过第 68 周
阶段 2. 不良事件患者的数量和百分比
大体时间：通过第 68 周
报告不良事件的患者人数和百分比
通过第 68 周
第 2 阶段。实验室值具有潜在临床显着变化的患者百分比
大体时间：通过第 68 周
在血液学、临床化学、尿液分析方面有临床显着变化的患者百分比。
通过第 68 周
第 2 阶段。生命体征具有潜在临床显着变化的患者百分比
大体时间：通过第 68 周
收缩压、舒张压脉率具有潜在临床显着变化的患者百分比
通过第 68 周
第 2 阶段。在体检中具有潜在临床显着变化的患者百分比
大体时间：通过第 68 周
在全面体检中具有潜在临床显着变化的患者百分比
通过第 68 周
第 2 阶段。心电图出现潜在临床显着变化的患者百分比
大体时间：通过第 68 周
在 12 导联心电图记录中具有潜在临床显着变化的患者百分比
通过第 68 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Kathy Bohannon、AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月7日

初级完成 (实际的)

2023年10月18日

研究完成 (实际的)

2023年10月18日

研究注册日期

首次提交

2018年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月28日

首次发布 (实际的)

2018年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (EudraCT编号)
  • #3150-301-008 (其他标识符：Legacy - Allergan)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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