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중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 한 Brazikumab의 활성 및 위약 대조 연구 (INTREPID)

2023년 11월 20일 업데이트: AstraZeneca

52주, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 및 능동 대조, 운영상 원활한 2b/3상, 중등도에서 중증 활동성 크론병 참가자에 대한 Brazikumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 병렬 그룹 연구(INTREPID Lead -안에)

이 연구는 중등도에서 중증의 활성 크론병 환자를 대상으로 브라지쿠맙 대 위약(1단계) 및 활성 대조약(2단계) 대비 안전성 및 효능을 평가하고자 하며 증상 및 결장 점막의 개선으로 입증된 임상 반응 평가를 포함합니다. 내시경에서 관찰되는 외관

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, 남아프리카, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, 남아프리카, 7800
        • Research Site
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 100
        • Research Site
      • Taipei City, 대만, 114
        • Research Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 156-755
        • Research Site
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Research Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • Research Site
      • Minden, 독일, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, 독일, 42859
        • Research Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Aramil, 러시아 연방, 624002
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115419
        • Research Site
      • Perm, 러시아 연방, 614000
        • Research Site
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, 미국, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, 미국, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, 미국, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, 스페인, 36071
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 97401
        • Research Site
      • Kosice, 슬로바키아, 04013
        • Research Site
      • Nitra, 슬로바키아, 94901
        • Research Site
  • 영국
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, 영국, B71 4HJ
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04078
        • Research Site
  • 이스라엘
      • HaIFA, 이스라엘, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20154
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Research Site
  • 인도
      • Bangalore, 인도, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, 인도, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, 인도, 302001
        • Research Site
      • Surat, 인도, 395002
        • Research Site
  • 체코
      • Ceske Budejovice, 체코, 370 01
        • Research Site
      • Horovice, 체코, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, 체코, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, 체코, 772 00
        • Research Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 5H6
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, 폴란드, 89-600
        • Research Site
      • Kraków, 폴란드, 31-513
        • Research Site
      • Poznań, 폴란드, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszow, 폴란드, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, 폴란드, 81-756
        • Research Site
      • Toruń, 폴란드, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-635
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 03-580
        • Research Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-728
        • Research Site
      • Wrocław, 폴란드, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, 폴란드, 22-400
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 및 제외 기준은 1단계와 2단계 모두 동일합니다. 그러나 1단계에 등록한 참가자는 2단계에 등록할 수 없습니다.

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 참가자는 18세에서 80세 사이여야 합니다.
  2. 임상 병력, 감염성 원인을 포함한 다른 병인의 배제 및 특징적인 내시경적 및/또는 조직학적 소견에 기초하여 조사자가 결정한 바와 같이 스크리닝 전 최소 3개월 동안 증상의 개시와 함께 회장, 회장 결장 또는 결장 CD의 진단 .
  3. CDAI 점수 220~450 AND로 정의되는 중등도에서 중증 활성 CD; CDAI LSF 점수 ≥ 5 또는 CDAI AP 점수 ≥ 2; AND 최소 6의 SES-CD
  4. 참가자는 기존 치료[경구 아미노살리실레이트, 경구 CS, 아자티오프린, 메토트렉세이트 또는 6-메르캅토퓨린] 또는 이전의 생물학적 치료를 통한 개입에 대해 부적절한 반응 또는 내약성이 없었거나 CD 치료에 대한 CS 의존성을 입증했습니다. 이전에 생물학적 치료를 사용한 참가자의 경우 참가자는 최대 2개의 다른 작용 메커니즘을 포함하는 최대 3개의 생물학적 제제에 실패했을 수 있습니다.
  5. 5-아미노살리실레이트, 경구 프레드니손(또는 이와 동등한 것), 부데소니드, 면역 조절제, 경구 항생제, 면역 조절제, 프로바이오틱스를 복용하는 참가자는 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  6. 참가자는 QFT-TB 테스트를 수행하고 다음 TB 기준을 충족해야 합니다.

TB 워크시트도 작성해야 합니다.

  1. 참여자는 알려진 활동성 결핵 병력이 없습니다.
  2. 참여자는 적절한 중재 과정을 완료하지 않은 상태에서 알려진 잠복성 결핵 병력이 없습니다.
  3. 다음 허용 가능한 TB 테스트 결과 중 하나를 충족합니다.

나. 스크리닝 중 중앙 실험실에서 얻은 음성 QFT-TB, 또는 ii. 중앙 실험실에서 스크리닝하는 동안 양성 QFT-TB 검사를 받으려면 활동성 TB를 배제하거나 치료해야 하며 음성 QFT-TB는 중앙 실험실에서 확인해야 합니다. 또는 iii. 부록 G에 설명된 진행 중인 QFT-TB 테스트와 함께 선별 기간 동안 중앙 검사실에서 얻은 불확정 QFT-TB 테스트. 불확정 QFT-TB 테스트를 받는 참가자는 다음이 모두 있는 경우 선별 검사를 계속할 수 있습니다.

  1. 후원자가 제공한 TB 워크시트당 증상/위험 요인 없음
  2. 활동성 결핵 사례에 대한 알려진 최근 노출 없음
  3. 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 8주 이내에 흉부 X-레이에서 활동성 결핵의 증거가 없음
  4. 중앙 실험실에서 QFT-TB 음성 확인

7 가임 여성 참가자는 연구 중재 시행 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 무작위 배정에서 연구 기간 내내 그리고 연구 개입 후 최소 18주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법(조사자가 확인)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 개입의 마지막 복용량.

8 가임 여성이 아닌 여성은 영구적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 여성으로 정의됩니다. 대체 의학적 원인 없이 계획된 무작위 배정 날짜 이전 12개월 동안 여성이 무월경인 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다.

9 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 치료 중과 남성 참가자의 관련 전신 노출이 끝날 때까지 그리고 추가로 18주 동안 피임 방법을 준수해야 합니다.

10 ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

11 모든 연구 방문에 참석하고, 연구 절차를 준수하고, 설문지를 작성하기 위해 읽고 쓰고, 연구 기간을 완료할 수 있는 의지와 능력.

12 Genomic Initiative를 지원하는 선택적인 유전 연구를 위해 샘플을 수집하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 선택적 유전 연구 정보의 사전 동의를 제공합니다.

완전한 포함 기준은 연구 프로토콜에 있습니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 연구 중에 내시경 절차를 수행할 수 없거나 원하지 않습니다.
  2. 궤양성 대장염, 불확정 대장염, 현미경적 대장염, 허혈성 대장염, 대장 점막 이형성증, 원발성 경화성 담관염 또는 치료되지 않은 담즙산 흡수 장애의 병력 또는 현재 진단.
  3. 무작위화 전 3개월 이내에 독성 거대결장 병력.
  4. 스크리닝 전 3개월 이내에 임의의 복강내 수술, 장 절제술, 전환, 장루 또는 장루 배치. 배액 장루, 장루 또는 광범위한 결장 절제술을 받은 참가자는 수술 시간에 관계없이 제외됩니다.
  5. 참가자에게 장피부 또는 장수포 누공이 있습니다. 항문 주위 누공을 포함하여 다른 활성 누공이 있는 참가자는 수술에 대한 예상이 없고 활동성 감염(예: 농양)의 증거가 없는 경우 등록을 고려할 수 있습니다.
  6. 스크리닝 전 6개월 동안 장 천공 또는 스크리닝 3개월 이내에 폐색의 증거.
  7. 단장 증후군, 폐색 또는 사전 협착 확장이 있는 협착/협착, 또는 6개월 이내에 수술이 예상될 수 있는 상태, 또는 연구에 대한 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 상태를 포함하는 CD의 합병증.
  8. 참가자는 적격한 회장 대장 내시경 검사 중에 확인된 통과 불가능한 결장 협착증/협착이 있습니다(내시경을 회장에 삽입할 수 없는 맹장으로의 성공적인 내시경 통과는 이 제외 기준에 포함되지 않으며 제외가 필요하지 않음).
  9. 스크리닝 시 전체 비경구 영양 또는 기본 식이에 대한 지속적인 영양 의존성.
  10. 참가자는 감염과 관련하여 다음 중 하나를 가지고 있습니다. • 입원 환자 입원 및/또는 항진균 치료가 필요한 최근(무작위 배정 6개월 이내) 전신 진균 감염의 증거. • 스크리닝 4주 이내에 입원 또는 IV 항감염제(항바이러스 치료 포함)로 치료가 필요한 모든 감염. • 스크리닝 전 8주 이내에 해결되지 않은 거대 세포 바이러스 또는 엡스타인-바 바이러스 감염 • 스크리닝 전 8주 이내에 해결되지 않은 임상적으로 유의미한 만성 감염(예: 골수염) • 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항감염제가 필요한 경미한 감염 무작위 배정은 연구 의사/피지명자와 추가로 논의해야 합니다. • 참가자는 스크리닝 중에 농양에 대한 임상적 증거가 있거나 농양이 있는 것으로 의심됩니다. • 스크리닝 전 8주 이내에 복막염 진단을 받았거나 복막염 치료를 받은 경우 • 참가자가 감염에 걸리기 쉬운 기저 질환이 있는 경우 • 임상적으로 유의미한 활동성 감염 또는 면역억제 요법으로 악화될 가능성이 있는 감염의 징후/증상이 있는 경우 • 징후 또는 증상 장 병원균으로 인한 지속적인 감염
  11. 각막 이식을 제외한 이전의 동종 골수 이식 또는 기관 또는 세포 기반 이식(예: 섬 세포 이식 또는 자가 줄기 세포 이식)의 병력.
  12. 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
  13. 1차 면역결핍, 비장절제술 또는 HIV 감염을 포함하여 피험자를 감염에 취약하게 만드는 모든 기본 상태의 알려진 이력.
  14. 탈수초성 장애의 이전 병력 또는 현재 진단.
  15. 참가자는 다음과 같은 치료를 받았습니다: • Adalimumab, certolizumab pegol, infliximab 또는 golimumab: 무작위 배정 전 8주 이내 • Vedolizumab 또는 ustekinumab 무작위 배정 전 12주 이내 • 기타 금지된 약물, 생물학적 또는 소분자 치료 전 반감기 5일 이내 무작위배정 • 대변 미생물군 이식: 회장 대장내시경 검사 전 8주 이내
  16. 우스테키누맙을 제외하고, IL-12 또는 IL-23을 표적으로 하는 모든 생물학적 제제에 대한 사전 노출.
  17. 스크리닝 방문 1 이전 2주 이내에 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스(라파마이신), 탈리도마이드, 타크로리무스(FK-506) 또는 토파시티닙을 투여받은 참가자.
  18. 연구 개입 제제 또는 그 부형제 또는 전달 장치의 구성요소 또는 기타 생물학적 요법에 대한 알려진 알레르기 이력.
  19. 참가자는 스크리닝 방문 1 이전 2주 이내에 IV 또는 근육내 스테로이드를 1회 이상 투여 받았습니다.
  20. 참가자는 무작위화 전 2주 이내에 국소(직장) 아미노살리실산(예: 메살라민) 또는 국소(직장) 스테로이드를 받았습니다.
  21. 참가자는 무작위배정 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guérin 예방접종을 받았거나 무작위배정 전 4주 이내에 다른 생백신을 받았거나 연구 과정 동안 그러한 백신을 받을 계획입니다.
  22. 참가자는 NSAIDs(3개월 이상 동안 주당 최소 3회 이상으로 정의됨, 일일 최대 325mg의 아스피린 사용에는 적용되지 않음) 및/또는 아편제, 약물 또는 알코올 남용의 만성적 사용 또는 의심되는 병력이 있습니다.
  23. 다음을 제외하고 암의 병력: (a) 스크리닝 전 12개월보다 더 명백하게 성공적인 치료 요법이 있는 피부의 기저 세포 암종 및/또는 편평 세포 암종의 병력 (b) 자궁경부의 상피내암종, 스크리닝 전 12개월 이상 경과한 명백한 성공적인 치료 요법.
  24. 최근의 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 입원이 필요한 비대상성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 클래스 III/IV 심부전을 포함하는 임상적으로 유의한 심혈관 상태.
  25. 연장된 QTcF 간격(QTc >450msec 또는 번들 분기 차단 참가자의 경우 QTC >480; 중앙 ECG에서 결정됨) 또는 QT 연장에 대한 추가 위험을 초래하는 조건(예: 선천성 QT 연장 증후군).
  26. 임상적으로 중요한 신장 질환
  27. 스크리닝 시 비정상적인 실험실 결과
  28. 기타 동시 의학적 상태: 참가자는 CD와 관련이 없고 표준 치료로 조절되지 않는 알려진, 기존의, 임상적으로 중요한 내분비, 자가 면역, 대사, 신경, 신장, 위장, 간, 혈액, 호흡기 또는 기타 시스템 이상을 가지고 있습니다.
  29. 참가자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료하거나 다른 조사 에이전트를 받은 후 35일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 있습니다.
  30. 스크리닝 전 30일 이내에 혈액, 혈장 또는 혈소판 수혈.
  31. 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 또는 가임 여성이며 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의하지 않는 여성.
  32. 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족.
  33. 본 연구에서의 이전 무작위화. . 완전한 제외 기준은 연구 프로토콜에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (1기) 브라지쿠맙 고용량
1일, 29일 및 57일에 브라지쿠맙을 정맥 주사한 후 85일에 브라지쿠맙을 피하 투여하고 48주까지 4주마다
의약품: 브라지쿠맙 고용량
1일, 29일 및 57일에 브라지쿠맙을 정맥 주사한 후 85일에 브라지쿠맙을 피하 투여하고 48주까지 4주마다
실험적: (1단계) 브라지쿠맙 저용량
1일, 29일 및 57일에 브라지쿠맙을 정맥 주사한 후 85일에 브라지쿠맙을 피하 투여하고 48주까지 4주마다
의약품: 브라지쿠맙 저용량
1일, 29일 및 57일에 브라지쿠맙을 정맥 주사한 후 85일에 브라지쿠맙을 피하 투여하고 48주까지 4주마다
위약 비교기: (1단계) 위약
1일, 29일 및 57일에 위약 정맥 주사, 85일 및 48주까지 4주마다 위약 피하 투여
의약품: 위약
1일, 29일, 57일에 정맥 위약 투여 후 85일에 피하 위약 투여 및 48주까지 4주마다
실험적: (2단계) 브라지쿠맙 고용량
1일, 29일 및 57일에 브라지쿠맙을 정맥 주사한 후 85일에 브라지쿠맙을 피하 투여하고 48주까지 4주마다
의약품: 브라지쿠맙 고용량
1일, 29일 및 57일에 브라지쿠맙을 정맥 주사한 후 85일에 브라지쿠맙을 피하 투여하고 48주까지 4주마다
실험적: (2기) 브라지쿠맙 저용량
1일, 29일 및 57일에 Brazikumab 정맥 주사 후 85일에 피하 투여 및 48주까지 4주마다
의약품: 브라지쿠맙 저용량
1일, 29일 및 57일에 브라지쿠맙을 정맥 주사한 후 85일에 브라지쿠맙을 피하 투여하고 48주까지 4주마다
활성 비교기: (2단계) 휴미라®
1일차, 15일차, 29일차 및 50주까지 2주마다 피하 투여
의약품: 휴미라®
1일, 15일 및 29일에 그리고 50주까지 2주마다 피하 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1기. CDAI 관해 환자의 비율
기간: 12주 차에
CDAI 완화는 150점 미만의 CDAI 점수를 달성하는 것으로 정의됩니다(PRO 설문지 및 객관적 항목(즉, 체중, 헤마토크릿)).
12주 차에
2기. 내시경적 반응을 보인 환자의 비율
기간: 52주 차에
내시경 반응은 SES-CD 총점에서 기준선에서 최소 50% 감소로 설명됩니다.
52주 차에
2기. 임상적 관해 환자 비율
기간: 52주 차에
임상적 관해는 참가자가 다음 두 응답 임계값을 동시에 충족하는 것으로 정의됩니다. CDAI LSF 항목에서 평가된 일일 평균 LSF 하위 점수 ≤ 3 및 CDAI AP 항목에서 평가된 일일 평균 AP 하위 점수 ≤ 1(PRO 설문지로 측정됨) ).
52주 차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1기. 내시경적 반응을 보인 환자의 비율
기간: 12주 차에
내시경 반응은 SES-CD 총점에서 기준선에서 최소 50% 감소로 설명됩니다.
12주 차에
1기. 임상적 관해 환자 비율
기간: 12주 차에
임상적 관해는 참가자가 다음 두 응답 임계값을 동시에 충족하는 것으로 정의됩니다. CDAI LSF 항목에서 평가된 일일 평균 LSF 하위 점수 ≤ 3 및 CDAI AP 항목에서 평가된 일일 평균 AP 하위 점수 ≤ 1(PRO 설문지로 측정됨) ).
12주 차에
1기. CDAI 반응 환자의 비율
기간: 12주 차에
CDAI 응답은 150점 미만의 CDAI 점수 또는 100점 이상의 기준선에서 CDAI 감소를 달성하는 것으로 정의됩니다(PRO 설문지 및 객관적 항목(즉, 체중, 헤마토크릿)).
12주 차에
1기. CDAI 관해 환자의 비율
기간: 12주차와 52주차 모두
CDAI 완화는 150점 미만의 CDAI 점수를 달성하는 것으로 정의됩니다(PRO 설문지 및 객관적 항목(즉, 체중, 헤마토크릿)).
12주차와 52주차 모두
1기. CDAI 반응 환자의 비율
기간: 12주차와 52주차 모두
CDAI 응답은 150점 미만의 CDAI 점수 또는 100점 이상의 기준선에서 CDAI 감소를 달성하는 것으로 정의됩니다(PRO 설문지 및 객관적 항목(즉, 체중, 헤마토크릿)).
12주차와 52주차 모두
1기. 내시경적 반응을 보인 환자의 비율
기간: 12주차와 52주차 모두
내시경 반응은 SES-CD 총점에서 기준선에서 최소 50% 감소로 설명됩니다.
12주차와 52주차 모두
1기. 임상적 관해 환자 비율
기간: 12주차와 52주차 모두
임상적 관해는 참가자가 다음 두 응답 임계값을 동시에 충족하는 것으로 정의됩니다. CDAI LSF 항목에서 평가된 일일 평균 LSF 하위 점수 ≤ 3 및 CDAI AP 항목에서 평가된 일일 평균 AP 하위 점수 ≤ 1(PRO 설문지로 측정됨) ).
12주차와 52주차 모두
1기. 내시경적 관해 환자 비율
기간: 52주 차에
내시경적 관해는 SES-CD 총점 0-2 또는 SES-CD 총점 ≤ 4를 달성하고 하위 점수 > 1이 없는 기준선에서 최소 2점 감소를 달성하는 것으로 정의됩니다.
52주 차에
1기. 임상적 관해 환자 비율
기간: 52주 차에
임상적 관해는 참가자가 다음 두 응답 임계값을 동시에 충족하는 것으로 정의됩니다. CDAI LSF 항목에서 평가된 일일 평균 LSF 하위 점수 ≤ 3 및 CDAI AP 항목에서 평가된 일일 평균 AP 하위 점수 ≤ 1(PRO 설문지로 측정됨) ).
52주 차에
1기. CDAI 반응 환자의 비율
기간: 52주 차에
CDAI 응답은 150점 미만의 CDAI 점수 또는 100점 이상의 기준선에서 CDAI 감소를 달성하는 것으로 정의됩니다(PRO 설문지 및 객관적 항목(즉, 체중, 헤마토크릿)).
52주 차에
1기. CDAI 관해 환자의 비율
기간: 52주 차에
CDAI 완화는 150점 미만의 CDAI 점수를 달성하는 것으로 정의됩니다(PRO 설문지 및 객관적 항목(즉, 체중, 헤마토크릿)).
52주 차에
1기. 내시경적 반응을 보인 환자의 비율
기간: 52주 차에
내시경 반응은 SES-CD 총점에서 기준선에서 최소 50% 감소로 설명됩니다.
52주 차에
1기. SES-CD 총점이 0-2점인 환자의 비율
기간: 52주 차에
SES-CD 총 점수 0-2
52주 차에
1기. 내시경적 반응 및 내시경적 관해가 있는 환자의 비율
기간: 12주차 내시경 반응, 52주차 내시경 관해
내시경적 반응: SES-CD 총점에서 기준선으로부터 최소 50% 감소 내시경적 관해: SES-CD 총점 0-2, 또는 - SES-CD 총점 ≤ 4 및 하위 점수 없이 기준선에서 최소 2점 감소 > 1
12주차 내시경 반응, 52주차 내시경 관해
단계 1. 브라지쿠맙의 혈청 농도
기간: 68주까지
약동학: 혈청 내 브라지쿠맙의 농도
68주까지
1단계. 항약물항체 발생
기간: 68주까지
면역원성: 혈청 내 brazikumab 항약물 항체 발생률
68주까지
1단계. 노출 반응
기간: 68주까지
모델 예측 개별 brazikumab 노출의 지표에 일차 종료점을 연결하는 노출 반응 모델 도출
68주까지
1기. 2기에 대한 혈청 IL-22 농도 임상 컷오프
기간: 12주 차에
CDAI 관해 및 내시경적 반응을 통해 베이스라인 혈청 IL-22 농도와 brazikumab의 효능 간의 관계 도출
12주 차에
1단계. 부작용이 있는 환자의 수 및 비율
기간: 68주까지
부작용이 보고된 환자의 수 및 비율.
68주까지
1단계. 잠재적으로 임상적으로 유의한 실험실 값의 변화가 있는 환자의 비율
기간: 68주까지
혈액학, 임상화학, 소변검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 비율.
68주까지
1기. 잠재적으로 임상적으로 유의한 활력징후 변화가 있는 환자의 비율
기간: 68주까지
수축기, 이완기 맥박수에 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 백분율.
68주까지
1단계. 신체 검사에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 비율
기간: 68주까지
전체 신체 검사에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 비율.
68주까지
1단계. 잠재적으로 임상적으로 유의미한 ECG 변화가 있는 환자의 비율
기간: 68주까지
12-리드 ECG 기록에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 비율
68주까지
2기. 내시경적 반응을 보인 환자의 비율
기간: 12주차와 52주차 모두
내시경 반응은 SES-CD 총점에서 기준선에서 최소 50% 감소로 설명됩니다.
12주차와 52주차 모두
2기. 임상적 관해 환자 비율
기간: 12주차와 52주차 모두
임상 관해는 참가자가 다음 두 응답 임계값을 동시에 충족하는 것으로 정의됩니다. CDAI LSF 항목에서 평가된 일일 평균 LSF 하위 점수 ≤ 3 및 CDAI AP 항목에서 평가된 일일 평균 AP 하위 점수 ≤ 1(PRO 질문으로 측정됨) )
12주차와 52주차 모두
2기: 내시경적 관해 환자의 비율
기간: 52주 차에
내시경 관해: - SES-CD 총 점수 0-2, 또는 - SES-CD 총 점수 ≤ 4이고 하위 점수 > 1 없이 기준선에서 최소 2점 감소
52주 차에
2기. 임상적 관해 환자 비율
기간: 52주 차에
임상 관해는 참가자가 다음 두 응답 임계값을 동시에 충족하는 것으로 정의됩니다. CDAI LSF 항목에서 평가된 일일 평균 LSF 하위 점수 ≤ 3 및 CDAI AP 항목에서 평가된 일일 평균 AP 하위 점수 ≤ 1(PRO 질문으로 측정됨) )
52주 차에
2기: CS가 없는 내시경 관해 환자의 비율
기간: 52주 차에
내시경적 관해를 달성하고 CS가 없는 환자의 비율. 여기서 내시경적 관해는 다음과 같이 정의됩니다. - SES-CD 총 점수 0-2, 또는 - SES-CD 총 점수 ≤ 4 및 하위 점수 없이 기준선에서 최소 2점 감소 > 1
52주 차에
2기. CS가 없는 임상적 관해 환자의 비율
기간: 52주 차에
CDAI LSF 항목에서 평가한 CS-free 일일 평균 LSF 하위 점수 ≤ 3 및 CDAI AP 항목에서 평가한 일일 평균 AP 하위 점수 ≤ 1을 달성한 환자의 백분율
52주 차에
2기: CS가 없는 내시경 관해 환자의 비율
기간: 52주 차에
기준선에서 CS를 받는 참가자의 경우, CS 없는 내시경 관해를 달성한 환자의 비율
52주 차에
2기: CS가 없는 임상적 관해 환자의 비율
기간: 52주 차에
기준선에서 CS를 받는 참가자의 경우 CS 없는 임상적 관해를 달성한 환자의 비율
52주 차에
2기. 내시경적 반응을 보인 환자의 비율
기간: 12주 차에
내시경 반응은 SES-CD 총점에서 기준선에서 최소 50% 감소로 설명됩니다.
12주 차에
2기. 임상적 관해 환자 비율
기간: 12주 차에
임상 관해는 참가자가 다음 두 응답 임계값을 동시에 충족하는 것으로 정의됩니다. CDAI LSF 항목에서 평가된 일일 평균 LSF 하위 점수 ≤ 3 및 CDAI AP 항목에서 평가된 일일 평균 AP 하위 점수 ≤ 1(PRO 질문으로 측정됨) )
12주 차에
2기. 내시경적 반응 및 내시경적 관해가 있는 환자의 비율
기간: 12주차 내시경 반응, 52주차 내시경 관해
내시경 반응은 SES-CD 총 점수가 기준선에서 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다. 내시경적 관해: - SES-CD 총 점수가 0-2점, 또는 - SES-CD 총 점수가 ≤ 4이고 기준선에서 최소 2점 감소 하위 점수가 없는 경우 > 1
12주차 내시경 반응, 52주차 내시경 관해
2기. 임상적 관해 환자 비율
기간: 12주차와 52주차 모두
임상적 관해는 참가자가 다음 두 응답 임계값을 동시에 충족하는 것으로 정의됩니다. CDAI LSF 항목에서 평가된 일일 평균 LSF 하위 점수 ≤ 3 및 CDAI AP 항목에서 평가된 일일 평균 AP 하위 점수 ≤ 1(PRO 설문지로 측정됨) )
12주차와 52주차 모두
2기. CS 없는 내시경 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 52주 차에
내시경 반응은 SES-CD 총점에서 기준선에서 최소 50% 감소로 설명됩니다.
52주 차에
2기. 임상적 관해 환자 비율
기간: 52주 차에
CS 없는 임상적 관해를 달성한 환자의 백분율 임상적 관해는 참가자가 다음 두 반응 임계값을 동시에 충족하는 것으로 정의됩니다. CDAI LSF 항목에서 평가된 일일 평균 LSF 하위 점수 ≤ 3 및 CDAI AP 항목.(PRO 설문지로 측정)
52주 차에
단계 2. 브라지쿠맙의 혈청 농도
기간: 68주까지
약동학: 혈청 내 브라지쿠맙의 농도
68주까지
2단계. 항약물항체 발생
기간: 68주까지
면역원성: 혈청 내 brazikumab 항약물 항체 발생률
68주까지
2단계. 노출 반응
기간: 68주까지
모델 예측 개별 brazikumab 노출의 지표에 일차 종료점을 연결하는 노출 반응 모델 도출
68주까지
2단계. 부작용이 있는 환자의 수 및 비율
기간: 68주까지
부작용이 보고된 환자의 수 및 비율
68주까지
2단계. 잠재적으로 임상적으로 유의한 실험실 값의 변화가 있는 환자의 비율
기간: 68주까지
혈액학, 임상화학, 소변검사에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 비율.
68주까지
2단계. 잠재적으로 임상적으로 유의한 활력징후 변화가 있는 환자의 비율
기간: 68주까지
수축기, 이완기 맥박수에 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 비율
68주까지
2단계. 신체 검사에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 비율
기간: 68주까지
전체 신체 검사에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 비율
68주까지
2단계. 잠재적으로 임상적으로 유의미한 ECG 변화가 있는 환자의 비율
기간: 68주까지
12-리드 ECG 기록에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 비율
68주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Kathy Bohannon, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (EudraCT 번호)
  • #3150-301-008 (기타 식별자: Legacy - Allergan)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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