Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivinen ja lumekontrolloitu brazikumabitutkimus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (INTREPID)

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

52-viikkoinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko-, lume- ja aktiivisesti kontrolloitu, toiminnallisesti saumaton vaihe 2b/3, rinnakkaisryhmätutkimus brazikumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (INTREPID) -Sisään)

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan brazikumabin turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen (vaihe I) ja aktiiviseen vertailuaineeseen (vaihe 2) potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD. Tutkimukseen sisältyy kliinisen vasteen arvioinnit oireiden ja paksusuolen limakalvon paranemisena. endoskopiassa havaittu ulkonäkö

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, Espanja, 36071
        • Research Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Etelä -Korea, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 156-755
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, Etelä-Afrikka, 7800
        • Research Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Intia, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Intia, 302001
        • Research Site
      • Surat, Intia, 395002
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20154
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Puola, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-513
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Puola, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Puola, 81-756
        • Research Site
      • Torun, Puola, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 03-580
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 00-728
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Puola, 22-400
        • Research Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Research Site
      • Minden, Saksa, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Saksa, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97401
        • Research Site
      • Košice, Slovakia, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
  • Tšekki
      • Hořovice, Tšekki, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekki, 772 00
        • Research Site
      • České Budějovice, Tšekki, 370 01
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Research Site
  • Venäjä
      • Aramil, Venäjä, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 115419
        • Research Site
      • Perm, Venäjä, 614000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Yhdysvallat, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit ovat samat sekä vaiheessa 1 että vaiheessa 2; Vaiheeseen 1 ilmoittautuneet osallistujat eivät kuitenkaan saa ilmoittautua vaiheeseen 2.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä osallistujan tulee olla 18-80-vuotias.
  2. Diagnoosi sykkyräsuolen, paksusuolen tai paksusuolen CD:n oireista vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, jonka tutkija on määrittänyt kliinisen historian perusteella, muiden etiologioiden, mukaan lukien infektiosyyt, poissulkemisen ja tyypillisten endoskooppisten ja/tai histologisten löydösten perusteella. .
  3. Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen CD, jonka CDAI-pistemäärä on 220–450 JA; CDAI LSF-pisteet ≥ 5 TAI CDAI AP pisteet ≥ 2; JA SES-CD vähintään 6
  4. Osallistujalla oli riittämätön vaste tai intoleranssi interventioon tavanomaisella hoidolla [oraaliset aminosalisylaatit, oraalinen CS, atsatiopriini, metotreksaatti tai 6-merkaptopuriini] tai aiemmalla biologisella hoidolla, tai hänellä oli CS-riippuvuus CD:n hoidossa. Osallistujat, jotka ovat aiemmin käyttäneet biologista hoitoa, ovat saaneet epäonnistua enintään kolmessa biologisessa lääkkeessä, jotka sisältävät enintään 2 erilaista vaikutusmekanismia.
  5. Osallistujien, jotka käyttävät 5-aminosalisylaatteja, oraalista prednisonia (tai vastaavaa), budesonidia, immunomodulaattoreita, oraalisia antibiootteja, immunomodulaattoreita, probiootteja, on oltava vakaassa annoksessa.
  6. Osallistujan on suoritettava QFT-TB-testi ja hänen on täytettävä seuraavat TB-kriteerit.

TB-laskentataulukko on myös täytettävä:

  1. Osallistujalla ei ole tiedossa aktiivista tuberkuloosia.
  2. Osallistujalla ei ole tiedossa piilevän tuberkuloosin historiaa ilman asianmukaista toimenpidettä.
  3. Täyttää yhden seuraavista hyväksyttävistä TB-testituloksista:

i. Negatiivinen QFT-TB saatu keskuslaboratoriosta seulonnan aikana, TAI ii. Keskuslaboratorion seulonnan aikana saadun positiivisen QFT-TB-testin saamiseksi aktiivinen tuberkuloosi on suljettava pois tai hoidettava ja negatiivinen QFT-TB on vahvistettava keskuslaboratoriossa TAI iii. Määrittämätön QFT-TB-testi, joka on saatu seulontajakson aikana keskuslaboratoriosta, jossa on käynnissä QFT-TB-testi, kuten liitteessä G on kuvattu. Osallistujat, joilla on määrittelemätön QFT-TB-testi, voivat jatkaa seulontaa, jos heillä on kaikki seuraavat:

  1. ei oireita/riskitekijöitä sponsorin toimittamaa TB-työlehteä kohden
  2. ei tiedossa äskettäistä altistumista aktiiviselle tuberkuloosille
  3. Ei merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista rintakehän röntgenkuvauksessa 8 viikon aikana ennen seulontaa tai seulonnan aikana
  4. keskuslaboratorio vahvisti QFT-TB-negatiivisen

7 Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimustoimenpiteen antamista, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama) satunnaistamisen jälkeen koko tutkimuksen ajan ja vähintään 18 viikon ajan sen jälkeen. viimeinen tutkimusinterventioannos.

8 Naisilla, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään naiset, jotka on joko pysyvästi steriloitu tai jotka ovat postmenopausaalisessa iässä. Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, jos heillä on ollut amenorrea 12 kuukautta ennen suunniteltua satunnaistamisen päivämäärää ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.

9 Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, on noudatettava ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja miespuolisen systeemisen altistuksen loppuun asti sekä vielä 18 viikkoa.

10 Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICF:ssä ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

11 Halu ja kyky osallistua kaikkiin opintovierailuihin, noudattaa opintomenettelyjä, lukea ja kirjoittaa kyselylomakkeiden täyttämiseksi sekä kyky suorittaa opintojakso.

12 Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen valinnaisen geneettisen tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuksen toimittaminen ennen näytteiden keräämistä valinnaista geneettistä tutkimusta varten, joka tukee Genomic Initiative -aloitetta.

Täydelliset sisällyttämiskriteerit ovat tutkimuspöytäkirjassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja ei voi tai ei halua suorittaa endoskooppisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
  2. Haavainen paksusuolitulehdus, epämääräinen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, paksusuolen limakalvon dysplasia, primaarinen sklerosoiva kolangiitti tai hoitamaton sappihapon imeytymishäiriö.
  3. Myrkyllinen megakoolonihistoria 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  4. Mikä tahansa vatsansisäinen leikkaus, suolen resektio, poikkeaminen, avanne- tai avanneleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Osallistujat, joilla on tyhjentävä avanne, avanne tai laaja paksusuolen resektio, suljetaan pois leikkausajasta riippumatta.
  5. Osallistujalla on enterokutaaninen tai enterovesikulaarinen fisteli. Osallistujia, joilla on muita aktiivisia fisteleitä, mukaan lukien perianaaliset fistulit, voidaan harkita ilmoittautumista, jos leikkausta ei odoteta eikä ole näyttöä aktiivisesta infektiosta (esim. paise).
  6. Suolen perforaatio 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai näyttöä tukkeutumisesta 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  7. CD:n komplikaatiot, mukaan lukien lyhyen suolen oireyhtymä, ahtaumat/ahtaumat, joihin liittyy tukos tai prestenoosista laajentumista, tai tilat, joissa leikkausta voidaan odottaa 6 kuukauden sisällä, tai muut olosuhteet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tehokkuuden arviointeja.
  8. Osallistujalla on kelpaamattoman paksusuolen ahtauma/kapeneminen, joka on tunnistettu hyväksytyn ileokolonoskopian aikana (onnistunut endoskoopin kulku umpisuoleen, jolloin endoskooppi ei pysty menemään ileumiin, ei kuulu tämän poissulkemiskriteerin piiriin, eikä se vaadi poissulkemista).
  9. Jatkuva ravitsemusriippuvuus täydellisestä parenteraalisesta ravinnosta tai perusruokavaliosta seulonnassa.
  10. Osallistujalla on jokin seuraavista infektioihin liittyen: • Todisteet äskettäin (6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta) systeemisestä sieni-infektiosta, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai sienilääkitystä. • Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-hoitoa infektiolääkkeillä (mukaan lukien viruslääkitys) 4 viikon sisällä seulonnasta. • Sytomegalovirus- tai Epstein-Barr-virusinfektio, joka ei ole parantunut 8 viikon kuluessa ennen seulontaa • Kliinisesti merkittävä krooninen infektio (esim. osteomyeliitti), joka ei ole parantunut 8 viikon kuluessa seulonnasta • Ei-vakava infektio, joka vaatii suun kautta otettavia infektiolääkkeitä 2 viikon sisällä ennen tutkimusta. satunnaistamisesta on keskusteltava tarkemmin tutkimuslääkärin/suunnittelijan kanssa. • Osallistujalla on kliinistä näyttöä tai epäillään olevan paise seulonnan aikana. • Peritoniitin diagnoosi tai vatsakalvontulehduksen hoito 8 viikon sisällä ennen seulontaa • Osallistujalla on jokin taustalla oleva sairaus, joka altistaa osallistujan infektioille • Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tai infektion merkkejä/oireita, jotka voivat pahentua immunosuppressiivisella hoidolla • Oireet tai oireet jatkuvasta infektiosta, joka johtuu suoliston patogeeneista
  11. Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai aiemmin tehty elin- tai solusiirto (esim. saarekesolusiirto tai autologinen kantasolusiirto) sarveiskalvon siirtoa lukuun ottamatta.
  12. Krooninen hepatiitti B tai C -infektio.
  13. Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos, pernan poisto tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka altistaa potilaan infektiolle, mukaan lukien HIV-infektio.
  14. Aiempi demyelinisoivan sairauden historia tai nykyinen diagnoosi.
  15. Osallistuja on saanut seuraavan hoidon: • Adalimumabi, sertolitsumabipegol, infliksimabi tai golimumabi: 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista • Vedolitsumabi tai ustekinumabi 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista • Muut kiellettyjä lääkkeitä, biologisia tai pienimolekyylisiä hoitoja 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista satunnaistukseen • Ulosteen mikrobiotan siirto: 8 viikon sisällä ennen seulontaileokolonoskopiaa
  16. Lukuun ottamatta ustekinumabia, ennen altistusta mille tahansa biologiselle aineelle, joka kohdistuu IL-12:een tai IL-23:een.
  17. Osallistujat, jotka saivat syklosporiinia, mykofenolaattimofetiilia, sirolimuusia (rapamysiiniä), talidomidia, takrolimuusia (FK-506) tai tofasitinibia 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1.
  18. Tunnettu allergia tutkimusinterventioformulaatiolle tai mille tahansa sen apuaineelle tai annostelulaitteen komponentille tai mille tahansa muulle biologiselle terapialle.
  19. Osallistujat saivat enemmän kuin yhden annoksen IV tai lihaksensisäisiä steroideja 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä 1.
  20. Osallistuja sai paikallista (rektaalista) aminosalisyylihappoa (esim. mesalamiinia) tai paikallisia (peräsuoleen) steroideja 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  21. Osallistuja sai Bacille Calmette-Guérin -rokotteen 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta tai minkä tahansa muun elävän rokotteen alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista tai aikoo saada minkä tahansa tällaisen rokotteen tutkimuksen aikana.
  22. Osallistujalla on tiedetty tai epäilty kroonista tulehduskipulääkkeiden käyttöä (määritelty vähintään 3 kertaa viikossa yli 3 kuukauden ajan; ei koske päivittäistä aspiriinin käyttöä 325 mg:aan asti) ja/tai opiaattien, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  23. Aiempi syöpä, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: (a) Anamneesissa tyvisolusyöpä ja/tai ihon okasolusyöpä, ilmeisesti onnistunut parantava hoito yli 12 kuukautta ennen seulontaa (b) kohdunkaulan karsinooma in situ, ilmeisesti onnistunut parantava hoito yli 12 kuukautta ennen seulontaa.
  24. Kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset sairaudet, mukaan lukien äskettäinen sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sairaalahoitoa vaativa dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai luokan III/IV sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  25. Pidentynyt QTcF-aika (QTc > 450 ms tai QTC > 480 osallistujille, joilla on haarakatkos; määritetty keskus-EKG:ssä) tai tilat, jotka lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä (esim. synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä).
  26. Kliinisesti merkittävä munuaissairaus
  27. Epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa
  28. Muut samanaikaiset sairaudet: Osallistujalla on tiedossa kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, autoimmuunisia, metabolisia, neurologisia, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, hematologisia, hengitysteiden tai muita järjestelmän poikkeavuuksia, jotka eivät liity CD:hen ja joita ei voida hallita normaalihoidolla.
  29. Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, tai hän on 35 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi, toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä tai toisen tutkimusaineen tai muiden tutkimusaineiden saamisesta
  30. Veren, plasman tai verihiutaleiden siirto 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  31. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana TAI naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja eivät suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein.
  32. Kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet.
  33. Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa. . Täydelliset poissulkemiskriteerit ovat tutkimuspöytäkirjassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: (Vaihe 1) Brazikumabi suuri annos
Laskimonsisäinen brazikumabi päivinä 1, 29 ja 57, jota seuraa ihonalainen brazikumabi päivänä 85 ja joka 4. viikko viikkoon 48 asti
Lääke: Brazikumabi suuri annos
Laskimonsisäinen brazikumabi päivinä 1, 29 ja 57, jota seuraa ihonalainen brazikumabi päivänä 85 ja joka 4. viikko viikkoon 48 asti
Kokeellinen: (Vaihe 1) Brazikumabi pieni annos
Laskimonsisäinen brazikumabi päivinä 1, 29 ja 57, jota seuraa ihonalainen brazikumabi päivänä 85 ja joka 4. viikko viikkoon 48 asti
Lääke: Brazikumabi pieni annos
Laskimonsisäinen brazikumabi päivinä 1, 29 ja 57, jota seuraa ihonalainen brazikumabi päivänä 85 ja joka 4. viikko viikkoon 48 asti
Placebo Comparator: (Vaihe 1) Placebo
Laskimonsisäinen lumelääke päivinä 1, 29 ja 57, jota seuraa ihonalainen lumelääke päivänä 85 ja joka 4. viikko viikkoon 48 asti
Lääke: Plasebo
Laskimonsisäinen lumelääke päivinä 1, 29, 57 ja ihonalainen lumelääke päivänä 85 ja 4 viikon välein viikkoon 48 asti
Kokeellinen: (Vaihe 2) Brazikumabi suuri annos
Laskimonsisäinen brazikumabi päivinä 1, 29 ja 57, jota seuraa ihonalainen brazikumabi päivänä 85 ja joka 4. viikko viikkoon 48 asti
Lääke: Brazikumabi suuri annos
Laskimonsisäinen brazikumabi päivinä 1, 29 ja 57, jota seuraa ihonalainen brazikumabi päivänä 85 ja joka 4. viikko viikkoon 48 asti
Kokeellinen: (Vaihe 2) Brazikumabi pieni annos
Laskimonsisäinen brazikumabi päivinä 1, 29 ja 57, sen jälkeen ihonalaisesti päivänä 85 ja joka 4. viikko viikkoon 48 asti
Lääke: Brazikumabi pieni annos
Laskimonsisäinen brazikumabi päivinä 1, 29 ja 57, jota seuraa ihonalainen brazikumabi päivänä 85 ja joka 4. viikko viikkoon 48 asti
Active Comparator: (Vaihe 2) Humira®
Annostetaan ihonalaisesti päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29 ja joka toinen viikko viikkoon 50 asti
Lääke: Humira®
Annetaan ihonalaisesti päivänä 1, päivänä 15 ja päivänä 29 ja joka toinen viikko viikolle 50 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDAI Remission
Aikaikkuna: at Week 12

CDAI remission is defined as

- CDAI score < 150

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoscopic Response
Aikaikkuna: at Week 12

Endoscopic response is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
Clinical Remission
Aikaikkuna: at Week 12

Clinical Remission is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
CDAI Response
Aikaikkuna: at Week 12

CDAI response is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
CDAI Remission
Aikaikkuna: at Week 12 and 52

CDAI remission at both Week 12 and Week 52 is defined as

- CDAI score < 150 at both Week 12 and 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 and 52
CDAI Response
Aikaikkuna: at Week 12 and 52

CDAI response at both Week 12 and Week 52 is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points at both Week 12 and 52
at Week 12 and 52
Endoscopic Response
Aikaikkuna: at Week 12 and 52

Endoscopic response at both Week 12 and Week 52 is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score at both Week 12 and 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 and 52
Clinical Remission
Aikaikkuna: at Week 12 and 52

Clinical remission at both Week 12 and Week 52 is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item at both Week 12 and 52
at Week 12 and 52
Endoscopic Remission
Aikaikkuna: at Week 52

Endoscopic remission is defined as

- SES-CD total score of 0-2, OR SES-CD total score of ≤ 4 and at least 2 point reduction from Baseline with no subscore > 1

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Clinical Remission
Aikaikkuna: at Week 52

Clinical remission is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
CDAI Response
Aikaikkuna: at Week 52

CDAI response is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
CDAI Remission
Aikaikkuna: at Week 52

CDAI remission is defined as

- CDAI score < 150

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Endoscopic Response
Aikaikkuna: at Week 52

Endoscopic response is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
SES-CD Total Score of 0-2
Aikaikkuna: at Week 52

SES-CD total score of 0 - 2 is defined as

- SES-CD total score of 0 - 2

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Endoscopic Response and Endoscopic Remission
Aikaikkuna: at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)

Endoscopic response and endoscopic remission is defined as

  • Endoscopic response at Week 12 and
  • endoscopic remission at Week 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)
Serum Brazikumab Concentration
Aikaikkuna: 68 Weeks
serum concentration of brazikumab
68 Weeks
Incidence of Anti-drug Antibodies
Aikaikkuna: through Week 68
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
through Week 68
Exposure-response
Aikaikkuna: through Week 68
Derive exposure-response model linking primary endpoint to metrics of model predicted individual brazikumab exposures.
through Week 68
Serum IL-22 Concentration Clinical Cut-off
Aikaikkuna: at Week 12
Derive the relationship between baseline serum IL-22 concentration and efficacy of brazikumab through CDAI remission and endoscopic response.
at Week 12
Adverse Events
Aikaikkuna: through Week 68
Number and percentage of patients with reported Adverse Events
through Week 68
Laboratory Values
Aikaikkuna: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in hematology, clinical chemistry, and urinalysis.
through Week 68
Vital Signs
Aikaikkuna: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in systolic, diastolic pulse rate.
through Week 68
ECGs
Aikaikkuna: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in 12-lead ECG recordings.
through Week 68

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Physical Examination
Aikaikkuna: through Week 68
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
through Week 68

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (EudraCT-numero)
  • #3150-301-008 (Muu tunniste: Legacy - Allergan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brazikumabi suuri annos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa