Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активное и плацебо-контролируемое исследование бразикумаба у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности (INTREPID)

20 ноября 2023 г. обновлено: AstraZeneca

52-недельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое, оперативно бесшовное исследование фаз 2b/3 в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности бразикумаба у участников с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени (лидерство INTREPID). -В)

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности бразикумаба по сравнению с плацебо (этап I) и по сравнению с активным препаратом сравнения (этап 2) у участников с активной БК от умеренной до тяжелой степени и будет включать оценку клинического ответа, демонстрируемого улучшением симптомов и улучшением состояния слизистой оболочки толстой кишки. внешний вид, наблюдаемый при эндоскопии

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Research Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Research Site
      • Minden, Германия, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Германия, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Research Site
  • Израиль
      • HaIFA, Израиль, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Индия, 302001
        • Research Site
      • Surat, Индия, 395002
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, Испания, 36071
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • Research Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20154
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
  • Канада
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 156-755
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Польша, 89-600
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-513
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszow, Польша, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Research Site
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 00-635
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 03-580
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 00-728
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Aramil, Российская Федерация, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115419
        • Research Site
      • Perm, Российская Федерация, 614000
        • Research Site
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97401
        • Research Site
      • Kosice, Словакия, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Словакия, 94901
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Соединенное Королевство, B71 4HJ
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Research Site
      • Taipei City, Тайвань, 114
        • Research Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04078
        • Research Site
  • Чехия
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
        • Research Site
      • Horovice, Чехия, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, Южная Африка, 7800
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения и исключения одинаковы как для Этапа 1, так и для Этапа 2; однако участники, зачисленные на Этап 1, не смогут зарегистрироваться на Этапе 2.

Критерии включения:

  1. На момент подписания информированного согласия участнику должно быть от 18 до 80 лет включительно.
  2. Диагноз БК подвздошной, подвздошной или толстой кишки с появлением симптомов в течение как минимум 3 месяцев до скрининга, установленный исследователем на основании истории болезни, исключения других этиологий, включая инфекционные причины, и характерных эндоскопических и/или гистологических данных. .
  3. Активный БК от умеренной до тяжелой степени определяется индексом CDAI от 220 до 450 И; Оценка CDAI LSF ≥ 5 ИЛИ оценка CDAI AP ≥ 2; И СЭС-КД не менее 6
  4. У участника был неадекватный ответ или непереносимость вмешательства с традиционным лечением [пероральные аминосалицилаты, пероральные КС, азатиоприн, метотрексат или 6-меркаптопурин] или предшествующее биологическое лечение, или продемонстрирована зависимость от КС для лечения целиакии. Для участников, которые ранее использовали биологическое лечение, участник мог не получить до 3 биологических препаратов, которые включают до 2 различных механизмов действия.
  5. Участники, принимающие 5-аминосалицилаты, пероральный преднизолон (или эквивалент), будесонид, иммуномодуляторы, пероральные антибиотики, иммуномодуляторы, пробиотики, должны принимать стабильную дозу.
  6. Участник должен пройти тест QFT-TB и соответствовать следующим критериям ТБ.

Также необходимо заполнить рабочий лист ТБ:

  1. У участника нет известной истории активного туберкулеза.
  2. У участника нет известной истории латентного ТБ без завершения соответствующего курса вмешательства.
  3. Соответствует 1 из следующих приемлемых результатов теста на ТБ:

я. Отрицательный QFT-TB, полученный в центральной лаборатории во время скрининга, ИЛИ ii. Для положительного теста QFT-TB, полученного во время скрининга в центральной лаборатории, активный ТБ должен быть исключен или пролечен, а отрицательный QFT-ТБ подтвержден центральной лабораторией ИЛИ iii. Неопределенный результат теста QFT-TB, полученный в период скрининга в центральной лаборатории с текущим тестированием QFT-TB, как указано в Приложении G. Участники с неопределенным результатом теста QFT-TB могут продолжить скрининг, если у них есть все следующие условия:

  1. отсутствие симптомов/факторов риска согласно таблице ТБ, предоставленной спонсором
  2. нет данных о недавнем контакте с больным активным туберкулезом
  3. отсутствие признаков активного ТБ на рентгенограмме грудной клетки в течение 8 недель до скрининга или во время скрининга
  4. подтвержденный QFT-TB отрицательный результат центральной лаборатории

7 Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до введения исследуемого вмешательства и должны согласиться на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью (подтвержденного исследователем) после рандомизации в течение всего периода исследования и не менее 18 недель после него. последняя доза исследуемого вмешательства.

8 Женщины, не способные к деторождению, определяются как женщины, которые либо постоянно стерилизованы, либо находятся в постменопаузе. Женщины будут считаться постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев до запланированной даты рандомизации без альтернативной медицинской причины.

9 Нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны соблюдать методы контрацепции во время лечения и до окончания соответствующего системного воздействия на участника-мужчину плюс еще 18 недель.

10 Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКФ и в протоколе.

11 Готовность и способность посещать все учебные визиты, соблюдать процедуры исследования, читать и писать для заполнения вопросников, а также быть в состоянии завершить период обучения.

12 Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия на информацию о дополнительных генетических исследованиях перед сбором образцов для дополнительных генетических исследований в поддержку Инициативы по геномике.

Полные критерии включения указаны в протоколе исследования.

Критерий исключения:

  1. Участник не может или не желает выполнять эндоскопические процедуры во время исследования.
  2. Анамнез или текущий диагноз язвенного колита, неопределенного колита, микроскопического колита, ишемического колита, дисплазии слизистой оболочки толстой кишки, первичного склерозирующего холангита или нелеченной мальабсорбции желчных кислот.
  3. История токсического мегаколона в течение 3 месяцев до рандомизации.
  4. Любые внутрибрюшные операции, резекция кишечника, отведение, наложение стомы или стомы в течение 3 месяцев до скрининга. Участники с дренирующей стомой, стомой или обширной резекцией толстой кишки исключаются независимо от времени до операции.
  5. У участника имеется кишечно-кожный или кишечно-везикулярный свищ. Участники с другими активными фистулами, включая перианальные свищи, могут быть включены в исследование, если не ожидается хирургического вмешательства и нет признаков активной инфекции (например, абсцесса).
  6. Перфорация кишечника в течение 6 месяцев до скрининга или признаки непроходимости в течение 3 месяцев после скрининга.
  7. Осложнения БК, включая синдром короткой кишки, стриктуры/стенозы с обструкцией или престенозной дилатацией, или состояния, при которых операция может быть ожидаема в течение 6 месяцев, или другие состояния, которые могут исказить оценку эффективности исследования.
  8. У участника есть какой-либо непроходимый стеноз/сужение толстой кишки, выявленный во время квалификационной илеоколоноскопии (успешный проход эндоскопа в слепую кишку с невозможностью ввести эндоскоп в подвздошную кишку не подпадает под этот критерий исключения и не требует исключения).
  9. Постоянная пищевая зависимость от полного парентерального питания или элементарной диеты при скрининге.
  10. У участника имеется любое из следующего, связанное с инфекциями: • Признаки недавней (в течение 6 месяцев после рандомизации) системной грибковой инфекции, требующей стационарной госпитализации и/или противогрибкового лечения. • Любая инфекция, требующая госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами (включая противовирусное лечение) в течение 4 недель после скрининга. • Цитомегаловирусная инфекция или инфекция, вызванная вирусом Эпштейна-Барр, которая не разрешилась в течение 8 недель до скрининга • Клинически значимая хроническая инфекция (например, остеомиелит), которая не разрешилась в течение 8 недель после скрининга • Несерьезная инфекция, требующая перорального противоинфекционного лечения в течение 2 недель до скрининга рандомизация должна быть дополнительно обсуждена с врачом-исследователем/назначенным лицом. • Во время скрининга у участника имеются клинические признаки или подозрения на абсцесс. • Диагноз перитонита или лечение перитонита в течение 8 недель до скрининга • У участника есть какое-либо основное заболевание, которое предрасполагает участника к инфекциям • Клинически значимая активная инфекция или признаки/симптомы инфекции, которая может ухудшиться при иммуносупрессивной терапии • Признаки или симптомы продолжающаяся инфекция, вызванная кишечными возбудителями
  11. Аллогенная трансплантация костного мозга в анамнезе или трансплантация органов или клеток в анамнезе (например, трансплантация островковых клеток или трансплантация аутологичных стволовых клеток), за исключением трансплантации роговицы.
  12. Хронический гепатит В или С.
  13. Известный в анамнезе первичный иммунодефицит, спленэктомия или любое основное заболевание, которое предрасполагает субъекта к инфекции, включая ВИЧ-инфекцию.
  14. Предыдущая история или текущий диагноз демиелинизирующего расстройства.
  15. Участник получал следующее лечение: • Адалимумаб, цертолизумаб пэгол, инфликсимаб или голимумаб: в течение 8 недель до рандомизации • Ведолизумаб или устекинумаб в течение 12 недель до рандомизации • Другие запрещенные лекарства, биологические или низкомолекулярные препараты в течение 5 периодов полураспада до до рандомизации • Трансплантация фекальной микробиоты: в течение 8 недель до скрининговой илеоколоноскопии
  16. За исключением устекинумаба, предшествующее воздействие любого биологического агента, нацеленного на ИЛ-12 или ИЛ-23.
  17. Участники, получавшие циклоспорин, микофенолата мофетил, сиролимус (рапамицин), талидомид, такролимус (FK-506) или тофацитиниб в течение 2 недель до визита для скрининга 1.
  18. Известный анамнез аллергии на состав исследуемого вмешательства или любой из его вспомогательных веществ или компонентов устройства доставки или на любую другую биологическую терапию.
  19. Участники получили более 1 дозы внутривенно или внутримышечно стероидов в течение 2 недель до визита для скрининга 1.
  20. Участник получал местную (ректальную) аминосалициловую кислоту (например, месаламин) или местные (ректальные) стероиды в течение 2 недель до рандомизации.
  21. Участник получил вакцину Bacille Calmette-Guérin в течение 12 месяцев после рандомизации или любую другую живую вакцину менее чем за 4 недели до рандомизации или планирует получить любую такую ​​вакцину в ходе исследования.
  22. Участник знает или подозревает о хроническом употреблении НПВП (определяется как минимум 3 раза в неделю в течение более 3 месяцев; не относится к ежедневному употреблению аспирина до 325 мг в день) и/или злоупотреблении опиатами, наркотиками или алкоголем.
  23. Рак в анамнезе со следующими исключениями: (а) Базально-клеточная карцинома и/или плоскоклеточная карцинома кожи в анамнезе с очевидной успешной лечебной терапией более чем за 12 месяцев до скрининга (б) Карцинома in situ шейки матки с очевидная успешная лечебная терапия более чем за 12 месяцев до скрининга.
  24. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, декомпенсированную сердечную недостаточность, требующую госпитализации, или сердечную недостаточность класса III/IV в течение 6 месяцев после скрининга.
  25. Удлиненный интервал QTcF (QTc > 450 мс или QTC > 480 для участников с блокадой ножек пучка Гиса; определяется на центральной ЭКГ) или состояния, приводящие к дополнительному риску удлинения интервала QT (например, врожденный синдром удлиненного интервала QT).
  26. Клинически значимое заболевание почек
  27. Отклонения от нормы лабораторных результатов при скрининге
  28. Другие сопутствующие заболевания: у участника были известные ранее существовавшие клинически значимые эндокринные, аутоиммунные, метаболические, неврологические, почечные, желудочно-кишечные, печеночные, гематологические, респираторные или любые другие системные нарушения, которые не связаны с БК и не контролируются стандартным лечением.
  29. Участник в настоящее время включен в исследование другого исследуемого устройства или лекарственного средства, или находится в пределах 35 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что больше, с момента прекращения другого исследуемого устройства или исследования лекарственного средства или получения другого исследуемого агента (агентов).
  30. Переливание крови, плазмы или тромбоцитов в течение 30 дней до скрининга.
  31. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования, ИЛИ женщины, способные к деторождению и не согласны последовательно и правильно использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  32. Сотрудники центра клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
  33. Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании. . Полные критерии исключения указаны в протоколе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: (Стадия 1) Бразикумаб в высокой дозе
Бразикумаб внутривенно в дни 1, 29 и 57, затем Бразикумаб подкожно в день 85 и каждые 4 недели до недели 48
Лекарство: Бразикумаб в высоких дозах
Бразикумаб внутривенно в дни 1, 29 и 57, затем Бразикумаб подкожно в день 85 и каждые 4 недели до недели 48
Экспериментальный: (Стадия 1) Бразикумаб в низкой дозе
Бразикумаб внутривенно в дни 1, 29 и 57, затем Бразикумаб подкожно в день 85 и каждые 4 недели до недели 48
Лекарство: Бразикумаб в низкой дозе
Бразикумаб внутривенно в дни 1, 29 и 57, затем Бразикумаб подкожно в день 85 и каждые 4 недели до недели 48
Плацебо Компаратор: (Стадия 1) Плацебо
Внутривенное введение плацебо в дни 1, 29 и 57, затем плацебо подкожно в день 85 и каждые 4 недели до недели 48.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное введение плацебо в дни 1, 29, 57 с последующим подкожным введением плацебо в день 85 и каждые 4 недели до недели 48.
Экспериментальный: (Стадия 2) Бразикумаб в высокой дозе
Бразикумаб внутривенно в дни 1, 29 и 57, затем Бразикумаб подкожно в день 85 и каждые 4 недели до недели 48
Лекарство: Бразикумаб в высоких дозах
Бразикумаб внутривенно в дни 1, 29 и 57, затем Бразикумаб подкожно в день 85 и каждые 4 недели до недели 48
Экспериментальный: (Стадия 2) Бразикумаб в низкой дозе
Бразикумаб внутривенно в дни 1, 29 и 57, затем подкожно в день 85 и каждые 4 недели до недели 48.
Лекарство: Бразикумаб в низкой дозе
Бразикумаб внутривенно в дни 1, 29 и 57, затем Бразикумаб подкожно в день 85 и каждые 4 недели до недели 48
Активный компаратор: (Этап 2) Хумира®
Вводят подкожно в 1-й, 15-й и 29-й день и каждые 2 недели до 50-й недели.
Лекарство: Хумира®
Вводят подкожно в 1-й, 15-й и 29-й день и каждые 2 недели до 50-й недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 1. Процент пациентов с ремиссией CDAI
Временное ограничение: на 12 неделе
Ремиссия CDAI определяется как достижение показателя CDAI ниже 150 (измеряется с помощью опросника PRO и объективных пунктов (т.е. вес, гематокрит)).
на 12 неделе
Этап 2. Процент пациентов с эндоскопическим ответом
Временное ограничение: на 52 неделе
Эндоскопический ответ описывается как снижение общего балла SES-CD минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем.
на 52 неделе
Стадия 2. Процент больных с клинической ремиссией
Временное ограничение: на 52 неделе
Клиническая ремиссия определяется для участника, который одновременно удовлетворяет следующим двум пороговым значениям ответа: средний ежедневный суббалл LSF ≤ 3, согласно оценке по пункту CDAI LSF, И средний ежедневный суббалл AP ≤ 1, оцениваемый по пункту CDAI AP (измеряется с помощью опросника PRO). ).
на 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стадия 1. Процент пациентов с эндоскопическим ответом
Временное ограничение: на 12 неделе
Эндоскопический ответ описывается как снижение общего балла SES-CD минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем.
на 12 неделе
Стадия 1. Процент больных с клинической ремиссией
Временное ограничение: на 12 неделе
Клиническая ремиссия определяется для участника, который одновременно удовлетворяет следующим двум пороговым значениям ответа: средний ежедневный суббалл LSF ≤ 3, согласно оценке по пункту CDAI LSF, И средний ежедневный суббалл AP ≤ 1, оцениваемый по пункту CDAI AP (измеряется с помощью опросника PRO). ).
на 12 неделе
Стадия 1. Процент пациентов с ответом CDAI
Временное ограничение: на 12 неделе
Реакция CDAI определяется как достижение показателя CDAI < 150 баллов или снижение CDAI по сравнению с исходным уровнем на ≥ 100 баллов (измеряется с помощью опросника PRO и объективных элементов (т. вес, гематокрит)).
на 12 неделе
Стадия 1. Процент пациентов с ремиссией CDAI
Временное ограничение: как на 12-й, так и на 52-й неделе
Ремиссия CDAI определяется как достижение показателя CDAI ниже 150 (измеряется с помощью опросника PRO и объективных пунктов (т.е. вес, гематокрит)).
как на 12-й, так и на 52-й неделе
Стадия 1. Процент пациентов с ответом CDAI
Временное ограничение: как на 12-й, так и на 52-й неделе
Реакция CDAI определяется как достижение показателя CDAI < 150 баллов или снижение CDAI по сравнению с исходным уровнем на ≥ 100 баллов (измеряется с помощью опросника PRO и объективных элементов (т. вес, гематокрит)).
как на 12-й, так и на 52-й неделе
Стадия 1. Процент пациентов с эндоскопическим ответом
Временное ограничение: как на 12-й, так и на 52-й неделе
Эндоскопический ответ описывается как снижение общего балла SES-CD минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем.
как на 12-й, так и на 52-й неделе
Стадия 1. Процент больных с клинической ремиссией
Временное ограничение: как на 12-й, так и на 52-й неделе
Клиническая ремиссия определяется для участника, который одновременно удовлетворяет следующим двум пороговым значениям ответа: средний ежедневный суббалл LSF ≤ 3, согласно оценке по пункту CDAI LSF, И средний ежедневный суббалл AP ≤ 1, оцениваемый по пункту CDAI AP (измеряется с помощью опросника PRO). ).
как на 12-й, так и на 52-й неделе
Стадия 1. Процент пациентов с эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: на 52 неделе
Эндоскопическая ремиссия определяется как достижение общего балла SES-CD 0–2 ИЛИ общего балла SES-CD ≤ 4 и снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем без суббалла > 1.
на 52 неделе
Стадия 1. Процент больных с клинической ремиссией
Временное ограничение: на 52 неделе
Клиническая ремиссия определяется для участника, который одновременно удовлетворяет следующим двум пороговым значениям ответа: средний ежедневный суббалл LSF ≤ 3, согласно оценке по пункту CDAI LSF, И средний ежедневный суббалл AP ≤ 1, оцениваемый по пункту CDAI AP (измеряется с помощью опросника PRO). ).
на 52 неделе
Стадия 1. Процент пациентов с ответом CDAI
Временное ограничение: на 52 неделе
Реакция CDAI определяется как достижение показателя CDAI < 150 баллов или снижение CDAI по сравнению с исходным уровнем на ≥ 100 баллов (измеряется с помощью опросника PRO и объективных элементов (т. вес, гематокрит)).
на 52 неделе
Стадия 1. Процент пациентов с ремиссией CDAI
Временное ограничение: на 52 неделе
Ремиссия CDAI определяется как достижение показателя CDAI ниже 150 (измеряется с помощью опросника PRO и объективных пунктов (т.е. вес, гематокрит)).
на 52 неделе
Стадия 1. Процент пациентов с эндоскопическим ответом
Временное ограничение: на 52 неделе
Эндоскопический ответ описывается как снижение общего балла SES-CD минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем.
на 52 неделе
Этап 1. Процент пациентов с общим баллом SES-CD 0-2
Временное ограничение: на 52 неделе
Общий балл SES-CD 0-2
на 52 неделе
Стадия 1. Процент пациентов с эндоскопическим ответом и эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: Эндоскопический ответ на 12-й неделе, эндоскопическая ремиссия на 52-й неделе
Эндоскопический ответ: снижение общего балла SES-CD минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем Эндоскопическая ремиссия: общий балл SES-CD 0-2, ИЛИ - общий балл SES-CD ≤ 4 и снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем без подшкалы > 1
Эндоскопический ответ на 12-й неделе, эндоскопическая ремиссия на 52-й неделе
Этап 1. Концентрация бразикумаба в сыворотке крови
Временное ограничение: До 68-й недели
Фармакокинетика: концентрация бразикумаба в сыворотке крови
До 68-й недели
Этап 1. Встречаемость антилекарственных антител
Временное ограничение: До 68-й недели
Иммуногенность: количество антител к бразикумабу в сыворотке крови
До 68-й недели
Этап 1. Воздействие-реакция
Временное ограничение: До 68-й недели
Получите модель реакции на экспозицию, связывающую первичную конечную точку с показателями предсказанной моделью индивидуальной экспозицией бразикумаба.
До 68-й недели
Стадия 1. Клиническое пороговое значение концентрации IL-22 в сыворотке для стадии 2
Временное ограничение: на 12 неделе
Выявить взаимосвязь между исходной концентрацией IL-22 в сыворотке и эффективностью бразикумаба через ремиссию CDAI и эндоскопический ответ
на 12 неделе
Этап 1. Количество и процент пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 68-й недели
Количество и процент пациентов с зарегистрированными нежелательными явлениями.
До 68-й недели
Этап 1. Процент пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: До 68-й недели
Процент пациентов с клинически значимыми изменениями в гематологии, клинической химии, анализе мочи.
До 68-й недели
Этап 1. Доля пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 68-й недели
Процент пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями систолической, диастолической частоты пульса.
До 68-й недели
Этап 1. Процент пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании.
Временное ограничение: До 68-й недели
Процент пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями при полном медицинском осмотре.
До 68-й недели
Этап 1. Процент пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями на ЭКГ
Временное ограничение: До 68-й недели
Процент пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями ЭКГ в 12 отведениях
До 68-й недели
Этап 2. Процент пациентов с эндоскопическим ответом
Временное ограничение: как на 12-й, так и на 52-й неделе
Эндоскопический ответ описывается как снижение общего балла SES-CD минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем.
как на 12-й, так и на 52-й неделе
Стадия 2. Процент больных с клинической ремиссией
Временное ограничение: как на 12-й, так и на 52-й неделе
Клиническая ремиссия определяется для участника, который одновременно удовлетворяет следующим двум пороговым значениям ответа: средний ежедневный суббалл LSF ≤ 3, согласно оценке по пункту CDAI LSF, И средний ежедневный суббалл AP ≤ 1, оцениваемый по пункту CDAI AP (измеряемый PRO questrionare). )
как на 12-й, так и на 52-й неделе
Стадия 2: процент пациентов с эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: на 52 неделе
Эндоскопическая ремиссия: - общий балл по SES-CD 0-2, ИЛИ - общий балл по SES-CD ≤ 4 и снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем без суббалла > 1
на 52 неделе
Стадия 2. Процент больных с клинической ремиссией
Временное ограничение: на 52 неделе
Клиническая ремиссия определяется для участника, который одновременно удовлетворяет следующим двум пороговым значениям ответа: средний ежедневный суббалл LSF ≤ 3, согласно оценке по пункту CDAI LSF, И средний ежедневный суббалл AP ≤ 1, оцениваемый по пункту CDAI AP (измеряемый PRO questrionare). )
на 52 неделе
Стадия 2: процент пациентов с эндоскопической ремиссией без КС
Временное ограничение: на 52 неделе
Процент пациентов, достигших эндоскопической ремиссии без КС, если эндоскопическая ремиссия определяется как: - общий балл SES-CD 0–2, ИЛИ - общий балл SES-CD ≤ 4 и снижение по меньшей мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем без подшкалы > 1
на 52 неделе
2 этап. Доля пациентов с клинической ремиссией без КС
Временное ограничение: на 52 неделе
Процент пациентов, достигших среднего дневного суббалла LSF без КС ≤ 3 по оценке CDAI LSF И среднего дневного суббалла AP ≤ 1 по оценке CDAI AP
на 52 неделе
Стадия 2: процент пациентов с эндоскопической ремиссией без КС
Временное ограничение: на 52 неделе
Для участников, принимавших КС на исходном уровне, процент пациентов, достигших эндоскопической ремиссии без КС
на 52 неделе
Стадия 2: процент пациентов с клинической ремиссией без КС.
Временное ограничение: на 52 неделе
Для участников, принимавших КС на исходном уровне, процент пациентов, достигших клинической ремиссии без КС
на 52 неделе
Этап 2. Процент пациентов с эндоскопическим ответом
Временное ограничение: на 12 неделе
Эндоскопический ответ описывается как снижение общего балла SES-CD минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем.
на 12 неделе
Стадия 2. Процент больных с клинической ремиссией
Временное ограничение: на 12 неделе
Клиническая ремиссия определяется для участника, который одновременно удовлетворяет следующим двум пороговым значениям ответа: средний ежедневный суббалл LSF ≤ 3, согласно оценке по пункту CDAI LSF, И средний ежедневный суббалл AP ≤ 1, оцениваемый по пункту CDAI AP (измеряемый PRO questrionare). )
на 12 неделе
Стадия 2. Процент пациентов с эндоскопическим ответом и эндоскопической ремиссией
Временное ограничение: Эндоскопический ответ на 12-й неделе, эндоскопическая ремиссия на 52-й неделе
Эндоскопический ответ определяется как снижение общего балла SES-CD минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем. Эндоскопическая ремиссия: - общий балл SES-CD 0-2, ИЛИ - общий балл SES-CD ≤ 4 и снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем без подсчета > 1
Эндоскопический ответ на 12-й неделе, эндоскопическая ремиссия на 52-й неделе
Стадия 2. Процент больных с клинической ремиссией
Временное ограничение: как на 12-й, так и на 52-й неделе
Клиническая ремиссия определяется для участника, который одновременно удовлетворяет следующим двум пороговым значениям ответа: средний ежедневный суббалл LSF ≤ 3, согласно оценке по пункту CDAI LSF, И средний ежедневный суббалл AP ≤ 1, оцениваемый по пункту CDAI AP (измеряется с помощью опросника PRO). )
как на 12-й, так и на 52-й неделе
Стадия 2. Процент пациентов, достигших эндоскопического ответа без КС.
Временное ограничение: на 52 неделе
Эндоскопический ответ описывается как снижение общего балла SES-CD минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем.
на 52 неделе
Стадия 2. Процент больных с клинической ремиссией
Временное ограничение: на 52 неделе
Процент пациентов, достигших клинической ремиссии без КС. Клиническая ремиссия определяется для участника, который одновременно удовлетворяет следующим двум пороговым значениям ответа: среднесуточный суббалл LSF ≤ 3 по оценке CDAI LSF И среднесуточный суббалл AP ≤ 1 по оценке на пункт CDAI AP (измеряется с помощью опросника PRO)
на 52 неделе
Стадия 2. Концентрация бразикумаба в сыворотке крови
Временное ограничение: До 68-й недели
Фармакокинетика: концентрация бразикумаба в сыворотке крови
До 68-й недели
2 этап. Встречаемость антилекарственных антител
Временное ограничение: До 68-й недели
Иммуногенность: частота выявления антилекарственных антител к бразикумабу в сыворотке крови
До 68-й недели
Этап 2. Экспозиция-реакция
Временное ограничение: До 68-й недели
Получите модель реакции на экспозицию, связывающую первичную конечную точку с показателями предсказанной моделью индивидуальной экспозицией бразикумаба.
До 68-й недели
Этап 2. Количество и процент пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 68-й недели
Количество и процент пациентов с зарегистрированными нежелательными явлениями
До 68-й недели
Этап 2. Процент пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: До 68-й недели
Процент пациентов с клинически значимыми изменениями в гематологии, клинической химии, анализе мочи.
До 68-й недели
2 этап. Доля пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 68-й недели
Процент пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями систолической, диастолической частоты пульса
До 68-й недели
Этап 2. Процент пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании.
Временное ограничение: До 68-й недели
Процент пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями при полном медицинском осмотре
До 68-й недели
2 этап. Доля пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями на ЭКГ
Временное ограничение: До 68-й недели
Процент пациентов с потенциально клинически значимыми изменениями ЭКГ в 12 отведениях
До 68-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (Номер EudraCT)
  • #3150-301-008 (Другой идентификатор: Legacy - Allergan)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бразикумаб в высоких дозах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться