Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En aktiv og placebokontrollert studie av Brazikumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (INTREPID)

27. mai 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En 52-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo og aktiv-kontrollert, operasjonelt sømløs fase 2b/3, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Brazikumab hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (INTREPID-lead) -I)

Denne studien søker å evaluere sikkerheten og effekten av brazikumab versus placebo (stadium I) og versus en aktiv komparator (stadium 2) hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv CD og vil inkludere vurderinger av klinisk respons som demonstrert ved forbedring av symptomer og slimhinner i tykktarmen. utseende som observert ved endoskopi

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Forente stater, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Forente stater, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302001
        • Research Site
      • Surat, India, 395002
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20154
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
  • Russland
      • Aramil, Russland, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115419
        • Research Site
      • Perm, Russland, 614000
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 97401
        • Research Site
      • Košice, Slovakia, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, Spania, 36071
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Storbritannia, B71 4HJ
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Sør -Korea, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 156-755
        • Research Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, Sør-Afrika, 7800
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Hořovice, Tsjekkia, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 772 00
        • Research Site
      • České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderings- og eksklusjonskriterier er de samme for både trinn 1 og trinn 2; deltakere som er påmeldt i trinn 1 vil imidlertid ikke få lov til å melde seg på trinn 2.

Inklusjonskriterier:

  1. På tidspunktet for signering av det informerte samtykket, må deltakeren være 18 til 80 år inkludert.
  2. En diagnose av ileal, ileocolon eller colon CD med symptomdebut i minimum 3 måneder før screening som bestemt av utrederen basert på klinisk historie, utelukkelse av andre etiologier inkludert smittsomme årsaker og karakteristiske endoskopiske og/eller histologiske funn .
  3. Moderat til alvorlig aktiv CD definert av en CDAI-score på 220 til 450 OG; CDAI LSF-score ≥ 5 ELLER CDAI AP-score ≥ 2; OG SES-CD på minst 6
  4. Deltakeren hadde en utilstrekkelig respons eller intoleranse på intervensjon med konvensjonell behandling [orale aminosalisylater, oral CS, azatioprin, metotreksat eller 6-merkaptopurin], eller tidligere biologisk behandling, eller viste CS-avhengighet for behandling av CD. For deltakere som tidligere har brukt biologisk behandling, kan en deltaker ha sviktet opptil 3 biologiske legemidler som inkluderer opptil 2 forskjellige virkningsmekanismer.
  5. Deltakere som tar 5-aminosalisylater, oral prednison (eller tilsvarende), budesonid, immunmodulatorer, orale antibiotika, immunmodulatorer, probiotika må ha en stabil dose.
  6. Deltakeren må få utført QFT-TB-testen og oppfylle følgende TB-kriterier.

Et TB-arbeidsark må også fylles ut:

  1. Deltakeren har ingen kjent historie med aktiv tuberkulose.
  2. Deltakeren har ingen kjent historie med latent TB uten fullføring av et passende intervensjonsforløp.
  3. Oppfyller 1 av følgende akseptable TB-testresultater:

Jeg. Negativ QFT-TB hentet fra sentrallaboratorium under screening, ELLER ii. For en positiv QFT-TB-test oppnådd under screening fra sentrallaboratoriet, må aktiv TB utelukkes eller behandles og negativ QFT-TB bekreftes av sentrallaboratoriet ELLER iii. Ubestemt QFT-TB-test oppnådd i løpet av screeningperioden fra sentrallaboratoriet med pågående QFT-TB-testing som skissert i vedlegg G. Deltakere med en ubestemt QFT-TB-test kan fortsette med screening hvis de har alt av følgende:

  1. ingen symptomer/risikofaktorer per TB-arbeidsark gitt av sponsor
  2. ingen kjent nylig eksponering for et tilfelle av aktiv tuberkulose
  3. ingen tegn på aktiv TB på røntgen av thorax innen 8 uker før screening eller under screening
  4. bekreftet QFT-TB negativ av sentrallaboratorium

7 Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før administrasjon av studieintervensjon og må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (bekreftet av utforskeren) fra randomisering gjennom hele studiens varighet og i minst 18 uker etter siste dose studieintervensjon.

8 Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som kvinner som enten er permanent steriliserte eller som er postmenopausale. Kvinner vil bli ansett som postmenopausale dersom de har vært amenoré i 12 måneder før planlagt randomiseringsdato uten en alternativ medisinsk årsak.

9 Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må følge prevensjonsmetodene under behandlingen og til slutten av relevant systemisk eksponering hos den mannlige deltakeren, pluss ytterligere 18 uker.

10 Kan gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF og i protokollen.

11 Vilje og evne til å delta på alle studiebesøk, følge studieprosedyrene, lese og skrive for å fylle ut spørreskjemaer, og kunne gjennomføre studieperioden.

12 Levering av signert og datert skriftlig valgfri genetisk forskningsinformasjon informert samtykke før innsamling av prøver for valgfri genetisk forskning som støtter Genomic Initiative.

Komplette inklusjonskriterier er i studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren er ikke i stand til eller vil ikke få utført endoskopiske prosedyrer under studien.
  2. Anamnese eller nåværende diagnose av ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt, mikroskopisk kolitt, iskemisk kolitt, slimhinnedysplasi i tykktarmen, primær skleroserende kolangitt eller ubehandlet gallesyremalabsorpsjon.
  3. Historie med giftig megakolon innen 3 måneder før randomisering.
  4. Enhver intraabdominal kirurgi, tarmreseksjon, avledning, plassering av stomi eller stomi innen 3 måneder før screening. Deltakere med drenerende stomi, stomi eller omfattende tykktarmsreseksjon ekskluderes uavhengig av tiden fra operasjonen.
  5. Deltakeren har en enterokutan eller enterovesikulær fistel. Deltakere med andre aktive fistler, inkludert perianale fistler, kan vurderes for innmelding dersom det ikke er noen forventning om operasjon og det ikke er tegn på aktiv infeksjon (f.eks. abscess).
  6. Tarmperforering i løpet av 6 måneder før screening eller tegn på obstruksjon innen 3 måneder etter screening.
  7. Komplikasjoner av CD inkludert korttarmssyndrom, strikturer/stenoser med obstruksjon eller pre-stenotisk dilatasjon, eller tilstander der kirurgi kan forventes innen 6 måneder, eller andre forhold som kan forvirre effektevalueringer for studien.
  8. Deltakeren har en ikke-passabel kolonstenose/innsnevring identifisert under den kvalifiserende ileokolonoskopien (vellykket endoskoppassasje til blindtarmen med manglende evne til å gå inn i endoskopet inn i ileum er ikke dekket av dette eksklusjonskriteriet, og krever ikke eksklusjon).
  9. Pågående ernæringsavhengighet for total parenteral ernæring eller en elementær diett ved screening.
  10. Deltakeren har et av følgende relatert til infeksjoner: • Bevis på en nylig (innen 6 måneder etter randomisering) systemisk soppinfeksjon, som krever innleggelse på sykehus og/eller antifungal behandling. • Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV anti-infeksjonsmidler (inkludert antiviral behandling) innen 4 uker etter screening. • Cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-virusinfeksjon som ikke har forsvunnet innen 8 uker før screening • Klinisk signifikant kronisk infeksjon (f.eks. osteomyelitt) som ikke har forsvunnet innen 8 uker etter screening • Ikke-alvorlig infeksjon som krever orale anti-infeksjonsmidler innen 2 uker før randomisering må diskuteres videre med studielege/designer. • Deltakeren har klinisk bevis på eller mistenkt for å ha en abscess under screening. • Diagnostisering av bukhinnebetennelse eller behandling for bukhinnebetennelse innen 8 uker før screening • Deltaker har en underliggende tilstand som disponerer deltaker for infeksjoner • Klinisk signifikant aktiv infeksjon eller tegn/symptomer på infeksjon som har potensial til å forverres med immunsuppressiv terapi • Tegn eller symptomer av pågående infeksjon på grunn av tarmpatogener
  11. Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller historie med organ- eller cellebasert transplantasjon (f.eks. øycelletransplantasjon eller autolog stamcelletransplantasjon) med unntak av hornhinnetransplantasjon.
  12. Kronisk hepatitt B eller C infeksjon.
  13. Kjent historie med primær immunsvikt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand som disponerer individet for infeksjon, inkludert HIV-infeksjon.
  14. Tidligere historie med eller nåværende diagnose av en demyeliniserende lidelse.
  15. Deltakeren har mottatt følgende behandling: • Adalimumab, certolizumab pegol, infliksimab eller golimumab: innen 8 uker før randomisering • Vedolizumab eller ustekinumab innen 12 uker før randomisering • Andre forbudte medisiner, biologisk eller småmolekylær behandling innen 5 halveringstider før til randomisering • Fekal mikrobiotatransplantasjon: innen 8 uker før screening ileokolonoskopi
  16. Bortsett fra ustekinumab, tidligere eksponering for ethvert biologisk middel rettet mot IL-12 eller IL-23.
  17. Deltakere som fikk ciklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid, takrolimus (FK-506) eller tofacitinib innen 2 uker før screeningbesøk 1.
  18. Kjent historie med allergi mot studieintervensjonsformuleringen eller noen av dens hjelpestoffer eller komponenter i leveringsanordningen, eller til enhver annen biologisk terapi.
  19. Deltakerne fikk mer enn 1 dose IV eller intramuskulære steroider innen 2 uker før screeningbesøk 1.
  20. Deltakeren fikk aktuelle (rektale) aminosalisylsyre (f.eks. mesalamin) eller topikale (rektale) steroider innen 2 uker før randomisering.
  21. Deltakeren mottok en Bacille Calmette-Guérin-vaksinasjon innen 12 måneder etter randomisering eller en annen levende vaksine mindre enn 4 uker før randomisering, eller planlegger å motta en slik vaksine i løpet av studien.
  22. Deltakeren har kjent eller mistenkt historie med kronisk bruk av NSAIDs (definert som minst 3 ganger per uke i mer enn 3 måneder; ikke aktuelt for daglig bruk av aspirin opptil 325 mg per dag) og/eller misbruk av opiater, narkotika eller alkohol.
  23. Anamnese med kreft med følgende unntak: (a) En historie med basalcellekarsinom og/eller plateepitelkarsinom i huden, med tilsynelatende vellykket kurativ terapi mer enn 12 måneder før screening (b) Karsinom in situ i livmorhalsen, med tilsynelatende vellykket kurativ terapi, mer enn 12 måneder før screening.
  24. Klinisk signifikante kardiovaskulære tilstander inkludert nylig hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, dekompensert hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse eller klasse III/IV hjertesvikt innen 6 måneder etter screening.
  25. Forlenget QTcF-intervall (QTc >450 msek eller QTC >480 for deltakere med grenblokk, bestemt på sentralt EKG), eller tilstander som fører til ytterligere risiko for QT-forlengelse (f.eks. medfødt lang-QT-syndrom).
  26. Klinisk signifikant nyresykdom
  27. Unormale laboratorieresultater ved screening
  28. Andre samtidige medisinske tilstander: Deltakeren har kjente, eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, metabolske, nevrologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hematologiske, respiratoriske eller andre systemabnormiteter som ikke er assosiert med CD og er ukontrollerte med standardbehandling.
  29. Deltakeren er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller er innen 35 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, siden han avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mottok andre undersøkelsesmidler.
  30. Transfusjon av blod, plasma eller blodplater innen 30 dager før screening.
  31. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien ELLER kvinner som er i fertil alder og ikke godtar å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent og korrekt.
  32. Ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre personer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.
  33. Tidligere randomisering i denne studien. . Komplette eksklusjonskriterier er i studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (Trinn 1) Brazikumab høy dose
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Legemiddel: Brazikumab høy dose
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Eksperimentell: (Trinn 1) Brazikumab lav dose
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Legemiddel: Brazikumab lav dose
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Placebo komparator: (Trinn 1) Placebo
Intravenøs placebo på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av subkutan placebo på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Legemiddel: Placebo
Intravenøs placebo på dag 1, 29, 57 etterfulgt av subkutan placebo på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Eksperimentell: (Trinn 2) Brazikumab høy dose
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Legemiddel: Brazikumab høy dose
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Eksperimentell: (Trinn 2) Brazikumab lav dose
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av subkutan på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Legemiddel: Brazikumab lav dose
Intravenøs Brazikumab på dag 1, 29 og 57, etterfulgt av subkutan Brazikumab på dag 85 og hver 4. uke gjennom uke 48
Aktiv komparator: (Trinn 2) Humira®
Administrert subkutant på dag 1, dag 15 og dag 29 og annenhver uke gjennom uke 50
Legemiddel: Humira®
Administrert subkutant på dag 1, dag 15 og dag 29 og annenhver uke gjennom uke 50.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CDAI Remission
Tidsramme: at Week 12

CDAI remission is defined as

- CDAI score < 150

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoscopic Response
Tidsramme: at Week 12

Endoscopic response is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
Clinical Remission
Tidsramme: at Week 12

Clinical Remission is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
CDAI Response
Tidsramme: at Week 12

CDAI response is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
CDAI Remission
Tidsramme: at Week 12 and 52

CDAI remission at both Week 12 and Week 52 is defined as

- CDAI score < 150 at both Week 12 and 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 and 52
CDAI Response
Tidsramme: at Week 12 and 52

CDAI response at both Week 12 and Week 52 is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points at both Week 12 and 52
at Week 12 and 52
Endoscopic Response
Tidsramme: at Week 12 and 52

Endoscopic response at both Week 12 and Week 52 is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score at both Week 12 and 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 and 52
Clinical Remission
Tidsramme: at Week 12 and 52

Clinical remission at both Week 12 and Week 52 is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item at both Week 12 and 52
at Week 12 and 52
Endoscopic Remission
Tidsramme: at Week 52

Endoscopic remission is defined as

- SES-CD total score of 0-2, OR SES-CD total score of ≤ 4 and at least 2 point reduction from Baseline with no subscore > 1

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Clinical Remission
Tidsramme: at Week 52

Clinical remission is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
CDAI Response
Tidsramme: at Week 52

CDAI response is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
CDAI Remission
Tidsramme: at Week 52

CDAI remission is defined as

- CDAI score < 150

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Endoscopic Response
Tidsramme: at Week 52

Endoscopic response is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
SES-CD Total Score of 0-2
Tidsramme: at Week 52

SES-CD total score of 0 - 2 is defined as

- SES-CD total score of 0 - 2

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Endoscopic Response and Endoscopic Remission
Tidsramme: at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)

Endoscopic response and endoscopic remission is defined as

  • Endoscopic response at Week 12 and
  • endoscopic remission at Week 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)
Serum Brazikumab Concentration
Tidsramme: 68 Weeks
serum concentration of brazikumab
68 Weeks
Incidence of Anti-drug Antibodies
Tidsramme: through Week 68
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
through Week 68
Exposure-response
Tidsramme: through Week 68
Derive exposure-response model linking primary endpoint to metrics of model predicted individual brazikumab exposures.
through Week 68
Serum IL-22 Concentration Clinical Cut-off
Tidsramme: at Week 12
Derive the relationship between baseline serum IL-22 concentration and efficacy of brazikumab through CDAI remission and endoscopic response.
at Week 12
Adverse Events
Tidsramme: through Week 68
Number and percentage of patients with reported Adverse Events
through Week 68
Laboratory Values
Tidsramme: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in hematology, clinical chemistry, and urinalysis.
through Week 68
Vital Signs
Tidsramme: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in systolic, diastolic pulse rate.
through Week 68
ECGs
Tidsramme: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in 12-lead ECG recordings.
through Week 68

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physical Examination
Tidsramme: through Week 68
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
through Week 68

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (EudraCT-nummer)
  • #3150-301-008 (Annen identifikator: Legacy - Allergan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brazikumab høy dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere