Brazikumab 在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的主动和安慰剂对照研究 (INTREPID)
2026年5月27日 更新者：AstraZeneca
一项为期 52 周、多中心、随机、双盲、安慰剂和主动控制、操作无缝的 2b/3 期平行组研究，以评估 Brazikumab 在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的疗效和安全性（INTREPID Lead -在）
本研究旨在评估 brazikumab 与安慰剂（第 I 阶段）以及与活性比较剂（第 2 阶段）相比在中度至重度活动性 CD 参与者中的安全性和有效性，并将包括临床反应的评估，如症状和结肠粘膜的改善所证明内窥镜观察到的外观
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰、61037
- Research Site
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Kyiv、乌克兰、04050
- Research Site
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Kyiv、乌克兰、03680
- Research Site
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Kyiv、乌克兰、04078
- Research Site
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Haifa、以色列、3109601
- Research Site
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Jerusalem、以色列、9103102
- Research Site
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Research Site
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Aramil、俄罗斯、624002
- Research Site
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Moscow、俄罗斯、115419
- Research Site
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Perm、俄罗斯、614000
- Research Site
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
- Research Site
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Budapest、匈牙利、1082
- Research Site
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Cape Town、南非、7500
- Research Site
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Cape Town、南非、7708
- Research Site
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Johannesburg、南非、1827
- Research Site
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Plumstead、南非、7800
- Research Site
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Bangalore、印度、560054
- Research Site
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Hyderabad、印度、500032
- Research Site
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Jaipur、印度、302001
- Research Site
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Surat、印度、395002
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、80756
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- Research Site
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Taipei、台湾、100
- Research Site
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Taipei、台湾、114
- Research Site
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Augsburg、德国、86156
- Research Site
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Berlin、德国、10825
- Research Site
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Hamburg、德国、20251
- Research Site
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Kiel、德国、24105
- Research Site
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Minden、德国、32423
- Research Site
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Remscheid、德国、42859
- Research Site
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Ulm、德国、89081
- Research Site
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Milan、意大利、20132
- Research Site
-
Milan、意大利、20154
- Research Site
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Padova、意大利、35128
- Research Site
-
Rozzano、意大利、20089
- Research Site
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Hořovice、捷克语、268 31
- Research Site
-
Hradec Králové、捷克语、500 12
- Research Site
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Olomouc、捷克语、772 00
- Research Site
-
České Budějovice、捷克语、370 01
- Research Site
-
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Banská Bystrica、斯洛伐克、97401
- Research Site
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Košice、斯洛伐克、04013
- Research Site
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Nitra、斯洛伐克、94901
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰、85 168
- Research Site
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Chojnice、波兰、89-600
- Research Site
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Krakow、波兰、31-513
- Research Site
-
Poznan、波兰、61-731
- Research Site
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Rzeszów、波兰、35-302
- Research Site
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Sopot、波兰、81-756
- Research Site
-
Torun、波兰、87-100
- Research Site
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Warsaw、波兰、00-189
- Research Site
-
Warsaw、波兰、03-580
- Research Site
-
Warsaw、波兰、00-728
- Research Site
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Wroclaw、波兰、52-210
- Research Site
-
Zamość、波兰、22-400
- Research Site
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85037
- Research Site
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-
Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72212
- Research Site
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California
-
Lancaster、California、美国、93534
- Research Site
-
Lincoln、California、美国、95648
- Research Site
-
Poway、California、美国、92064
- Research Site
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San Diego、California、美国、92103
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Research Site
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-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33487
- Research Site
-
Clearwater、Florida、美国、33756
- Research Site
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- Research Site
-
Lakeland、Florida、美国、33813
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33165
- Research Site
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Miami、Florida、美国、33157
- Research Site
-
Miami、Florida、美国、33189
- Research Site
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Research Site
-
Naples、Florida、美国、34102
- Research Site
-
St. Petersburg、Florida、美国、33710
- Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33626
- Research Site
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Research Site
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Research Site
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Research Site
-
-
Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Research Site
-
-
Indiana
-
Brownsburg、Indiana、美国、46112
- Research Site
-
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89123
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87108
- Research Site
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North Carolina
-
Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Research Site
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Research Site
-
-
Texas
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Carrollton、Texas、美国、75007
- Research Site
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Houston、Texas、美国、77058
- Research Site
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Houston、Texas、美国、77017
- Research Site
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Research Site
-
Pflugerville、Texas、美国、78660
- Research Site
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Stafford、Texas、美国、77477
- Research Site
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Virginia
-
North Chesterfield、Virginia、美国、23236
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- Research Site
-
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Coventry、英国、CV2 2DX
- Research Site
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West Bromwich、英国、B71 4HJ
- Research Site
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Madrid、西班牙、28046
- Research Site
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Pontevedra、西班牙、36071
- Research Site
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Valencia、西班牙、46010
- Research Site
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Busan、韩国、48108
- Research Site
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Daegu、韩国、42415
- Research Site
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Seoul、韩国、06351
- Research Site
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Seoul、韩国、156-755
- Research Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
第一阶段和第二阶段的纳入和排除标准相同；但是，不允许在第一阶段注册的参与者注册第二阶段。
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 80 岁（含）。
- 由研究者根据临床病史、排除其他病因（包括感染原因）以及特征性内窥镜和/或组织学发现确定的回肠、回结肠或结肠 CD 的诊断，并在筛选前至少 3 个月出现症状.
- 由 220 至 450 的 CDAI 分数定义的中度至重度活动性 CD 并且； CDAI LSF 评分≥5 或 CDAI AP 评分≥2；和 SES-CD 至少 6
- 参与者对常规治疗 [口服氨基水杨酸盐、口服 CS、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或 6-巯基嘌呤] 或先前的生物治疗干预反应不足或不耐受，或表现出 CS 依赖于 CD 的治疗。 对于以前使用过生物治疗的参与者，参与者可能失败了多达 3 种生物制剂，其中包括多达 2 种不同的作用机制。
- 服用 5-氨基水杨酸盐、口服泼尼松（或同等药物）、布地奈德、免疫调节剂、口服抗生素、免疫调节剂、益生菌的参与者必须保持稳定剂量。
- 参与者必须进行 QFT-TB 测试并满足以下 TB 标准。
还必须完成 TB 工作表：
- 参与者没有已知的活动性结核病史。
- 参与者在未完成适当干预过程的情况下没有已知的潜伏性结核病史。
- 符合以下 1 项可接受的 TB 测试结果：
一世。在筛选期间从中心实验室获得阴性 QFT-TB，或 ii. 对于在中心实验室筛选期间获得的阳性 QFT-TB 测试，必须排除或治疗活动性结核病，并且中心实验室确认阴性 QFT-TB 或 iii. 不确定的 QFT-TB 测试在筛选期间从中央实验室获得，并进行了附录 G 中概述的 QFT-TB 测试。如果参与者具有以下所有条件，则具有不确定的 QFT-TB 测试的参与者可以继续筛选：
- 申办者提供的结核病工作表没有症状/风险因素
- 近期没有接触过活动性结核病病例
- 筛选前 8 周内或筛选期间胸部 X 光检查无活动性结核病证据
- 中心实验室确认 QFT-TB 阴性
7 有生育能力的女性参与者在进行研究干预之前必须进行阴性尿妊娠试验，并且必须同意在整个研究期间和之后至少 18 周内从随机化开始使用高效的节育方法（经研究者确认）最后一剂研究干预。
8 没有生育能力的妇女被定义为永久绝育或绝经后的妇女。 如果女性在计划的随机分组日期之前已经闭经 12 个月且没有其他医学原因，则将被视为绝经后。
9 与有生育能力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性必须在治疗期间遵守避孕方法，直至男性参与者的相关全身暴露结束，再加上 18 周。
10 能够签署知情同意书，包括遵守 ICF 和方案中列出的要求和限制。
11 愿意并有能力参加所有研究访问，遵守研究程序，阅读和写作以完成问卷调查，并能够完成研究期间。
12 在为支持基因组计划的可选基因研究收集样本之前，提供签署并注明日期的书面可选基因研究信息知情同意书。
完整的纳入标准在研究方案中
排除标准：
- 参与者不能或不愿意在研究期间进行内窥镜手术。
- 溃疡性结肠炎、不确定性结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、结肠粘膜发育不良、原发性硬化性胆管炎或未经治疗的胆汁酸吸收不良的病史或当前诊断。
- 随机分组前 3 个月内有中毒性巨结肠病史。
- 筛选前 3 个月内进行过任何腹腔内手术、肠切除术、改道术、造口术或造口术。 有引流造口术、造口术或广泛结肠切除术的参与者被排除在外，与手术时间无关。
- 参与者患有肠外瘘或肠小泡瘘。 患有其他活动性瘘管（包括肛周瘘管）的参与者如果不打算进行手术并且没有活动性感染（例如脓肿）的证据，则可以考虑入组。
- 筛选前 6 个月内肠穿孔或筛选后 3 个月内有梗阻证据。
- CD 的并发症，包括短肠综合征、狭窄/狭窄伴有梗阻或狭窄前扩张，或可能在 6 个月内进行手术的情况，或可能混淆研究疗效评估的其他情况。
- 参与者在合格回肠结肠镜检查期间发现任何不可通过的结肠狭窄/变窄（内窥镜成功通过盲肠但无法将内窥镜进入回肠不在此排除标准范围内，并且不需要排除）。
- 在筛选时对全胃肠外营养或基本饮食的持续营养依赖。
- 参与者有以下任何与感染相关的情况： • 近期（随机化后 6 个月内）全身性真菌感染的证据，需要住院治疗和/或抗真菌治疗。 • 任何需要住院治疗或在筛选后4 周内接受IV 抗感染药治疗（包括抗病毒治疗）的感染。 • 筛选前 8 周内未治愈的巨细胞病毒或 Epstein-Barr 病毒感染 • 筛选后 8 周内未治愈的具有临床意义的慢性感染（例如，骨髓炎） • 筛选前 2 周内需要口服抗感染药的非严重感染必须与研究医师/指定人员进一步讨论随机化。 • 参与者在筛选期间有脓肿的临床证据或怀疑有脓肿。 • 腹膜炎的诊断或在筛选前 8 周内接受腹膜炎治疗 • 参与者有任何使参与者易受感染的潜在疾病 • 具有临床意义的活动性感染或感染体征/症状可能因免疫抑制治疗而恶化 • 体征或症状由肠道病原体引起的持续感染
- 除角膜移植外，既往同种异体骨髓移植或器官或细胞移植史（例如，胰岛细胞移植或自体干细胞移植）。
- 慢性乙型或丙型肝炎感染。
- 已知的原发性免疫缺陷病史、脾切除病史或任何使受试者易于感染的潜在病症，包括 HIV 感染。
- 脱髓鞘疾病的既往病史或当前诊断。
- 参与者已接受以下治疗： • 阿达木单抗、聚乙二醇赛妥珠单抗、英夫利昔单抗或戈利木单抗：随机分组前 8 周内 • 随机分组前 12 周内维多珠单抗或优特克单抗 • 其他违禁药物、生物制剂或小分子药物治疗前 5 个半衰期内至随机化 • 粪便微生物群移植：回肠结肠镜筛查前 8 周内
- 除优特克单抗外，之前曾接触过任何靶向 IL-12 或 IL-23 的生物制剂。
- 在筛选访视 1 前 2 周内接受过环孢素、吗替麦考酚酯、西罗莫司（雷帕霉素）、沙利度胺、他克莫司 (FK-506) 或托法替尼治疗的参与者。
- 已知对研究干预制剂或其任何赋形剂或输送装置的成分或任何其他生物疗法过敏的历史。
- 参与者在筛选访问 1 之前的 2 周内接受了超过 1 剂静脉注射或肌内类固醇。
- 参与者在随机分组前 2 周内接受了局部（直肠）氨基水杨酸（例如，美沙拉嗪）或局部（直肠）类固醇。
- 参与者在随机分组后 12 个月内接种了卡介苗疫苗，或在随机分组前不到 4 周接种了任何其他活疫苗，或计划在研究过程中接种任何此类疫苗。
- 参与者已知或怀疑有长期使用非甾体抗炎药（定义为每周至少使用 3 次，持续时间超过 3 个月；不适用于每日阿司匹林使用量高达 325 毫克/天）和/或阿片类药物、药物或酒精滥用的历史。
- 癌症病史，但以下情况除外：(a) 皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌病史，且在筛选前 12 个月以上明显成功治愈 (b) 宫颈原位癌，具有明显成功的治疗，在筛选前 12 个月以上。
- 具有临床意义的心血管疾病，包括近期心肌梗死、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、需要住院治疗的失代偿性心力衰竭，或筛选后 6 个月内发生的 III/IV 级心力衰竭。
- 延长的 QTcF 间期（QTc >450 毫秒或 QTC >480，对于有束支传导阻滞的参与者；根据中心心电图确定），或导致 QT 间期延长额外风险的情况（例如，先天性长 QT 综合征）。
- 有临床意义的肾脏疾病
- 筛查时实验室结果异常
- 其他并发的医疗条件：参与者已知的、预先存在的、具有临床意义的内分泌、自身免疫、代谢、神经、肾脏、胃肠道、肝脏、血液、呼吸或与 CD 无关且标准治疗无法控制的任何其他系统异常。
- 参与者目前正在参加另一项研究设备或药物研究，或者在 35 天或 5 个半衰期（以较长者为准）结束另一项研究设备或药物研究，或接受其他研究药物后
- 筛选前 30 天内输血、血浆或血小板。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或有生育能力但不同意持续和正确使用高效避孕方法的女性。
- 临床研究中心的员工或参与研究开展的任何其他个人，或此类个人的直系亲属。
- 本研究中的先前随机化。 . 完整的排除标准在研究方案中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：（第 1 阶段）Brazikumab 高剂量
第 1、29 和 57 天静脉注射 Brazikumab，随后在第 85 天和每 4 周一次至第 48 周皮下注射 Brazikumab
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第 1、29 和 57 天静脉注射 Brazikumab，随后在第 85 天和每 4 周一次至第 48 周皮下注射 Brazikumab
|
|
实验性的：（第 1 阶段）Brazikumab 低剂量
第 1、29 和 57 天静脉注射 Brazikumab，随后在第 85 天和每 4 周一次至第 48 周皮下注射 Brazikumab
|
第 1、29 和 57 天静脉注射 Brazikumab，随后在第 85 天和每 4 周一次至第 48 周皮下注射 Brazikumab
|
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安慰剂比较：（第 1 阶段）安慰剂
第 1、29 和 57 天静脉注射安慰剂，随后在第 85 天皮下注射安慰剂，第 48 周每 4 周注射一次
|
第 1、29、57 天静脉注射安慰剂，第 85 天皮下注射安慰剂，第 48 周每 4 周注射一次
|
|
实验性的：（第 2 阶段）Brazikumab 高剂量
第 1、29 和 57 天静脉注射 Brazikumab，随后在第 85 天和每 4 周一次至第 48 周皮下注射 Brazikumab
|
第 1、29 和 57 天静脉注射 Brazikumab，随后在第 85 天和每 4 周一次至第 48 周皮下注射 Brazikumab
|
|
实验性的：（第 2 阶段）Brazikumab 低剂量
第 1、29 和 57 天静脉注射 Brazikumab，随后在第 85 天皮下注射，第 48 周每 4 周注射一次
|
第 1、29 和 57 天静脉注射 Brazikumab，随后在第 85 天和每 4 周一次至第 48 周皮下注射 Brazikumab
|
|
有源比较器：（第 2 阶段）修美乐®
在第 1 天、第 15 天和第 29 天以及第 50 周每 2 周一次皮下给药
|
在第 1 天、第 15 天和第 29 天以及第 50 周每 2 周一次皮下给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CDAI Remission
大体时间：at Week 12
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CDAI remission is defined as - CDAI score < 150 Further, if the patient
|
at Week 12
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Endoscopic Response
大体时间：at Week 12
|
Endoscopic response is defined as - Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score Further, if the patient
|
at Week 12
|
|
Clinical Remission
大体时间：at Week 12
|
Clinical Remission is defined as - Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item Further, if the patient
|
at Week 12
|
|
CDAI Response
大体时间：at Week 12
|
CDAI response is defined as - CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points Further, if the patient
|
at Week 12
|
|
CDAI Remission
大体时间：at Week 12 and 52
|
CDAI remission at both Week 12 and Week 52 is defined as - CDAI score < 150 at both Week 12 and 52 Further, if the patient
|
at Week 12 and 52
|
|
CDAI Response
大体时间：at Week 12 and 52
|
CDAI response at both Week 12 and Week 52 is defined as - CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points at both Week 12 and 52 |
at Week 12 and 52
|
|
Endoscopic Response
大体时间：at Week 12 and 52
|
Endoscopic response at both Week 12 and Week 52 is defined as - Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score at both Week 12 and 52 Further, if the patient
|
at Week 12 and 52
|
|
Clinical Remission
大体时间：at Week 12 and 52
|
Clinical remission at both Week 12 and Week 52 is defined as - Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item at both Week 12 and 52 |
at Week 12 and 52
|
|
Endoscopic Remission
大体时间：at Week 52
|
Endoscopic remission is defined as - SES-CD total score of 0-2, OR SES-CD total score of ≤ 4 and at least 2 point reduction from Baseline with no subscore > 1 Further, if the patient
|
at Week 52
|
|
Clinical Remission
大体时间：at Week 52
|
Clinical remission is defined as - Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item Further, if the patient
|
at Week 52
|
|
CDAI Response
大体时间：at Week 52
|
CDAI response is defined as - CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points Further, if the patient
|
at Week 52
|
|
CDAI Remission
大体时间：at Week 52
|
CDAI remission is defined as - CDAI score < 150 Further, if the patient
|
at Week 52
|
|
Endoscopic Response
大体时间：at Week 52
|
Endoscopic response is defined as - Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score Further, if the patient
|
at Week 52
|
|
SES-CD Total Score of 0-2
大体时间：at Week 52
|
SES-CD total score of 0 - 2 is defined as - SES-CD total score of 0 - 2 Further, if the patient
|
at Week 52
|
|
Endoscopic Response and Endoscopic Remission
大体时间：at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)
|
Endoscopic response and endoscopic remission is defined as
Further, if the patient
|
at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)
|
|
Serum Brazikumab Concentration
大体时间：68 Weeks
|
serum concentration of brazikumab
|
68 Weeks
|
|
Incidence of Anti-drug Antibodies
大体时间：through Week 68
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Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
|
through Week 68
|
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Exposure-response
大体时间：through Week 68
|
Derive exposure-response model linking primary endpoint to metrics of model predicted individual brazikumab exposures.
|
through Week 68
|
|
Serum IL-22 Concentration Clinical Cut-off
大体时间：at Week 12
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Derive the relationship between baseline serum IL-22 concentration and efficacy of brazikumab through CDAI remission and endoscopic response.
|
at Week 12
|
|
Adverse Events
大体时间：through Week 68
|
Number and percentage of patients with reported Adverse Events
|
through Week 68
|
|
Laboratory Values
大体时间：through Week 68
|
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in hematology, clinical chemistry, and urinalysis.
|
through Week 68
|
|
Vital Signs
大体时间：through Week 68
|
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in systolic, diastolic pulse rate.
|
through Week 68
|
|
ECGs
大体时间：through Week 68
|
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in 12-lead ECG recordings.
|
through Week 68
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Physical Examination
大体时间：through Week 68
|
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
|
through Week 68
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kathy Bohannon、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月7日
初级完成 (实际的)
2023年10月18日
研究完成 (实际的)
2023年10月18日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月28日
首次发布 (实际的)
2018年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D5271C00001
- 2018-004346-42 (EudraCT编号)
- #3150-301-008 (其他标识符：Legacy - Allergan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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