Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активное и плацебо-контролируемое исследование бразикумаба у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности (INTREPID)

27 мая 2026 г. обновлено: AstraZeneca

52-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое, оперативно бесшовное исследование фаз 2b/3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности бразикумаба у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени (лидерство INTREPID). -В)

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности бразикумаба по сравнению с плацебо (этап I) и по сравнению с активным препаратом сравнения (этап 2) у участников с активной БК от умеренной до тяжелой степени и будет включать оценку клинического ответа, демонстрируемого улучшением симптомов и улучшением состояния слизистой оболочки толстой кишки. внешний вид, наблюдаемый при эндоскопии

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Research Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Research Site
      • Minden, Германия, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Германия, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Research Site
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Индия, 302001
        • Research Site
      • Surat, Индия, 395002
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20154
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Польша, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-513
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Польша, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Research Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 03-580
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 00-728
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Research Site
  • Россия
      • Aramil, Россия, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115419
        • Research Site
      • Perm, Россия, 614000
        • Research Site
  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 97401
        • Research Site
      • Košice, Словакия, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Словакия, 94901
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Соединенное Королевство, B71 4HJ
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Research Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04078
        • Research Site
  • Чехия
      • Hořovice, Чехия, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové, Чехия, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • Research Site
      • České Budějovice, Чехия, 370 01
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, Южная Африка, 7800
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Южная Корея, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 156-755
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения и исключения одинаковы как для Этапа 1, так и для Этапа 2; однако участники, зачисленные на Этап 1, не смогут зарегистрироваться на Этапе 2.

Критерии включения:

  1. На момент подписания информированного согласия участнику должно быть от 18 до 80 лет включительно.
  2. Диагноз БК подвздошной, подвздошной или толстой кишки с появлением симптомов в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, установленный исследователем на основании истории болезни, исключения других этиологий, включая инфекционные причины, и характерных эндоскопических и/или гистологических данных. .
  3. Активный БК от умеренной до тяжелой степени определяется индексом CDAI от 220 до 450 И; Оценка CDAI LSF ≥ 5 ИЛИ оценка CDAI AP ≥ 2; И СЭС-КД не менее 6
  4. У участника был неадекватный ответ или непереносимость вмешательства с традиционным лечением [пероральные аминосалицилаты, пероральные КС, азатиоприн, метотрексат или 6-меркаптопурин] или предшествующее биологическое лечение, или продемонстрирована зависимость от КС для лечения целиакии. Для участников, которые ранее использовали биологическое лечение, участник мог не получить до 3 биологических препаратов, которые включают до 2 различных механизмов действия.
  5. Участники, принимающие 5-аминосалицилаты, пероральный преднизолон (или эквивалент), будесонид, иммуномодуляторы, пероральные антибиотики, иммуномодуляторы, пробиотики, должны принимать стабильную дозу.
  6. Участник должен пройти тест QFT-TB и соответствовать следующим критериям ТБ.

Также необходимо заполнить рабочий лист ТБ:

  1. У участника нет известной истории активного туберкулеза.
  2. У участника нет известной истории латентного ТБ без завершения соответствующего курса вмешательства.
  3. Соответствует 1 из следующих приемлемых результатов теста на ТБ:

я. Отрицательный QFT-TB, полученный в центральной лаборатории во время скрининга, ИЛИ ii. Для положительного теста QFT-TB, полученного во время скрининга в центральной лаборатории, активный ТБ должен быть исключен или пролечен, а отрицательный QFT-ТБ подтвержден центральной лабораторией ИЛИ iii. Неопределенный результат теста QFT-TB, полученный в период скрининга в центральной лаборатории с текущим тестированием QFT-TB, как указано в Приложении G. Участники с неопределенным результатом теста QFT-TB могут продолжить скрининг, если у них есть все следующие условия:

  1. отсутствие симптомов/факторов риска согласно таблице ТБ, предоставленной спонсором
  2. нет данных о недавнем контакте с больным активным туберкулезом
  3. отсутствие признаков активного ТБ на рентгенограмме грудной клетки в течение 8 недель до скрининга или во время скрининга
  4. подтвержденный QFT-TB отрицательный результат центральной лаборатории

7 Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до введения исследуемого вмешательства и должны согласиться на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (подтвержденного исследователем) после рандомизации в течение всего периода исследования и не менее 18 недель после него. последняя доза исследуемого вмешательства.

8 Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, которые либо постоянно стерилизованы, либо находятся в постменопаузе. Женщины будут считаться постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев до запланированной даты рандомизации без альтернативной медицинской причины.

9 Нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны соблюдать методы контрацепции во время лечения и до окончания соответствующего системного воздействия на участника-мужчину плюс еще 18 недель.

10 Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в протоколе.

11 Готовность и способность посещать все учебные визиты, соблюдать процедуры исследования, читать и писать для заполнения вопросников, а также быть в состоянии завершить период обучения.

12 Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия на информацию о дополнительных генетических исследованиях перед сбором образцов для дополнительных генетических исследований в поддержку Инициативы по геномике.

Полные критерии включения указаны в протоколе исследования.

Критерий исключения:

  1. Участник не может или не желает выполнять эндоскопические процедуры во время исследования.
  2. Анамнез или текущий диагноз язвенного колита, неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита, дисплазии слизистой оболочки толстой кишки, первичного склерозирующего холангита или нелеченной мальабсорбции желчных кислот.
  3. История токсического мегаколона в течение 3 месяцев до рандомизации.
  4. Любые внутрибрюшные операции, резекция кишечника, отведение, наложение стомы или стомы в течение 3 месяцев до скрининга. Участники с дренирующей стомой, стомой или обширной резекцией толстой кишки исключаются независимо от времени до операции.
  5. У участника имеется кишечно-кожный или кишечно-везикулярный свищ. Участники с другими активными фистулами, включая перианальные свищи, могут быть включены в исследование, если не ожидается хирургического вмешательства и нет признаков активной инфекции (например, абсцесса).
  6. Перфорация кишечника в течение 6 месяцев до скрининга или признаки непроходимости в течение 3 месяцев после скрининга.
  7. Осложнения БК, включая синдром короткой кишки, стриктуры/стенозы с обструкцией или престенозной дилатацией, или состояния, при которых операция может быть ожидаема в течение 6 месяцев, или другие состояния, которые могут исказить оценку эффективности исследования.
  8. У участника есть какой-либо непроходимый стеноз/сужение толстой кишки, выявленный во время квалификационной илеоколоноскопии (успешный проход эндоскопа в слепую кишку с невозможностью ввести эндоскоп в подвздошную кишку не подпадает под этот критерий исключения и не требует исключения).
  9. Постоянная пищевая зависимость от полного парентерального питания или элементарной диеты при скрининге.
  10. У участника имеется любое из следующего, связанное с инфекциями: • Признаки недавней (в течение 6 месяцев после рандомизации) системной грибковой инфекции, требующей стационарной госпитализации и/или противогрибкового лечения. • Любая инфекция, требующая госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами (включая противовирусное лечение) в течение 4 недель после скрининга. • Цитомегаловирусная инфекция или инфекция, вызванная вирусом Эпштейна-Барр, которая не разрешилась в течение 8 недель до скрининга • Клинически значимая хроническая инфекция (например, остеомиелит), которая не разрешилась в течение 8 недель после скрининга • Несерьезная инфекция, требующая перорального противоинфекционного лечения в течение 2 недель до скрининга рандомизация должна быть дополнительно обсуждена с врачом-исследователем/назначенным лицом. • Во время скрининга у участника имеются клинические признаки или подозрения на абсцесс. • Диагноз перитонита или лечение перитонита в течение 8 недель до скрининга • У участника есть какое-либо основное заболевание, которое предрасполагает участника к инфекциям • Клинически значимая активная инфекция или признаки/симптомы инфекции, которая может ухудшиться при иммуносупрессивной терапии • Признаки или симптомы продолжающаяся инфекция, вызванная кишечными возбудителями
  11. Аллогенная трансплантация костного мозга в анамнезе или трансплантация органов или клеток в анамнезе (например, трансплантация островковых клеток или трансплантация аутологичных стволовых клеток), за исключением трансплантации роговицы.
  12. Хронический гепатит В или С.
  13. Известный в анамнезе первичный иммунодефицит, спленэктомия или любое основное заболевание, которое предрасполагает субъекта к инфекции, включая ВИЧ-инфекцию.
  14. Предыдущая история или текущий диагноз демиелинизирующего расстройства.
  15. Участник получал следующее лечение: • Адалимумаб, цертолизумаб пэгол, инфликсимаб или голимумаб: в течение 8 недель до рандомизации • Ведолизумаб или устекинумаб в течение 12 недель до рандомизации • Другие запрещенные лекарства, биологические или низкомолекулярные препараты в течение 5 периодов полураспада до до рандомизации • Трансплантация фекальной микробиоты: в течение 8 недель до скрининговой илеоколоноскопии
  16. За исключением устекинумаба, предшествующее воздействие любого биологического агента, нацеленного на ИЛ-12 или ИЛ-23.
  17. Участники, получавшие циклоспорин, микофенолата мофетил, сиролимус (рапамицин), талидомид, такролимус (FK-506) или тофацитиниб в течение 2 недель до визита для скрининга 1.
  18. Известный анамнез аллергии на состав исследуемого вмешательства или любой из его вспомогательных веществ или компонентов устройства доставки или на любую другую биологическую терапию.
  19. Участники получили более 1 дозы внутривенно или внутримышечно стероидов в течение 2 недель до визита для скрининга 1.
  20. Участник получал местную (ректальную) аминосалициловую кислоту (например, месаламин) или местные (ректальные) стероиды в течение 2 недель до рандомизации.
  21. Участник получил вакцину Bacille Calmette-Guérin в течение 12 месяцев после рандомизации или любую другую живую вакцину менее чем за 4 недели до рандомизации или планирует получить любую такую ​​вакцину в ходе исследования.
  22. Участник знает или подозревает о хроническом употреблении НПВП (определяется как минимум 3 раза в неделю в течение более 3 месяцев; не относится к ежедневному употреблению аспирина до 325 мг в день) и/или злоупотреблении опиатами, наркотиками или алкоголем.
  23. Рак в анамнезе со следующими исключениями: (а) Базально-клеточная карцинома и/или плоскоклеточная карцинома кожи в анамнезе с очевидной успешной лечебной терапией более чем за 12 месяцев до скрининга (б) Карцинома in situ шейки матки с очевидная успешная лечебная терапия более чем за 12 месяцев до скрининга.
  24. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, декомпенсированную сердечную недостаточность, требующую госпитализации, или сердечную недостаточность класса III/IV в течение 6 месяцев после скрининга.
  25. Удлиненный интервал QTcF (QTc > 450 мс или QTC > 480 для участников с блокадой ножек пучка Гиса; определяется на центральной ЭКГ) или состояния, приводящие к дополнительному риску удлинения интервала QT (например, врожденный синдром удлиненного интервала QT).
  26. Клинически значимое заболевание почек
  27. Отклонения от нормы лабораторных результатов при скрининге
  28. Другие сопутствующие заболевания: у участника были известные ранее существовавшие клинически значимые эндокринные, аутоиммунные, метаболические, неврологические, почечные, желудочно-кишечные, печеночные, гематологические, респираторные или любые другие системные нарушения, которые не связаны с БК и не контролируются стандартным лечением.
  29. Участник в настоящее время включен в исследование другого исследуемого устройства или лекарственного средства, или находится в пределах 35 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, с момента прекращения другого исследуемого устройства или исследования лекарственного средства или получения другого исследуемого агента (агентов).
  30. Переливание крови, плазмы или тромбоцитов в течение 30 дней до скрининга.
  31. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования, ИЛИ женщины, способные к деторождению и не согласны последовательно и правильно использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  32. Сотрудники центра клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
  33. Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании. . Полные критерии исключения указаны в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Стадия 1) Бразикумаб в высокой дозе
Бразикумаб внутривенно в дни 1, 29 и 57, затем Бразикумаб подкожно в день 85 и каждые 4 недели до недели 48
Лекарство: Бразикумаб в высоких дозах
Бразикумаб внутривенно в дни 1, 29 и 57, затем Бразикумаб подкожно в день 85 и каждые 4 недели до недели 48
Экспериментальный: (Стадия 1) Бразикумаб в низкой дозе
Бразикумаб внутривенно в дни 1, 29 и 57, затем Бразикумаб подкожно в день 85 и каждые 4 недели до недели 48
Лекарство: Бразикумаб в низкой дозе
Бразикумаб внутривенно в дни 1, 29 и 57, затем Бразикумаб подкожно в день 85 и каждые 4 недели до недели 48
Плацебо Компаратор: (Стадия 1) Плацебо
Внутривенное введение плацебо в дни 1, 29 и 57, затем плацебо подкожно в день 85 и каждые 4 недели до недели 48.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное введение плацебо в дни 1, 29, 57 с последующим подкожным введением плацебо в день 85 и каждые 4 недели до недели 48.
Экспериментальный: (Стадия 2) Бразикумаб в высокой дозе
Бразикумаб внутривенно в дни 1, 29 и 57, затем Бразикумаб подкожно в день 85 и каждые 4 недели до недели 48
Лекарство: Бразикумаб в высоких дозах
Бразикумаб внутривенно в дни 1, 29 и 57, затем Бразикумаб подкожно в день 85 и каждые 4 недели до недели 48
Экспериментальный: (Стадия 2) Бразикумаб в низкой дозе
Бразикумаб внутривенно в дни 1, 29 и 57, затем подкожно в день 85 и каждые 4 недели до недели 48.
Лекарство: Бразикумаб в низкой дозе
Бразикумаб внутривенно в дни 1, 29 и 57, затем Бразикумаб подкожно в день 85 и каждые 4 недели до недели 48
Активный компаратор: (Этап 2) Хумира®
Вводят подкожно в 1-й, 15-й и 29-й день и каждые 2 недели до 50-й недели.
Лекарство: Хумира®
Вводят подкожно в 1-й, 15-й и 29-й день и каждые 2 недели до 50-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CDAI Remission
Временное ограничение: at Week 12

CDAI remission is defined as

- CDAI score < 150

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Endoscopic Response
Временное ограничение: at Week 12

Endoscopic response is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
Clinical Remission
Временное ограничение: at Week 12

Clinical Remission is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
CDAI Response
Временное ограничение: at Week 12

CDAI response is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
CDAI Remission
Временное ограничение: at Week 12 and 52

CDAI remission at both Week 12 and Week 52 is defined as

- CDAI score < 150 at both Week 12 and 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 and 52
CDAI Response
Временное ограничение: at Week 12 and 52

CDAI response at both Week 12 and Week 52 is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points at both Week 12 and 52
at Week 12 and 52
Endoscopic Response
Временное ограничение: at Week 12 and 52

Endoscopic response at both Week 12 and Week 52 is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score at both Week 12 and 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 and 52
Clinical Remission
Временное ограничение: at Week 12 and 52

Clinical remission at both Week 12 and Week 52 is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item at both Week 12 and 52
at Week 12 and 52
Endoscopic Remission
Временное ограничение: at Week 52

Endoscopic remission is defined as

- SES-CD total score of 0-2, OR SES-CD total score of ≤ 4 and at least 2 point reduction from Baseline with no subscore > 1

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Clinical Remission
Временное ограничение: at Week 52

Clinical remission is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
CDAI Response
Временное ограничение: at Week 52

CDAI response is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
CDAI Remission
Временное ограничение: at Week 52

CDAI remission is defined as

- CDAI score < 150

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Endoscopic Response
Временное ограничение: at Week 52

Endoscopic response is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
SES-CD Total Score of 0-2
Временное ограничение: at Week 52

SES-CD total score of 0 - 2 is defined as

- SES-CD total score of 0 - 2

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Endoscopic Response and Endoscopic Remission
Временное ограничение: at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)

Endoscopic response and endoscopic remission is defined as

  • Endoscopic response at Week 12 and
  • endoscopic remission at Week 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)
Serum Brazikumab Concentration
Временное ограничение: 68 Weeks
serum concentration of brazikumab
68 Weeks
Incidence of Anti-drug Antibodies
Временное ограничение: through Week 68
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
through Week 68
Exposure-response
Временное ограничение: through Week 68
Derive exposure-response model linking primary endpoint to metrics of model predicted individual brazikumab exposures.
through Week 68
Serum IL-22 Concentration Clinical Cut-off
Временное ограничение: at Week 12
Derive the relationship between baseline serum IL-22 concentration and efficacy of brazikumab through CDAI remission and endoscopic response.
at Week 12
Adverse Events
Временное ограничение: through Week 68
Number and percentage of patients with reported Adverse Events
through Week 68
Laboratory Values
Временное ограничение: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in hematology, clinical chemistry, and urinalysis.
through Week 68
Vital Signs
Временное ограничение: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in systolic, diastolic pulse rate.
through Week 68
ECGs
Временное ограничение: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in 12-lead ECG recordings.
through Week 68

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Physical Examination
Временное ограничение: through Week 68
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
through Week 68

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (Номер EudraCT)
  • #3150-301-008 (Другой идентификатор: Legacy - Allergan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бразикумаб в высоких дозах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться