中等度から重度の活動性クローン病の参加者におけるブラジクマブの実薬およびプラセボ対照研究 (INTREPID)
2023年11月20日 更新者：AstraZeneca
中等度から重度の活動性クローン病の参加者におけるブラジクマブの有効性と安全性を評価するための 52 週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照、操作上シームレスな第 2b/3 相並行群間試験 (INTREPID リード) -の）
この研究は、ブラジクマブ対プラセボ (ステージ I) およびアクティブ コンパレーター (ステージ 2) に対するブラジクマブの安全性と有効性を評価することを目的としています。内視鏡で観察される外観
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Research Site
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Research Site
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Lincoln、California、アメリカ、95648
- Research Site
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Poway、California、アメリカ、92064
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Research Site
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- Research Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Research Site
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Research Site
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Lakeland、Florida、アメリカ、33813
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33157
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33189
- Research Site
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Research Site
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Research Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33626
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Research Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Research Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Research Site
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Research Site
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Indiana
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Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
- Research Site
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Research Site
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Research Site
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Research Site
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Pennsylvania
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Research Site
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75007
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77017
- Research Site
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Research Site
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Research Site
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Stafford、Texas、アメリカ、77477
- Research Site
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Virginia
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North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23236
- Research Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Research Site
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- Research Site
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West Bromwich、イギリス、B71 4HJ
- Research Site
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HaIFA、イスラエル、3109601
- Research Site
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Research Site
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Research Site
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Milano、イタリア、20132
- Research Site
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Milano、イタリア、20154
- Research Site
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Padova、イタリア、35128
- Research Site
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Bangalore、インド、560054
- Research Site
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Hyderabad、インド、500032
- Research Site
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Jaipur、インド、302001
- Research Site
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Surat、インド、395002
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61037
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、03680
- Research Site
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Kyiv、ウクライナ、04078
- Research Site
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
- Research Site
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- Research Site
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Pontevedra、スペイン、36071
- Research Site
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Valencia、スペイン、46010
- Research Site
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Banska Bystrica、スロバキア、97401
- Research Site
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Kosice、スロバキア、04013
- Research Site
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Nitra、スロバキア、94901
- Research Site
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Ceske Budejovice、チェコ、370 01
- Research Site
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Horovice、チェコ、268 31
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ、500 12
- Research Site
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Olomouc、チェコ、772 00
- Research Site
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Augsburg、ドイツ、86156
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10825
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20251
- Research Site
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Kiel、ドイツ、24105
- Research Site
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Minden、ドイツ、32423
- Research Site
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Remscheid、ドイツ、42859
- Research Site
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Ulm、ドイツ、89081
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1082
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85 168
- Research Site
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Chojnice、ポーランド、89-600
- Research Site
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Kraków、ポーランド、31-513
- Research Site
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Poznań、ポーランド、61-731
- Research Site
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Rzeszow、ポーランド、35-302
- Research Site
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Sopot、ポーランド、81-756
- Research Site
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Toruń、ポーランド、87-100
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、00-635
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、03-580
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、00-728
- Research Site
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Wrocław、ポーランド、52-210
- Research Site
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Zamość、ポーランド、22-400
- Research Site
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Aramil、ロシア連邦、624002
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、115419
- Research Site
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Perm、ロシア連邦、614000
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7500
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ、7708
- Research Site
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Johannesburg、南アフリカ、1827
- Research Site
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Plumstead、南アフリカ、7800
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、80756
- Research Site
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Taichung、台湾、40447
- Research Site
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Taipei、台湾、100
- Research Site
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Taipei City、台湾、114
- Research Site
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Busan、大韓民国、48108
- Research Site
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Daegu、大韓民国、42415
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06351
- Research Site
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Seoul、大韓民国、156-755
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準と除外基準は、ステージ 1 とステージ 2 の両方で同じです。ただし、ステージ 1 に登録した参加者は、ステージ 2 に登録することはできません。
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名する時点で、参加者は 18 歳から 80 歳までの年齢である必要があります。
- -回腸、回結腸、または結腸のCDの診断 病歴、感染症を含む他の病因の除外、および特徴的な内視鏡的および/または組織学的所見に基づいて研究者によって決定された、スクリーニング前の最低3か月の症状の発症.
- CDAI スコア 220 ～ 450 によって定義される中程度から重度の活動性 CD および; -CDAI LSFスコア≧5またはCDAI APスコア≧2;かつ 6 以上の SES-CD
- 参加者は、従来の治療 [経口アミノサリチレート、経口 CS、アザチオプリン、メトトレキサート、または 6-メルカプトプリン]、または以前の生物学的治療による介入に対して不十分な反応または不耐性を示した、または CD の治療のための CS 依存を示した。 以前に生物学的治療を使用したことがある参加者の場合、参加者は、最大 2 つの異なる作用メカニズムを含む最大 3 つの生物学的製剤に失敗した可能性があります。
- 5-アミノサリチル酸、経口プレドニゾン（または同等品）、ブデソニド、免疫調節剤、経口抗生物質、免疫調節剤、プロバイオティクスを服用している参加者は、安定した用量でなければなりません。
- 参加者は、QFT-TB テストを実施し、次の TB 基準を満たす必要があります。
TB ワークシートも記入する必要があります。
- -参加者には、活動性結核の既知の病歴はありません。
- -参加者には、適切な介入コースを完了していない潜在性結核の既知の病歴はありません。
- 次の許容可能な結核検査結果の 1 つを満たす:
私。 -スクリーニング中に中央検査室から得られた陰性QFT-TB、または ii。 スクリーニング中に中央検査室から得られた陽性の QFT-TB 検査については、活動性結核を除外または治療し、中央検査室または中央検査室によって陰性の QFT-TB を確認する必要があります。 付録Gに概説されているように、進行中のQFT-TB検査を伴うスクリーニング期間中に中央研究所から得られた不確定なQFT-TB検査。不確定なQFT-TB検査を受けた参加者は、以下のすべてを持っている場合、スクリーニングを続行できます。
- スポンサーから提供されたTBワークシートごとに症状/リスク要因なし
- 活動性結核の症例への最近の暴露は知られていない
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の8週間以内に胸部X線で活動性結核の証拠がない
- 中央検査室でQFT-TB陰性を確認
7 出産の可能性のある女性参加者は、研究介入の実施前に尿妊娠検査が陰性である必要があり、研究期間全体を通じて無作為化からの非常に効果的な避妊法（研究者によって確認された）を使用することに同意する必要があります。研究介入の最後の用量。
8 出産の可能性がない女性は、永久不妊手術を受けているか閉経後の女性と定義されます。 無作為化の予定日の前に 12 か月間無月経であり、別の医学的原因がない場合、女性は閉経後と見なされます。
9 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未避妊男性は、治療中および男性参加者の関連する全身暴露が終了するまで、およびさらに 18 週間、避妊法を遵守する必要があります。
10 ICFおよびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
11 すべての治験訪問に出席し、治験手順を遵守し、アンケートに記入するために読み書きし、治験期間を完了することができる意欲と能力。
12 ゲノム イニシアチブをサポートする任意の遺伝子研究のためのサンプルを収集する前に、署名と日付が記入された書面による任意の遺伝子研究情報のインフォームド コンセントの提供。
完全な選択基準は研究プロトコルにあります
除外基準:
- -参加者は、研究中に内視鏡処置を行うことができない、または受けたくない.
- -潰瘍性大腸炎、不定性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、結腸粘膜異形成、原発性硬化性胆管炎、または未治療の胆汁酸吸収不良の病歴または現在の診断。
- -ランダム化前の3か月以内の中毒性巨大結腸の病歴。
- -腹腔内手術、腸切除、迂回、オストミーまたはストーマの配置 スクリーニング前の3か月以内。 排出ストーマ、オストミー、または広範な結腸切除術を受けた参加者は、手術からの時間に関係なく除外されます。
- -参加者は、腸皮膚または腸嚢瘻を持っています。 肛門周囲瘻を含む他の活動性瘻孔のある参加者は、手術の予定がなく、活動性感染症（膿瘍など）の証拠がない場合、登録を考慮してもよい。
- -スクリーニング前の6か月間の腸穿孔またはスクリーニングの3か月以内の閉塞の証拠。
- -短腸症候群、閉塞または前狭窄拡張を伴う狭窄/狭窄、または6か月以内に手術が予想される可能性のある状態、または研究の有効性評価を混乱させる可能性のあるその他の状態を含むCDの合併症。
- -参加者は、適格な回腸結腸鏡検査中に特定された通過不可能な結腸狭窄/狭小化を持っています（内視鏡を回腸に入れることができない盲腸への内視鏡通過の成功は、この除外基準の対象外であり、除外を必要としません）。
- -スクリーニング時の完全静脈栄養または基本食に対する継続的な栄養依存。
- 参加者は、感染症に関連する以下のいずれかを持っています: • 最近 (無作為化から 6 か月以内) の全身性真菌感染症の証拠、入院入院、および/または抗真菌治療を必要とします。 • スクリーニングから 4 週間以内の入院または IV 抗感染薬による治療（抗ウイルス治療を含む）を必要とする感染症。 • スクリーニング前 8 週間以内に回復しなかったサイトメガロウイルスまたはエプスタイン - バーウイルス感染 • スクリーニング後 8 週間以内に回復しなかった臨床的に重大な慢性感染症（骨髄炎など） • スクリーニング前 2 週間以内に経口抗感染症薬を必要とする非重篤な感染症無作為化については、治験担当医/被指名者とさらに話し合う必要があります。 •参加者は、スクリーニング中に膿瘍の臨床的証拠があるか、膿瘍がある疑いがあります。 •腹膜炎の診断またはスクリーニング前の8週間以内に腹膜炎の治療を受けている •参加者は、感染の素因となる基礎疾患を持っている •免疫抑制療法で悪化する可能性のある臨床的に重要な活動性感染症または感染症の徴候/症状 •徴候または症状腸内病原体による進行中の感染の
- -以前の同種骨髄移植、または角膜移植を除く臓器または細胞ベースの移植（例、膵島細胞移植または自家幹細胞移植）の履歴。
- 慢性B型またはC型肝炎感染。
- -原発性免疫不全、脾臓摘出術、またはHIV感染を含む感染の素因となる基礎疾患の既知の病歴。
- -脱髄障害の以前の病歴または現在の診断。
- 参加者は以下の治療を受けています: • アダリムマブ、セルトリズマブ ペゴル、インフリキシマブ、またはゴリムマブ: 無作為化前 8 週間以内 • ベドリズマブまたはウステキヌマブ 無作為化前 12 週間以内 • その他の禁止薬物、生物学的または低分子治療は 5 半減期以内無作為化へ • 糞便微生物叢移植: スクリーニング回腸結腸内視鏡検査前の 8 週間以内
- -ウステキヌマブを除いて、IL-12またはIL-23を標的とする生物学的薬剤への以前の曝露。
- -シクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス（ラパマイシン）、サリドマイド、タクロリムス（FK-506）、またはトファシチニブを2週間以内に投与された参加者 スクリーニング訪問1。
- -研究介入製剤またはその賦形剤または送達装置の成分に対するアレルギーの既知の履歴、またはその他の生物学的療法に対する。
- -参加者は、スクリーニング訪問1の前の2週間以内に、IVまたは筋肉内ステロイドの1回以上の投与を受けました。
- 参加者は、局所（直腸）アミノサリチル酸（メサラミンなど）または局所（直腸）ステロイドを無作為化前の2週間以内に投与されました。
- -参加者は、無作為化から12か月以内にバチルカルメット-ゲランワクチン接種を受けたか、無作為化の4週間以内に他の生ワクチンを接種されたか、研究の過程でそのようなワクチンを接種する予定です。
- -参加者は、NSAIDの慢性使用の既知または疑いのある歴史を持っています（3か月以上にわたって週に3回以上と定義されます。1日あたり最大325mgの毎日のアスピリン使用には適用されません）および/またはアヘン剤、薬物、またはアルコール乱用。
- -以下の例外を伴う癌の病歴：（a）皮膚の基底細胞癌および/または扁平上皮癌の病歴で、明らかに成功した治癒療法がスクリーニングの12か月以上前に行われている（b）子宮頸部の上皮内癌であり、 -スクリーニングの12か月以上前に、明らかな成功した治癒療法。
- -最近の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、入院を必要とする代償不全心不全、またはスクリーニングから6か月以内のクラスIII / IV心不全を含む臨床的に重要な心血管状態。
- QTcF間隔の延長（QTc>450ミリ秒またはバンドルブランチブロックの参加者のQTC>480;中央ECGで決定）、またはQT延長の追加リスクにつながる状態（例、先天性QT延長症候群）。
- 臨床的に重要な腎疾患
- スクリーニング時の異常検査結果
- その他の併存する病状：参加者は、既知の、既存の、臨床的に重要な内分泌、自己免疫、代謝、神経、腎臓、胃腸、肝臓、血液、呼吸器、またはCDに関連せず、標準治療では制御できないその他のシステム異常を持っています。
- -参加者は現在、別の治験機器または薬物研究に登録されているか、または別の治験機器または薬物研究を終了してから、または他の治験薬を受け取ってから35日以内または5半減期のいずれか長い方です
- -スクリーニング前の30日以内の血液、血漿、または血小板の輸血。
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊方法を一貫して正しく使用することに同意しない女性。
- 臨床研究施設の従業員または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者。
- 本研究における以前の無作為化。 . 完全な除外基準は研究プロトコルにあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：(ステージ 1) ブラジクマブ高用量
1、29、および 57 日目にブラジクマブを静脈内投与し、続いて 85 日目にブラジクマブを皮下投与し、48 週目まで 4 週間ごとに
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1、29、および 57 日目にブラジクマブを静脈内投与し、続いて 85 日目にブラジクマブを皮下投与し、48 週目まで 4 週間ごとに
|
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実験的：(ステージ 1) ブラジクマブ低用量
1、29、および 57 日目にブラジクマブを静脈内投与し、続いて 85 日目にブラジクマブを皮下投与し、48 週目まで 4 週間ごとに
|
1、29、および 57 日目にブラジクマブを静脈内投与し、続いて 85 日目にブラジクマブを皮下投与し、48 週目まで 4 週間ごとに
|
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プラセボコンパレーター：(ステージ 1) プラセボ
1、29、および 57 日目にプラセボを静脈内投与し、85 日目にプラセボを皮下投与し、48 週まで 4 週間ごとに投与
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1、29、57 日目にプラセボを静脈内投与し、85 日目にプラセボを皮下投与し、48 週目まで 4 週間ごとに投与
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実験的：(ステージ 2) ブラジクマブ高用量
1、29、および 57 日目にブラジクマブを静脈内投与し、続いて 85 日目にブラジクマブを皮下投与し、48 週目まで 4 週間ごとに
|
1、29、および 57 日目にブラジクマブを静脈内投与し、続いて 85 日目にブラジクマブを皮下投与し、48 週目まで 4 週間ごとに
|
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実験的：(ステージ 2) ブラジクマブ低用量
ブラジクマブを 1、29、57 日目に静脈内投与し、その後 85 日目に皮下投与し、48 週目まで 4 週間ごとに投与
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1、29、および 57 日目にブラジクマブを静脈内投与し、続いて 85 日目にブラジクマブを皮下投与し、48 週目まで 4 週間ごとに
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アクティブコンパレータ：（ステージ2）ヒュミラ®
1 日目、15 日目、29 日目に皮下投与し、50 週目までは 2 週間ごとに投与
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1 日目、15 日目、29 日目に皮下投与し、50 週目までは 2 週間ごとに投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ステージ 1. CDAI が寛解した患者の割合
時間枠：12週目
|
CDAI の寛解は、150 未満の CDAI スコアを達成することと定義されます (PRO アンケートと客観的項目 (つまり、
重量、ヘマトクリット))。
|
12週目
|
|
ステージ 2. 内視鏡的反応を示した患者の割合
時間枠：52週目
|
内視鏡による反応は、SES-CD 合計スコアがベースラインから最低 50% 減少したと説明されています。
|
52週目
|
|
ステージ 2. 臨床的寛解が得られた患者の割合
時間枠：52週目
|
臨床的寛解は、参加者が次の 2 つの応答しきい値を同時に満たすように定義されます。 ）。
|
52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1. 内視鏡的反応を示した患者の割合
時間枠：12週目
|
内視鏡による反応は、SES-CD 合計スコアがベースラインから最低 50% 減少したと説明されています。
|
12週目
|
|
ステージ 1. 臨床的寛解が得られた患者の割合
時間枠：12週目
|
臨床的寛解は、参加者が次の 2 つの応答しきい値を同時に満たすように定義されます。 ）。
|
12週目
|
|
ステージ 1. CDAI 反応を示す患者の割合
時間枠：12週目
|
CDAI 反応は、150 ポイント未満の CDAI スコア、またはベースラインからの 100 ポイント以上の CDAI 削減を達成することとして定義されます (PRO アンケートおよび客観的項目 (つまり、
重量、ヘマトクリット))。
|
12週目
|
|
ステージ 1. CDAI が寛解した患者の割合
時間枠：12週目と52週目の両方で
|
CDAI の寛解は、150 未満の CDAI スコアを達成することと定義されます (PRO アンケートと客観的項目 (つまり、
重量、ヘマトクリット))。
|
12週目と52週目の両方で
|
|
ステージ 1. CDAI 反応を示す患者の割合
時間枠：12週目と52週目の両方で
|
CDAI 反応は、150 ポイント未満の CDAI スコア、またはベースラインからの 100 ポイント以上の CDAI 削減を達成することとして定義されます (PRO アンケートおよび客観的項目 (つまり、
重量、ヘマトクリット))。
|
12週目と52週目の両方で
|
|
ステージ 1. 内視鏡的反応を示した患者の割合
時間枠：12週目と52週目の両方で
|
内視鏡による反応は、SES-CD 合計スコアがベースラインから最低 50% 減少したと説明されています。
|
12週目と52週目の両方で
|
|
ステージ 1. 臨床的寛解が得られた患者の割合
時間枠：12週目と52週目の両方で
|
臨床的寛解は、参加者が次の 2 つの応答しきい値を同時に満たすように定義されます。 ）。
|
12週目と52週目の両方で
|
|
ステージ 1. 内視鏡的寛解患者の割合
時間枠：52週目
|
内視鏡による寛解は、SES-CD 合計スコア 0 ～ 2 または SES-CD 合計スコア ≤ 4 を達成し、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、サブスコア > 1 がない場合と定義されます。
|
52週目
|
|
ステージ 1. 臨床的寛解が得られた患者の割合
時間枠：52週目
|
臨床的寛解は、参加者が次の 2 つの応答しきい値を同時に満たすように定義されます。 ）。
|
52週目
|
|
ステージ 1. CDAI 反応を示す患者の割合
時間枠：52週目
|
CDAI 反応は、150 ポイント未満の CDAI スコア、またはベースラインからの 100 ポイント以上の CDAI 削減を達成することとして定義されます (PRO アンケートおよび客観的項目 (つまり、
重量、ヘマトクリット))。
|
52週目
|
|
ステージ 1. CDAI が寛解した患者の割合
時間枠：52週目
|
CDAI の寛解は、150 未満の CDAI スコアを達成することと定義されます (PRO アンケートと客観的項目 (つまり、
重量、ヘマトクリット))。
|
52週目
|
|
ステージ 1. 内視鏡的反応を示した患者の割合
時間枠：52週目
|
内視鏡による反応は、SES-CD 合計スコアがベースラインから最低 50% 減少したと説明されています。
|
52週目
|
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ステージ 1. SES-CD 合計スコアが 0 ～ 2 の患者の割合
時間枠：52週目
|
SES-CD 合計スコア 0-2
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52週目
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ステージ 1. 内視鏡的反応および内視鏡的寛解を示す患者の割合
時間枠：12週目に内視鏡反応、52週目に内視鏡寛解
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内視鏡反応：SES-CD 合計スコアがベースラインから最低 50% 減少 内視鏡的寛解：SES-CD 合計スコアが 0 ～ 2、または - SES-CD 合計スコアが 4 以下で、サブスコアなしでベースラインから少なくとも 2 ポイント減少> 1
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12週目に内視鏡反応、52週目に内視鏡寛解
|
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ステージ 1. ブラジクマブの血清濃度
時間枠：68週まで
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薬物動態：血清中のブラジクマブの濃度
|
68週まで
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ステージ 1. 抗薬物抗体の発生
時間枠：68週まで
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免疫原性：血清中のブラジクマブ抗薬物抗体の発生率
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68週まで
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ステージ 1. 暴露反応
時間枠：68週まで
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主要エンドポイントをモデル予測された個々のブラジクマブ曝露の測定基準に関連付ける曝露反応モデルを導き出す
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68週まで
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ステージ 1。ステージ 2 の血清 IL-22 濃度の臨床的カットオフ
時間枠：12週目
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CDAIの寛解と内視鏡による反応を通じて、ベースラインの血清IL-22濃度とブラジクマブの有効性との関係を導き出す
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12週目
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ステージ 1. 有害事象が発生した患者の数と割合
時間枠：68週まで
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有害事象が報告された患者の数と割合。
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68週まで
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ステージ 1. 検査値に潜在的に臨床的に重大な変化がある患者の割合
時間枠：68週まで
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血液学、臨床化学、尿検査において臨床的に重要な変化を示した患者の割合。
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68週まで
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ステージ 1. バイタルサインに潜在的に臨床的に重大な変化がある患者の割合
時間枠：68週まで
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収縮期、拡張期の脈拍数に潜在的に臨床的に重要な変化がある患者の割合。
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68週まで
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ステージ 1. 身体検査で潜在的に臨床的に重大な変化があった患者の割合
時間枠：68週まで
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完全な身体検査で潜在的に臨床的に重要な変化を示した患者の割合。
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68週まで
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ステージ 1. 心電図に潜在的に臨床的に重要な変化がある患者の割合
時間枠：68週まで
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12 誘導心電図記録で潜在的に臨床的に重要な変化を示した患者の割合
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68週まで
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ステージ 2. 内視鏡的反応を示した患者の割合
時間枠：12週目と52週目の両方で
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内視鏡による反応は、SES-CD 合計スコアがベースラインから最低 50% 減少したと説明されています
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12週目と52週目の両方で
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ステージ 2. 臨床的寛解が得られた患者の割合
時間枠：12週目と52週目の両方で
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臨床的寛解は、参加者が次の 2 つの応答しきい値を同時に満たすように定義されます。 )
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12週目と52週目の両方で
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ステージ 2: 内視鏡的寛解患者の割合
時間枠：52週目
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-内視鏡的寛解： -SES-CD合計スコアが0〜2、または -SES-CD合計スコアが≤4で、ベースラインから少なくとも2ポイント減少し、サブスコア> 1がない
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52週目
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ステージ 2. 臨床的寛解が得られた患者の割合
時間枠：52週目
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臨床的寛解は、参加者が次の 2 つの応答しきい値を同時に満たすように定義されます。 )
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52週目
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ステージ 2: CS フリーの内視鏡による寛解が得られた患者の割合
時間枠：52週目
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内視鏡的寛解を達成し、内視鏡的寛解が次のように定義されている CS フリーの患者の割合: - SES-CD 合計スコア 0 ～ 2、または - SES-CD 合計スコア ≤ 4 およびサブスコアなしのベースラインから少なくとも 2 ポイントの減少> 1
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52週目
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ステージ 2. CS のない臨床的寛解を示した患者の割合
時間枠：52週目
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CDAI LSF項目で評価されたCSなしの1日平均LSFサブスコア≦3、およびCDAI AP項目で評価された1日平均APサブスコア≦1を達成した患者の割合
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52週目
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ステージ 2: CS フリーの内視鏡による寛解が得られた患者の割合
時間枠：52週目
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ベースラインで CS を服用している参加者の場合、CS のない内視鏡的寛解を達成した患者の割合
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52週目
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ステージ 2: CS のない臨床的寛解を示した患者の割合
時間枠：52週目
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ベースラインで CS を服用している参加者について、CS のない臨床的寛解を達成した患者の割合
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52週目
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ステージ 2. 内視鏡的反応を示した患者の割合
時間枠：12週目
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内視鏡による反応は、SES-CD 合計スコアがベースラインから最低 50% 減少したと説明されています
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12週目
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ステージ 2. 臨床的寛解が得られた患者の割合
時間枠：12週目
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臨床的寛解は、参加者が次の 2 つの応答しきい値を同時に満たすように定義されます。 )
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12週目
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ステージ 2. 内視鏡的反応および内視鏡的寛解を示す患者の割合
時間枠：12週目に内視鏡反応、52週目に内視鏡寛解
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内視鏡による反応は、SES-CD 合計スコアがベースラインから最低 50% 減少したものとして定義されますサブスコアなし > 1
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12週目に内視鏡反応、52週目に内視鏡寛解
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ステージ 2. 臨床的寛解が得られた患者の割合
時間枠：12週目と52週目の両方で
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臨床的寛解は、参加者が次の 2 つの応答しきい値を同時に満たすように定義されます。 )
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12週目と52週目の両方で
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ステージ 2. CS フリーの内視鏡反応を達成した患者の割合
時間枠：52週目
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内視鏡による反応は、SES-CD 合計スコアがベースラインから最低 50% 減少したと説明されています
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52週目
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ステージ 2. 臨床的寛解が得られた患者の割合
時間枠：52週目
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CS フリーの臨床的寛解を達成した患者の割合 臨床的寛解は、参加者が次の 2 つの応答しきい値を同時に満たすように定義されます。 CDAI AP 項目 (PRO アンケートで測定)
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52週目
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ステージ 2. ブラジクマブの血清濃度
時間枠：68週まで
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薬物動態：血清中のブラジクマブの濃度
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68週まで
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ステージ 2. 抗薬物抗体の発生
時間枠：68週まで
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免疫原性：血清中のブラジクマブ抗薬物抗体の発生率
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68週まで
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ステージ 2. 暴露反応
時間枠：68週まで
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主要エンドポイントをモデル予測された個々のブラジクマブ曝露の測定基準に関連付ける曝露反応モデルを導き出す
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68週まで
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ステージ 2. 有害事象が発生した患者の数と割合
時間枠：68週まで
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有害事象が報告された患者の数と割合
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68週まで
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ステージ 2. 検査値に潜在的に臨床的に重大な変化がある患者の割合
時間枠：68週まで
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血液学、臨床化学、尿検査において臨床的に重要な変化を示した患者の割合。
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68週まで
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ステージ 2. バイタルサインに潜在的に臨床的に重大な変化が見られる患者の割合
時間枠：68週まで
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収縮期、拡張期の脈拍数に潜在的に臨床的に重要な変化がある患者の割合
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68週まで
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ステージ 2. 身体検査で潜在的に臨床的に重大な変化があった患者の割合
時間枠：68週まで
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完全な身体検査で潜在的に臨床的に重要な変化を示した患者の割合
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68週まで
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ステージ 2. 心電図に潜在的に臨床的に重要な変化がある患者の割合
時間枠：68週まで
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12 誘導心電図記録で潜在的に臨床的に重要な変化を示した患者の割合
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68週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kathy Bohannon、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月7日
一次修了 (実際)
2023年10月18日
研究の完了 (実際)
2023年10月18日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5271C00001
- 2018-004346-42 (EudraCT番号)
- #3150-301-008 (その他の識別子：Legacy - Allergan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
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HuidaGene Therapeutics Co., Ltd.募集
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Hemab ApSPSI CRO募集フォン・ヴィレブランド病（VWD） | フォン・ヴィレブランド病 (VWD)、タイプ 1 | フォンウィルブランド病（VWD）、タイプ2 | Von Willebrand Disease（VWD）、タイプ3 | フォン・ウィルブランド病、タイプ2a | Von Willebrand病、タイプ2M | Von Willebrand病、タイプ2Nアメリカ, イギリス, オーストラリア
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
ブラジクマブ高用量の臨床試験
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Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Medicago完了
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)まだ募集していません子宮頸癌 | 子宮頸がん検診
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Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)一時停止
-
Gilead Sciences完了