Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní a placebem kontrolovaná studie brazikumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (INTREPID)

20. listopadu 2023 aktualizováno: AstraZeneca

52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, provozně bezproblémová fáze 2b/3, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti brazikumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (INTREPID Lead -V)

Tato studie se snaží vyhodnotit bezpečnost a účinnost brazikumabu oproti placebu (fáze I) a proti aktivnímu komparátoru (fáze 2) u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní CD a bude zahrnovat hodnocení klinické odpovědi, jak bylo prokázáno zlepšením příznaků a sliznice tlustého střeva vzhled pozorovaný při endoskopii

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Indie, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Indie, 302001
        • Research Site
      • Surat, Indie, 395002
        • Research Site
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20154
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
  • Izrael
      • HaIFA, Izrael, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, Jižní Afrika, 7800
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Research Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Research Site
      • Minden, Německo, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Německo, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Polsko, 89-600
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-513
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Research Site
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 00-635
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Aramil, Ruská Federace, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115419
        • Research Site
      • Perm, Ruská Federace, 614000
        • Research Site
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 97401
        • Research Site
      • Kosice, Slovensko, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko, 94901
        • Research Site
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Spojené království, B71 4HJ
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Spojené státy, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Research Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 114
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04078
        • Research Site
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko, 370 01
        • Research Site
      • Horovice, Česko, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 772 00
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, Španělsko, 36071
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí a vyloučení jsou stejná pro fázi 1 i fázi 2; avšak účastníkům zapsaným ve fázi 1 nebude povoleno zapsat se do fáze 2.

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 80 let včetně.
  2. Diagnóza CD ilea, ileokolonika nebo CD tračníku s nástupem příznaků po dobu minimálně 3 měsíců před screeningem, jak stanovil zkoušející na základě klinické anamnézy, vyloučení jiné etiologie včetně infekčních příčin a charakteristických endoskopických a/nebo histologických nálezů .
  3. Středně až těžce aktivní CD definovaná skóre CDAI 220 až 450 AND; skóre CDAI LSF ≥ 5 NEBO skóre CDAI AP ≥ 2; A SES-CD alespoň 6
  4. Účastník měl neadekvátní odpověď nebo intoleranci na intervenci konvenční léčbou [orální aminosalicyláty, perorální CS, azathioprin, metotrexát nebo 6-merkaptopurin] nebo předchozí biologickou léčbu nebo prokázal závislost na CS při léčbě CD. U účastníků, kteří dříve používali biologickou léčbu, může účastník selhat až u 3 biologických léků, které zahrnují až 2 různé mechanismy účinku.
  5. Účastníci užívající 5-aminosalicyláty, perorální prednison (nebo ekvivalent), budesonid, imunomodulátory, perorální antibiotika, imunomodulátory, probiotika musí mít stabilní dávku.
  6. Účastník musí podstoupit test QFT-TB a splnit následující kritéria TB.

Je také nutné vyplnit pracovní list TB:

  1. Účastník nemá žádnou známou historii aktivní TBC.
  2. Účastník nemá žádnou známou anamnézu latentní TBC bez absolvování vhodného průběhu intervence.
  3. Splňuje 1 z následujících přijatelných výsledků testu TBC:

i. Negativní QFT-TB získaný z centrální laboratoře během screeningu, NEBO ii. Pro pozitivní test QFT-TB získaný během Screeningu z centrální laboratoře musí být aktivní TBC vyloučena nebo léčena a negativní QFT-TB potvrzena centrální laboratoří NEBO iii. Neurčitý test QFT-TB získaný během screeningového období z centrální laboratoře s probíhajícím testováním QFT-TB, jak je uvedeno v příloze G. Účastníci s neurčitým testem QFT-TB mohou pokračovat ve screeningu, pokud mají všechny následující:

  1. žádné příznaky/rizikové faktory na pracovním listu TBC poskytnutém sponzorem
  2. žádná známá nedávná expozice případu aktivní TBC
  3. žádný důkaz aktivní TBC na rentgenovém snímku hrudníku během 8 týdnů před screeningem nebo během screeningu
  4. potvrzena centrální laboratoří QFT-TB negativní

7 Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči před podáním studijní intervence a musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce (potvrzené zkoušejícím) z randomizace po celou dobu trvání studie a po dobu alespoň 18 týdnů po jejím ukončení. poslední dávka studijní intervence.

8 Ženy, které nejsou ve fertilním věku, jsou definovány jako ženy, které jsou buď trvale sterilizovány, nebo jsou po menopauze. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců před plánovaným datem randomizace bez alternativní lékařské příčiny.

9 Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí dodržovat metody antikoncepce během léčby a do konce příslušné systémové expozice u mužského účastníka plus dalších 18 týdnů.

10 Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICF a v protokolu.

11 Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů, dodržovat studijní postupy, číst a psát za účelem vyplnění dotazníků a umět absolvovat dobu studia.

12 Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu s volitelnými informacemi o genetickém výzkumu před odběrem vzorků pro volitelný genetický výzkum, který podporuje iniciativu Genomic.

Kompletní kritéria pro zařazení jsou v protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník není schopen nebo ochoten nechat v průběhu studie provést endoskopické procedury.
  2. Anamnéza nebo současná diagnóza ulcerózní kolitidy, neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, slizniční dysplazie tlustého střeva, primární sklerotizující cholangitida nebo neléčená malabsorpce žlučových kyselin.
  3. Anamnéza toxického megakolonu během 3 měsíců před randomizací.
  4. Jakákoli intraabdominální operace, resekce střeva, derivace, umístění stomie nebo stomie během 3 měsíců před screeningem. Účastníci s drenážní stomií, stomií nebo rozsáhlou resekcí tlustého střeva jsou vyloučeni bez ohledu na dobu od operace.
  5. Účastník má enterokutánní nebo enterovesikulární píštěl. Účastníci s jinými aktivními píštělemi, včetně perianálních píštělí, mohou být zváženi pro zařazení, pokud se nepředpokládá chirurgický zákrok a neexistuje žádný důkaz aktivní infekce (např. absces).
  6. Perforace střeva během 6 měsíců před screeningem nebo známka obstrukce během 3 měsíců po screeningu.
  7. Komplikace CD včetně syndromu krátkého střeva, striktur/stenóz s obstrukcí nebo prestenotickou dilatací nebo stavů, kdy lze operaci očekávat do 6 měsíců, nebo jiných stavů, které mohou zmást hodnocení účinnosti studie.
  8. Účastník má jakoukoli neprůchodnou stenózu/zúžení tlustého střeva zjištěnou během kvalifikační ileokolonoskopie (úspěšný přechod endoskopem do slepého střeva s nemožností vstoupit endoskopem do ilea není zahrnut do tohoto vylučovacího kritéria a nevyžaduje vyloučení).
  9. Trvalá nutriční závislost na celkové parenterální výživě nebo elementární dietě při screeningu.
  10. Účastník má cokoli z následujícího souvisejícího s infekcemi: • Důkaz o nedávné (do 6 měsíců od Randomizace) systémové mykotické infekci vyžadující hospitalizaci v nemocnici a/nebo antimykotickou léčbu. • Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antiinfekčními přípravky (včetně antivirové léčby) do 4 týdnů od screeningu. • Infekce cytomegalovirem nebo virem Epstein-Barrové, která nevymizela do 8 týdnů před screeningem • Klinicky významná chronická infekce (např. osteomyelitida), která nevymizela do 8 týdnů po screeningu • Nezávažná infekce vyžadující perorální antiinfektiva během 2 týdnů před screeningem randomizace musí být dále projednána s lékařem/návrhem studie. • Účastník má během screeningu klinický důkaz nebo podezření na absces. • Diagnóza peritonitidy nebo léčba peritonitidy během 8 týdnů před screeningem • Účastník má jakékoli základní onemocnění, které účastníka predisponuje k infekcím • Klinicky významná aktivní infekce nebo známky/příznaky infekce, které se mohou při imunosupresivní léčbě potenciálně zhoršit • Známky nebo příznaky probíhající infekce způsobené střevními patogeny
  11. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo historie transplantace orgánů nebo buněk (např. transplantace buněk ostrůvků nebo transplantace autologních kmenových buněk) s výjimkou transplantace rohovky.
  12. Chronická infekce hepatitidy B nebo C.
  13. Známá anamnéza primární imunodeficience, splenektomie nebo jakéhokoli základního stavu, který predisponuje subjekt k infekci, včetně infekce HIV.
  14. Předchozí nebo současná diagnóza demyelinizační poruchy.
  15. Účastník podstoupil následující léčbu: • Adalimumab, certolizumab pegol, infliximab nebo golimumab: během 8 týdnů před randomizací • Vedolizumab nebo ustekinumab během 12 týdnů před randomizací • Jiná zakázaná medikace, biologická léčba nebo léčba malými molekulami během 5 poločasů před k randomizaci • Transplantace fekální mikrobioty: do 8 týdnů před screeningovou ileokolonoskopií
  16. S výjimkou ustekinumabu, předchozí expozice jakékoli biologické látce cílené na IL-12 nebo IL-23.
  17. Účastníci, kteří dostávali cyklosporin, mykofenolát mofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid, takrolimus (FK-506) nebo tofacitinib během 2 týdnů před screeningovou návštěvou 1.
  18. Známá anamnéza alergie na studijní intervenční formulaci nebo kteroukoli z jejích pomocných látek nebo složek aplikačního zařízení nebo na jakoukoli jinou biologickou terapii.
  19. Účastníci dostali více než 1 dávku IV nebo intramuskulárních steroidů během 2 týdnů před screeningovou návštěvou 1.
  20. Účastník dostal topickou (rektální) kyselinu aminosalicylovou (např. mesalamin) nebo topické (rektální) steroidy během 2 týdnů před randomizací.
  21. Účastník dostal vakcinaci Bacille Calmette-Guérin během 12 měsíců od randomizace nebo jakoukoli jinou živou vakcínu méně než 4 týdny před randomizací nebo plánuje dostat jakoukoli takovou vakcínu v průběhu studie.
  22. Účastník má v anamnéze chronické užívání nesteroidních antirevmatik (definováno jako nejméně 3krát týdně po dobu delší než 3 měsíce; nevztahuje se na denní užívání aspirinu do 325 mg denně) a/nebo zneužívání opiátů, drog nebo alkoholu.
  23. Karcinom v anamnéze s následujícími výjimkami: (a) Anamnéza bazocelulárního karcinomu a/nebo spinocelulárního karcinomu kůže, se zjevnou úspěšnou kurativní terapií více než 12 měsíců před screeningem (b) Karcinom in situ děložního čípku, s zjevně úspěšná kurativní terapie, více než 12 měsíců před screeningem.
  24. Klinicky významné kardiovaskulární stavy včetně nedávného infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, dekompenzovaného srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci nebo srdečního selhání třídy III/IV během 6 měsíců od screeningu.
  25. Prodloužený interval QTcF (QTc >450 ms nebo QTC >480 u účastníků s blokádou raménka raménka; stanoveno na centrálním EKG) nebo stavy vedoucí k dalšímu riziku prodloužení QT (např. vrozený syndrom dlouhého QT).
  26. Klinicky významné onemocnění ledvin
  27. Abnormální laboratorní výsledky při screeningu
  28. Jiné souběžné zdravotní stavy: Účastník má známé, již existující, klinicky významné endokrinní, autoimunitní, metabolické, neurologické, renální, gastrointestinální, jaterní, hematologické, respirační nebo jiné systémové abnormality, které nejsou spojeny s CD a nejsou kontrolovány standardní léčbou.
  29. Účastník je v současné době zařazen do studie jiného zkoumaného zařízení nebo léku nebo je do 35 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léku nebo od přijetí jiné zkoumané látky (činidel)
  30. Transfuze krve, plazmy nebo krevních destiček během 30 dnů před screeningem.
  31. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie NEBO ženy, které jsou ve fertilním věku a nesouhlasí s důsledným a správným používáním vysoce účinné metody antikoncepce.
  32. Zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců.
  33. Předchozí randomizace v této studii. . Kompletní vylučovací kritéria jsou v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (Fáze 1) Vysoká dávka brazikumabu
Intravenózní brazikumab ve dnech 1, 29 a 57, následovaný subkutánním brazikumabem v den 85 a každé 4 týdny až do týdne 48
Lék: Vysoká dávka brazikumabu
Intravenózní brazikumab ve dnech 1, 29 a 57, následovaný subkutánním brazikumabem v den 85 a každé 4 týdny až do týdne 48
Experimentální: (Stádium 1) Nízká dávka brazikumabu
Intravenózní brazikumab ve dnech 1, 29 a 57, následovaný subkutánním brazikumabem v den 85 a každé 4 týdny až do týdne 48
Lék: Nízká dávka brazikumabu
Intravenózní brazikumab ve dnech 1, 29 a 57, následovaný subkutánním brazikumabem v den 85 a každé 4 týdny až do týdne 48
Komparátor placeba: (Fáze 1) Placebo
Intravenózní placebo ve dnech 1, 29 a 57, následované subkutánním placebem v den 85 a každé 4 týdny až do týdne 48
Lék: Placebo
Intravenózní placebo ve dnech 1, 29, 57 následované subkutánním placebem v den 85 a každé 4 týdny až do týdne 48
Experimentální: (Fáze 2) Vysoká dávka brazikumabu
Intravenózní brazikumab ve dnech 1, 29 a 57, následovaný subkutánním brazikumabem v den 85 a každé 4 týdny až do týdne 48
Lék: Vysoká dávka brazikumabu
Intravenózní brazikumab ve dnech 1, 29 a 57, následovaný subkutánním brazikumabem v den 85 a každé 4 týdny až do týdne 48
Experimentální: (Fáze 2) Nízká dávka brazikumabu
Intravenózní brazikumab ve dnech 1, 29 a 57, následovaný subkutánně v den 85 a každé 4 týdny až do týdne 48
Lék: Nízká dávka brazikumabu
Intravenózní brazikumab ve dnech 1, 29 a 57, následovaný subkutánním brazikumabem v den 85 a každé 4 týdny až do týdne 48
Aktivní komparátor: (Fáze 2) Humira®
Podává se subkutánně v den 1, den 15 a den 29 a každé 2 týdny až do týdne 50
Lék: Humira®
Podává se subkutánně v den 1, den 15 a den 29 a každé 2 týdny až do týdne 50.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stádium 1. Procento pacientů s remisí CDAI
Časové okno: v týdnu 12
Remise CDAI je definována jako dosažení skóre CDAI pod 150 (měřeno pomocí dotazníku PRO a objektivních položek (tj. hmotnost, hematokrit)).
v týdnu 12
Fáze 2. Procento pacientů s endoskopickou odpovědí
Časové okno: v týdnu 52
Endoskopická odezva je popsána jako minimálně 50% pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre SES-CD.
v týdnu 52
Stádium 2. Procento pacientů s klinickou remisí
Časové okno: v týdnu 52
Klinická remise je definována pro účastníka, aby splnil následující dva prahy odpovědi současně: průměrné denní podskóre LSF ≤ 3, jak bylo hodnoceno na položce CDAI LSF A průměrné denní podskóre AP ≤ 1, jak bylo hodnoceno na položce CDAI AP (měřeno pomocí dotazníku PRO ).
v týdnu 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1. Procento pacientů s endoskopickou odpovědí
Časové okno: v týdnu 12
Endoskopická odezva je popsána jako minimálně 50% pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre SES-CD.
v týdnu 12
Stádium 1. Procento pacientů s klinickou remisí
Časové okno: v týdnu 12
Klinická remise je definována pro účastníka, aby splnil následující dva prahy odpovědi současně: průměrné denní podskóre LSF ≤ 3, jak bylo hodnoceno na položce CDAI LSF A průměrné denní podskóre AP ≤ 1, jak bylo hodnoceno na položce CDAI AP (měřeno pomocí dotazníku PRO ).
v týdnu 12
Fáze 1. Procento pacientů s odpovědí CDAI
Časové okno: v týdnu 12
Odpověď CDAI je definována jako dosažení skóre CDAI < 150 bodů nebo snížení CDAI od výchozí hodnoty o ≥ 100 bodů (měřeno pomocí dotazníku PRO a objektivních položek (tj. hmotnost, hematokrit)).
v týdnu 12
Stádium 1. Procento pacientů s remisí CDAI
Časové okno: jak v týdnu 12, tak v týdnu 52
Remise CDAI je definována jako dosažení skóre CDAI pod 150 (měřeno pomocí dotazníku PRO a objektivních položek (tj. hmotnost, hematokrit)).
jak v týdnu 12, tak v týdnu 52
Fáze 1. Procento pacientů s odpovědí CDAI
Časové okno: jak v týdnu 12, tak v týdnu 52
Odpověď CDAI je definována jako dosažení skóre CDAI < 150 bodů nebo snížení CDAI od výchozí hodnoty o ≥ 100 bodů (měřeno pomocí dotazníku PRO a objektivních položek (tj. hmotnost, hematokrit)).
jak v týdnu 12, tak v týdnu 52
Fáze 1. Procento pacientů s endoskopickou odpovědí
Časové okno: jak v týdnu 12, tak v týdnu 52
Endoskopická odezva je popsána jako minimálně 50% pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre SES-CD.
jak v týdnu 12, tak v týdnu 52
Stádium 1. Procento pacientů s klinickou remisí
Časové okno: jak v týdnu 12, tak v týdnu 52
Klinická remise je definována pro účastníka, aby splnil následující dva prahy odpovědi současně: průměrné denní podskóre LSF ≤ 3, jak bylo hodnoceno na položce CDAI LSF A průměrné denní podskóre AP ≤ 1, jak bylo hodnoceno na položce CDAI AP (měřeno pomocí dotazníku PRO ).
jak v týdnu 12, tak v týdnu 52
Stádium 1. Procento pacientů s endoskopickou remisí
Časové okno: v týdnu 52
Endoskopická remise je definována jako dosažení celkového skóre SES-CD 0-2 NEBO celkového skóre SES-CD ≤ 4 a alespoň 2-bodové snížení od výchozí hodnoty bez dílčího skóre > 1
v týdnu 52
Stádium 1. Procento pacientů s klinickou remisí
Časové okno: v týdnu 52
Klinická remise je definována pro účastníka, aby splnil následující dva prahy odpovědi současně: průměrné denní podskóre LSF ≤ 3, jak bylo hodnoceno na položce CDAI LSF A průměrné denní podskóre AP ≤ 1, jak bylo hodnoceno na položce CDAI AP (měřeno pomocí dotazníku PRO ).
v týdnu 52
Fáze 1. Procento pacientů s odpovědí CDAI
Časové okno: v týdnu 52
Odpověď CDAI je definována jako dosažení skóre CDAI < 150 bodů nebo snížení CDAI od výchozí hodnoty o ≥ 100 bodů (měřeno pomocí dotazníku PRO a objektivních položek (tj. hmotnost, hematokrit)).
v týdnu 52
Stádium 1. Procento pacientů s remisí CDAI
Časové okno: v týdnu 52
Remise CDAI je definována jako dosažení skóre CDAI pod 150 (měřeno pomocí dotazníku PRO a objektivních položek (tj. hmotnost, hematokrit)).
v týdnu 52
Fáze 1. Procento pacientů s endoskopickou odpovědí
Časové okno: v týdnu 52
Endoskopická odezva je popsána jako minimálně 50% pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre SES-CD.
v týdnu 52
Stádium 1. Procento pacientů s celkovým skóre SES-CD 0-2
Časové okno: v týdnu 52
Celkové skóre SES-CD 0-2
v týdnu 52
Stádium 1. Procento pacientů s endoskopickou odpovědí a endoskopickou remisí
Časové okno: Endoskopická odpověď v týdnu 12, endoskopická remise v týdnu 52
Endoskopická odpověď: Minimálně 50% pokles celkového skóre SES-CD oproti výchozí hodnotě Endoskopická remise: celkové skóre SES-CD 0-2, NEBO - celkové skóre SES-CD ≤ 4 a alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě bez dílčího skóre > 1
Endoskopická odpověď v týdnu 12, endoskopická remise v týdnu 52
Fáze 1. Sérová koncentrace brazikumabu
Časové okno: Do týdne 68
Farmakokinetika: koncentrace brazikumabu v séru
Do týdne 68
Fáze 1. Výskyt protilátek proti lékům
Časové okno: Do týdne 68
Imunogenicita: výskyt protilátek brazikumabu v séru
Do týdne 68
Fáze 1. Expozice-odezva
Časové okno: Do týdne 68
Odvoďte model odezvy na expozici spojující primární cílový bod s metrikami modelově předpokládaných individuálních expozic brazikumabu
Do týdne 68
Stádium 1. Klinická hranice koncentrace IL-22 v séru pro fázi 2
Časové okno: v týdnu 12
Odvoďte vztah mezi výchozí koncentrací IL-22 v séru a účinností brazikumabu prostřednictvím remise CDAI a endoskopické odpovědi
v týdnu 12
Fáze 1. Počet a procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do týdne 68
Počet a procento pacientů s hlášenými nežádoucími účinky.
Do týdne 68
Fáze 1. Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Do týdne 68
Procento pacientů s klinicky významnými změnami v hematologii, klinické chemii, analýze moči.
Do týdne 68
Fáze 1. Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Do týdne 68
Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými změnami v systolické, diastolické tepové frekvenci.
Do týdne 68
Fáze 1. Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými změnami ve fyzických vyšetřeních
Časové okno: Do týdne 68
Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými změnami v kompletních fyzických vyšetřeních.
Do týdne 68
Fáze 1. Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými změnami na EKG
Časové okno: Do týdne 68
Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými změnami v záznamech 12svodového EKG
Do týdne 68
Fáze 2. Procento pacientů s endoskopickou odpovědí
Časové okno: jak v týdnu 12, tak v týdnu 52
Endoskopická odezva je popsána jako minimálně 50% pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre SES-CD
jak v týdnu 12, tak v týdnu 52
Stádium 2. Procento pacientů s klinickou remisí
Časové okno: jak v týdnu 12, tak v týdnu 52
Klinická remise je definována pro účastníka tak, aby splnil následující dva prahové hodnoty odpovědi současně: průměrné denní podskóre LSF ≤ 3, jak bylo hodnoceno na položce CDAI LSF A průměrné denní podskóre AP ≤ 1, jak bylo hodnoceno na položce CDAI AP (měřeno pomocí PRO questrionare )
jak v týdnu 12, tak v týdnu 52
Stádium 2: Procento pacientů s endoskopickou remisí
Časové okno: v týdnu 52
Endoskopická remise: - celkové skóre SES-CD 0-2, NEBO - celkové skóre SES-CD ≤ 4 a alespoň 2 body snížení od výchozí hodnoty bez dílčího skóre > 1
v týdnu 52
Stádium 2. Procento pacientů s klinickou remisí
Časové okno: v týdnu 52
Klinická remise je definována pro účastníka tak, aby splnil následující dva prahové hodnoty odpovědi současně: průměrné denní podskóre LSF ≤ 3, jak bylo hodnoceno na položce CDAI LSF A průměrné denní podskóre AP ≤ 1, jak bylo hodnoceno na položce CDAI AP (měřeno pomocí PRO questrionare )
v týdnu 52
Stádium 2: Procento pacientů s endoskopickou remisí bez CS
Časové okno: v týdnu 52
Procento pacientů, kteří dosáhli endoskopické remise a jsou bez CS, kde je endoskopická remise definována jako: - celkové skóre SES-CD 0-2, NEBO - celkové skóre SES-CD ≤ 4 a snížení alespoň o 2 body oproti výchozí hodnotě bez dílčího skóre > 1
v týdnu 52
Stádium 2. Procento pacientů s klinickou remisí bez CS
Časové okno: v týdnu 52
Procento pacientů, kteří dosáhli průměrného denního podskóre LSF bez CS ≤ 3 podle položky CDAI LSF A průměrného denního podskóre AP ≤ 1 podle položky CDAI AP
v týdnu 52
Stádium 2: Procento pacientů s endoskopickou remisí bez CS
Časové okno: v týdnu 52
U účastníků užívajících CS na začátku procento pacientů, kteří dosáhli endoskopické remise bez CS
v týdnu 52
Stádium 2: Procento pacientů s klinickou remisí bez CS
Časové okno: v týdnu 52
U účastníků užívajících CS na začátku procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez CS
v týdnu 52
Fáze 2. Procento pacientů s endoskopickou odpovědí
Časové okno: v týdnu 12
Endoskopická odezva je popsána jako minimálně 50% pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre SES-CD
v týdnu 12
Stádium 2. Procento pacientů s klinickou remisí
Časové okno: v týdnu 12
Klinická remise je definována pro účastníka tak, aby splnil následující dva prahové hodnoty odpovědi současně: průměrné denní podskóre LSF ≤ 3, jak bylo hodnoceno na položce CDAI LSF A průměrné denní podskóre AP ≤ 1, jak bylo hodnoceno na položce CDAI AP (měřeno pomocí PRO questrionare )
v týdnu 12
Stádium 2. Procento pacientů s endoskopickou odpovědí a endoskopickou remisí
Časové okno: Endoskopická odpověď v týdnu 12, endoskopická remise v týdnu 52
Endoskopická odpověď je definována jako minimálně 50% snížení celkového skóre SES-CD od výchozí hodnoty Endoskopická remise: - celkové skóre SES-CD 0-2, NEBO - celkové skóre SES-CD ≤ 4 a snížení alespoň o 2 body od výchozí hodnoty bez dílčího skóre > 1
Endoskopická odpověď v týdnu 12, endoskopická remise v týdnu 52
Stádium 2. Procento pacientů s klinickou remisí
Časové okno: jak v týdnu 12, tak v týdnu 52
Klinická remise je definována pro účastníka, aby splnil následující dva prahy odpovědi současně: průměrné denní podskóre LSF ≤ 3, jak bylo hodnoceno na položce CDAI LSF A průměrné denní podskóre AP ≤ 1, jak bylo hodnoceno na položce CDAI AP (měřeno pomocí dotazníku PRO )
jak v týdnu 12, tak v týdnu 52
Stádium 2. Procento pacientů, kteří dosáhli endoskopické odpovědi bez CS
Časové okno: v týdnu 52
Endoskopická odezva je popsána jako minimálně 50% pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre SES-CD
v týdnu 52
Stádium 2. Procento pacientů s klinickou remisí
Časové okno: v týdnu 52
Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez CS Klinická remise je definována pro účastníka tak, aby splnil následující dva prahové hodnoty odpovědi současně: průměrné denní podskóre LSF ≤ 3 podle položky CDAI LSF A průměrné denní podskóre AP ≤ 1 podle hodnocení dne položka CDAI AP. (měřeno dotazníkem PRO)
v týdnu 52
Fáze 2. Sérová koncentrace brazikumabu
Časové okno: Do týdne 68
Farmakokinetika: koncentrace brazikumabu v séru
Do týdne 68
Fáze 2. Výskyt protilátek proti lékům
Časové okno: Do týdne 68
Imunogenicita: výskyt protilátek brazikumabu v krevním séru
Do týdne 68
Fáze 2. Expozice-odezva
Časové okno: Do týdne 68
Odvoďte model odezvy na expozici spojující primární cílový bod s metrikami modelově předpokládaných individuálních expozic brazikumabu
Do týdne 68
Fáze 2. Počet a procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Do týdne 68
Počet a procento pacientů s hlášenými nežádoucími účinky
Do týdne 68
Stádium 2. Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Do týdne 68
Procento pacientů s klinicky významnými změnami v hematologii, klinické chemii, analýze moči.
Do týdne 68
Fáze 2. Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Do týdne 68
Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými změnami v systolické, diastolické tepové frekvenci
Do týdne 68
Fáze 2. Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými změnami ve fyzických vyšetřeních
Časové okno: Do týdne 68
Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými změnami v kompletních fyzických vyšetřeních
Do týdne 68
Fáze 2. Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými změnami na EKG
Časové okno: Do týdne 68
Procento pacientů s potenciálně klinicky významnými změnami v záznamech 12svodového EKG
Do týdne 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (Číslo EudraCT)
  • #3150-301-008 (Jiný identifikátor: Legacy - Allergan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vysoká dávka brazikumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit