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Um estudo ativo e controlado por placebo de brazikumabe em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa (INTREPID)

27 de maio de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo, operacionalmente contínuo, fase 2b/3, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do brazikumabe em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa (INTREPID Lead -Dentro)

Este estudo busca avaliar a segurança e eficácia de brazikumabe versus placebo (Estágio I) e versus um comparador ativo (Estágio 2) em participantes com DC moderada a gravemente ativa e incluirá avaliações da resposta clínica conforme demonstrado pela melhora dos sintomas e da mucosa colônica aparência como observado na endoscopia

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Research Site
      • Minden, Alemanha, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Alemanha, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Coréia do Sul, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 156-755
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Banská Bystrica, Eslováquia, 97401
        • Research Site
      • Košice, Eslováquia, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Eslováquia, 94901
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20154
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Polônia, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-513
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Polônia, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Research Site
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 03-580
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 00-728
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Polônia, 22-400
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
        • Research Site
  • Rússia
      • Aramil, Rússia, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Rússia, 115419
        • Research Site
      • Perm, Rússia, 614000
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
  • Tcheca
      • Hořovice, Tcheca, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Tcheca, 772 00
        • Research Site
      • České Budějovice, Tcheca, 370 01
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04078
        • Research Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, África do Sul, 7800
        • Research Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Índia, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Índia, 302001
        • Research Site
      • Surat, Índia, 395002
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os Critérios de Inclusão e Exclusão são os mesmos para o Estágio 1 e o Estágio 2; no entanto, os participantes inscritos na Etapa 1 não poderão se inscrever na Etapa 2.

Critério de inclusão:

  1. No momento da assinatura do consentimento informado, o participante deve ter 18 a 80 anos de idade, inclusive.
  2. Um diagnóstico de DC ileal, ileocolônica ou colônica com início dos sintomas por no mínimo 3 meses antes da triagem, conforme determinado pelo investigador com base na história clínica, exclusão de outras etiologias, incluindo causas infecciosas e achados endoscópicos e/ou histológicos característicos .
  3. DC moderada a gravemente ativa definida por uma pontuação CDAI de 220 a 450 E; Pontuação CDAI LSF ≥ 5 OU pontuação CDAI AP ≥ 2; E SES-CD de pelo menos 6
  4. O participante teve uma resposta inadequada ou intolerância à intervenção com tratamento convencional [aminosalicilatos orais, CS oral, azatioprina, metotrexato ou 6-mercaptopurina], ou tratamento biológico prévio, ou demonstrou dependência de CS para o tratamento da DC. Para participantes que já usaram tratamento biológico, um participante pode ter falhado em até 3 biológicos que incluam até 2 mecanismos de ação diferentes.
  5. Os participantes que tomam 5-aminosalicilatos, prednisona oral (ou equivalente), budesonida, imunomoduladores, antibióticos orais, imunomoduladores, probióticos devem estar em uma dose estável.
  6. O participante deve realizar o teste QFT-TB e atender aos seguintes critérios de TB.

Uma planilha de TB também deve ser preenchida:

  1. O participante não tem histórico conhecido de TB ativa.
  2. O participante não tem história conhecida de tuberculose latente sem a conclusão de um curso apropriado de intervenção.
  3. Atende a 1 dos seguintes resultados de teste de TB aceitáveis:

eu. QFT-TB negativo obtido do laboratório central durante a Triagem, OU ii. Para um teste QFT-TB positivo obtido durante a Triagem do laboratório central, a TB ativa deve ser descartada ou tratada e o QFT-TB negativo confirmado pelo laboratório central OU iii. Teste de QFT-TB indeterminado obtido durante o período de triagem do laboratório central com teste de QFT-TB em andamento, conforme descrito no Apêndice G. Os participantes com um teste de QFT-TB indeterminado podem continuar com a triagem se tiverem todos os seguintes:

  1. sem sintomas/fatores de risco por planilha de TB fornecida pelo patrocinador
  2. nenhuma exposição recente conhecida a um caso de tuberculose ativa
  3. nenhuma evidência de TB ativa na radiografia de tórax dentro de 8 semanas antes da triagem ou durante a triagem
  4. QFT-TB confirmado negativo pelo laboratório central

7 As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da administração da intervenção do estudo e devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz (confirmado pelo investigador) da randomização durante a duração do estudo e por pelo menos 18 semanas após última dose da intervenção do estudo.

8 Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres permanentemente esterilizadas ou pós-menopáusicas. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem amenorreica por 12 meses antes da data planejada de randomização sem uma causa médica alternativa.

9 Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem cumprir os métodos de contracepção durante o tratamento e até o final da exposição sistêmica relevante no participante do sexo masculino, mais 18 semanas.

10 Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e no protocolo.

11 Vontade e capacidade de comparecer a todas as visitas do estudo, cumprir os procedimentos do estudo, ler e escrever para preencher os questionários e ser capaz de concluir o período do estudo.

12 Fornecimento de consentimento informado por escrito, assinado e datado, com Informações de Pesquisa Genética Opcional, antes da coleta de amostras para pesquisa genética opcional que apoie a Iniciativa Genômica.

Os critérios de inclusão completos estão no protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. O participante não pode ou não quer ter procedimentos endoscópicos realizados durante o estudo.
  2. História ou diagnóstico atual de colite ulcerativa, colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, displasia da mucosa colônica, colangite esclerosante primária ou má absorção de ácidos biliares não tratados.
  3. História de megacólon tóxico dentro de 3 meses antes da randomização.
  4. Qualquer cirurgia intra-abdominal, ressecção intestinal, desvio, colocação de ostomia ou estoma dentro de 3 meses antes da triagem. Participantes com estoma drenante, ostomia ou ressecção colônica extensa são excluídos independentemente do tempo de cirurgia.
  5. O participante tem uma fístula enterocutânea ou enterovesicular. Participantes com outras fístulas ativas, incluindo fístulas perianais, podem ser considerados para inscrição se não houver previsão de cirurgia e não houver evidência de infecção ativa (por exemplo, abscesso).
  6. Perfuração intestinal durante os 6 meses anteriores à triagem ou evidência de obstrução dentro de 3 meses após a triagem.
  7. Complicações da DC, incluindo síndrome do intestino curto, estenoses/estenoses com obstrução ou dilatação pré-estenótica, ou condições em que a cirurgia pode ser antecipada em 6 meses, ou outras condições que possam confundir as avaliações de eficácia para o estudo.
  8. O participante tem qualquer estenose/estreitamento colônico intransponível identificado durante a ileocolonoscopia de qualificação (a passagem bem-sucedida do endoscópio para o ceco com incapacidade de inserir o endoscópio no íleo não é coberta por este critério de exclusão e não requer exclusão).
  9. Dependência nutricional contínua para nutrição parenteral total ou dieta elementar na triagem.
  10. O participante tem qualquer um dos seguintes relacionados a infecções: • Evidência de uma infecção fúngica sistêmica recente (dentro de 6 meses após a randomização), exigindo internação hospitalar e/ou tratamento antifúngico. • Qualquer infecção que exija hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos IV (incluindo tratamento antiviral) dentro de 4 semanas após a triagem. • Infecção por citomegalovírus ou vírus Epstein-Barr que não foi resolvida dentro de 8 semanas antes da triagem • Infecção crônica clinicamente significativa (por exemplo, osteomielite) que não foi resolvida dentro de 8 semanas após a triagem • Infecção não grave que requer anti-infecciosos orais dentro de 2 semanas antes da triagem a randomização deve ser discutida posteriormente com o médico do estudo/pessoa designada. • O participante tem evidência clínica ou suspeita de ter um abscesso durante a Triagem. • Diagnóstico de peritonite ou receber tratamento para peritonite dentro de 8 semanas antes da triagem • O participante tem qualquer condição subjacente que predispõe o participante a infecções • Infecção ativa clinicamente significativa ou sinais/sintomas de infecção que tem o potencial de piorar com terapia imunossupressora • Sinais ou sintomas de infecção contínua devido a patógenos intestinais
  11. Transplante de medula óssea alogênico anterior ou histórico de transplante de órgãos ou células (por exemplo, transplante de células de ilhotas ou transplante autólogo de células-tronco), com exceção de transplante de córnea.
  12. Infecção crônica por hepatite B ou C.
  13. História conhecida de imunodeficiência primária, esplenectomia ou qualquer condição subjacente que predisponha o indivíduo à infecção, incluindo infecção pelo HIV.
  14. História prévia ou diagnóstico atual de um distúrbio desmielinizante.
  15. O participante recebeu o seguinte tratamento: • Adalimumabe, certolizumabe pegol, infliximabe ou golimumabe: dentro de 8 semanas antes da randomização • Vedolizumabe ou ustequinumabe dentro de 12 semanas antes da randomização • Outros medicamentos proibidos, biológicos ou tratamento com pequenas moléculas dentro de 5 meias-vidas antes para Randomização • Transplante de microbiota fecal: dentro de 8 semanas antes da ileocolonoscopia de triagem
  16. Exceto para ustequinumabe, exposição prévia a qualquer agente biológico direcionado a IL-12 ou IL-23.
  17. Participantes que receberam ciclosporina, micofenolato de mofetil, sirolimus (rapamicina), talidomida, tacrolimus (FK-506) ou tofacitinib dentro de 2 semanas antes da visita de triagem 1.
  18. História conhecida de alergia à formulação da intervenção do estudo ou a qualquer um de seus excipientes ou componentes do dispositivo de administração, ou a qualquer outra terapia biológica.
  19. Os participantes receberam mais de 1 dose de esteróides IV ou intramusculares dentro de 2 semanas antes da visita de triagem 1.
  20. O participante recebeu ácido aminosalicílico tópico (retal) (por exemplo, mesalamina) ou esteróides tópicos (retais) dentro de 2 semanas antes da randomização.
  21. O participante recebeu uma vacinação Bacille Calmette-Guérin dentro de 12 meses após a randomização ou qualquer outra vacina viva menos de 4 semanas antes da randomização ou está planejando receber qualquer vacina durante o estudo.
  22. O participante tem histórico conhecido ou suspeito de uso crônico de AINEs (definido como pelo menos 3 vezes por semana por mais de 3 meses; não aplicável ao uso diário de aspirina até 325 mg por dia) e/ou opiáceos, drogas ou abuso de álcool.
  23. História de câncer com as seguintes exceções: (a) História de carcinoma basocelular e/ou carcinoma espinocelular da pele, com terapia curativa aparentemente bem-sucedida por mais de 12 meses antes da triagem (b) Carcinoma in situ do colo do útero, com terapia curativa aparentemente bem-sucedida, superior a 12 meses antes da triagem.
  24. Condições cardiovasculares clinicamente significativas, incluindo infarto do miocárdio recente, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca descompensada que requer hospitalização ou insuficiência cardíaca Classe III/IV dentro de 6 meses da triagem.
  25. Intervalo QTcF prolongado (QTc > 450 ms ou QTC > 480 para participantes com bloqueio de ramo; determinado no ECG central) ou condições que levam a risco adicional de prolongamento do intervalo QT (por exemplo, síndrome do QT longo congênito).
  26. Doença renal clinicamente significativa
  27. Resultados laboratoriais anormais na triagem
  28. Outras condições médicas concomitantes: O participante tem anormalidades endócrinas, autoimunes, metabólicas, neurológicas, renais, gastrointestinais, hepáticas, hematológicas, respiratórias ou quaisquer outras anormalidades do sistema conhecidas, preexistentes e clinicamente significativas que não estejam associadas à DC e não sejam controladas com o tratamento padrão.
  29. O participante está atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou está dentro de 35 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
  30. Transfusão de sangue, plasma ou plaquetas nos 30 dias anteriores à triagem.
  31. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo OU mulheres em idade fértil e que não concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz de forma consistente e correta.
  32. Funcionários do centro de estudo clínico ou quaisquer outros indivíduos envolvidos com a condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos.
  33. Randomização prévia no presente estudo. . Critérios de exclusão completos estão no protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (Estágio 1) Dose alta de brazikumabe
Brazikumabe intravenoso nos Dias 1, 29 e 57, seguido por Brazikumabe subcutâneo no Dia 85 e a cada 4 semanas até a Semana 48
Medicamento: Brazikumabe alta dose
Brazikumabe intravenoso nos Dias 1, 29 e 57, seguido por Brazikumabe subcutâneo no Dia 85 e a cada 4 semanas até a Semana 48
Experimental: (Estágio 1) Dose baixa de Brazikumabe
Brazikumabe intravenoso nos Dias 1, 29 e 57, seguido por Brazikumabe subcutâneo no Dia 85 e a cada 4 semanas até a Semana 48
Medicamento: Brazikumabe dose baixa
Brazikumabe intravenoso nos Dias 1, 29 e 57, seguido por Brazikumabe subcutâneo no Dia 85 e a cada 4 semanas até a Semana 48
Comparador de Placebo: (Estágio 1) Placebo
Placebo intravenoso nos dias 1, 29 e 57, seguido de placebo subcutâneo no dia 85 e a cada 4 semanas até a semana 48
Medicamento: Placebo
Placebo intravenoso nos Dias 1, 29, 57 seguido de placebo subcutâneo no Dia 85 e a cada 4 semanas até a Semana 48
Experimental: (Estágio 2) Dose alta de brazikumabe
Brazikumabe intravenoso nos Dias 1, 29 e 57, seguido por Brazikumabe subcutâneo no Dia 85 e a cada 4 semanas até a Semana 48
Medicamento: Brazikumabe alta dose
Brazikumabe intravenoso nos Dias 1, 29 e 57, seguido por Brazikumabe subcutâneo no Dia 85 e a cada 4 semanas até a Semana 48
Experimental: (Estágio 2) Dose baixa de Brazikumabe
Brazikumabe intravenoso nos dias 1, 29 e 57, seguido por via subcutânea no dia 85 e a cada 4 semanas até a semana 48
Medicamento: Brazikumabe dose baixa
Brazikumabe intravenoso nos Dias 1, 29 e 57, seguido por Brazikumabe subcutâneo no Dia 85 e a cada 4 semanas até a Semana 48
Comparador Ativo: (Estágio 2) Humira®
Administrado por via subcutânea no Dia 1, Dia 15 e Dia 29 e a cada 2 semanas até a Semana 50
Medicamento: Humira®
Administrado por via subcutânea no Dia 1, Dia 15 e Dia 29 e a cada 2 semanas até a Semana 50.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CDAI Remission
Prazo: at Week 12

CDAI remission is defined as

- CDAI score < 150

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endoscopic Response
Prazo: at Week 12

Endoscopic response is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
Clinical Remission
Prazo: at Week 12

Clinical Remission is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
CDAI Response
Prazo: at Week 12

CDAI response is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
CDAI Remission
Prazo: at Week 12 and 52

CDAI remission at both Week 12 and Week 52 is defined as

- CDAI score < 150 at both Week 12 and 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 and 52
CDAI Response
Prazo: at Week 12 and 52

CDAI response at both Week 12 and Week 52 is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points at both Week 12 and 52
at Week 12 and 52
Endoscopic Response
Prazo: at Week 12 and 52

Endoscopic response at both Week 12 and Week 52 is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score at both Week 12 and 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 and 52
Clinical Remission
Prazo: at Week 12 and 52

Clinical remission at both Week 12 and Week 52 is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item at both Week 12 and 52
at Week 12 and 52
Endoscopic Remission
Prazo: at Week 52

Endoscopic remission is defined as

- SES-CD total score of 0-2, OR SES-CD total score of ≤ 4 and at least 2 point reduction from Baseline with no subscore > 1

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Clinical Remission
Prazo: at Week 52

Clinical remission is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
CDAI Response
Prazo: at Week 52

CDAI response is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
CDAI Remission
Prazo: at Week 52

CDAI remission is defined as

- CDAI score < 150

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Endoscopic Response
Prazo: at Week 52

Endoscopic response is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
SES-CD Total Score of 0-2
Prazo: at Week 52

SES-CD total score of 0 - 2 is defined as

- SES-CD total score of 0 - 2

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Endoscopic Response and Endoscopic Remission
Prazo: at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)

Endoscopic response and endoscopic remission is defined as

  • Endoscopic response at Week 12 and
  • endoscopic remission at Week 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)
Serum Brazikumab Concentration
Prazo: 68 Weeks
serum concentration of brazikumab
68 Weeks
Incidence of Anti-drug Antibodies
Prazo: through Week 68
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
through Week 68
Exposure-response
Prazo: through Week 68
Derive exposure-response model linking primary endpoint to metrics of model predicted individual brazikumab exposures.
through Week 68
Serum IL-22 Concentration Clinical Cut-off
Prazo: at Week 12
Derive the relationship between baseline serum IL-22 concentration and efficacy of brazikumab through CDAI remission and endoscopic response.
at Week 12
Adverse Events
Prazo: through Week 68
Number and percentage of patients with reported Adverse Events
through Week 68
Laboratory Values
Prazo: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in hematology, clinical chemistry, and urinalysis.
through Week 68
Vital Signs
Prazo: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in systolic, diastolic pulse rate.
through Week 68
ECGs
Prazo: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in 12-lead ECG recordings.
through Week 68

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Physical Examination
Prazo: through Week 68
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
through Week 68

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (Número EudraCT)
  • #3150-301-008 (Outro identificador: Legacy - Allergan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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