Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio activo y controlado con placebo de brazikumab en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (INTREPID)

20 de noviembre de 2023 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, de fase 2b/3 sin interrupciones operativas, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de brazikumab en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (líder de INTREPID -En)

Este estudio busca evaluar la seguridad y eficacia de brazikumab versus placebo (Etapa I) y versus un comparador activo (Etapa 2) en participantes con EC activa de moderada a grave e incluirá evaluaciones de la respuesta clínica demostrada por la mejoría de los síntomas y la mucosa colónica. apariencia como se observa en la endoscopia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Research Site
      • Minden, Alemania, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Alemania, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Research Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Research Site
  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 370 01
        • Research Site
      • Horovice, Chequia, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Chequia, 772 00
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97401
        • Research Site
      • Kosice, Eslovaquia, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Eslovaquia, 94901
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, España, 36071
        • Research Site
      • Valencia, España, 46010
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Estados Unidos, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Aramil, Federación Rusa, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115419
        • Research Site
      • Perm, Federación Rusa, 614000
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302001
        • Research Site
      • Surat, India, 395002
        • Research Site
  • Israel
      • HaIFA, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20154
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-513
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Research Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-635
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Reino Unido, B71 4HJ
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, Sudáfrica, 7800
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwán, 114
        • Research Site
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 04078
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión y exclusión son los mismos para la Etapa 1 y la Etapa 2; sin embargo, los participantes inscritos en la Etapa 1 no podrán inscribirse en la Etapa 2.

Criterios de inclusión:

  1. Al momento de firmar el consentimiento informado, el participante deberá tener entre 18 y 80 años de edad, inclusive.
  2. Un diagnóstico de EC ileal, ileocolónica o colónica con una aparición de síntomas durante un mínimo de 3 meses antes de la selección según lo determine el investigador en función de la historia clínica, la exclusión de otras etiologías, incluidas las causas infecciosas, y los hallazgos endoscópicos y/o histológicos característicos. .
  3. CD activa de moderada a grave definida por una puntuación CDAI de 220 a 450 Y; Puntaje CDAI LSF ≥ 5 O Puntaje CDAI AP ≥ 2; Y SES-CD de al menos 6
  4. El participante tuvo una respuesta inadecuada o intolerancia a la intervención con tratamiento convencional [aminosalicilatos orales, CS orales, azatioprina, metotrexato o 6-mercaptopurina], o tratamiento biológico previo, o dependencia demostrada de CS para el tratamiento de la EC. Para los participantes que hayan usado tratamiento biológico previamente, un participante puede haber fallado hasta 3 biológicos que incluyen hasta 2 mecanismos de acción diferentes.
  5. Los participantes que toman 5-aminosalicilatos, prednisona oral (o equivalente), budesonida, inmunomoduladores, antibióticos orales, inmunomoduladores, probióticos deben tener una dosis estable.
  6. El participante debe realizarse la prueba QFT-TB y cumplir con los siguientes criterios de TB.

También se debe completar una hoja de trabajo de TB:

  1. El participante no tiene antecedentes conocidos de TB activa.
  2. El participante no tiene antecedentes conocidos de TB latente sin completar un curso de intervención apropiado.
  3. Cumple con 1 de los siguientes resultados aceptables de la prueba de TB:

i. QFT-TB negativo obtenido del laboratorio central durante la selección, O ii. Para una prueba de QFT-TB positiva obtenida durante la selección del laboratorio central, se debe descartar o tratar la TB activa y el laboratorio central debe confirmar la TB-QFT negativa O iii. Prueba de QFT-TB indeterminada obtenida durante el Período de selección del laboratorio central con pruebas de QFT-TB en curso como se describe en el Apéndice G. Los participantes con una prueba de QFT-TB indeterminada pueden continuar con la Selección si tienen todo lo siguiente:

  1. sin síntomas/factores de riesgo según la hoja de trabajo de TB proporcionada por el patrocinador
  2. sin exposición reciente conocida a un caso de TB activa
  3. no hay evidencia de TB activa en la radiografía de tórax dentro de las 8 semanas anteriores a la detección o durante la detección
  4. QFT-TB negativo confirmado por laboratorio central

7 Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración de la intervención del estudio y deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo (confirmado por el investigador) desde la aleatorización durante la duración del estudio y durante al menos 18 semanas después última dosis de la intervención del estudio.

8 Las mujeres que no están en edad fértil se definen como mujeres que están esterilizadas permanentemente o que son posmenopáusicas. Las mujeres se considerarán posmenopáusicas si han tenido amenorrea durante los 12 meses anteriores a la fecha planificada de aleatorización sin una causa médica alternativa.

9 Los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben cumplir con los métodos anticonceptivos durante el tratamiento y hasta el final de la exposición sistémica relevante en el participante masculino, más otras 18 semanas.

10 Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en la ICF y en el protocolo.

11 Disposición y capacidad para asistir a todas las visitas de estudio, cumplir con los procedimientos del estudio, leer y escribir para completar los cuestionarios y poder completar el período de estudio.

12 Provisión de información de investigación genética opcional por escrito, firmada y fechada, consentimiento informado antes de la recolección de muestras para la investigación genética opcional que respalda la Iniciativa Genómica.

Los criterios de inclusión completos se encuentran en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante no puede o no quiere someterse a procedimientos endoscópicos durante el estudio.
  2. Antecedentes o diagnóstico actual de colitis ulcerosa, colitis indeterminada, colitis microscópica, colitis isquémica, displasia de la mucosa colónica, colangitis esclerosante primaria o malabsorción de ácidos biliares no tratada.
  3. Antecedentes de megacolon tóxico en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  4. Cualquier cirugía intraabdominal, resección intestinal, derivación, colocación de ostomía o estoma dentro de los 3 meses anteriores a la Selección. Se excluyen los participantes con un estoma de drenaje, una ostomía o una resección colónica extensa, independientemente del tiempo transcurrido desde la cirugía.
  5. El participante tiene una fístula enterocutánea o enterovesicular. Los participantes con otras fístulas activas, incluidas las fístulas perianales, pueden ser considerados para la inscripción si no hay anticipación para la cirugía y no hay evidencia de infección activa (p. ej., absceso).
  6. Perforación intestinal durante los 6 meses anteriores a la Selección o evidencia de obstrucción dentro de los 3 meses posteriores a la Selección.
  7. Complicaciones de la EC, incluido el síndrome del intestino corto, estenosis/estenosis con obstrucción o dilatación preestenótica, o condiciones en las que se puede anticipar la cirugía dentro de los 6 meses, u otras condiciones que pueden confundir las evaluaciones de eficacia para el estudio.
  8. El participante tiene cualquier estenosis/estrechamiento colónico no transitable identificado durante la ileocolonoscopía de calificación (el paso exitoso del endoscopio al ciego con la imposibilidad de introducir el endoscopio en el íleon no está cubierto por este criterio de exclusión y no requiere exclusión).
  9. Dependencia nutricional en curso para la nutrición parenteral total o una dieta elemental en la selección.
  10. El participante tiene cualquiera de los siguientes relacionados con infecciones: • Evidencia de una infección fúngica sistémica reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización), que requiere hospitalización y/o tratamiento antifúngico. • Cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (incluido el tratamiento antiviral) dentro de las 4 semanas previas a la selección. • Infección por citomegalovirus o virus de Epstein-Barr que no se haya resuelto dentro de las 8 semanas previas a la Selección • Infección crónica clínicamente significativa (p. ej., osteomielitis) que no se haya resuelto dentro de las 8 semanas previas a la Selección • Infección no grave que requiera antiinfecciosos orales dentro de las 2 semanas anteriores a la la aleatorización debe analizarse más a fondo con el médico del estudio o la persona designada. • El participante tiene evidencia clínica o se sospecha que tiene un absceso durante la selección. • Diagnóstico de peritonitis o tratamiento para peritonitis dentro de las 8 semanas previas a la Selección • El participante tiene alguna afección subyacente que predispone al participante a infecciones • Infección activa clínicamente significativa o signos/síntomas de infección que tienen el potencial de empeorar con la terapia inmunosupresora • Signos o síntomas de infección en curso debido a patógenos intestinales
  11. Trasplante alogénico previo de médula ósea o antecedentes de trasplante de órganos o de células (p. ej., trasplante de células de los islotes o trasplante autólogo de células madre), con la excepción del trasplante de córnea.
  12. Infección crónica por hepatitis B o C.
  13. Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria, esplenectomía o cualquier afección subyacente que predisponga al sujeto a la infección, incluida la infección por VIH.
  14. Antecedentes previos o diagnóstico actual de un trastorno desmielinizante.
  15. El participante ha recibido el siguiente tratamiento: • Adalimumab, certolizumab pegol, infliximab o golimumab: dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización • Vedolizumab o ustekinumab dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización • Otro medicamento prohibido, tratamiento biológico o de moléculas pequeñas dentro de las 5 semividas previas a la aleatorización • Trasplante de microbiota fecal: dentro de las 8 semanas anteriores a la ileocolonoscopia de detección
  16. Excepto ustekinumab, exposición previa a cualquier agente biológico dirigido a IL-12 o IL-23.
  17. Participantes que recibieron ciclosporina, micofenolato de mofetilo, sirolimus (rapamicina), talidomida, tacrolimus (FK-506) o tofacitinib en las 2 semanas anteriores a la visita de selección 1.
  18. Antecedentes conocidos de alergia a la formulación de la intervención del estudio o a cualquiera de sus excipientes o componentes del dispositivo de administración, o a cualquier otra terapia biológica.
  19. Los participantes recibieron más de 1 dosis de esteroides intramusculares o intravenosos en las 2 semanas anteriores a la visita de selección 1.
  20. El participante recibió ácido aminosalicílico tópico (rectal) (p. ej., mesalamina) o esteroides tópicos (rectales) en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
  21. El participante recibió una vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización o cualquier otra vacuna viva menos de 4 semanas antes de la aleatorización o planea recibir dicha vacuna durante el transcurso del estudio.
  22. El participante tiene antecedentes conocidos o sospechados de uso crónico de AINE (definido como al menos 3 veces por semana durante más de 3 meses; no aplicable al uso diario de aspirina hasta 325 mg por día) y/o abuso de opiáceos, drogas o alcohol.
  23. Historial de cáncer con las siguientes excepciones: (a) Historial de carcinoma de células basales y/o carcinoma de células escamosas de la piel, con tratamiento curativo aparentemente exitoso más de 12 meses antes de la Selección (b) Carcinoma in situ del cuello uterino, con tratamiento curativo aparentemente exitoso, más de 12 meses antes de la selección.
  24. Condiciones cardiovasculares clínicamente significativas que incluyen infarto de miocardio reciente, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca descompensada que requiere hospitalización o insuficiencia cardíaca de clase III/IV dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
  25. Intervalo QTcF prolongado (QTc >450 mseg o QTC >480 para participantes con bloqueo de rama; determinado en el ECG central), o condiciones que conducen a un riesgo adicional de prolongación del intervalo QT (p. ej., síndrome de QT prolongado congénito).
  26. Enfermedad renal clínicamente significativa
  27. Resultados de laboratorio anormales en la selección
  28. Otras condiciones médicas concurrentes: el participante tiene anomalías conocidas, preexistentes, clínicamente significativas endocrinas, autoinmunes, metabólicas, neurológicas, renales, gastrointestinales, hepáticas, hematológicas, respiratorias o cualquier otra anomalía del sistema que no esté asociada con la EC y no se controle con el tratamiento estándar.
  29. El participante está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas, o está dentro de los 35 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de drogas, o recibió otro(s) agente(s) de investigación
  30. Transfusión de sangre, plasma o plaquetas dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
  31. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio O mujeres en edad fértil y que no aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo de manera constante y correcta.
  32. Empleados del sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichas personas.
  33. Aleatorización previa en el presente estudio. . Los criterios de exclusión completos están en el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (Etapa 1) Brazikumab dosis alta
Brazikumab intravenoso los días 1, 29 y 57, seguido de brazikumab subcutáneo el día 85 y cada 4 semanas hasta la semana 48
Droga: Brazikumab dosis alta
Brazikumab intravenoso los días 1, 29 y 57, seguido de brazikumab subcutáneo el día 85 y cada 4 semanas hasta la semana 48
Experimental: (Etapa 1) Brazikumab dosis baja
Brazikumab intravenoso los días 1, 29 y 57, seguido de brazikumab subcutáneo el día 85 y cada 4 semanas hasta la semana 48
Droga: Brazikumab dosis baja
Brazikumab intravenoso los días 1, 29 y 57, seguido de brazikumab subcutáneo el día 85 y cada 4 semanas hasta la semana 48
Comparador de placebos: (Etapa 1) Placebo
Placebo intravenoso los días 1, 29 y 57, seguido de placebo subcutáneo el día 85 y cada 4 semanas hasta la semana 48
Droga: Placebo
Placebo intravenoso los días 1, 29, 57 seguido de placebo subcutáneo el día 85 y cada 4 semanas hasta la semana 48
Experimental: (Etapa 2) Brazikumab dosis alta
Brazikumab intravenoso los días 1, 29 y 57, seguido de brazikumab subcutáneo el día 85 y cada 4 semanas hasta la semana 48
Droga: Brazikumab dosis alta
Brazikumab intravenoso los días 1, 29 y 57, seguido de brazikumab subcutáneo el día 85 y cada 4 semanas hasta la semana 48
Experimental: (Etapa 2) Brazikumab dosis baja
Brazikumab intravenoso los días 1, 29 y 57, seguido de subcutáneo el día 85 y cada 4 semanas hasta la semana 48
Droga: Brazikumab dosis baja
Brazikumab intravenoso los días 1, 29 y 57, seguido de brazikumab subcutáneo el día 85 y cada 4 semanas hasta la semana 48
Comparador activo: (Etapa 2) Humira®
Administrado por vía subcutánea el día 1, el día 15 y el día 29 y cada 2 semanas hasta la semana 50
Droga: Humira®
Administrado por vía subcutánea el día 1, el día 15 y el día 29 y cada 2 semanas hasta la semana 50.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadio 1. Porcentaje de pacientes con remisión de CDAI
Periodo de tiempo: en la semana 12
La remisión de CDAI se define como alcanzar la puntuación de CDAI por debajo de 150 (medida por el cuestionario PRO y los elementos objetivos (es decir, peso, hematocrito)).
en la semana 12
Estadio 2. Porcentaje de pacientes con respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: en la semana 52
La respuesta endoscópica se describe como una disminución mínima del 50 % desde el valor inicial en la puntuación total de SES-CD.
en la semana 52
Estadio 2. Porcentaje de pacientes con remisión clínica
Periodo de tiempo: en la semana 52
La remisión clínica se define para que un participante satisfaga los siguientes dos umbrales de respuesta simultáneamente: subpuntuación LSF diaria promedio de ≤ 3 según lo evaluado en el ítem LSF de CDAI Y subpuntuación AP diaria promedio de ≤ 1 según lo evaluado en el ítem AP de CDAI (medido por el cuestionario PRO ).
en la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadio 1. Porcentaje de pacientes con respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: en la semana 12
La respuesta endoscópica se describe como una disminución mínima del 50 % desde el valor inicial en la puntuación total de SES-CD.
en la semana 12
Estadio 1. Porcentaje de pacientes con remisión clínica
Periodo de tiempo: en la semana 12
La remisión clínica se define para que un participante satisfaga los siguientes dos umbrales de respuesta simultáneamente: subpuntuación LSF diaria promedio de ≤ 3 según lo evaluado en el ítem LSF de CDAI Y subpuntuación AP diaria promedio de ≤ 1 según lo evaluado en el ítem AP de CDAI (medido por el cuestionario PRO ).
en la semana 12
Estadio 1. Porcentaje de pacientes con respuesta CDAI
Periodo de tiempo: en la semana 12
La respuesta de CDAI se define como lograr la puntuación de CDAI de < 150 puntos o una reducción de CDAI desde el valor inicial de ≥ 100 puntos (medida por el cuestionario PRO y los elementos objetivos (es decir, peso, hematocrito)).
en la semana 12
Estadio 1. Porcentaje de pacientes con remisión de CDAI
Periodo de tiempo: tanto en la semana 12 como en la semana 52
La remisión de CDAI se define como alcanzar la puntuación de CDAI por debajo de 150 (medida por el cuestionario PRO y los elementos objetivos (es decir, peso, hematocrito)).
tanto en la semana 12 como en la semana 52
Estadio 1. Porcentaje de pacientes con respuesta CDAI
Periodo de tiempo: tanto en la semana 12 como en la semana 52
La respuesta de CDAI se define como lograr la puntuación de CDAI de < 150 puntos o una reducción de CDAI desde el valor inicial de ≥ 100 puntos (medida por el cuestionario PRO y los elementos objetivos (es decir, peso, hematocrito)).
tanto en la semana 12 como en la semana 52
Estadio 1. Porcentaje de pacientes con respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: tanto en la semana 12 como en la semana 52
La respuesta endoscópica se describe como una disminución mínima del 50 % desde el valor inicial en la puntuación total de SES-CD.
tanto en la semana 12 como en la semana 52
Estadio 1. Porcentaje de pacientes con remisión clínica
Periodo de tiempo: tanto en la semana 12 como en la semana 52
La remisión clínica se define para que un participante satisfaga los siguientes dos umbrales de respuesta simultáneamente: subpuntuación LSF diaria promedio de ≤ 3 según lo evaluado en el ítem LSF de CDAI Y subpuntuación AP diaria promedio de ≤ 1 según lo evaluado en el ítem AP de CDAI (medido por el cuestionario PRO ).
tanto en la semana 12 como en la semana 52
Estadio 1. Porcentaje de pacientes con remisión endoscópica
Periodo de tiempo: en la semana 52
La remisión endoscópica se define como el logro de una puntuación total de SES-CD de 0-2 O una puntuación total de SES-CD de ≤ 4 y una reducción de al menos 2 puntos desde el inicio sin una subpuntuación > 1
en la semana 52
Estadio 1. Porcentaje de pacientes con remisión clínica
Periodo de tiempo: en la semana 52
La remisión clínica se define para que un participante satisfaga los siguientes dos umbrales de respuesta simultáneamente: subpuntuación LSF diaria promedio de ≤ 3 según lo evaluado en el ítem LSF de CDAI Y subpuntuación AP diaria promedio de ≤ 1 según lo evaluado en el ítem AP de CDAI (medido por el cuestionario PRO ).
en la semana 52
Estadio 1. Porcentaje de pacientes con respuesta CDAI
Periodo de tiempo: en la semana 52
La respuesta de CDAI se define como lograr la puntuación de CDAI de < 150 puntos o una reducción de CDAI desde el valor inicial de ≥ 100 puntos (medida por el cuestionario PRO y los elementos objetivos (es decir, peso, hematocrito)).
en la semana 52
Estadio 1. Porcentaje de pacientes con remisión de CDAI
Periodo de tiempo: en la semana 52
La remisión de CDAI se define como alcanzar la puntuación de CDAI por debajo de 150 (medida por el cuestionario PRO y los elementos objetivos (es decir, peso, hematocrito)).
en la semana 52
Estadio 1. Porcentaje de pacientes con respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: en la semana 52
La respuesta endoscópica se describe como una disminución mínima del 50 % desde el valor inicial en la puntuación total de SES-CD.
en la semana 52
Estadio 1. Porcentaje de pacientes con puntuación total SES-CD de 0-2
Periodo de tiempo: en la semana 52
SES-CD puntuación total de 0-2
en la semana 52
Estadio 1. Porcentaje de pacientes con respuesta endoscópica y remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Respuesta endoscópica en la semana 12, remisión endoscópica en la semana 52
Respuesta endoscópica: Disminución mínima del 50 % desde el inicio en la puntuación total de SES-CD Remisión endoscópica: puntuación total de SES-CD de 0-2, O - Puntuación total de SES-CD de ≤ 4 y reducción de al menos 2 puntos desde el inicio sin subpuntuación > 1
Respuesta endoscópica en la semana 12, remisión endoscópica en la semana 52
Etapa 1. Concentración sérica de brazikumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Farmacocinética: concentración de brazikumab en suero
Hasta la semana 68
Etapa 1. Incidencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Inmunogenicidad: incidencia de anticuerpos antidrogas brazikumab en suero
Hasta la semana 68
Etapa 1. Exposición-respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Obtener un modelo de respuesta a la exposición que vincule el criterio principal de valoración con las métricas de las exposiciones individuales predichas por el modelo a brazikumab
Hasta la semana 68
Etapa 1. Punto de corte clínico de la concentración sérica de IL-22 para la Etapa 2
Periodo de tiempo: en la semana 12
Derivar la relación entre la concentración de IL-22 sérica inicial y la eficacia de brazikumab a través de la remisión de CDAI y la respuesta endoscópica
en la semana 12
Estadio 1. Número y porcentaje de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Número y porcentaje de pacientes con eventos adversos informados.
Hasta la semana 68
Estadio 1. Porcentaje de pacientes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos en hematología, química clínica, análisis de orina.
Hasta la semana 68
Etapa 1. Porcentaje de pacientes con cambios potencialmente significativos en los signos vitales desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Porcentaje de pacientes con cambios potencialmente clínicamente significativos en la frecuencia del pulso sistólico y diastólico.
Hasta la semana 68
Etapa 1. Porcentaje de pacientes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Porcentaje de pacientes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los exámenes físicos completos.
Hasta la semana 68
Estadio 1. Porcentaje de pacientes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los ECG
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Porcentaje de pacientes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los registros de ECG de 12 derivaciones
Hasta la semana 68
Estadio 2. Porcentaje de pacientes con respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: tanto en la semana 12 como en la semana 52
La respuesta endoscópica se describe como una disminución mínima del 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación total de SES-CD
tanto en la semana 12 como en la semana 52
Estadio 2. Porcentaje de pacientes con remisión clínica
Periodo de tiempo: tanto en la semana 12 como en la semana 52
La remisión clínica se define para que un participante satisfaga los siguientes dos umbrales de respuesta simultáneamente: subpuntuación LSF diaria promedio de ≤ 3 según lo evaluado en el ítem LSF del CDAI Y subpuntuación AP diaria promedio de ≤ 1 según lo evaluado en el ítem AP del CDAI (medido por el cuestionario PRO )
tanto en la semana 12 como en la semana 52
Estadio 2: Porcentaje de pacientes con remisión endoscópica
Periodo de tiempo: en la semana 52
Remisión endoscópica: - Puntuación total SES-CD de 0-2, O - Puntuación total SES-CD de ≤ 4 y reducción de al menos 2 puntos desde el inicio sin subpuntuación > 1
en la semana 52
Estadio 2. Porcentaje de pacientes con remisión clínica
Periodo de tiempo: en la semana 52
La remisión clínica se define para que un participante satisfaga los siguientes dos umbrales de respuesta simultáneamente: subpuntuación LSF diaria promedio de ≤ 3 según lo evaluado en el ítem LSF del CDAI Y subpuntuación AP diaria promedio de ≤ 1 según lo evaluado en el ítem AP del CDAI (medido por el cuestionario PRO )
en la semana 52
Estadio 2: Porcentaje de pacientes con remisión endoscópica sin SC
Periodo de tiempo: en la semana 52
Porcentaje de pacientes que logran la remisión endoscópica y están libres de CS cuando la remisión endoscópica se define como: - Puntuación total SES-CD de 0-2, O - Puntuación total SES-CD de ≤ 4 y al menos 2 puntos de reducción desde el inicio sin subpuntuación > 1
en la semana 52
Estadio 2. Porcentaje de pacientes con remisión clínica libre de SC
Periodo de tiempo: en la semana 52
Porcentaje de pacientes que lograron una subpuntuación LSF diaria promedio libre de SC de ≤ 3 según la evaluación en el elemento LSF del CDAI Y una subpuntuación AP diaria promedio de ≤ 1 según la evaluación en el ítem AP del CDAI
en la semana 52
Estadio 2: Porcentaje de pacientes con remisión endoscópica sin SC
Periodo de tiempo: en la semana 52
Para los participantes que tomaron CS al inicio, porcentaje de pacientes que lograron una remisión endoscópica sin CS
en la semana 52
Estadio 2: Porcentaje de pacientes con remisión clínica libre de SC
Periodo de tiempo: en la semana 52
Para los participantes que tomaron CS al inicio, porcentaje de pacientes que lograron una remisión clínica sin CS
en la semana 52
Estadio 2. Porcentaje de pacientes con respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: en la semana 12
La respuesta endoscópica se describe como una disminución mínima del 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación total de SES-CD
en la semana 12
Estadio 2. Porcentaje de pacientes con remisión clínica
Periodo de tiempo: en la semana 12
La remisión clínica se define para que un participante satisfaga los siguientes dos umbrales de respuesta simultáneamente: subpuntuación LSF diaria promedio de ≤ 3 según lo evaluado en el ítem LSF del CDAI Y subpuntuación AP diaria promedio de ≤ 1 según lo evaluado en el ítem AP del CDAI (medido por el cuestionario PRO )
en la semana 12
Estadio 2. Porcentaje de pacientes con respuesta endoscópica y remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Respuesta endoscópica en la semana 12, remisión endoscópica en la semana 52
La respuesta endoscópica se define como una disminución mínima del 50% desde el valor inicial en la puntuación total de SES-CD Remisión endoscópica: - Puntuación total de SES-CD de 0-2, O - Puntuación total de SES-CD de ≤ 4 y una reducción de al menos 2 puntos desde el valor inicial sin subpuntuación > 1
Respuesta endoscópica en la semana 12, remisión endoscópica en la semana 52
Estadio 2. Porcentaje de pacientes con remisión clínica
Periodo de tiempo: tanto en la semana 12 como en la semana 52
La remisión clínica se define para que un participante satisfaga los siguientes dos umbrales de respuesta simultáneamente: subpuntuación LSF diaria promedio de ≤ 3 según lo evaluado en el ítem LSF de CDAI Y subpuntuación AP diaria promedio de ≤ 1 según lo evaluado en el ítem AP de CDAI (medido por el cuestionario PRO )
tanto en la semana 12 como en la semana 52
Estadio 2. Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta endoscópica libre de SC
Periodo de tiempo: en la semana 52
La respuesta endoscópica se describe como una disminución mínima del 50 % con respecto al valor inicial en la puntuación total de SES-CD
en la semana 52
Estadio 2. Porcentaje de pacientes con remisión clínica
Periodo de tiempo: en la semana 52
Porcentaje de pacientes que logran una remisión clínica sin CS La remisión clínica se define para que un participante satisfaga los siguientes dos umbrales de respuesta simultáneamente: subpuntuación LSF diaria promedio de ≤ 3 según la evaluación del ítem LSF de CDAI Y subpuntuación AP diaria promedio de ≤ 1 según la evaluación el ítem CDAI AP. (medido por cuestionario PRO)
en la semana 52
Etapa 2. Concentración sérica de brazikumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Farmacocinética: concentración de brazikumab en suero
Hasta la semana 68
Etapa 2. Incidencia de anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Inmunogenicidad: incidencia de anticuerpos antidrogas brazikumab en suero sanguíneo
Hasta la semana 68
Etapa 2. Exposición-respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Obtener un modelo de respuesta a la exposición que vincule el criterio principal de valoración con las métricas de las exposiciones individuales predichas por el modelo a brazikumab
Hasta la semana 68
Estadio 2. Número y porcentaje de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Número y porcentaje de pacientes con eventos adversos informados
Hasta la semana 68
Estadio 2. Porcentaje de pacientes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Porcentaje de pacientes con cambios clínicamente significativos en hematología, química clínica, análisis de orina.
Hasta la semana 68
Estadio 2. Porcentaje de pacientes con cambios potencialmente significativos en los signos vitales desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Porcentaje de pacientes con cambios potencialmente clínicamente significativos en la frecuencia del pulso sistólica y diastólica
Hasta la semana 68
Etapa 2. Porcentaje de pacientes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Porcentaje de pacientes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los exámenes físicos completos
Hasta la semana 68
Estadio 2. Porcentaje de pacientes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los ECG
Periodo de tiempo: Hasta la semana 68
Porcentaje de pacientes con cambios potencialmente clínicamente significativos en los registros de ECG de 12 derivaciones
Hasta la semana 68

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (Número EudraCT)
  • #3150-301-008 (Otro identificador: Legacy - Allergan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brazikumab dosis alta

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir