Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En aktiv og placebokontrollert studie av Brazikumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (INTREPID)

20. november 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En 52-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv-kontrollert, operasjonelt sømløs fase 2b/3, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Brazikumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (INTREPID-lead) -I)

Denne studien søker å evaluere sikkerheten og effekten av brazikumab versus placebo (stadium I) og versus en aktiv komparator (stadium 2) hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv CD og vil inkludere vurderinger av klinisk respons som demonstrert ved forbedring av symptomer og slimhinner i tykktarmen. utseende som observert ved endoskopi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Aramil, Den russiske føderasjonen, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115419
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614000
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Forente stater, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302001
        • Research Site
      • Surat, India, 395002
        • Research Site
  • Israel
      • HaIFA, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20154
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-635
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97401
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Storbritannia, B71 4HJ
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, Sør-Afrika, 7800
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • Research Site
      • Horovice, Tsjekkia, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderings- og eksklusjonskriterier er de samme for både trinn 1 og trinn 2; deltakere som er påmeldt i trinn 1 vil imidlertid ikke få lov til å melde seg på trinn 2.

Inklusjonskriterier:

  1. På tidspunktet for signering av det informerte samtykket, må deltakeren være 18 til 80 år inkludert.
  2. En diagnose av ileal, ileocolon eller colon CD med symptomdebut i minimum 3 måneder før screening som bestemt av utrederen basert på klinisk historie, utelukkelse av andre etiologier inkludert smittsomme årsaker og karakteristiske endoskopiske og/eller histologiske funn .
  3. Moderat til alvorlig aktiv CD definert av en CDAI-score på 220 til 450 OG; CDAI LSF-score ≥ 5 ELLER CDAI AP-score ≥ 2; OG SES-CD på minst 6
  4. Deltakeren hadde en utilstrekkelig respons eller intoleranse på intervensjon med konvensjonell behandling [orale aminosalisylater, oral CS, azatioprin, metotreksat eller 6-merkaptopurin], eller tidligere biologisk behandling, eller viste CS-avhengighet for behandling av CD. For deltakere som tidligere har brukt biologisk behandling, kan en deltaker ha sviktet opptil 3 biologiske legemidler som inkluderer opptil 2 forskjellige virkningsmekanismer.
  5. Deltakere som tar 5-aminosalisylater, oral prednison (eller tilsvarende), budesonid, immunmodulatorer, orale antibiotika, immunmodulatorer, probiotika må ha en stabil dose.
  6. Deltakeren må få utført QFT-TB-testen og oppfylle følgende TB-kriterier.

Et TB-arbeidsark må også fylles ut:

  1. Deltakeren har ingen kjent historie med aktiv tuberkulose.
  2. Deltakeren har ingen kjent historie med latent TB uten fullføring av et passende intervensjonsforløp.
  3. Oppfyller 1 av følgende akseptable TB-testresultater:

Jeg. Negativ QFT-TB hentet fra sentrallaboratorium under screening, ELLER ii. For en positiv QFT-TB-test oppnådd under screening fra sentrallaboratoriet, må aktiv TB utelukkes eller behandles og negativ QFT-TB bekreftes av sentrallaboratoriet ELLER iii. Ubestemt QFT-TB-test oppnådd i løpet av screeningperioden fra sentrallaboratoriet med pågående QFT-TB-testing som skissert i vedlegg G. Deltakere med en ubestemt QFT-TB-test kan fortsette med screening hvis de har alt av følgende:

  1. ingen symptomer/risikofaktorer per TB-arbeidsark gitt av sponsor
  2. ingen kjent nylig eksponering for et tilfelle av aktiv tuberkulose
  3. ingen tegn på aktiv TB på røntgen av thorax innen 8 uker før screening eller under screening
  4. bekreftet QFT-TB negativ av sentrallaboratorium

7 Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før administrasjon av studieintervensjon og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (bekreftet av utforskeren) fra randomisering gjennom hele studiens varighet og i minst 18 uker etter siste dose studieintervensjon.

8 Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som kvinner som enten er permanent steriliserte eller som er postmenopausale. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale dersom de har vært amenoré i 12 måneder før planlagt randomiseringsdato uten en alternativ medisinsk årsak.

9 Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må følge prevensjonsmetodene under behandlingen og til slutten av relevant systemisk eksponering hos den mannlige deltakeren, pluss ytterligere 18 uker.

10 Kan gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i protokollen.

11 Vilje og evne til å delta på alle studiebesøk, følge studieprosedyrene, lese og skrive for å fylle ut spørreskjemaer, og kunne gjennomføre studieperioden.

12 Levering av signert og datert skriftlig valgfri genetisk forskningsinformasjon informert samtykke før innsamling av prøver for valgfri genetisk forskning som støtter Genomic Initiative.

Komplette inklusjonskriterier er i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke få utført endoskopiske prosedyrer under studien.
  2. Anamnese eller nåværende diagnose av ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, slimhinnedysplasi i tykktarmen, primær skleroserende kolangitt eller ubehandlet gallesyremalabsorpsjon.
  3. Historie med giftig megakolon innen 3 måneder før randomisering.
  4. Enhver intraabdominal kirurgi, tarmreseksjon, avledning, plassering av stomi eller stomi innen 3 måneder før screening. Deltakere med drenerende stomi, stomi eller omfattende tykktarmsreseksjon ekskluderes uavhengig av tiden fra operasjonen.
  5. Deltakeren har en enterokutan eller enterovesikulær fistel. Deltakere med andre aktive fistler, inkludert perianale fistler, kan vurderes for innmelding dersom det ikke er noen forventning om operasjon og det ikke er tegn på aktiv infeksjon (f.eks. abscess).
  6. Tarmperforering i løpet av 6 måneder før screening eller tegn på obstruksjon innen 3 måneder etter screening.
  7. Komplikasjoner av CD inkludert korttarmssyndrom, strikturer/stenoser med obstruksjon eller pre-stenotisk dilatasjon, eller tilstander der kirurgi kan forventes innen 6 måneder, eller andre forhold som kan forvirre effektevalueringer for studien.
  8. Deltakeren har en ikke-passabel kolonstenose/innsnevring identifisert under den kvalifiserende ileokolonoskopien (vellykket endoskoppassasje til blindtarmen med manglende evne til å gå inn i endoskopet inn i ileum er ikke dekket av dette eksklusjonskriteriet, og krever ikke eksklusjon).
  9. Pågående ernæringsavhengighet for total parenteral ernæring eller en elementær diett ved screening.
  10. Deltakeren har et av følgende relatert til infeksjoner: • Bevis på en nylig (innen 6 måneder etter randomisering) systemisk soppinfeksjon, som krever innleggelse på sykehus og/eller antifungal behandling. • Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV anti-infeksjonsmidler (inkludert antiviral behandling) innen 4 uker etter screening. • Cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-virusinfeksjon som ikke har forsvunnet innen 8 uker før screening • Klinisk signifikant kronisk infeksjon (f.eks. osteomyelitt) som ikke har forsvunnet innen 8 uker etter screening • Ikke-alvorlig infeksjon som krever orale anti-infeksjonsmidler innen 2 uker før randomisering må diskuteres videre med studielege/designer. • Deltakeren har klinisk bevis på eller mistenkt for å ha en abscess under screening. • Diagnostisering av bukhinnebetennelse eller behandling for bukhinnebetennelse innen 8 uker før screening • Deltaker har en underliggende tilstand som disponerer deltaker for infeksjoner • Klinisk signifikant aktiv infeksjon eller tegn/symptomer på infeksjon som har potensial til å forverres med immunsuppressiv terapi • Tegn eller symptomer av pågående infeksjon på grunn av tarmpatogener
  11. Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller historie med organ- eller cellebasert transplantasjon (f.eks. øycelletransplantasjon eller autolog stamcelletransplantasjon) med unntak av hornhinnetransplantasjon.
  12. Kronisk hepatitt B eller C infeksjon.
  13. Kjent historie med primær immunsvikt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand som disponerer individet for infeksjon, inkludert HIV-infeksjon.
  14. Tidligere historie med eller nåværende diagnose av en demyeliniserende lidelse.
  15. Deltakeren har mottatt følgende behandling: • Adalimumab, certolizumab pegol, infliksimab eller golimumab: innen 8 uker før randomisering • Vedolizumab eller ustekinumab innen 12 uker før randomisering • Andre forbudte medisiner, biologisk eller småmolekylær behandling innen 5 halveringstider før til randomisering • Fekal mikrobiotatransplantasjon: innen 8 uker før screening ileokolonoskopi
  16. Bortsett fra ustekinumab, tidligere eksponering for ethvert biologisk middel rettet mot IL-12 eller IL-23.
  17. Deltakere som fikk ciklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid, takrolimus (FK-506) eller tofacitinib innen 2 uker før screeningbesøk 1.
  18. Kjent historie med allergi mot studieintervensjonsformuleringen eller noen av dens hjelpestoffer eller komponenter i leveringsanordningen, eller til enhver annen biologisk terapi.
  19. Deltakerne fikk mer enn 1 dose IV eller intramuskulære steroider innen 2 uker før screeningbesøk 1.
  20. Deltakeren fikk aktuelle (rektale) aminosalisylsyre (f.eks. mesalamin) eller topikale (rektale) steroider innen 2 uker før randomisering.
  21. Deltakeren mottok en Bacille Calmette-Guérin-vaksinasjon innen 12 måneder etter randomisering eller en annen levende vaksine mindre enn 4 uker før randomisering, eller planlegger å motta en slik vaksine i løpet av studien.
  22. Deltakeren har kjent eller mistenkt historie med kronisk bruk av NSAIDs (definert som minst 3 ganger per uke i mer enn 3 måneder; ikke aktuelt for daglig bruk av aspirin opptil 325 mg per dag) og/eller misbruk av opiater, narkotika eller alkohol.
  23. Anamnese med kreft med følgende unntak: (a) En historie med basalcellekarsinom og/eller plateepitelkarsinom i huden, med tilsynelatende vellykket kurativ terapi mer enn 12 måneder før screening (b) Karsinom in situ i livmorhalsen, med tilsynelatende vellykket kurativ terapi, mer enn 12 måneder før screening.
  24. Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstander inkludert nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller klasse III/IV hjertesvikt innen 6 måneder etter screening.
  25. Forlenget QTcF-intervall (QTc >450 msek eller QTC >480 for deltakere med grenblokk, bestemt på sentralt EKG), eller tilstander som fører til ytterligere risiko for QT-forlengelse (f.eks. medfødt lang-QT-syndrom).
  26. Klinisk signifikant nyresykdom
  27. Unormale laboratorieresultater ved screening
  28. Andre samtidige medisinske tilstander: Deltakeren har kjente, eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, metabolske, nevrologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hematologiske, respiratoriske eller andre systemabnormiteter som ikke er assosiert med CD og er ukontrollerte med standardbehandling.
  29. Deltakeren er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller er innen 35 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, siden han avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mottok andre undersøkelsesmidler.
  30. Transfusjon av blod, plasma eller blodplater innen 30 dager før screening.
  31. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien ELLER kvinner som er i fertil alder og ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent og korrekt.
  32. Ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre personer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.
  33. Tidligere randomisering i denne studien. . Komplette eksklusjonskriterier er i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Trinn 1) Brazikumab høy dose
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Legemiddel: Brazikumab høy dose
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Eksperimentell: (Trinn 1) Brazikumab lav dose
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Legemiddel: Brazikumab lav dose
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Placebo komparator: (Trinn 1) Placebo
Intravenøs placebo på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av subkutan placebo på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Legemiddel: Placebo
Intravenøs placebo på dag 1, 29, 57 etterfulgt av subkutan placebo på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Eksperimentell: (Trinn 2) Brazikumab høy dose
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Legemiddel: Brazikumab høy dose
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Eksperimentell: (Trinn 2) Brazikumab lav dose
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av subkutan på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Legemiddel: Brazikumab lav dose
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Aktiv komparator: (Trinn 2) Humira®
Administrert subkutant på dag 1, dag 15 og dag 29 og annenhver uke gjennom uke 50
Legemiddel: Humira®
Administrert subkutant på dag 1, dag 15 og dag 29 og annenhver uke gjennom uke 50.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1. Prosentandel pasienter med CDAI-remisjon
Tidsramme: i uke 12
CDAI-remisjon er definert som å oppnå CDAI-score under 150 (målt ved PRO-spørreskjema og objektive elementer (dvs. vekt, hematokrit)).
i uke 12
Fase 2. Andel pasienter med endoskopisk respons
Tidsramme: i uke 52
Endoskopisk respons er beskrevet som minimum 50 % reduksjon fra baseline i totalscore for SES-CD.
i uke 52
Fase 2. Andel pasienter med klinisk remisjon
Tidsramme: i uke 52
Klinisk remisjon er definert for at en deltaker skal tilfredsstille følgende to responsterskler samtidig: gjennomsnittlig daglig LSF-subscore på ≤ 3 som vurdert på CDAI LSF-elementet OG gjennomsnittlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurdert på CDAI AP-elementet (målt med PRO-spørreskjemaet ).
i uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1. Andel pasienter med endoskopisk respons
Tidsramme: i uke 12
Endoskopisk respons er beskrevet som minimum 50 % reduksjon fra baseline i totalscore for SES-CD.
i uke 12
Fase 1. Andel pasienter med klinisk remisjon
Tidsramme: i uke 12
Klinisk remisjon er definert for at en deltaker skal tilfredsstille følgende to responsterskler samtidig: gjennomsnittlig daglig LSF-subscore på ≤ 3 som vurdert på CDAI LSF-elementet OG gjennomsnittlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurdert på CDAI AP-elementet (målt med PRO-spørreskjemaet ).
i uke 12
Fase 1. Prosentandel pasienter med CDAI-respons
Tidsramme: i uke 12
CDAI-respons er definert som å oppnå CDAI-score på < 150 poeng eller CDAI-reduksjon fra baseline på ≥ 100 poeng (målt ved PRO-spørreskjema og objektive elementer (dvs. vekt, hematokrit)).
i uke 12
Fase 1. Prosentandel pasienter med CDAI-remisjon
Tidsramme: både i uke 12 og uke 52
CDAI-remisjon er definert som å oppnå CDAI-score under 150 (målt ved PRO-spørreskjema og objektive elementer (dvs. vekt, hematokrit)).
både i uke 12 og uke 52
Fase 1. Prosentandel pasienter med CDAI-respons
Tidsramme: både i uke 12 og uke 52
CDAI-respons er definert som å oppnå CDAI-score på < 150 poeng eller CDAI-reduksjon fra baseline på ≥ 100 poeng (målt ved PRO-spørreskjema og objektive elementer (dvs. vekt, hematokrit)).
både i uke 12 og uke 52
Fase 1. Andel pasienter med endoskopisk respons
Tidsramme: både i uke 12 og uke 52
Endoskopisk respons er beskrevet som minimum 50 % reduksjon fra baseline i totalscore for SES-CD.
både i uke 12 og uke 52
Fase 1. Andel pasienter med klinisk remisjon
Tidsramme: både i uke 12 og uke 52
Klinisk remisjon er definert for at en deltaker skal tilfredsstille følgende to responsterskler samtidig: gjennomsnittlig daglig LSF-subscore på ≤ 3 som vurdert på CDAI LSF-elementet OG gjennomsnittlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurdert på CDAI AP-elementet (målt med PRO-spørreskjemaet ).
både i uke 12 og uke 52
Fase 1. Andel av pasienter med endoskopisk remisjon
Tidsramme: i uke 52
Endoskopisk remisjon er definert som å oppnå SES-CD totalskåre på 0-2 ELLER SES-CD totalskåre på ≤ 4 og minst 2 poeng reduksjon fra baseline uten subscore > 1
i uke 52
Fase 1. Andel pasienter med klinisk remisjon
Tidsramme: i uke 52
Klinisk remisjon er definert for at en deltaker skal tilfredsstille følgende to responsterskler samtidig: gjennomsnittlig daglig LSF-subscore på ≤ 3 som vurdert på CDAI LSF-elementet OG gjennomsnittlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurdert på CDAI AP-elementet (målt med PRO-spørreskjemaet ).
i uke 52
Fase 1. Prosentandel pasienter med CDAI-respons
Tidsramme: i uke 52
CDAI-respons er definert som å oppnå CDAI-score på < 150 poeng eller CDAI-reduksjon fra baseline på ≥ 100 poeng (målt ved PRO-spørreskjema og objektive elementer (dvs. vekt, hematokrit)).
i uke 52
Fase 1. Prosentandel pasienter med CDAI-remisjon
Tidsramme: i uke 52
CDAI-remisjon er definert som å oppnå CDAI-score under 150 (målt ved PRO-spørreskjema og objektive elementer (dvs. vekt, hematokrit)).
i uke 52
Fase 1. Andel pasienter med endoskopisk respons
Tidsramme: i uke 52
Endoskopisk respons er beskrevet som minimum 50 % reduksjon fra baseline i totalscore for SES-CD.
i uke 52
Fase 1. Andel pasienter med SES-CD totalskåre på 0-2
Tidsramme: i uke 52
SES-CD totalscore på 0-2
i uke 52
Fase 1. Andel pasienter med endoskopisk respons og endoskopisk remisjon
Tidsramme: Endoskopisk respons ved uke 12, endoskopisk remisjon ved uke 52
Endoskopisk respons: Minimum 50 % reduksjon fra baseline i SES-CD total score Endoskopisk remisjon: SES-CD total score på 0-2, ELLER - SES-CD total score på ≤ 4 og minst 2 poeng reduksjon fra baseline uten subscore > 1
Endoskopisk respons ved uke 12, endoskopisk remisjon ved uke 52
Trinn 1. Serumkonsentrasjon av brazikumab
Tidsramme: Gjennom uke 68
Farmakokinetikk: konsentrasjon av brazikumab i serum
Gjennom uke 68
Trinn 1. Forekomst av anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: Gjennom uke 68
Immunogenisitet: forekomst av brazikumab-antistoff-antistoffer i serum
Gjennom uke 68
Trinn 1. Eksponering-respons
Tidsramme: Gjennom uke 68
Utled eksponeringsresponsmodell som kobler primært endepunkt til beregninger for modellforutsagte individuelle brazikumab-eksponeringer
Gjennom uke 68
Trinn 1. Klinisk grense for serum IL-22-konsentrasjon for trinn 2
Tidsramme: i uke 12
Utlede forholdet mellom baseline serum IL-22 konsentrasjon og effekt av brazikumab gjennom CDAI remisjon og endoskopisk respons
i uke 12
Fase 1. Antall og prosentandel av pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom uke 68
Antall og prosentandel av pasienter med rapporterte bivirkninger.
Gjennom uke 68
Fase 1. Andel av pasienter med potensielt klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Gjennom uke 68
Andel av pasienter med klinisk signifikante endringer i hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse.
Gjennom uke 68
Fase 1. Andel av pasienter med potensielt klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Gjennom uke 68
Andel av pasienter med potensielt klinisk signifikante endringer i systolisk, diastolisk puls.
Gjennom uke 68
Fase 1. Andel av pasienter med potensielt klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Gjennom uke 68
Andel av pasienter med potensielt klinisk signifikante endringer i fullstendige fysiske undersøkelser.
Gjennom uke 68
Fase 1. Andel av pasienter med potensielt klinisk signifikante endringer i EKG
Tidsramme: Gjennom uke 68
Andel av pasienter med potensielt klinisk signifikante endringer i 12-avlednings EKG-registreringer
Gjennom uke 68
Fase 2. Andel pasienter med endoskopisk respons
Tidsramme: både i uke 12 og uke 52
Endoskopisk respons er beskrevet som minimum 50 % reduksjon fra baseline i totalscore for SES-CD
både i uke 12 og uke 52
Fase 2. Andel pasienter med klinisk remisjon
Tidsramme: både i uke 12 og uke 52
Klinisk remisjon er definert for at en deltaker skal tilfredsstille følgende to responsterskler samtidig: gjennomsnittlig daglig LSF-subscore på ≤ 3 som vurdert på CDAI LSF-elementet OG gjennomsnittlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurdert på CDAI AP-elementet (målt ved PRO-spørreskjema )
både i uke 12 og uke 52
Fase 2: Andel av pasienter med endoskopisk remisjon
Tidsramme: i uke 52
Endoskopisk remisjon: - SES-CD totalscore på 0-2, ELLER - SES-CD totalscore på ≤ 4 og minst 2 poengsreduksjon fra baseline uten subscore > 1
i uke 52
Fase 2. Andel pasienter med klinisk remisjon
Tidsramme: i uke 52
Klinisk remisjon er definert for at en deltaker skal tilfredsstille følgende to responsterskler samtidig: gjennomsnittlig daglig LSF-subscore på ≤ 3 som vurdert på CDAI LSF-elementet OG gjennomsnittlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurdert på CDAI AP-elementet (målt ved PRO-spørreskjema )
i uke 52
Fase 2: Andel av pasienter med CS-fri endoskopisk remisjon
Tidsramme: i uke 52
Prosentandel av pasienter som oppnår endoskopisk remisjon og er CS-frie der endoskopisk remisjon er definert som: - SES-CD total score på 0-2, ELLER - SES-CD total score på ≤ 4 og minst 2 poeng reduksjon fra baseline uten subscore > 1
i uke 52
Fase 2. Andel av pasienter med CS-fri klinisk remisjon
Tidsramme: i uke 52
Prosentandel av pasienter som oppnår CS-fri gjennomsnittlig daglig LSF-subscore på ≤ 3 som vurdert på CDAI LSF-elementet OG gjennomsnittlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurdert på CDAI AP-elementet
i uke 52
Fase 2: Andel av pasienter med CS-fri endoskopisk remisjon
Tidsramme: i uke 52
For deltakere som tar CS ved baseline, prosentandel av pasientene som oppnår CS-fri endoskopisk remisjon
i uke 52
Fase 2: Andel av pasienter med CS-fri klinisk remisjon
Tidsramme: i uke 52
For deltakere som tar CS ved baseline, prosentandel av pasientene som oppnår CS-fri klinisk remisjon
i uke 52
Fase 2. Andel pasienter med endoskopisk respons
Tidsramme: i uke 12
Endoskopisk respons er beskrevet som minimum 50 % reduksjon fra baseline i totalscore for SES-CD
i uke 12
Fase 2. Andel pasienter med klinisk remisjon
Tidsramme: i uke 12
Klinisk remisjon er definert for at en deltaker skal tilfredsstille følgende to responsterskler samtidig: gjennomsnittlig daglig LSF-subscore på ≤ 3 som vurdert på CDAI LSF-elementet OG gjennomsnittlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurdert på CDAI AP-elementet (målt ved PRO-spørreskjema )
i uke 12
Fase 2. Andel pasienter med endoskopisk respons og endoskopisk remisjon
Tidsramme: Endoskopisk respons ved uke 12, endoskopisk remisjon ved uke 52
Endoskopisk respons er definert som minimum 50 % reduksjon fra baseline i SES-CD total score Endoskopisk remisjon: - SES-CD total score på 0-2, ELLER - SES-CD total score på ≤ 4 og minst 2 poeng reduksjon fra baseline uten subscore > 1
Endoskopisk respons ved uke 12, endoskopisk remisjon ved uke 52
Fase 2. Andel pasienter med klinisk remisjon
Tidsramme: både i uke 12 og uke 52
Klinisk remisjon er definert for at en deltaker skal tilfredsstille følgende to responsterskler samtidig: gjennomsnittlig daglig LSF-subscore på ≤ 3 som vurdert på CDAI LSF-elementet OG gjennomsnittlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurdert på CDAI AP-elementet (målt med PRO-spørreskjemaet )
både i uke 12 og uke 52
Fase 2. Prosentandel av pasienter som oppnår CS-fri endoskopisk respons
Tidsramme: i uke 52
Endoskopisk respons er beskrevet som minimum 50 % reduksjon fra baseline i totalscore for SES-CD
i uke 52
Fase 2. Andel pasienter med klinisk remisjon
Tidsramme: i uke 52
Prosentandel av pasienter som oppnår CS-fri klinisk remisjon Klinisk remisjon er definert for at en deltaker skal tilfredsstille følgende to responsterskler samtidig: gjennomsnittlig daglig LSF-subscore på ≤ 3 som vurdert på CDAI LSF-elementet OG gjennomsnittlig daglig AP-subscore på ≤ 1 som vurdert på CDAI AP-elementet.(målt ved PRO-spørreskjema)
i uke 52
Stadium 2. Serumkonsentrasjon av brazikumab
Tidsramme: Gjennom uke 68
Farmakokinetikk: konsentrasjon av brazikumab i serum
Gjennom uke 68
Trinn 2. Forekomst av anti-legemiddelantistoffer
Tidsramme: Gjennom uke 68
Immunogenisitet: forekomst av antistoffer mot brazikumab i blodserum
Gjennom uke 68
Trinn 2. Eksponering-respons
Tidsramme: Gjennom uke 68
Utled eksponeringsresponsmodell som kobler primært endepunkt til beregninger for modellforutsagte individuelle brazikumab-eksponeringer
Gjennom uke 68
Fase 2. Antall og prosentandel av pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom uke 68
Antall og prosentandel av pasienter med rapporterte bivirkninger
Gjennom uke 68
Fase 2. Andel av pasienter med potensielt klinisk signifikante endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Gjennom uke 68
Andel av pasienter med klinisk signifikante endringer i hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse.
Gjennom uke 68
Fase 2. Andel av pasienter med potensielt klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Gjennom uke 68
Andel av pasienter med potensielt klinisk signifikante endringer i systolisk, diastolisk puls
Gjennom uke 68
Fase 2. Andel av pasienter med potensielt klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Gjennom uke 68
Andel av pasienter med potensielt klinisk signifikante endringer i fullstendige fysiske undersøkelser
Gjennom uke 68
Fase 2. Andel av pasienter med potensielt klinisk signifikante endringer i EKG
Tidsramme: Gjennom uke 68
Andel av pasienter med potensielt klinisk signifikante endringer i 12-avlednings EKG-registreringer
Gjennom uke 68

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (EudraCT-nummer)
  • #3150-301-008 (Annen identifikator: Legacy - Allergan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brazikumab høy dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere