Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne i kontrolowane placebo badanie brazikumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (INTREPID)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo i kontrolowane substancją aktywną, bezproblemowe operacyjne badanie fazy 2b/3 w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa brazikumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (kierownik INTREPID -W)

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności brazikumabu w porównaniu z placebo (Etap I) i w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym (Etap 2) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią celiakii i będzie obejmowało ocenę odpowiedzi klinicznej wykazanej przez poprawę objawów i błony śluzowej okrężnicy wygląd obserwowany w badaniu endoskopowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, Afryka Południowa, 7800
        • Research Site
  • Czechy
      • Hořovice, Czechy, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 772 00
        • Research Site
      • České Budějovice, Czechy, 370 01
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, Hiszpania, 36071
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302001
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395002
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Korea Południowa, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 156-755
        • Research Site
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • Minden, Niemcy, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Niemcy, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Polska, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-513
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Polska, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Research Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 00-728
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Research Site
  • Rosja
      • Aramil, Rosja, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Rosja, 115419
        • Research Site
      • Perm, Rosja, 614000
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Stany Zjednoczone, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Research Site
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97401
        • Research Site
      • Košice, Słowacja, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja, 94901
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20154
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia i wykluczenia są takie same dla Etapu 1 i Etapu 2; jednakże uczestnicy zapisani na Etap 1 nie będą mogli zapisać się na Etap 2.

Kryteria przyjęcia:

  1. W chwili podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat włącznie.
  2. Rozpoznanie CD jelita krętego, krętniczo-okrężniczego lub okrężnicy z początkiem objawów przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie wywiadu klinicznego, wykluczeniem innych etiologii, w tym przyczyn zakaźnych, oraz charakterystycznymi wynikami badań endoskopowych i/lub histologicznych .
  3. Umiarkowana do ciężkiej aktywna CD określona przez wynik CDAI od 220 do 450 ORAZ; wynik CDAI LSF ≥ 5 LUB wynik CDAI AP ≥ 2; ORAZ SES-CD co najmniej 6
  4. Uczestnik miał niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na interwencję konwencjonalnego leczenia [doustne aminosalicylany, doustne kortykosteroidy, azatiopryna, metotreksat lub 6-merkaptopuryna] lub wcześniejsze leczenie biologiczne lub wykazywał zależność od kortykosteroidów w leczeniu CD. W przypadku uczestników, którzy wcześniej stosowali leczenie biologiczne, uczestnik mógł zawieść do 3 leków biologicznych, które obejmują do 2 różnych mechanizmów działania.
  5. Uczestnicy przyjmujący 5-aminosalicylany, doustny prednizon (lub jego odpowiednik), budezonid, immunomodulatory, doustne antybiotyki, immunomodulatory, probiotyki muszą przyjmować stabilną dawkę.
  6. Uczestnik musi mieć wykonany test QFT-TB i spełniać następujące kryteria gruźlicy.

Należy również wypełnić arkusz TB:

  1. Uczestnik nie ma znanej historii aktywnej gruźlicy.
  2. Uczestnik nie ma znanej historii utajonej gruźlicy bez ukończenia odpowiedniego kursu interwencji.
  3. Spełnia 1 z następujących akceptowalnych wyników testu na gruźlicę:

i. Ujemna QFT-TB uzyskana z laboratorium centralnego podczas badań przesiewowych, LUB ii. W przypadku pozytywnego wyniku testu QFT-TB uzyskanego podczas badań przesiewowych z laboratorium centralnego, aktywna gruźlica musi zostać wykluczona lub leczona, a ujemny QFT-TB potwierdzony przez laboratorium centralne LUB iii. Nieokreślony test QFT-TB uzyskany w okresie badań przesiewowych z laboratorium centralnego z trwającymi badaniami QFT-TB, jak opisano w Załączniku G. Uczestnicy z nieokreślonym testem QFT-TB mogą kontynuować badanie przesiewowe, jeśli spełniają wszystkie z poniższych kryteriów:

  1. brak objawów/czynników ryzyka według arkusza gruźlicy dostarczonego przez sponsora
  2. brak znanego niedawnego narażenia na przypadek aktywnej gruźlicy
  3. brak dowodów aktywnej gruźlicy na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego
  4. potwierdzony ujemny QFT-TB przez laboratorium centralne

7 Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed zastosowaniem interwencji badawczej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń (potwierdzonej przez badacza) od randomizacji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 18 tygodni po ostatnia dawka interwencji badawczej.

8 Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, definiuje się jako kobiety, które zostały trwale wysterylizowane lub które są po menopauzie. Kobiety zostaną uznane za pomenopauzalne, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy przed planowaną datą randomizacji bez alternatywnej przyczyny medycznej.

9 Niesterylizowani mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą przestrzegać metod antykoncepcji podczas leczenia i do końca odpowiedniego narażenia ogólnoustrojowego u uczestnika płci męskiej oraz przez kolejne 18 tygodni.

10 Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw protokole.

11 Chęć i zdolność uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych, przestrzegania procedur badania, czytania i pisania w celu wypełnienia kwestionariuszy i ukończenia okresu studiów.

12 Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody na opcjonalne badania genetyczne przed pobraniem próbek do opcjonalnych badań genetycznych wspierających Inicjatywę Genomiczną.

Pełne kryteria włączenia znajdują się w protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik nie może lub nie chce wykonywać zabiegów endoskopowych w trakcie badania.
  2. Historia lub aktualne rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, mikroskopowego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, dysplazji błony śluzowej okrężnicy, pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych lub nieleczonego złego wchłaniania kwasów żółciowych.
  3. Historia toksycznego rozszerzenia okrężnicy w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  4. Wszelkie operacje w obrębie jamy brzusznej, resekcja jelita, przekierowanie, umieszczenie stomii lub stomii w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy ze stomią drenującą, stomią lub rozległą resekcją jelita grubego są wykluczeni bez względu na czas, jaki upłynął od operacji.
  5. Uczestnik ma przetokę jelitowo-skórną lub jelitowo-pęcherzykową. Uczestników z innymi czynnymi przetokami, w tym przetokami okołoodbytniczymi, można rozważyć włączenie do badania, jeśli nie przewiduje się operacji i nie ma dowodów na aktywną infekcję (np. ropień).
  6. Perforacja jelita w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub objawy niedrożności w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  7. Powikłania CD, w tym zespół krótkiego jelita, zwężenia/zwężenia z niedrożnością lub poszerzeniem przed zwężeniem lub stany, w których można spodziewać się operacji w ciągu 6 miesięcy, lub inne stany, które mogą zakłócać ocenę skuteczności badania.
  8. Uczestnik ma jakiekolwiek nieprzejezdne zwężenie okrężnicy stwierdzone podczas kwalifikacyjnej ileokolonoskopii (udane przejście endoskopu do kątnicy bez możliwości wprowadzenia endoskopu do jelita krętego nie jest objęte tym kryterium wykluczenia i nie wymaga wykluczenia).
  9. Trwająca zależność żywieniowa od całkowitego żywienia pozajelitowego lub diety elementarnej podczas badań przesiewowych.
  10. U uczestnika występują którekolwiek z poniższych objawów związanych z infekcjami: • Dowody na niedawną (w ciągu 6 miesięcy od randomizacji) ogólnoustrojową infekcję grzybiczą, wymagającą hospitalizacji i/lub leczenia przeciwgrzybiczego. • Każda infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi (w tym leczenia przeciwwirusowego) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego. • Zakażenie wirusem cytomegalii lub wirusem Epsteina-Barra, które nie ustąpiło w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym • Klinicznie istotne przewlekłe zakażenie (np. zapalenie kości i szpiku), które nie ustąpiło w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego • Niepoważne zakażenie wymagające doustnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym randomizację należy dalej omówić z lekarzem prowadzącym badanie/osobą wyznaczoną. • Uczestnik ma kliniczne dowody lub podejrzenie wystąpienia ropnia podczas badania przesiewowego. • Rozpoznanie zapalenia otrzewnej lub otrzymanie leczenia zapalenia otrzewnej w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę podstawową, która predysponuje uczestnika do infekcji • Klinicznie istotna aktywna infekcja lub oznaki/objawy infekcji, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku leczenia immunosupresyjnego • Oznaki lub objawy trwającej infekcji wywołanej przez patogeny jelitowe
  11. Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu lub komórki w wywiadzie (np. przeszczep komórek wysp trzustkowych lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych), z wyjątkiem przeszczepu rogówki.
  12. Przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C.
  13. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności, splenektomii lub jakiegokolwiek stanu, który predysponuje osobę do zakażenia, w tym zakażenia wirusem HIV.
  14. Wcześniejsza historia lub obecna diagnoza choroby demielinizacyjnej.
  15. Uczestnik otrzymał następujące leczenie: • Adalimumab, certolizumab pegol, infliksymab lub golimumab: w ciągu 8 tygodni przed randomizacją • Wedolizumab lub ustekinumab w ciągu 12 tygodni przed randomizacją • Inne zabronione leki, leki biologiczne lub leczenie drobnocząsteczkowe w ciągu 5 okresów półtrwania przed do Randomizacji • Przeszczep mikroflory kałowej: w ciągu 8 tygodni przed przesiewową ileokolonoskopią
  16. Z wyjątkiem ustekinumabu, wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek czynnik biologiczny ukierunkowany na IL-12 lub IL-23.
  17. Uczestnicy, którzy otrzymywali cyklosporynę, mykofenolan mofetylu, syrolimus (rapamycynę), talidomid, takrolimus (FK-506) lub tofacytynib w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową 1.
  18. Znana historia alergii na badany preparat interwencyjny lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub składników urządzenia dostarczającego, lub na jakąkolwiek inną terapię biologiczną.
  19. Uczestnicy otrzymali więcej niż 1 dawkę sterydów dożylnie lub domięśniowo w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową 1.
  20. Uczestnik otrzymał miejscowo (doodbytniczo) kwas aminosalicylowy (np. mesalaminę) lub miejscowo (doodbytniczo) steroidy w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  21. Uczestnik otrzymał szczepionkę Bacille Calmette-Guérin w ciągu 12 miesięcy od Randomizacji lub jakąkolwiek inną żywą szczepionkę mniej niż 4 tygodnie przed Randomizacją lub planuje otrzymać taką szczepionkę w trakcie badania.
  22. Uczestnik zna lub podejrzewa w przeszłości przewlekłe stosowanie NLPZ (zdefiniowane jako co najmniej 3 razy w tygodniu przez ponad 3 miesiące; nie dotyczy codziennego stosowania aspiryny w dawce do 325 mg dziennie) i/lub opiatów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  23. Historia raka z następującymi wyjątkami: (a) Historia raka podstawnokomórkowego i / lub raka płaskonabłonkowego skóry, z widocznym skutecznym leczeniem ponad 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (b) Rak in situ szyjki macicy, z pozornie skuteczna terapia lecznicza, większa niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  24. Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, w tym niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający atak niedokrwienny, zdekompensowana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca klasy III/IV w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  25. Wydłużony odstęp QTcF (QTc >450 ms lub QTC >480 u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa; określony na podstawie centralnego EKG) lub stany prowadzące do dodatkowego ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. wrodzony zespół wydłużonego QT).
  26. Klinicznie istotna choroba nerek
  27. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  28. Inne współistniejące schorzenia: Uczestnik ma znane, istniejące wcześniej, istotne klinicznie nieprawidłowości endokrynologiczne, autoimmunologiczne, metaboliczne, neurologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hematologiczne, oddechowe lub jakiekolwiek inne zaburzenia systemowe, które nie są związane z CD i są niekontrolowane standardowym leczeniem.
  29. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub znajduje się w ciągu 35 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku albo otrzymania innego badanego środka(-ów)
  30. Transfuzja krwi, osocza lub płytek krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  31. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania LUB kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  32. Pracownicy ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
  33. Poprzednia randomizacja w obecnym badaniu. . Pełne kryteria wykluczenia znajdują się w protokole badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: (Etap 1) Duża dawka brazikumabu
Dożylny brazikumab w dniach 1, 29 i 57, a następnie podskórnie brazikumab w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Lek: Wysoka dawka brazikumabu
Dożylny brazikumab w dniach 1, 29 i 57, a następnie podskórnie brazikumab w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Eksperymentalny: (Etap 1) Mała dawka brazikumabu
Dożylny brazikumab w dniach 1, 29 i 57, a następnie podskórnie brazikumab w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Lek: Mała dawka brazikumabu
Dożylny brazikumab w dniach 1, 29 i 57, a następnie podskórnie brazikumab w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Komparator placebo: (Etap 1) Placebo
Dożylne placebo w dniach 1, 29 i 57, a następnie podskórne placebo w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Lek: Placebo
Dożylne placebo w dniach 1, 29, 57, a następnie podskórne placebo w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Eksperymentalny: (Etap 2) Duża dawka brazikumabu
Dożylny brazikumab w dniach 1, 29 i 57, a następnie podskórnie brazikumab w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Lek: Wysoka dawka brazikumabu
Dożylny brazikumab w dniach 1, 29 i 57, a następnie podskórnie brazikumab w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Eksperymentalny: (Etap 2) Mała dawka brazikumabu
Dożylny brazikumab w dniach 1, 29 i 57, a następnie podskórnie w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Lek: Mała dawka brazikumabu
Dożylny brazikumab w dniach 1, 29 i 57, a następnie podskórnie brazikumab w dniu 85 i co 4 tygodnie do tygodnia 48
Aktywny komparator: (Etap 2) Humira®
Podawany podskórnie w dniu 1., dniu 15. i dniu 29. oraz co 2 tygodnie do tygodnia 50.
Lek: Humira®
Podawany podskórnie w dniu 1, dniu 15 i dniu 29 oraz co 2 tygodnie do tygodnia 50.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CDAI Remission
Ramy czasowe: at Week 12

CDAI remission is defined as

- CDAI score < 150

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endoscopic Response
Ramy czasowe: at Week 12

Endoscopic response is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
Clinical Remission
Ramy czasowe: at Week 12

Clinical Remission is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
CDAI Response
Ramy czasowe: at Week 12

CDAI response is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
CDAI Remission
Ramy czasowe: at Week 12 and 52

CDAI remission at both Week 12 and Week 52 is defined as

- CDAI score < 150 at both Week 12 and 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 and 52
CDAI Response
Ramy czasowe: at Week 12 and 52

CDAI response at both Week 12 and Week 52 is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points at both Week 12 and 52
at Week 12 and 52
Endoscopic Response
Ramy czasowe: at Week 12 and 52

Endoscopic response at both Week 12 and Week 52 is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score at both Week 12 and 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 and 52
Clinical Remission
Ramy czasowe: at Week 12 and 52

Clinical remission at both Week 12 and Week 52 is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item at both Week 12 and 52
at Week 12 and 52
Endoscopic Remission
Ramy czasowe: at Week 52

Endoscopic remission is defined as

- SES-CD total score of 0-2, OR SES-CD total score of ≤ 4 and at least 2 point reduction from Baseline with no subscore > 1

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Clinical Remission
Ramy czasowe: at Week 52

Clinical remission is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
CDAI Response
Ramy czasowe: at Week 52

CDAI response is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
CDAI Remission
Ramy czasowe: at Week 52

CDAI remission is defined as

- CDAI score < 150

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Endoscopic Response
Ramy czasowe: at Week 52

Endoscopic response is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
SES-CD Total Score of 0-2
Ramy czasowe: at Week 52

SES-CD total score of 0 - 2 is defined as

- SES-CD total score of 0 - 2

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Endoscopic Response and Endoscopic Remission
Ramy czasowe: at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)

Endoscopic response and endoscopic remission is defined as

  • Endoscopic response at Week 12 and
  • endoscopic remission at Week 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)
Serum Brazikumab Concentration
Ramy czasowe: 68 Weeks
serum concentration of brazikumab
68 Weeks
Incidence of Anti-drug Antibodies
Ramy czasowe: through Week 68
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
through Week 68
Exposure-response
Ramy czasowe: through Week 68
Derive exposure-response model linking primary endpoint to metrics of model predicted individual brazikumab exposures.
through Week 68
Serum IL-22 Concentration Clinical Cut-off
Ramy czasowe: at Week 12
Derive the relationship between baseline serum IL-22 concentration and efficacy of brazikumab through CDAI remission and endoscopic response.
at Week 12
Adverse Events
Ramy czasowe: through Week 68
Number and percentage of patients with reported Adverse Events
through Week 68
Laboratory Values
Ramy czasowe: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in hematology, clinical chemistry, and urinalysis.
through Week 68
Vital Signs
Ramy czasowe: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in systolic, diastolic pulse rate.
through Week 68
ECGs
Ramy czasowe: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in 12-lead ECG recordings.
through Week 68

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Physical Examination
Ramy czasowe: through Week 68
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
through Week 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (Numer EudraCT)
  • #3150-301-008 (Inny identyfikator: Legacy - Allergan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Wysoka dawka brazikumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj