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Um estudo ativo e controlado por placebo de brazikumabe em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa (INTREPID)

20 de novembro de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo, operacionalmente contínuo, fase 2b/3, estudo de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do brazikumabe em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa (INTREPID Lead -Dentro)

Este estudo busca avaliar a segurança e eficácia de brazikumabe versus placebo (Estágio I) e versus um comparador ativo (Estágio 2) em participantes com DC moderada a gravemente ativa e incluirá avaliações da resposta clínica conforme demonstrado pela melhora dos sintomas e da mucosa colônica aparência como observado na endoscopia

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Research Site
      • Minden, Alemanha, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Alemanha, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Research Site
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97401
        • Research Site
      • Kosice, Eslováquia, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Eslováquia, 94901
        • Research Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, Espanha, 36071
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Research Site
  • Federação Russa
      • Aramil, Federação Russa, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115419
        • Research Site
      • Perm, Federação Russa, 614000
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Research Site
  • Israel
      • HaIFA, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Research Site
      • Milano, Itália, 20154
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Polônia, 89-600
        • Research Site
      • Kraków, Polônia, 31-513
        • Research Site
      • Poznań, Polônia, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszow, Polônia, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Research Site
      • Toruń, Polônia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 00-635
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 03-580
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 00-728
        • Research Site
      • Wrocław, Polônia, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Polônia, 22-400
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
        • Research Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
  • Tcheca
      • Ceske Budejovice, Tcheca, 370 01
        • Research Site
      • Horovice, Tcheca, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Tcheca, 772 00
        • Research Site
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04078
        • Research Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, África do Sul, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, África do Sul, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, África do Sul, 7800
        • Research Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Índia, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Índia, 302001
        • Research Site
      • Surat, Índia, 395002
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os Critérios de Inclusão e Exclusão são os mesmos para o Estágio 1 e o Estágio 2; no entanto, os participantes inscritos na Etapa 1 não poderão se inscrever na Etapa 2.

Critério de inclusão:

  1. No momento da assinatura do consentimento informado, o participante deve ter 18 a 80 anos de idade, inclusive.
  2. Um diagnóstico de DC ileal, ileocolônica ou colônica com início dos sintomas por no mínimo 3 meses antes da triagem, conforme determinado pelo investigador com base na história clínica, exclusão de outras etiologias, incluindo causas infecciosas e achados endoscópicos e/ou histológicos característicos .
  3. DC moderada a gravemente ativa definida por uma pontuação CDAI de 220 a 450 E; Pontuação CDAI LSF ≥ 5 OU pontuação CDAI AP ≥ 2; E SES-CD de pelo menos 6
  4. O participante teve uma resposta inadequada ou intolerância à intervenção com tratamento convencional [aminosalicilatos orais, CS oral, azatioprina, metotrexato ou 6-mercaptopurina], ou tratamento biológico prévio, ou demonstrou dependência de CS para o tratamento da DC. Para participantes que já usaram tratamento biológico, um participante pode ter falhado em até 3 biológicos que incluam até 2 mecanismos de ação diferentes.
  5. Os participantes que tomam 5-aminosalicilatos, prednisona oral (ou equivalente), budesonida, imunomoduladores, antibióticos orais, imunomoduladores, probióticos devem estar em uma dose estável.
  6. O participante deve realizar o teste QFT-TB e atender aos seguintes critérios de TB.

Uma planilha de TB também deve ser preenchida:

  1. O participante não tem histórico conhecido de TB ativa.
  2. O participante não tem história conhecida de tuberculose latente sem a conclusão de um curso apropriado de intervenção.
  3. Atende a 1 dos seguintes resultados de teste de TB aceitáveis:

eu. QFT-TB negativo obtido do laboratório central durante a Triagem, OU ii. Para um teste QFT-TB positivo obtido durante a Triagem do laboratório central, a TB ativa deve ser descartada ou tratada e o QFT-TB negativo confirmado pelo laboratório central OU iii. Teste de QFT-TB indeterminado obtido durante o período de triagem do laboratório central com teste de QFT-TB em andamento, conforme descrito no Apêndice G. Os participantes com um teste de QFT-TB indeterminado podem continuar com a triagem se tiverem todos os seguintes:

  1. sem sintomas/fatores de risco por planilha de TB fornecida pelo patrocinador
  2. nenhuma exposição recente conhecida a um caso de tuberculose ativa
  3. nenhuma evidência de TB ativa na radiografia de tórax dentro de 8 semanas antes da triagem ou durante a triagem
  4. QFT-TB confirmado negativo pelo laboratório central

7 As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da administração da intervenção do estudo e devem concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz (confirmado pelo investigador) da randomização durante a duração do estudo e por pelo menos 18 semanas após última dose da intervenção do estudo.

8 Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como mulheres permanentemente esterilizadas ou pós-menopáusicas. As mulheres serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem amenorreica por 12 meses antes da data planejada de randomização sem uma causa médica alternativa.

9 Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem cumprir os métodos de contracepção durante o tratamento e até o final da exposição sistêmica relevante no participante do sexo masculino, mais 18 semanas.

10 Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF e no protocolo.

11 Vontade e capacidade de comparecer a todas as visitas do estudo, cumprir os procedimentos do estudo, ler e escrever para preencher os questionários e ser capaz de concluir o período do estudo.

12 Fornecimento de consentimento informado por escrito, assinado e datado, com Informações de Pesquisa Genética Opcional, antes da coleta de amostras para pesquisa genética opcional que apoie a Iniciativa Genômica.

Os critérios de inclusão completos estão no protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  1. O participante não pode ou não quer ter procedimentos endoscópicos realizados durante o estudo.
  2. História ou diagnóstico atual de colite ulcerativa, colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, displasia da mucosa colônica, colangite esclerosante primária ou má absorção de ácidos biliares não tratados.
  3. História de megacólon tóxico dentro de 3 meses antes da randomização.
  4. Qualquer cirurgia intra-abdominal, ressecção intestinal, desvio, colocação de ostomia ou estoma dentro de 3 meses antes da triagem. Participantes com estoma drenante, ostomia ou ressecção colônica extensa são excluídos independentemente do tempo de cirurgia.
  5. O participante tem uma fístula enterocutânea ou enterovesicular. Participantes com outras fístulas ativas, incluindo fístulas perianais, podem ser considerados para inscrição se não houver previsão de cirurgia e não houver evidência de infecção ativa (por exemplo, abscesso).
  6. Perfuração intestinal durante os 6 meses anteriores à triagem ou evidência de obstrução dentro de 3 meses após a triagem.
  7. Complicações da DC, incluindo síndrome do intestino curto, estenoses/estenoses com obstrução ou dilatação pré-estenótica, ou condições em que a cirurgia pode ser antecipada em 6 meses, ou outras condições que possam confundir as avaliações de eficácia para o estudo.
  8. O participante tem qualquer estenose/estreitamento colônico intransponível identificado durante a ileocolonoscopia de qualificação (a passagem bem-sucedida do endoscópio para o ceco com incapacidade de inserir o endoscópio no íleo não é coberta por este critério de exclusão e não requer exclusão).
  9. Dependência nutricional contínua para nutrição parenteral total ou dieta elementar na triagem.
  10. O participante tem qualquer um dos seguintes relacionados a infecções: • Evidência de uma infecção fúngica sistêmica recente (dentro de 6 meses após a randomização), exigindo internação hospitalar e/ou tratamento antifúngico. • Qualquer infecção que exija hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos IV (incluindo tratamento antiviral) dentro de 4 semanas após a triagem. • Infecção por citomegalovírus ou vírus Epstein-Barr que não foi resolvida dentro de 8 semanas antes da triagem • Infecção crônica clinicamente significativa (por exemplo, osteomielite) que não foi resolvida dentro de 8 semanas após a triagem • Infecção não grave que requer anti-infecciosos orais dentro de 2 semanas antes da triagem a randomização deve ser discutida posteriormente com o médico do estudo/pessoa designada. • O participante tem evidência clínica ou suspeita de ter um abscesso durante a Triagem. • Diagnóstico de peritonite ou receber tratamento para peritonite dentro de 8 semanas antes da triagem • O participante tem qualquer condição subjacente que predispõe o participante a infecções • Infecção ativa clinicamente significativa ou sinais/sintomas de infecção que tem o potencial de piorar com terapia imunossupressora • Sinais ou sintomas de infecção contínua devido a patógenos intestinais
  11. Transplante de medula óssea alogênico anterior ou histórico de transplante de órgãos ou células (por exemplo, transplante de células de ilhotas ou transplante autólogo de células-tronco), com exceção de transplante de córnea.
  12. Infecção crônica por hepatite B ou C.
  13. História conhecida de imunodeficiência primária, esplenectomia ou qualquer condição subjacente que predisponha o indivíduo à infecção, incluindo infecção pelo HIV.
  14. História prévia ou diagnóstico atual de um distúrbio desmielinizante.
  15. O participante recebeu o seguinte tratamento: • Adalimumabe, certolizumabe pegol, infliximabe ou golimumabe: dentro de 8 semanas antes da randomização • Vedolizumabe ou ustequinumabe dentro de 12 semanas antes da randomização • Outros medicamentos proibidos, biológicos ou tratamento com pequenas moléculas dentro de 5 meias-vidas antes para Randomização • Transplante de microbiota fecal: dentro de 8 semanas antes da ileocolonoscopia de triagem
  16. Exceto para ustequinumabe, exposição prévia a qualquer agente biológico direcionado a IL-12 ou IL-23.
  17. Participantes que receberam ciclosporina, micofenolato de mofetil, sirolimus (rapamicina), talidomida, tacrolimus (FK-506) ou tofacitinib dentro de 2 semanas antes da visita de triagem 1.
  18. História conhecida de alergia à formulação da intervenção do estudo ou a qualquer um de seus excipientes ou componentes do dispositivo de administração, ou a qualquer outra terapia biológica.
  19. Os participantes receberam mais de 1 dose de esteróides IV ou intramusculares dentro de 2 semanas antes da visita de triagem 1.
  20. O participante recebeu ácido aminosalicílico tópico (retal) (por exemplo, mesalamina) ou esteróides tópicos (retais) dentro de 2 semanas antes da randomização.
  21. O participante recebeu uma vacinação Bacille Calmette-Guérin dentro de 12 meses após a randomização ou qualquer outra vacina viva menos de 4 semanas antes da randomização ou está planejando receber qualquer vacina durante o estudo.
  22. O participante tem histórico conhecido ou suspeito de uso crônico de AINEs (definido como pelo menos 3 vezes por semana por mais de 3 meses; não aplicável ao uso diário de aspirina até 325 mg por dia) e/ou opiáceos, drogas ou abuso de álcool.
  23. História de câncer com as seguintes exceções: (a) História de carcinoma basocelular e/ou carcinoma espinocelular da pele, com terapia curativa aparentemente bem-sucedida por mais de 12 meses antes da triagem (b) Carcinoma in situ do colo do útero, com terapia curativa aparentemente bem-sucedida, superior a 12 meses antes da triagem.
  24. Condições cardiovasculares clinicamente significativas, incluindo infarto do miocárdio recente, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca descompensada que requer hospitalização ou insuficiência cardíaca Classe III/IV dentro de 6 meses da triagem.
  25. Intervalo QTcF prolongado (QTc > 450 ms ou QTC > 480 para participantes com bloqueio de ramo; determinado no ECG central) ou condições que levam a risco adicional de prolongamento do intervalo QT (por exemplo, síndrome do QT longo congênito).
  26. Doença renal clinicamente significativa
  27. Resultados laboratoriais anormais na triagem
  28. Outras condições médicas concomitantes: O participante tem anormalidades endócrinas, autoimunes, metabólicas, neurológicas, renais, gastrointestinais, hepáticas, hematológicas, respiratórias ou quaisquer outras anormalidades do sistema conhecidas, preexistentes e clinicamente significativas que não estejam associadas à DC e não sejam controladas com o tratamento padrão.
  29. O participante está atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou está dentro de 35 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
  30. Transfusão de sangue, plasma ou plaquetas nos 30 dias anteriores à triagem.
  31. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo OU mulheres em idade fértil e que não concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz de forma consistente e correta.
  32. Funcionários do centro de estudo clínico ou quaisquer outros indivíduos envolvidos com a condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos.
  33. Randomização prévia no presente estudo. . Critérios de exclusão completos estão no protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: (Estágio 1) Dose alta de brazikumabe
Brazikumabe intravenoso nos Dias 1, 29 e 57, seguido por Brazikumabe subcutâneo no Dia 85 e a cada 4 semanas até a Semana 48
Medicamento: Brazikumabe alta dose
Brazikumabe intravenoso nos Dias 1, 29 e 57, seguido por Brazikumabe subcutâneo no Dia 85 e a cada 4 semanas até a Semana 48
Experimental: (Estágio 1) Dose baixa de Brazikumabe
Brazikumabe intravenoso nos Dias 1, 29 e 57, seguido por Brazikumabe subcutâneo no Dia 85 e a cada 4 semanas até a Semana 48
Medicamento: Brazikumabe dose baixa
Brazikumabe intravenoso nos Dias 1, 29 e 57, seguido por Brazikumabe subcutâneo no Dia 85 e a cada 4 semanas até a Semana 48
Comparador de Placebo: (Estágio 1) Placebo
Placebo intravenoso nos dias 1, 29 e 57, seguido de placebo subcutâneo no dia 85 e a cada 4 semanas até a semana 48
Medicamento: Placebo
Placebo intravenoso nos Dias 1, 29, 57 seguido de placebo subcutâneo no Dia 85 e a cada 4 semanas até a Semana 48
Experimental: (Estágio 2) Dose alta de brazikumabe
Brazikumabe intravenoso nos Dias 1, 29 e 57, seguido por Brazikumabe subcutâneo no Dia 85 e a cada 4 semanas até a Semana 48
Medicamento: Brazikumabe alta dose
Brazikumabe intravenoso nos Dias 1, 29 e 57, seguido por Brazikumabe subcutâneo no Dia 85 e a cada 4 semanas até a Semana 48
Experimental: (Estágio 2) Dose baixa de Brazikumabe
Brazikumabe intravenoso nos dias 1, 29 e 57, seguido por via subcutânea no dia 85 e a cada 4 semanas até a semana 48
Medicamento: Brazikumabe dose baixa
Brazikumabe intravenoso nos Dias 1, 29 e 57, seguido por Brazikumabe subcutâneo no Dia 85 e a cada 4 semanas até a Semana 48
Comparador Ativo: (Estágio 2) Humira®
Administrado por via subcutânea no Dia 1, Dia 15 e Dia 29 e a cada 2 semanas até a Semana 50
Medicamento: Humira®
Administrado por via subcutânea no Dia 1, Dia 15 e Dia 29 e a cada 2 semanas até a Semana 50.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com remissão de CDAI
Prazo: na semana 12
A remissão do CDAI é definida como atingir a pontuação do CDAI abaixo de 150 (medida pelo questionário PRO e itens objetivos (ou seja, peso, hematócrito)).
na semana 12
Estágio 2. Porcentagem de pacientes com resposta endoscópica
Prazo: na semana 52
A resposta endoscópica é descrita como uma redução mínima de 50% da linha de base na pontuação total SES-CD.
na semana 52
Estágio 2. Porcentagem de pacientes com remissão clínica
Prazo: na semana 52
A remissão clínica é definida para um participante satisfazer os dois limiares de resposta a seguir simultaneamente: subpontuação LSF média diária de ≤ 3, conforme avaliado no item CDAI LSF E subpontuação média diária de AP de ≤ 1, conforme avaliado no item CDAI AP (medido pelo questionário PRO ).
na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com resposta endoscópica
Prazo: na semana 12
A resposta endoscópica é descrita como uma redução mínima de 50% da linha de base na pontuação total SES-CD.
na semana 12
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com remissão clínica
Prazo: na semana 12
A remissão clínica é definida para um participante satisfazer os dois limiares de resposta a seguir simultaneamente: subpontuação LSF média diária de ≤ 3, conforme avaliado no item CDAI LSF E subpontuação média diária de AP de ≤ 1, conforme avaliado no item CDAI AP (medido pelo questionário PRO ).
na semana 12
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com resposta CDAI
Prazo: na semana 12
A resposta CDAI é definida como atingir a pontuação CDAI de < 150 pontos ou redução CDAI da linha de base de ≥ 100 pontos (medido pelo questionário PRO e itens objetivos (ou seja, peso, hematócrito)).
na semana 12
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com remissão de CDAI
Prazo: tanto na Semana 12 quanto na Semana 52
A remissão do CDAI é definida como atingir a pontuação do CDAI abaixo de 150 (medida pelo questionário PRO e itens objetivos (ou seja, peso, hematócrito)).
tanto na Semana 12 quanto na Semana 52
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com resposta CDAI
Prazo: tanto na Semana 12 quanto na Semana 52
A resposta CDAI é definida como atingir a pontuação CDAI de < 150 pontos ou redução CDAI da linha de base de ≥ 100 pontos (medido pelo questionário PRO e itens objetivos (ou seja, peso, hematócrito)).
tanto na Semana 12 quanto na Semana 52
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com resposta endoscópica
Prazo: tanto na Semana 12 quanto na Semana 52
A resposta endoscópica é descrita como uma redução mínima de 50% da linha de base na pontuação total SES-CD.
tanto na Semana 12 quanto na Semana 52
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com remissão clínica
Prazo: tanto na Semana 12 quanto na Semana 52
A remissão clínica é definida para um participante satisfazer os dois limiares de resposta a seguir simultaneamente: subpontuação LSF média diária de ≤ 3, conforme avaliado no item CDAI LSF E subpontuação média diária de AP de ≤ 1, conforme avaliado no item CDAI AP (medido pelo questionário PRO ).
tanto na Semana 12 quanto na Semana 52
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com remissão endoscópica
Prazo: na semana 52
A remissão endoscópica é definida como atingir a pontuação total SES-CD de 0-2 OU pontuação total SES-CD ≤ 4 e pelo menos 2 pontos de redução da linha de base sem subpontuação > 1
na semana 52
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com remissão clínica
Prazo: na semana 52
A remissão clínica é definida para um participante satisfazer os dois limiares de resposta a seguir simultaneamente: subpontuação LSF média diária de ≤ 3, conforme avaliado no item CDAI LSF E subpontuação média diária de AP de ≤ 1, conforme avaliado no item CDAI AP (medido pelo questionário PRO ).
na semana 52
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com resposta CDAI
Prazo: na semana 52
A resposta CDAI é definida como atingir a pontuação CDAI de < 150 pontos ou redução CDAI da linha de base de ≥ 100 pontos (medido pelo questionário PRO e itens objetivos (ou seja, peso, hematócrito)).
na semana 52
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com remissão de CDAI
Prazo: na semana 52
A remissão do CDAI é definida como atingir a pontuação do CDAI abaixo de 150 (medida pelo questionário PRO e itens objetivos (ou seja, peso, hematócrito)).
na semana 52
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com resposta endoscópica
Prazo: na semana 52
A resposta endoscópica é descrita como uma redução mínima de 50% da linha de base na pontuação total SES-CD.
na semana 52
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com pontuação total SES-CD de 0-2
Prazo: na semana 52
Pontuação total SES-CD de 0-2
na semana 52
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com resposta endoscópica e remissão endoscópica
Prazo: Resposta endoscópica na Semana 12, remissão endoscópica na Semana 52
Resposta endoscópica: Redução mínima de 50% da linha de base na pontuação total SES-CD Remissão endoscópica: pontuação total SES-CD de 0-2, OU - pontuação total SES-CD ≤ 4 e redução de pelo menos 2 pontos da linha de base sem subpontuação > 1
Resposta endoscópica na Semana 12, remissão endoscópica na Semana 52
Estágio 1. Concentração sérica de brazikumabe
Prazo: Até a semana 68
Farmacocinética: concentração de brazikumabe no soro
Até a semana 68
Estágio 1. Incidência de anticorpos antidrogas
Prazo: Até a semana 68
Imunogenicidade: incidência de anticorpos antidrogas de brazikumabe no soro
Até a semana 68
Estágio 1. Exposição-resposta
Prazo: Até a semana 68
Derivar o modelo de resposta à exposição ligando o endpoint primário às métricas do modelo de exposições individuais ao brazikumabe previstas
Até a semana 68
Estágio 1. Corte clínico da concentração sérica de IL-22 para Estágio 2
Prazo: na semana 12
Derive a relação entre a concentração sérica basal de IL-22 e a eficácia do brazikumabe por meio da remissão do CDAI e da resposta endoscópica
na semana 12
Estágio 1. Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 68
Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos relatados.
Até a semana 68
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos valores laboratoriais
Prazo: Até a semana 68
Porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas em hematologia, química clínica, exame de urina.
Até a semana 68
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até a semana 68
Porcentagem de pacientes com alterações potencialmente clinicamente significativas na frequência de pulso sistólica e diastólica.
Até a semana 68
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos exames físicos
Prazo: Até a semana 68
Porcentagem de pacientes com alterações potencialmente clinicamente significativas em exames físicos completos.
Até a semana 68
Estágio 1. Porcentagem de pacientes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos ECGs
Prazo: Até a semana 68
Porcentagem de pacientes com alterações potencialmente clinicamente significativas em registros de ECG de 12 derivações
Até a semana 68
Estágio 2. Porcentagem de pacientes com resposta endoscópica
Prazo: tanto na Semana 12 quanto na Semana 52
A resposta endoscópica é descrita como uma redução mínima de 50% da linha de base na pontuação total SES-CD
tanto na Semana 12 quanto na Semana 52
Estágio 2. Porcentagem de pacientes com remissão clínica
Prazo: tanto na Semana 12 quanto na Semana 52
A remissão clínica é definida para um participante satisfazer os dois limiares de resposta a seguir simultaneamente: subpontuação LSF média diária de ≤ 3, conforme avaliado no item CDAI LSF E subpontuação média diária de AP de ≤ 1, conforme avaliado no item CDAI AP (medido pelo PRO questrionare )
tanto na Semana 12 quanto na Semana 52
Estágio 2: Porcentagem de pacientes com remissão endoscópica
Prazo: na semana 52
Remissão endoscópica: - Pontuação total SES-CD de 0-2, OU - Pontuação total SES-CD ≤ 4 e redução de pelo menos 2 pontos da linha de base sem subpontuação > 1
na semana 52
Estágio 2. Porcentagem de pacientes com remissão clínica
Prazo: na semana 52
A remissão clínica é definida para um participante satisfazer os dois limiares de resposta a seguir simultaneamente: subpontuação LSF média diária de ≤ 3, conforme avaliado no item CDAI LSF E subpontuação média diária de AP de ≤ 1, conforme avaliado no item CDAI AP (medido pelo PRO questrionare )
na semana 52
Estágio 2: Porcentagem de pacientes com remissão endoscópica sem CS
Prazo: na semana 52
Porcentagem de pacientes que alcançaram a remissão endoscópica e estão livres de CS, onde a remissão endoscópica é definida como: - pontuação total SES-CD de 0-2, OU - pontuação total SES-CD ≤ 4 e redução de pelo menos 2 pontos da linha de base sem subpontuação > 1
na semana 52
Estágio 2. Porcentagem de pacientes com remissão clínica sem CS
Prazo: na semana 52
Porcentagem de pacientes que atingiram subpontuação LSF média diária livre de CS de ≤ 3, conforme avaliado no item CDAI LSF E subpontuação média diária de AP de ≤ 1, conforme avaliado no item CDAI AP
na semana 52
Estágio 2: Porcentagem de pacientes com remissão endoscópica sem CS
Prazo: na semana 52
Para participantes tomando CS na linha de base, porcentagem de pacientes que alcançaram remissão endoscópica sem CS
na semana 52
Estágio 2: Porcentagem de pacientes com remissão clínica livre de CS
Prazo: na semana 52
Para participantes tomando CS na linha de base, porcentagem de pacientes que alcançaram remissão clínica livre de CS
na semana 52
Estágio 2. Porcentagem de pacientes com resposta endoscópica
Prazo: na semana 12
A resposta endoscópica é descrita como uma redução mínima de 50% da linha de base na pontuação total SES-CD
na semana 12
Estágio 2. Porcentagem de pacientes com remissão clínica
Prazo: na semana 12
A remissão clínica é definida para um participante satisfazer os dois limiares de resposta a seguir simultaneamente: subpontuação LSF média diária de ≤ 3, conforme avaliado no item CDAI LSF E subpontuação média diária de AP de ≤ 1, conforme avaliado no item CDAI AP (medido pelo PRO questrionare )
na semana 12
Estágio 2. Porcentagem de pacientes com resposta endoscópica e remissão endoscópica
Prazo: Resposta endoscópica na Semana 12, remissão endoscópica na Semana 52
A resposta endoscópica é definida como uma redução mínima de 50% da linha de base na pontuação total SES-CD Remissão endoscópica: - pontuação total SES-CD de 0-2, OU - pontuação total SES-CD ≤ 4 e redução de pelo menos 2 pontos da linha de base sem subpontuação > 1
Resposta endoscópica na Semana 12, remissão endoscópica na Semana 52
Estágio 2. Porcentagem de pacientes com remissão clínica
Prazo: tanto na Semana 12 quanto na Semana 52
A remissão clínica é definida para um participante satisfazer os dois limiares de resposta a seguir simultaneamente: subpontuação LSF média diária de ≤ 3, conforme avaliado no item CDAI LSF E subpontuação média diária de AP de ≤ 1, conforme avaliado no item CDAI AP (medido pelo questionário PRO )
tanto na Semana 12 quanto na Semana 52
Estágio 2. Porcentagem de pacientes que atingem resposta endoscópica sem CS
Prazo: na semana 52
A resposta endoscópica é descrita como uma redução mínima de 50% da linha de base na pontuação total SES-CD
na semana 52
Estágio 2. Porcentagem de pacientes com remissão clínica
Prazo: na semana 52
Porcentagem de pacientes que atingem remissão clínica sem CS A remissão clínica é definida para um participante satisfazer os dois limiares de resposta a seguir simultaneamente: subpontuação LSF média diária de ≤ 3, conforme avaliado no item CDAI LSF E subpontuação média diária de AP de ≤ 1, conforme avaliado em o item CDAI AP. (medido pelo questionário PRO)
na semana 52
Estágio 2. Concentração sérica de brazikumabe
Prazo: Até a semana 68
Farmacocinética: concentração de brazikumabe no soro
Até a semana 68
Estágio 2. Incidência de anticorpos antidrogas
Prazo: Até a semana 68
Imunogenicidade: incidência de anticorpos antidrogas de brazikumabe no soro sanguíneo
Até a semana 68
Estágio 2. Exposição-resposta
Prazo: Até a semana 68
Derivar o modelo de resposta à exposição ligando o endpoint primário às métricas do modelo de exposições individuais ao brazikumabe previstas
Até a semana 68
Estágio 2. Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 68
Número e porcentagem de pacientes com eventos adversos relatados
Até a semana 68
Estágio 2. Porcentagem de pacientes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos valores laboratoriais
Prazo: Até a semana 68
Porcentagem de pacientes com alterações clinicamente significativas em hematologia, química clínica, exame de urina.
Até a semana 68
Estágio 2. Porcentagem de pacientes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até a semana 68
Porcentagem de pacientes com alterações potencialmente clinicamente significativas na frequência de pulso sistólica e diastólica
Até a semana 68
Estágio 2. Porcentagem de pacientes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos exames físicos
Prazo: Até a semana 68
Porcentagem de pacientes com alterações potencialmente clinicamente significativas em exames físicos completos
Até a semana 68
Estágio 2. Porcentagem de pacientes com alterações potencialmente clinicamente significativas nos ECGs
Prazo: Até a semana 68
Porcentagem de pacientes com alterações potencialmente clinicamente significativas em registros de ECG de 12 derivações
Até a semana 68

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (Número EudraCT)
  • #3150-301-008 (Outro identificador: Legacy - Allergan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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