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Eine aktive und placebokontrollierte Studie zu Brazikumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (INTREPID)

27. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo- und aktiv kontrollierte, operativ nahtlose Parallelgruppenstudie der Phase 2b/3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brazikumab bei Teilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (INTREPID Lead -Im)

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Brazikumab im Vergleich zu Placebo (Stufe I) und im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat (Stufe 2) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie zu bewerten, und umfasst Bewertungen des klinischen Ansprechens, wie durch eine Verbesserung der Symptome und der Dickdarmschleimhaut gezeigt wird Aussehen wie bei der Endoskopie beobachtet

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Minden, Deutschland, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Deutschland, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395002
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20154
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
  • Russland
      • Aramil, Russland, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115419
        • Research Site
      • Perm, Russland, 614000
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97401
        • Research Site
      • Košice, Slowakei, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Südafrika, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, Südafrika, 7800
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 156-755
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hořovice, Tschechien, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • Research Site
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien sind für Stufe 1 und Stufe 2 gleich; Teilnehmer, die für Phase 1 angemeldet sind, dürfen sich jedoch nicht für Phase 2 anmelden.

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung muss der Teilnehmer 18 bis einschließlich 80 Jahre alt sein.
  2. Eine Diagnose einer ilealen, ileokolonischen oder Kolon-CD mit einem Beginn der Symptome für mindestens 3 Monate vor dem Screening, wie vom Prüfarzt basierend auf der klinischen Vorgeschichte, dem Ausschluss anderer Ätiologien, einschließlich infektiöser Ursachen, und charakteristischen endoskopischen und/oder histologischen Befunden bestimmt .
  3. Mäßig bis schwer aktive CD, definiert durch einen CDAI-Score von 220 bis 450 UND; CDAI LSF-Score ≥ 5 ODER CDAI AP-Score ≥ 2; UND SES-CD von mindestens 6
  4. Der Teilnehmer hatte ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit auf eine Intervention mit konventioneller Behandlung [orale Aminosalicylate, orales CS, Azathioprin, Methotrexat oder 6-Mercaptopurin] oder eine vorherige biologische Behandlung oder zeigte eine CS-Abhängigkeit für die Behandlung von MC. Bei Teilnehmern, die zuvor eine biologische Behandlung angewendet haben, kann ein Teilnehmer bei bis zu 3 Biologika mit bis zu 2 unterschiedlichen Wirkmechanismen versagt haben.
  5. Teilnehmer, die 5-Aminosalicylate, orales Prednison (oder Äquivalent), Budesonid, Immunmodulatoren, orale Antibiotika, Immunmodulatoren und Probiotika einnehmen, müssen eine stabile Dosis haben.
  6. Der Teilnehmer muss den QFT-TB-Test durchführen lassen und die folgenden TB-Kriterien erfüllen.

Außerdem muss ein TB-Arbeitsblatt ausgefüllt werden:

  1. Der Teilnehmer hat keine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB.
  2. Der Teilnehmer hat keine bekannte Vorgeschichte von latenter TB ohne Abschluss einer angemessenen Intervention.
  3. Erfüllt 1 der folgenden akzeptablen TB-Testergebnisse:

ich. Negatives QFT-TB, erhalten vom Zentrallabor während des Screenings, ODER ii. Für einen positiven QFT-TB-Test, der während des Screenings vom Zentrallabor erhalten wurde, muss aktive TB ausgeschlossen oder behandelt werden und negative QFT-TB vom Zentrallabor bestätigt werden ODER iii. Unbestimmter QFT-TB-Test, erhalten während des Screening-Zeitraums vom Zentrallabor mit laufenden QFT-TB-Tests, wie in Anhang G beschrieben. Teilnehmer mit einem unbestimmten QFT-TB-Test können mit dem Screening fortfahren, wenn sie alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. keine Symptome/Risikofaktoren pro vom Sponsor bereitgestelltem TB-Arbeitsblatt
  2. keine bekannte kürzliche Exposition gegenüber einem Fall von aktiver TB
  3. kein Hinweis auf aktive TB auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings
  4. vom Zentrallabor bestätigtes QFT-TB-Negativ

7 Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor der Verabreichung der Studienintervention einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung (vom Prüfarzt bestätigt) von der Randomisierung während der gesamten Studiendauer und für mindestens 18 Wochen danach anzuwenden letzte Dosis der Studienintervention.

8 Als nicht gebärfähige Frauen gelten Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert oder postmenopausal sind. Frauen gelten als postmenopausal, wenn sie 12 Monate vor dem geplanten Datum der Randomisierung ohne alternative medizinische Ursache amenorrhoisch waren.

9 Nicht sterilisierte Männer, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen während der Behandlung und bis zum Ende der relevanten systemischen Exposition des männlichen Teilnehmers plus weitere 18 Wochen die Verhütungsmethoden einhalten.

10 Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der ICF und im Protokoll aufgeführt sind.

11 Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen, die Studienverfahren einzuhalten, zu lesen und zu schreiben, um Fragebögen auszufüllen, und in der Lage zu sein, den Studienzeitraum abzuschließen.

12 Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einwilligungserklärung für optionale Informationen zur genetischen Forschung vor der Entnahme von Proben für optionale genetische Forschung, die die Genomic Initiative unterstützt.

Vollständige Einschlusskriterien sind im Studienprotokoll enthalten

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, endoskopische Verfahren während der Studie durchführen zu lassen.
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Colitis ulcerosa, unbestimmter Colitis, mikroskopischer Colitis, ischämischer Colitis, Darmschleimhautdysplasie, primär sklerosierender Cholangitis oder unbehandelter Gallensäure-Malabsorption.
  3. Vorgeschichte von toxischem Megakolon innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung.
  4. Jede intraabdominelle Operation, Darmresektion, Diversion, Platzierung eines Stoma oder Stoma innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening. Teilnehmer mit einem dränierenden Stoma, Stoma oder ausgedehnter Kolonresektion sind unabhängig von der Zeit vor der Operation ausgeschlossen.
  5. Der Teilnehmer hat eine enterokutane oder enterovesikuläre Fistel. Teilnehmer mit anderen aktiven Fisteln, einschließlich perianaler Fisteln, können für die Einschreibung in Betracht gezogen werden, wenn keine Erwartung einer Operation besteht und es keine Hinweise auf eine aktive Infektion (z. B. Abszess) gibt.
  6. Darmperforation in den 6 Monaten vor dem Screening oder Anzeichen einer Obstruktion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  7. Komplikationen von MC, einschließlich Kurzdarmsyndrom, Strikturen/Stenosen mit Obstruktion oder prästenotischer Dilatation, oder Zustände, bei denen eine Operation innerhalb von 6 Monaten erwartet werden kann, oder andere Zustände, die die Wirksamkeitsbewertungen für die Studie verfälschen können.
  8. Der Teilnehmer hat eine nicht passierbare Kolonstenose/-verengung, die während der qualifizierenden Ileokoloskopie identifiziert wurde (erfolgreiche Passage des Endoskops zum Caecum mit der Unfähigkeit, das Endoskop in das Ileum einzuführen, wird nicht von diesem Ausschlusskriterium abgedeckt und erfordert keinen Ausschluss).
  9. Anhaltende Ernährungsabhängigkeit für eine vollständige parenterale Ernährung oder eine elementare Ernährung beim Screening.
  10. Der Teilnehmer hat eines der folgenden Symptome im Zusammenhang mit Infektionen: • Nachweis einer kürzlichen (innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung) systemischen Pilzinfektion, die einen stationären Krankenhausaufenthalt und/oder eine antimykotische Behandlung erfordert. • Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit i.v. Antiinfektiva (einschließlich antiviraler Behandlung) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening erfordert. • Cytomegalovirus- oder Epstein-Barr-Virusinfektion, die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening nicht abgeklungen ist • Klinisch signifikante chronische Infektion (z. B. Osteomyelitis), die innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening nicht abgeklungen ist • Nicht schwerwiegende Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening orale Antiinfektiva erfordert Randomisierung muss weiter mit dem Studienarzt/Beauftragten besprochen werden. • Der Teilnehmer hat während des Screenings einen klinischen Nachweis oder Verdacht auf einen Abszess. • Diagnose einer Peritonitis oder Behandlung einer Peritonitis innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening • Der Teilnehmer hat eine zugrunde liegende Erkrankung, die den Teilnehmer für Infektionen prädisponiert • Klinisch signifikante aktive Infektion oder Anzeichen/Symptome einer Infektion, die sich unter einer immunsuppressiven Therapie verschlimmern kann • Anzeichen oder Symptome einer andauernden Infektion durch Darmpathogene
  11. Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder Vorgeschichte einer organ- oder zellbasierten Transplantation (z. B. Inselzelltransplantation oder autologe Stammzelltransplantation) mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation.
  12. Chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
  13. Bekannte Vorgeschichte von primärer Immunschwäche, Splenektomie oder einer zugrunde liegenden Erkrankung, die das Subjekt für eine Infektion prädisponiert, einschließlich einer HIV-Infektion.
  14. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer demyelinisierenden Erkrankung.
  15. Der Teilnehmer hat die folgende Behandlung erhalten: • Adalimumab, Certolizumab Pegol, Infliximab oder Golimumab: innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung • Vedolizumab oder Ustekinumab innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung • Andere verbotene Medikamente, biologische oder niedermolekulare Behandlung innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor bis zur Randomisierung • Stuhl-Mikrobiota-Transplantation: innerhalb von 8 Wochen vor der Screening-Ileokoloskopie
  16. Mit Ausnahme von Ustekinumab, vorherige Exposition gegenüber einem biologischen Wirkstoff, der auf IL-12 oder IL-23 abzielt.
  17. Teilnehmer, die Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Sirolimus (Rapamycin), Thalidomid, Tacrolimus (FK-506) oder Tofacitinib innerhalb von 2 Wochen vor Screening-Besuch 1 erhalten haben.
  18. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen die Studieninterventionsformulierung oder einen ihrer Hilfsstoffe oder Komponenten des Verabreichungsgeräts oder gegen eine andere biologische Therapie.
  19. Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 2 Wochen vor Screening-Besuch 1 mehr als 1 Dosis IV oder intramuskuläre Steroide.
  20. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung topische (rektale) Aminosalicylsäure (z. B. Mesalamin) oder topische (rektale) Steroide.
  21. Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung eine Impfung gegen Bacille Calmette-Guérin oder weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung einen anderen Lebendimpfstoff oder plant, im Laufe der Studie einen solchen Impfstoff zu erhalten.
  22. Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Geschichte der chronischen Anwendung von NSAIDs (definiert als mindestens 3 Mal pro Woche für mehr als 3 Monate; gilt nicht für die tägliche Einnahme von Aspirin bis zu 325 mg pro Tag) und/oder Missbrauch von Opiaten, Drogen oder Alkohol.
  23. Vorgeschichte von Krebs mit den folgenden Ausnahmen: (a) Vorgeschichte von Basalzellkarzinom und/oder Plattenepithelkarzinom der Haut mit offensichtlich erfolgreicher kurativer Therapie länger als 12 Monate vor dem Screening (b) Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, mit offensichtlich erfolgreiche kurative Therapie, länger als 12 Monate vor dem Screening.
  24. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Zustände, einschließlich kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, dekompensierter Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder Herzinsuffizienz der Klasse III/IV innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  25. Verlängertes QTcF-Intervall (QTc > 450 ms oder QTC > 480 für Teilnehmer mit Schenkelblock; bestimmt im zentralen EKG) oder Zustände, die zu einem zusätzlichen Risiko für eine QT-Verlängerung führen (z. B. angeborenes Long-QT-Syndrom).
  26. Klinisch signifikante Nierenerkrankung
  27. Abnormale Laborergebnisse beim Screening
  28. Andere gleichzeitig auftretende Erkrankungen: Der Teilnehmer hat bekannte, bereits bestehende, klinisch signifikante endokrine, autoimmune, metabolische, neurologische, renale, gastrointestinale, hepatische, hämatologische, respiratorische oder andere Systemanomalien, die nicht mit Zöliakie in Verbindung gebracht werden und mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können.
  29. Der Teilnehmer ist derzeit in ein anderes Prüfprodukt oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben oder befindet sich innerhalb von 35 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, seit dem Ende eines anderen Prüfgeräts oder einer Arzneimittelstudie oder dem Erhalt eines anderen Prüfpräparats.
  30. Transfusion von Blut, Plasma oder Blutplättchen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  31. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen ODER Frauen im gebärfähigen Alter, die einer konsequenten und korrekten Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode nicht zustimmen.
  32. Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen.
  33. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie. . Vollständige Ausschlusskriterien sind im Studienprotokoll enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (Stufe 1) Brazikumab hochdosiert
Intravenöses Brazikumab an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von subkutanem Brazikumab an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Arzneimittel: Brazikumab hochdosiert
Intravenöses Brazikumab an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von subkutanem Brazikumab an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Experimental: (Stufe 1) Brazikumab niedrig dosiert
Intravenöses Brazikumab an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von subkutanem Brazikumab an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Arzneimittel: Brazikumab niedrig dosiert
Intravenöses Brazikumab an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von subkutanem Brazikumab an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Placebo-Komparator: (Stufe 1) Placebo
Intravenöses Placebo an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von subkutanem Placebo an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Arzneimittel: Placebo
Intravenöses Placebo an den Tagen 1, 29, 57, gefolgt von subkutanem Placebo an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Experimental: (Stufe 2) Brazikumab hochdosiert
Intravenöses Brazikumab an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von subkutanem Brazikumab an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Arzneimittel: Brazikumab hochdosiert
Intravenöses Brazikumab an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von subkutanem Brazikumab an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Experimental: (Stufe 2) Brazikumab niedrig dosiert
Intravenöses Brazikumab an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von subkutan an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Arzneimittel: Brazikumab niedrig dosiert
Intravenöses Brazikumab an den Tagen 1, 29 und 57, gefolgt von subkutanem Brazikumab an Tag 85 und alle 4 Wochen bis Woche 48
Aktiver Komparator: (Stufe 2) Humira®
Subkutane Verabreichung an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 und alle 2 Wochen bis Woche 50
Arzneimittel: Humira®
Subkutane Verabreichung an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 und alle 2 Wochen bis Woche 50.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDAI Remission
Zeitfenster: at Week 12

CDAI remission is defined as

- CDAI score < 150

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoscopic Response
Zeitfenster: at Week 12

Endoscopic response is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
Clinical Remission
Zeitfenster: at Week 12

Clinical Remission is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
CDAI Response
Zeitfenster: at Week 12

CDAI response is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
CDAI Remission
Zeitfenster: at Week 12 and 52

CDAI remission at both Week 12 and Week 52 is defined as

- CDAI score < 150 at both Week 12 and 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 and 52
CDAI Response
Zeitfenster: at Week 12 and 52

CDAI response at both Week 12 and Week 52 is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points at both Week 12 and 52
at Week 12 and 52
Endoscopic Response
Zeitfenster: at Week 12 and 52

Endoscopic response at both Week 12 and Week 52 is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score at both Week 12 and 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 and 52
Clinical Remission
Zeitfenster: at Week 12 and 52

Clinical remission at both Week 12 and Week 52 is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item at both Week 12 and 52
at Week 12 and 52
Endoscopic Remission
Zeitfenster: at Week 52

Endoscopic remission is defined as

- SES-CD total score of 0-2, OR SES-CD total score of ≤ 4 and at least 2 point reduction from Baseline with no subscore > 1

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Clinical Remission
Zeitfenster: at Week 52

Clinical remission is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
CDAI Response
Zeitfenster: at Week 52

CDAI response is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
CDAI Remission
Zeitfenster: at Week 52

CDAI remission is defined as

- CDAI score < 150

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Endoscopic Response
Zeitfenster: at Week 52

Endoscopic response is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
SES-CD Total Score of 0-2
Zeitfenster: at Week 52

SES-CD total score of 0 - 2 is defined as

- SES-CD total score of 0 - 2

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Endoscopic Response and Endoscopic Remission
Zeitfenster: at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)

Endoscopic response and endoscopic remission is defined as

  • Endoscopic response at Week 12 and
  • endoscopic remission at Week 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)
Serum Brazikumab Concentration
Zeitfenster: 68 Weeks
serum concentration of brazikumab
68 Weeks
Incidence of Anti-drug Antibodies
Zeitfenster: through Week 68
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
through Week 68
Exposure-response
Zeitfenster: through Week 68
Derive exposure-response model linking primary endpoint to metrics of model predicted individual brazikumab exposures.
through Week 68
Serum IL-22 Concentration Clinical Cut-off
Zeitfenster: at Week 12
Derive the relationship between baseline serum IL-22 concentration and efficacy of brazikumab through CDAI remission and endoscopic response.
at Week 12
Adverse Events
Zeitfenster: through Week 68
Number and percentage of patients with reported Adverse Events
through Week 68
Laboratory Values
Zeitfenster: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in hematology, clinical chemistry, and urinalysis.
through Week 68
Vital Signs
Zeitfenster: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in systolic, diastolic pulse rate.
through Week 68
ECGs
Zeitfenster: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in 12-lead ECG recordings.
through Week 68

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physical Examination
Zeitfenster: through Week 68
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
through Week 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (EudraCT-Nummer)
  • #3150-301-008 (Andere Kennung: Legacy - Allergan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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