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Une étude active et contrôlée par placebo sur le brazikumab chez des participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (INTREPID)

20 novembre 2023 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de 52 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et active, de phase 2b/3, en groupes parallèles, opérationnellement transparente pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brazikumab chez les participants atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (responsable INTREPID -Dans)

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du brazikumab par rapport à un placebo (stade I) et à un comparateur actif (stade 2) chez des participants atteints de MC modérément à sévèrement active et comprendra des évaluations de la réponse clinique démontrée par l'amélioration des symptômes et de la muqueuse colique. aspect observé à l'endoscopie

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, Afrique du Sud, 7800
        • Research Site
  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Research Site
      • Minden, Allemagne, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Allemagne, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 156-755
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Aramil, Fédération Russe, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115419
        • Research Site
      • Perm, Fédération Russe, 614000
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Inde, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Inde, 302001
        • Research Site
      • Surat, Inde, 395002
        • Research Site
  • Israël
      • HaIFA, Israël, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Research Site
  • Italie
      • Milano, Italie, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italie, 20154
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Pologne, 89-600
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-513
        • Research Site
      • Poznań, Pologne, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszow, Pologne, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Research Site
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 00-635
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 03-580
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 00-728
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Pologne, 22-400
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Royaume-Uni, B71 4HJ
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97401
        • Research Site
      • Kosice, Slovaquie, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Slovaquie, 94901
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Research Site
      • Taipei City, Taïwan, 114
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
        • Research Site
      • Horovice, Tchéquie, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 772 00
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, États-Unis, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion et d'exclusion sont les mêmes pour l'étape 1 et l'étape 2 ; cependant, les participants inscrits à l'étape 1 ne seront pas autorisés à s'inscrire à l'étape 2.

Critère d'intégration:

  1. Au moment de la signature du consentement éclairé, le participant doit être âgé de 18 à 80 ans inclusivement.
  2. Un diagnostic de MC iléale, iléocolique ou colique avec apparition de symptômes pendant au moins 3 mois avant le dépistage, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents cliniques, de l'exclusion d'autres étiologies, y compris les causes infectieuses, et des résultats endoscopiques et/ou histologiques caractéristiques .
  3. MC modérément à sévèrement active définie par un score CDAI de 220 à 450 ET ; Score CDAI LSF ≥ 5 OU score CDAI AP ≥ 2 ; ET SES-CD d'au moins 6
  4. Le participant a eu une réponse inadéquate ou une intolérance à l'intervention avec un traitement conventionnel [aminosalicylates oraux, CS oral, azathioprine, méthotrexate ou 6-mercaptopurine], ou un traitement biologique antérieur, ou a démontré une dépendance à la CS pour le traitement de la MC. Pour les participants qui ont déjà utilisé un traitement biologique, un participant peut avoir échoué jusqu'à 3 produits biologiques qui incluent jusqu'à 2 mécanismes d'action différents.
  5. Les participants prenant des 5-aminosalicylates, de la prednisone orale (ou équivalent), du budésonide, des immunomodulateurs, des antibiotiques oraux, des immunomodulateurs, des probiotiques doivent être à une dose stable.
  6. Le participant doit avoir effectué le test QFT-TB et répondre aux critères de tuberculose suivants.

Une feuille de travail TB doit également être remplie :

  1. Le participant n'a aucun antécédent connu de tuberculose active.
  2. Le participant n'a pas d'antécédents connus de tuberculose latente sans avoir suivi un cours d'intervention approprié.
  3. Répond à 1 des résultats de test de tuberculose acceptables suivants :

je. QFT-TB négatif obtenu du laboratoire central lors du dépistage, OU ii. Pour un test QFT-TB positif obtenu lors du dépistage du laboratoire central, la tuberculose active doit être exclue ou traitée et le test QFT-TB négatif doit être confirmé par le laboratoire central OU iii. Test QFT-TB indéterminé obtenu pendant la période de dépistage auprès du laboratoire central avec un test QFT-TB en cours, comme indiqué à l'annexe G. Les participants avec un test QFT-TB indéterminé peuvent poursuivre le dépistage s'ils présentent tous les éléments suivants :

  1. aucun symptôme/facteur de risque selon la feuille de travail sur la tuberculose fournie par le promoteur
  2. aucune exposition récente connue à un cas de tuberculose active
  3. aucune preuve de tuberculose active sur la radiographie pulmonaire dans les 8 semaines précédant le dépistage ou pendant le dépistage
  4. confirmé QFT-TB négatif par le laboratoire central

7 Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration de l'intervention de l'étude et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace (confirmée par l'investigateur) à partir de la randomisation pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 18 semaines après dernière dose de l'intervention à l'étude.

8 Les femmes non en âge de procréer sont définies comme des femmes qui sont soit stérilisées de façon permanente, soit ménopausées. Les femmes seront considérées comme ménopausées si elles ont été en aménorrhée pendant 12 mois avant la date prévue de randomisation sans autre cause médicale.

9 Les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent se conformer aux méthodes de contraception pendant le traitement et jusqu'à la fin de l'exposition systémique pertinente chez le participant masculin, plus 18 semaines supplémentaires.

10 Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIF et dans le protocole.

11 Volonté et capacité d'assister à toutes les visites d'étude, de se conformer aux procédures d'étude, de lire et d'écrire afin de remplir les questionnaires et d'être en mesure de terminer la période d'étude.

12 Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté d'information sur la recherche génétique facultative avant le prélèvement d'échantillons pour la recherche génétique facultative qui soutient l'Initiative génomique.

Les critères d'inclusion complets sont dans le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le participant ne peut pas ou ne veut pas que des procédures endoscopiques soient effectuées pendant l'étude.
  2. Antécédents ou diagnostic actuel de colite ulcéreuse, de colite indéterminée, de colite microscopique, de colite ischémique, de dysplasie de la muqueuse colique, de cholangite sclérosante primitive ou de malabsorption des acides biliaires non traitée.
  3. Antécédents de mégacôlon toxique dans les 3 mois précédant la randomisation.
  4. Toute chirurgie intra-abdominale, résection intestinale, dérivation, mise en place d'une stomie ou d'une stomie dans les 3 mois précédant le dépistage. Les participants avec une stomie drainante, une stomie ou une résection colique étendue sont exclus quel que soit le temps écoulé depuis la chirurgie.
  5. Le participant a une fistule entérocutanée ou entérovésiculaire. Les participants avec d'autres fistules actives, y compris les fistules périanales, peuvent être considérés pour l'inscription s'il n'y a pas d'anticipation pour la chirurgie et s'il n'y a aucune preuve d'infection active (par exemple, un abcès).
  6. Perforation intestinale au cours des 6 mois précédant le dépistage ou preuve d'obstruction dans les 3 mois suivant le dépistage.
  7. Complications de la maladie de Crohn, y compris le syndrome de l'intestin court, les rétrécissements/sténoses avec obstruction ou dilatation pré-sténotique, ou les conditions dans lesquelles une intervention chirurgicale peut être anticipée dans les 6 mois, ou d'autres conditions qui peuvent confondre les évaluations d'efficacité pour l'étude.
  8. Le participant présente une sténose ou un rétrécissement du côlon infranchissable identifié lors de l'iléocoloscopie qualifiante (le passage réussi de l'endoscope au caecum avec incapacité à entrer l'endoscope dans l'iléon n'est pas couvert par ce critère d'exclusion et ne nécessite pas d'exclusion).
  9. Dépendance nutritionnelle en cours pour une nutrition parentérale totale ou un régime élémentaire au moment du dépistage.
  10. Le participant présente l'un des éléments suivants liés aux infections : • Preuve d'une infection fongique systémique récente (dans les 6 mois suivant la randomisation), nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement antifongique. • Toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par anti-infectieux IV (y compris un traitement antiviral) dans les 4 semaines suivant le dépistage. • Infection à cytomégalovirus ou virus d'Epstein-Barr non résolue dans les 8 semaines précédant le dépistage • Infection chronique cliniquement significative (par exemple, ostéomyélite) non résolue dans les 8 semaines suivant le dépistage • Infection non grave nécessitant des anti-infectieux oraux dans les 2 semaines précédant le dépistage la randomisation doit être discutée plus en détail avec le médecin de l'étude/la personne désignée. • Le participant présente des signes cliniques ou soupçonne d'avoir un abcès lors du dépistage. • Diagnostic de péritonite ou traitement de la péritonite dans les 8 semaines précédant le dépistage • Le participant présente une affection sous-jacente qui prédispose le participant aux infections • Infection active cliniquement significative ou signes/symptômes d'infection susceptibles de s'aggraver avec un traitement immunosuppresseur • Signes ou symptômes d'infection en cours due à des agents pathogènes intestinaux
  11. Antécédents de greffe allogénique de moelle osseuse ou antécédents de greffe d'organe ou de cellule (par exemple, greffe de cellules d'îlots ou greffe de cellules souches autologues), à l'exception de la greffe de cornée.
  12. Infection chronique par l'hépatite B ou C.
  13. Antécédents connus d'immunodéficience primaire, de splénectomie ou de toute condition sous-jacente qui prédispose le sujet à l'infection, y compris l'infection par le VIH.
  14. Antécédents ou diagnostic actuel d'un trouble démyélinisant.
  15. Le participant a reçu le traitement suivant : • Adalimumab, certolizumab pegol, infliximab ou golimumab : dans les 8 semaines précédant la randomisation • Vedolizumab ou ustekinumab dans les 12 semaines précédant la randomisation • Autre traitement médicamenteux, biologique ou à petite molécule interdit dans les 5 demi-vies précédant à la randomisation • Transplantation de microbiote fécal : dans les 8 semaines précédant l'iléocoloscopie de dépistage
  16. À l'exception de l'ustekinumab, exposition antérieure à tout agent biologique ciblant l'IL-12 ou l'IL-23.
  17. Participants ayant reçu de la cyclosporine, du mycophénolate mofétil, du sirolimus (rapamycine), de la thalidomide, du tacrolimus (FK-506) ou du tofacitinib dans les 2 semaines précédant la visite de sélection 1.
  18. Antécédents connus d'allergie à la formulation d'intervention à l'étude ou à l'un de ses excipients ou composants du dispositif d'administration, ou à toute autre thérapie biologique.
  19. Les participants ont reçu plus d'une dose de stéroïdes IV ou intramusculaires dans les 2 semaines précédant la visite de sélection 1.
  20. Le participant a reçu de l'acide aminosalicylique topique (rectal) (par exemple, la mésalamine) ou des stéroïdes topiques (rectaux) dans les 2 semaines précédant la randomisation.
  21. Le participant a reçu une vaccination contre le Bacille Calmette-Guérin dans les 12 mois suivant la randomisation ou tout autre vaccin vivant moins de 4 semaines avant la randomisation ou prévoit de recevoir un tel vaccin au cours de l'étude.
  22. Le participant a des antécédents connus ou suspectés d'utilisation chronique d'AINS (définis comme au moins 3 fois par semaine pendant plus de 3 mois ; ne s'applique pas à l'utilisation quotidienne d'aspirine jusqu'à 325 mg par jour) et/ou d'opiacés, de drogues ou d'abus d'alcool.
  23. Antécédents de cancer avec les exceptions suivantes : (a) Antécédents de carcinome basocellulaire et/ou de carcinome épidermoïde de la peau, avec un traitement curatif apparemment efficace plus de 12 mois avant le dépistage (b) Carcinome in situ du col de l'utérus, avec thérapie curative réussie apparente, plus de 12 mois avant le dépistage.
  24. Conditions cardiovasculaires cliniquement significatives, y compris infarctus du myocarde récent, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une hospitalisation ou insuffisance cardiaque de classe III/IV dans les 6 mois suivant le dépistage.
  25. Intervalle QTcF prolongé (QTc> 450 msec ou QTC> 480 pour les participants avec bloc de branche; déterminé sur ECG central), ou conditions entraînant un risque supplémentaire d'allongement de l'intervalle QT (par exemple, syndrome congénital du QT long).
  26. Maladie rénale cliniquement significative
  27. Résultats de laboratoire anormaux lors du dépistage
  28. Autres conditions médicales concomitantes : le participant présente des anomalies endocriniennes, auto-immunes, métaboliques, neurologiques, rénales, gastro-intestinales, hépatiques, hématologiques, respiratoires ou toute autre anomalie connue, préexistante et cliniquement significative qui ne sont pas associées à la MC et qui ne sont pas contrôlées par un traitement standard.
  29. Le participant est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament, ou est dans les 35 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'une autre étude de médicament, ou la réception d'autres agents expérimentaux
  30. Transfusion de sang, de plasma ou de plaquettes dans les 30 jours précédant le dépistage.
  31. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude OU femmes en âge de procréer et qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace de manière cohérente et correcte.
  32. Les employés du site de l'étude clinique ou toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude, ou les membres de la famille immédiate de ces personnes.
  33. Randomisation précédente dans la présente étude. . Les critères d'exclusion complets sont dans le protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: (Étape 1) Brazikumab à forte dose
Brazikumab intraveineux les jours 1, 29 et 57, suivi de brazikumab sous-cutané le jour 85 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48
Médicament: Brazikumab à forte dose
Brazikumab intraveineux les jours 1, 29 et 57, suivi de brazikumab sous-cutané le jour 85 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48
Expérimental: (Étape 1) Brazikumab à faible dose
Brazikumab intraveineux les jours 1, 29 et 57, suivi de brazikumab sous-cutané le jour 85 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48
Médicament: Brazikumab à faible dose
Brazikumab intraveineux les jours 1, 29 et 57, suivi de brazikumab sous-cutané le jour 85 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48
Comparateur placebo: (Étape 1) Placebo
Placebo intraveineux les jours 1, 29 et 57, suivi d'un placebo sous-cutané le jour 85 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48
Médicament: Placebo
Placebo intraveineux les jours 1, 29, 57 suivi d'un placebo sous-cutané le jour 85 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48
Expérimental: (Étape 2) Brazikumab à forte dose
Brazikumab intraveineux les jours 1, 29 et 57, suivi de brazikumab sous-cutané le jour 85 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48
Médicament: Brazikumab à forte dose
Brazikumab intraveineux les jours 1, 29 et 57, suivi de brazikumab sous-cutané le jour 85 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48
Expérimental: (Étape 2) Brazikumab à faible dose
Brazikumab intraveineux les jours 1, 29 et 57, suivi par voie sous-cutanée le jour 85 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48
Médicament: Brazikumab à faible dose
Brazikumab intraveineux les jours 1, 29 et 57, suivi de brazikumab sous-cutané le jour 85 et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 48
Comparateur actif: (Étape 2) Humira®
Administré par voie sous-cutanée le jour 1, le jour 15 et le jour 29 et toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 50
Médicament: Humira®
Administré par voie sous-cutanée le jour 1, le jour 15 et le jour 29 et toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 50.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade 1. Pourcentage de patients en rémission CDAI
Délai: à la semaine 12
La rémission CDAI est définie comme l'atteinte d'un score CDAI inférieur à 150 (mesuré par le questionnaire PRO et les éléments objectifs (c.-à-d. poids, hématocrite)).
à la semaine 12
Stade 2. Pourcentage de patients avec réponse endoscopique
Délai: à la semaine 52
La réponse endoscopique est décrite comme une diminution d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score total SES-CD.
à la semaine 52
Stade 2. Pourcentage de patients en rémission clinique
Délai: à la semaine 52
La rémission clinique est définie pour qu'un participant satisfasse simultanément aux deux seuils de réponse suivants : sous-score LSF quotidien moyen ≤ 3 tel qu'évalué sur l'élément CDAI LSF ET sous-score AP quotidien moyen ≤ 1 tel qu'évalué sur l'élément CDAI AP (mesuré par le questionnaire PRO ).
à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade 1. Pourcentage de patients avec réponse endoscopique
Délai: à la semaine 12
La réponse endoscopique est décrite comme une diminution d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score total SES-CD.
à la semaine 12
Stade 1. Pourcentage de patients en rémission clinique
Délai: à la semaine 12
La rémission clinique est définie pour qu'un participant satisfasse simultanément aux deux seuils de réponse suivants : sous-score LSF quotidien moyen ≤ 3 tel qu'évalué sur l'élément CDAI LSF ET sous-score AP quotidien moyen ≤ 1 tel qu'évalué sur l'élément CDAI AP (mesuré par le questionnaire PRO ).
à la semaine 12
Stade 1. Pourcentage de patients présentant une réponse CDAI
Délai: à la semaine 12
La réponse CDAI est définie comme l'obtention du score CDAI < 150 points ou la réduction du CDAI par rapport à la ligne de base de ≥ 100 points (mesurée par le questionnaire PRO et les éléments objectifs (c.-à-d. poids, hématocrite)).
à la semaine 12
Stade 1. Pourcentage de patients en rémission CDAI
Délai: à la semaine 12 et à la semaine 52
La rémission CDAI est définie comme l'atteinte d'un score CDAI inférieur à 150 (mesuré par le questionnaire PRO et les éléments objectifs (c.-à-d. poids, hématocrite)).
à la semaine 12 et à la semaine 52
Stade 1. Pourcentage de patients présentant une réponse CDAI
Délai: à la semaine 12 et à la semaine 52
La réponse CDAI est définie comme l'obtention du score CDAI < 150 points ou la réduction du CDAI par rapport à la ligne de base de ≥ 100 points (mesurée par le questionnaire PRO et les éléments objectifs (c.-à-d. poids, hématocrite)).
à la semaine 12 et à la semaine 52
Stade 1. Pourcentage de patients avec réponse endoscopique
Délai: à la semaine 12 et à la semaine 52
La réponse endoscopique est décrite comme une diminution d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score total SES-CD.
à la semaine 12 et à la semaine 52
Stade 1. Pourcentage de patients en rémission clinique
Délai: à la semaine 12 et à la semaine 52
La rémission clinique est définie pour qu'un participant satisfasse simultanément aux deux seuils de réponse suivants : sous-score LSF quotidien moyen ≤ 3 tel qu'évalué sur l'élément CDAI LSF ET sous-score AP quotidien moyen ≤ 1 tel qu'évalué sur l'élément CDAI AP (mesuré par le questionnaire PRO ).
à la semaine 12 et à la semaine 52
Stade 1. Pourcentage de patients en rémission endoscopique
Délai: à la semaine 52
La rémission endoscopique est définie comme l'atteinte du score total SES-CD de 0-2 OU du score total SES-CD ≤ 4 et d'au moins 2 points de réduction par rapport à la ligne de base sans sous-score > 1
à la semaine 52
Stade 1. Pourcentage de patients en rémission clinique
Délai: à la semaine 52
La rémission clinique est définie pour qu'un participant satisfasse simultanément aux deux seuils de réponse suivants : sous-score LSF quotidien moyen ≤ 3 tel qu'évalué sur l'élément CDAI LSF ET sous-score AP quotidien moyen ≤ 1 tel qu'évalué sur l'élément CDAI AP (mesuré par le questionnaire PRO ).
à la semaine 52
Stade 1. Pourcentage de patients présentant une réponse CDAI
Délai: à la semaine 52
La réponse CDAI est définie comme l'obtention du score CDAI < 150 points ou la réduction du CDAI par rapport à la ligne de base de ≥ 100 points (mesurée par le questionnaire PRO et les éléments objectifs (c.-à-d. poids, hématocrite)).
à la semaine 52
Stade 1. Pourcentage de patients en rémission CDAI
Délai: à la semaine 52
La rémission CDAI est définie comme l'atteinte d'un score CDAI inférieur à 150 (mesuré par le questionnaire PRO et les éléments objectifs (c.-à-d. poids, hématocrite)).
à la semaine 52
Stade 1. Pourcentage de patients avec réponse endoscopique
Délai: à la semaine 52
La réponse endoscopique est décrite comme une diminution d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base du score total SES-CD.
à la semaine 52
Stade 1. Pourcentage de patients avec un score total SES-CD de 0-2
Délai: à la semaine 52
Score total SES-CD de 0-2
à la semaine 52
Stade 1. Pourcentage de patients avec réponse endoscopique et rémission endoscopique
Délai: Réponse endoscopique à la semaine 12, rémission endoscopique à la semaine 52
Réponse endoscopique : diminution d'au moins 50 % par rapport au départ du score total SES-CD Rémission endoscopique : score total SES-CD de 0 à 2, OU - score total SES-CD ≤ 4 et réduction d'au moins 2 points par rapport au départ sans sous-score > 1
Réponse endoscopique à la semaine 12, rémission endoscopique à la semaine 52
Stade 1. Concentration sérique du brazikumab
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Pharmacocinétique : concentration de brazikumab dans le sérum
Jusqu'à la semaine 68
Stade 1. Incidence des anticorps anti-médicament
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Immunogénicité : incidence des anticorps anti-médicament brazikumab dans le sérum
Jusqu'à la semaine 68
Étape 1. Exposition-réponse
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Dériver un modèle de réponse à l'exposition reliant le critère d'évaluation principal aux mesures des expositions individuelles au brazikumab prédites par le modèle
Jusqu'à la semaine 68
Stade 1. Seuil clinique de concentration sérique d'IL-22 pour le stade 2
Délai: à la semaine 12
Déduire la relation entre la concentration sérique initiale d'IL-22 et l'efficacité du brazikumab via la rémission CDAI et la réponse endoscopique
à la semaine 12
Stade 1. Nombre et pourcentage de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Nombre et pourcentage de patients ayant signalé des événements indésirables.
Jusqu'à la semaine 68
Stade 1. Pourcentage de patients présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs dans l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine.
Jusqu'à la semaine 68
Stade 1. Pourcentage de patients présentant des modifications potentiellement cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Pourcentage de patients présentant des modifications potentiellement cliniquement significatives du pouls systolique et diastolique.
Jusqu'à la semaine 68
Étape 1. Pourcentage de patients présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs lors des examens physiques
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Pourcentage de patients présentant des changements potentiellement significatifs sur le plan clinique lors des examens physiques complets.
Jusqu'à la semaine 68
Stade 1. Pourcentage de patients présentant des modifications potentiellement cliniquement significatives des ECG
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Pourcentage de patients présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs dans les enregistrements ECG 12 dérivations
Jusqu'à la semaine 68
Stade 2. Pourcentage de patients avec réponse endoscopique
Délai: à la semaine 12 et à la semaine 52
La réponse endoscopique est décrite comme une diminution d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du score total SES-CD
à la semaine 12 et à la semaine 52
Stade 2. Pourcentage de patients en rémission clinique
Délai: à la semaine 12 et à la semaine 52
La rémission clinique est définie pour qu'un participant satisfasse simultanément aux deux seuils de réponse suivants : sous-score LSF quotidien moyen ≤ 3 tel qu'évalué sur l'élément CDAI LSF ET sous-score AP quotidien moyen ≤ 1 tel qu'évalué sur l'élément CDAI AP (mesuré par les questions PRO )
à la semaine 12 et à la semaine 52
Stade 2 : Pourcentage de patients en rémission endoscopique
Délai: à la semaine 52
Rémission endoscopique : - Score total SES-CD de 0 à 2, OU - Score total SES-CD ≤ 4 et réduction d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale sans sous-score > 1
à la semaine 52
Stade 2. Pourcentage de patients en rémission clinique
Délai: à la semaine 52
La rémission clinique est définie pour qu'un participant satisfasse simultanément aux deux seuils de réponse suivants : sous-score LSF quotidien moyen ≤ 3 tel qu'évalué sur l'élément CDAI LSF ET sous-score AP quotidien moyen ≤ 1 tel qu'évalué sur l'élément CDAI AP (mesuré par les questions PRO )
à la semaine 52
Stade 2 : Pourcentage de patients avec une rémission endoscopique sans césarienne
Délai: à la semaine 52
Pourcentage de patients obtenant une rémission endoscopique et sans césarienne, la rémission endoscopique étant définie comme suit : - Score total SES-CD de 0 à 2, OU - Score total SES-CD ≤ 4 et réduction d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale sans sous-score > 1
à la semaine 52
Stade 2. Pourcentage de patients en rémission clinique sans césarienne
Délai: à la semaine 52
Pourcentage de patients atteignant un sous-score LSF quotidien moyen sans césarienne ≤ 3, évalué sur l'élément CDAI LSF ET un sous-score AP quotidien moyen ≤ 1, évalué sur l'élément CDAI AP
à la semaine 52
Stade 2 : Pourcentage de patients avec une rémission endoscopique sans césarienne
Délai: à la semaine 52
Pour les participants prenant la césarienne au départ, pourcentage de patients obtenant une rémission endoscopique sans césarienne
à la semaine 52
Stade 2 : Pourcentage de patients en rémission clinique sans césarienne
Délai: à la semaine 52
Pour les participants prenant la césarienne au départ, pourcentage de patients obtenant une rémission clinique sans césarienne
à la semaine 52
Stade 2. Pourcentage de patients avec réponse endoscopique
Délai: à la semaine 12
La réponse endoscopique est décrite comme une diminution d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du score total SES-CD
à la semaine 12
Stade 2. Pourcentage de patients en rémission clinique
Délai: à la semaine 12
La rémission clinique est définie pour qu'un participant satisfasse simultanément aux deux seuils de réponse suivants : sous-score LSF quotidien moyen ≤ 3 tel qu'évalué sur l'élément CDAI LSF ET sous-score AP quotidien moyen ≤ 1 tel qu'évalué sur l'élément CDAI AP (mesuré par les questions PRO )
à la semaine 12
Stade 2. Pourcentage de patients avec réponse endoscopique et rémission endoscopique
Délai: Réponse endoscopique à la semaine 12, rémission endoscopique à la semaine 52
La réponse endoscopique est définie comme une diminution d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du score total SES-CD Rémission endoscopique : - Score total SES-CD de 0-2, OU - Score total SES-CD ≤ 4 et réduction d'au moins 2 points par rapport à la valeur initiale sans sous-score > 1
Réponse endoscopique à la semaine 12, rémission endoscopique à la semaine 52
Stade 2. Pourcentage de patients en rémission clinique
Délai: à la semaine 12 et à la semaine 52
La rémission clinique est définie pour qu'un participant satisfasse simultanément aux deux seuils de réponse suivants : sous-score LSF quotidien moyen ≤ 3 tel qu'évalué sur l'élément CDAI LSF ET sous-score AP quotidien moyen ≤ 1 tel qu'évalué sur l'élément CDAI AP (mesuré par le questionnaire PRO )
à la semaine 12 et à la semaine 52
Stade 2. Pourcentage de patients obtenant une réponse endoscopique sans césarienne
Délai: à la semaine 52
La réponse endoscopique est décrite comme une diminution d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale du score total SES-CD
à la semaine 52
Stade 2. Pourcentage de patients en rémission clinique
Délai: à la semaine 52
Pourcentage de patients obtenant une rémission clinique sans césarienne La rémission clinique est définie pour qu'un participant satisfasse simultanément aux deux seuils de réponse suivants : sous-score LSF quotidien moyen ≤ 3 tel qu'évalué sur l'élément CDAI LSF ET sous-score AP quotidien moyen ≤ 1 tel qu'évalué sur l'élément CDAI AP. (mesuré par le questionnaire PRO)
à la semaine 52
Stade 2. Concentration sérique du brazikumab
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Pharmacocinétique : concentration de brazikumab dans le sérum
Jusqu'à la semaine 68
Stade 2. Incidence des anticorps anti-médicament
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Immunogénicité : incidence des anticorps anti-médicament brazikumab dans le sérum sanguin
Jusqu'à la semaine 68
Étape 2. Exposition-réponse
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Dériver un modèle de réponse à l'exposition reliant le critère d'évaluation principal aux mesures des expositions individuelles au brazikumab prédites par le modèle
Jusqu'à la semaine 68
Stade 2. Nombre et pourcentage de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Nombre et pourcentage de patients avec des événements indésirables signalés
Jusqu'à la semaine 68
Étape 2. Pourcentage de patients présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Pourcentage de patients présentant des changements cliniquement significatifs dans l'hématologie, la chimie clinique, l'analyse d'urine.
Jusqu'à la semaine 68
Stade 2. Pourcentage de patients présentant des modifications potentiellement cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Pourcentage de patients présentant des modifications potentiellement cliniquement significatives du pouls systolique et diastolique
Jusqu'à la semaine 68
Étape 2. Pourcentage de patients présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs lors des examens physiques
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Pourcentage de patients présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs lors des examens physiques complets
Jusqu'à la semaine 68
Stade 2. Pourcentage de patients présentant des modifications potentiellement cliniquement significatives des ECG
Délai: Jusqu'à la semaine 68
Pourcentage de patients présentant des changements potentiellement cliniquement significatifs dans les enregistrements ECG 12 dérivations
Jusqu'à la semaine 68

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (Numéro EudraCT)
  • #3150-301-008 (Autre identifiant: Legacy - Allergan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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