Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brazikumab aktív és placebo-kontrollos vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (INTREPID)

2026. május 27. frissítette: AstraZeneca

Egy 52 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo és aktív kontrollált, működésileg zökkenőmentes, 2b/3. fázis, párhuzamos csoportos vizsgálat a brazikumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben (INTREPID) szenvedő betegeknél -Ban ben)

Ez a vizsgálat a brazikumab biztonságosságát és hatékonyságát kívánja értékelni a placebóval (I. stádium) és az aktív komparátorral (2. stádium) képest közepesen vagy súlyosan aktív CD-ben szenvedő résztvevőknél, és magában foglalja a klinikai válasz értékelését is, amint azt a tünetek javulása és a vastagbél nyálkahártyája bizonyítja. endoszkópián megfigyelt megjelenés

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Hořovice, Csehország, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové, Csehország, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Csehország, 772 00
        • Research Site
      • České Budějovice, Csehország, 370 01
        • Research Site
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Dél -Korea, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 156-755
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, Dél-Afrika, 7800
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Egyesült Királyság, B71 4HJ
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Egyesült Államok, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Egyesült Államok, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302001
        • Research Site
      • Surat, India, 395002
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Lengyelország, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-513
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • Research Site
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 03-580
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 00-728
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Lengyelország, 22-400
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1082
        • Research Site
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Research Site
      • Minden, Németország, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Németország, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Research Site
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20154
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Research Site
  • Oroszország
      • Aramil, Oroszország, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Oroszország, 115419
        • Research Site
      • Perm, Oroszország, 614000
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanyolország, 36071
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Banská Bystrica, Szlovákia, 97401
        • Research Site
      • Košice, Szlovákia, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Szlovákia, 94901
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04078
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A befogadási és kizárási kritériumok ugyanazok az 1. és a 2. szakaszban; azonban az 1. szakaszba beiratkozott résztvevők nem léphetnek be a 2. szakaszba.

Bevételi kritériumok:

  1. A tájékozott hozzájárulás aláírásakor a résztvevőnek 18-80 évesnek kell lennie.
  2. Az ileális, ileocolonus vagy vastagbél CD diagnózisa a szűrés előtt legalább 3 hónapig jelentkező tünetekkel, amelyet a vizsgáló a klinikai anamnézis alapján határoz meg, más etiológiák kizárása, beleértve a fertőző okokat, valamint jellegzetes endoszkópos és/vagy szövettani lelet. .
  3. Közepesen vagy súlyosan aktív CD 220 és 450 közötti CDAI pontszámmal AND; CDAI LSF pontszám ≥ 5 VAGY CDAI AP pontszám ≥ 2; ÉS legalább 6-os SES-CD
  4. A résztvevő nem reagált megfelelően vagy intoleranciát mutatott a hagyományos kezeléssel [orális aminoszalicilátok, orális CS, azatioprin, metotrexát vagy 6-merkaptopurin] vagy korábbi biológiai kezeléssel, vagy CS-függőséget mutatott a CD kezelésében. Azoknál a résztvevőknél, akik korábban alkalmaztak biológiai kezelést, előfordulhat, hogy egy résztvevő legfeljebb 3 biológiai készítmény esetében kudarcot vallott, amelyek legfeljebb 2 különböző hatásmechanizmust tartalmaznak.
  5. Az 5-aminoszalicilátokat, orális prednizont (vagy azzal egyenértékű), budezonidot, immunmodulátorokat, orális antibiotikumokat, immunmodulátorokat, probiotikumokat szedő résztvevőknek stabil dózisban kell lenniük.
  6. A résztvevőnek el kell végeztetnie a QFT-TB tesztet, és meg kell felelnie a következő TB kritériumoknak.

Egy TB munkalapot is ki kell tölteni:

  1. A résztvevőnek nem ismert aktív tbc-je.
  2. A résztvevőnek nincs ismert kórelőzménye látens tbc-ről a megfelelő beavatkozás elvégzése nélkül.
  3. Megfelel az alábbi elfogadható TB-teszt eredményei közül egynek:

én. A központi laboratóriumból kapott negatív QFT-TB a szűrés során, VAGY ii. A központi laboratóriumban végzett szűrés során kapott pozitív QFT-TB teszt esetén az aktív TB-t ki kell zárni vagy kezelni kell, és a negatív QFT-TB-t központi laboratóriumnak meg kell erősítenie VAGY iii. Határozatlan QFT-TB teszt, amelyet a Szűrési Időszak alatt a központi laboratóriumból kaptak folyamatban lévő QFT-TB vizsgálattal, a G. függelékben leírtak szerint. A határozatlan QFT-TB teszttel rendelkező résztvevők folytathatják a szűrést, ha az alábbiak mindegyikével rendelkeznek:

  1. a szponzor által biztosított TB munkalapon nincsenek tünetek/kockázati tényezők
  2. nem ismert a közelmúltban aktív tbc-s eset
  3. a szűrést megelőző 8 héten belül vagy a szűrés alatt a mellkasröntgen nem mutatott aktív tbc-t
  4. központi laboratóriumban QFT-TB negatívnak bizonyult

7 A fogamzóképes női résztvevőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt, és el kell fogadniuk egy rendkívül hatékony születésszabályozási módszert (a vizsgáló által megerősítve) a randomizálástól kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és legalább 18 hétig azt követően. vizsgálati beavatkozás utolsó adagja.

8 Fogamzóképes korban nem lévő nőknek minősülnek olyan nők, akik tartósan sterilizáltak vagy posztmenopauzás nők. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak, ha a randomizálás tervezett időpontja előtt 12 hónapig amenorrhoeás állapotban voltak alternatív orvosi ok nélkül.

9 Azoknak a nem sterilizált férfiaknak, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes korú nőpartnerrel, be kell tartaniuk a fogamzásgátlási módszereket a kezelés alatt és a megfelelő szisztémás expozíció végéig a férfi résztvevőnél, valamint további 18 hétig.

10 Képes aláírt, tájékozott hozzájárulást adni, amely magában foglalja az ICF-ben és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

11 Hajlandóság és képesség minden tanulmányi látogatáson való részvételre, a tanulmányi eljárások betartására, a kérdőívek kitöltése érdekében olvasásra és írásra, valamint a tanulmányi időszak teljesítésére.

12 Aláírt és dátummal ellátott írásos, választható genetikai kutatási információ megadása, tájékozott beleegyezés a minták gyűjtése előtt a Genomikai Kezdeményezést támogató opcionális genetikai kutatáshoz.

A teljes felvételi kritériumok a vizsgálati protokollban találhatók

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő nem tud vagy nem akar endoszkópos eljárást végezni a vizsgálat során.
  2. Colitis ulcerosa, határozatlan vastagbélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, ischaemiás vastagbélgyulladás, vastagbél nyálkahártya diszplázia, primer szklerotizáló cholangitis vagy kezeletlen epesav-felszívódási zavar anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
  3. Toxikus megacolon előfordulása a véletlenszerű besorolást megelőző 3 hónapon belül.
  4. Bármilyen intraabdominalis műtét, béleltávolítás, elterelés, sztóma vagy sztóma felhelyezése a szűrést megelőző 3 hónapon belül. A drenáló sztómával, sztómával vagy kiterjedt vastagbélreszekcióval rendelkező résztvevők a műtét időpontjától függetlenül kizárásra kerülnek.
  5. A résztvevőnek enterocutan vagy enterovezikuláris fisztulája van. Más aktív sipolyokban, beleértve a perianális sipolyokat is, megfontolható a beiratkozás, ha nem várható műtét, és nincs bizonyíték aktív fertőzésre (pl. tályog).
  6. Bélperforáció a szűrést megelőző 6 hónapban vagy a szűrést követő 3 hónapon belüli elzáródás bizonyítéka.
  7. A CD szövődményei, beleértve a rövid bélszindrómát, szűkületeket/szűkületeket elzáródással vagy pre-stenoticus tágítással, vagy olyan állapotokat, amikor 6 hónapon belül műtétre lehet számítani, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat hatékonyságának értékelését.
  8. A résztvevőnél a minősítő ileocolonoscopia során bármilyen nem átjárható vastagbél-szűkület/szűkület észlelhető (a sikeres endoszkóp vakbélbe való áthaladás és az endoszkóp ileumba való bejutásának képtelensége nem tartozik a kizárási feltétel hatálya alá, és nem igényel kizárást).
  9. Folyamatos táplálkozási függőség a teljes parenterális táplálkozáshoz vagy az elemi étrendhez a szűrésnél.
  10. A résztvevőnek a következők valamelyike ​​van fertőzésekkel kapcsolatban: • Bizonyíték a közelmúltban (a véletlenszerűsítéstől számított 6 hónapon belül) szisztémás gombás fertőzésre, amely fekvőbeteg-kórházi kezelést és/vagy gombaellenes kezelést igényel. • Bármilyen fertőzés, amely kórházi kezelést vagy intravénás fertőzésellenes kezelést (beleértve a vírusellenes kezelést is) igényel a szűrést követő 4 héten belül. • Citomegalovírus vagy Epstein-Barr vírus fertőzés, amely a szűrést megelőző 8 héten belül nem szűnt meg. • Klinikailag jelentős krónikus fertőzés (pl. osteomyelitis), amely a szűrést követő 8 héten belül nem szűnt meg. A randomizálást tovább kell egyeztetni a vizsgálati orvossal/tervezővel. • A résztvevőnek klinikai bizonyítéka van tályogra vagy annak gyanúja van a szűrés során. • Hashártyagyulladás diagnózisa vagy hashártyagyulladás kezelésben részesült a szűrést megelőző 8 héten belül • A résztvevő bármely olyan alapbetegségben szenved, amely hajlamosítja a résztvevőt fertőzésekre • Klinikailag jelentős aktív fertőzés vagy fertőzés jelei/tünetei, amelyek az immunszuppresszív terápia hatására súlyosbodhatnak • Jelek vagy tünetek a bélrendszeri kórokozók által okozott folyamatos fertőzés
  11. Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy szerv- vagy sejtalapú transzplantáció anamnézisében (pl. szigetsejt-transzplantáció vagy autológ őssejt-transzplantáció), a szaruhártya-transzplantáció kivételével.
  12. Krónikus hepatitis B vagy C fertőzés.
  13. Ismert primer immunhiány, lépeltávolítás vagy bármely olyan alapbetegség, amely hajlamosítja az alanyt a fertőzésre, beleértve a HIV-fertőzést is.
  14. Demyelinizációs rendellenesség korábbi kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa.
  15. A résztvevő a következő kezelésben részesült: • Adalimumab, certolizumab pegol, infliximab vagy golimumab: a randomizálást megelőző 8 héten belül • Vedolizumab vagy usztekinumab a randomizálást megelőző 12 héten belül • Egyéb tiltott gyógyszeres, biológiai vagy kis molekulájú kezelés 5 felezési időn belül Randomizálásig • Széklet mikrobiota transzplantáció: 8 héten belül a szűrő ileocolonoscopia előtt
  16. Az usztekinumab kivételével bármely, az IL-12-t vagy IL-23-at célzó biológiai szerrel való előzetes expozíció.
  17. Azok a résztvevők, akik ciklosporint, mikofenolát-mofetilt, szirolimuszt (rapamicint), talidomidot, takrolimuszt (FK-506) vagy tofacitinibet kaptak az 1. szűrési látogatást megelőző 2 héten belül.
  18. A vizsgálati intervenciós készítményre vagy bármely segédanyagára vagy a bejuttató eszköz összetevőire, vagy bármely más biológiai terápiára vonatkozó ismert allergia.
  19. A résztvevők több mint 1 adag IV vagy intramuszkuláris szteroidot kaptak az 1. szűrési látogatást megelőző 2 héten belül.
  20. A résztvevő helyi (rektális) aminoszalicilsavat (pl. mezalamint) vagy helyi (rektális) szteroidokat kapott a randomizálást megelőző 2 héten belül.
  21. A résztvevő Bacille Calmette-Guérin oltást kapott a véletlenszerűsítést követő 12 hónapon belül, vagy bármely más élő vakcinát kevesebb mint 4 héttel a véletlenszerűsítés előtt, vagy a vizsgálat során bármilyen ilyen oltóanyag beadását tervezi.
  22. A résztvevőnek ismert vagy gyaníthatóan krónikus NSAID-használata (meghatározás szerint hetente legalább háromszor több mint 3 hónapig; nem vonatkozik napi 325 mg-ig terjedő napi aszpirin-használatra) és/vagy opiát-, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
  23. Rák előfordulása a kórelőzményben, az alábbi kivételekkel: (a) A kórtörténetben basalsejtes karcinóma és/vagy bőrlaphámrák szerepel, a szűrés előtt több mint 12 hónappal sikeresen sikeres gyógyító terápiával (b) in situ méhnyak karcinóma, látszólag sikeres gyógyító terápia, több mint 12 hónappal a szűrés előtt.
  24. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri állapotok, beleértve a közelmúltban szívizominfarktust, instabil anginát, stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot, kórházi kezelést igénylő dekompenzált szívelégtelenséget vagy III/IV. osztályú szívelégtelenséget a szűrést követő 6 hónapon belül.
  25. Megnyúlt QTcF-intervallum (QTc >450 msec vagy QTC >480 köteg-elágazás blokádban szenvedő résztvevőknél; központi EKG-n határozzák meg), vagy olyan állapotok, amelyek a QT-megnyúlás további kockázatához vezetnek (pl. veleszületett hosszú QT-szindróma).
  26. Klinikailag jelentős vesebetegség
  27. Rendellenes laboratóriumi eredmények a szűréskor
  28. Egyéb egyidejű egészségügyi állapotok: A résztvevőnek ismert, már meglévő, klinikailag jelentős endokrin, autoimmun, metabolikus, neurológiai, vese-, gasztrointesztinális, máj-, hematológiai, légzőszervi vagy bármely más rendszerbeli rendellenessége van, amely nem társul CD-vel és a szokásos kezeléssel nem kontrollálható.
  29. A résztvevő jelenleg egy másik vizsgálati eszközre vagy gyógyszervizsgálatra van beiratkozva, vagy 35 napon belül vagy 5 felezési időn belül van, attól függően, hogy melyik a hosszabb, attól kezdve, hogy egy másik vizsgálati eszközt vagy gyógyszervizsgálatot befejezett, vagy más vizsgálati szer(ek)et kapott.
  30. Vér, plazma vagy vérlemezkék transzfúziója a szűrést megelőző 30 napon belül.
  31. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt VAGY olyan nők, akik fogamzóképes korban vannak, és nem járulnak hozzá egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer következetes és helyes használatához.
  32. A klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottai vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai.
  33. Korábbi randomizáció a jelen tanulmányban. . A teljes kizárási kritériumokat a vizsgálati protokoll tartalmazza

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: (1. szakasz) Brazikumab nagy dózisban
Intravénás brazikumab az 1., 29. és 57. napon, majd szubkután Brazikumab a 85. napon és 4 hetente a 48. hétig
Drog: Brazikumab nagy dózisban
Intravénás brazikumab az 1., 29. és 57. napon, majd szubkután Brazikumab a 85. napon és 4 hetente a 48. hétig
Kísérleti: (1. szakasz) Brazikumab alacsony dózisban
Intravénás brazikumab az 1., 29. és 57. napon, majd szubkután Brazikumab a 85. napon és 4 hetente a 48. hétig
Drog: Brazikumab alacsony dózisban
Intravénás brazikumab az 1., 29. és 57. napon, majd szubkután Brazikumab a 85. napon és 4 hetente a 48. hétig
Placebo Comparator: (1. szakasz) Placebo
Intravénás placebo az 1., 29. és 57. napon, majd szubkután placebo a 85. napon és 4 hetente a 48. hétig
Drog: Placebo
Intravénás placebo az 1., 29. és 57. napon, majd szubkután placebo a 85. napon és 4 hetente a 48. hétig
Kísérleti: (2. szakasz) Brazikumab nagy dózisban
Intravénás brazikumab az 1., 29. és 57. napon, majd szubkután Brazikumab a 85. napon és 4 hetente a 48. hétig
Drog: Brazikumab nagy dózisban
Intravénás brazikumab az 1., 29. és 57. napon, majd szubkután Brazikumab a 85. napon és 4 hetente a 48. hétig
Kísérleti: (2. szakasz) Brazikumab alacsony dózisban
Intravénás brazikumab az 1., 29. és 57. napon, majd szubkután a 85. napon és 4 hetente a 48. hétig
Drog: Brazikumab alacsony dózisban
Intravénás brazikumab az 1., 29. és 57. napon, majd szubkután Brazikumab a 85. napon és 4 hetente a 48. hétig
Aktív összehasonlító: (2. szakasz) Humira®
Subcutan beadva az 1., 15. és 29. napon, valamint kéthetente az 50. hétig
Drog: Humira®
Szubkután beadva az 1., 15. és 29. napon, valamint kéthetente az 50. hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CDAI Remission
Időkeret: at Week 12

CDAI remission is defined as

- CDAI score < 150

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoscopic Response
Időkeret: at Week 12

Endoscopic response is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
Clinical Remission
Időkeret: at Week 12

Clinical Remission is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
CDAI Response
Időkeret: at Week 12

CDAI response is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
CDAI Remission
Időkeret: at Week 12 and 52

CDAI remission at both Week 12 and Week 52 is defined as

- CDAI score < 150 at both Week 12 and 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 and 52
CDAI Response
Időkeret: at Week 12 and 52

CDAI response at both Week 12 and Week 52 is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points at both Week 12 and 52
at Week 12 and 52
Endoscopic Response
Időkeret: at Week 12 and 52

Endoscopic response at both Week 12 and Week 52 is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score at both Week 12 and 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 and 52
Clinical Remission
Időkeret: at Week 12 and 52

Clinical remission at both Week 12 and Week 52 is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item at both Week 12 and 52
at Week 12 and 52
Endoscopic Remission
Időkeret: at Week 52

Endoscopic remission is defined as

- SES-CD total score of 0-2, OR SES-CD total score of ≤ 4 and at least 2 point reduction from Baseline with no subscore > 1

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Clinical Remission
Időkeret: at Week 52

Clinical remission is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
CDAI Response
Időkeret: at Week 52

CDAI response is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
CDAI Remission
Időkeret: at Week 52

CDAI remission is defined as

- CDAI score < 150

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Endoscopic Response
Időkeret: at Week 52

Endoscopic response is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
SES-CD Total Score of 0-2
Időkeret: at Week 52

SES-CD total score of 0 - 2 is defined as

- SES-CD total score of 0 - 2

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Endoscopic Response and Endoscopic Remission
Időkeret: at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)

Endoscopic response and endoscopic remission is defined as

  • Endoscopic response at Week 12 and
  • endoscopic remission at Week 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)
Serum Brazikumab Concentration
Időkeret: 68 Weeks
serum concentration of brazikumab
68 Weeks
Incidence of Anti-drug Antibodies
Időkeret: through Week 68
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
through Week 68
Exposure-response
Időkeret: through Week 68
Derive exposure-response model linking primary endpoint to metrics of model predicted individual brazikumab exposures.
through Week 68
Serum IL-22 Concentration Clinical Cut-off
Időkeret: at Week 12
Derive the relationship between baseline serum IL-22 concentration and efficacy of brazikumab through CDAI remission and endoscopic response.
at Week 12
Adverse Events
Időkeret: through Week 68
Number and percentage of patients with reported Adverse Events
through Week 68
Laboratory Values
Időkeret: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in hematology, clinical chemistry, and urinalysis.
through Week 68
Vital Signs
Időkeret: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in systolic, diastolic pulse rate.
through Week 68
ECGs
Időkeret: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in 12-lead ECG recordings.
through Week 68

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Physical Examination
Időkeret: through Week 68
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
through Week 68

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (EudraCT szám)
  • #3150-301-008 (Egyéb azonosító: Legacy - Allergan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Brazikumab nagy dózisban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel