Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En aktiv och placebokontrollerad studie av Brazikumab hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (INTREPID)

27 maj 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En 52-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo och aktivt kontrollerad, operationellt sömlös fas 2b/3, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Brazikumab hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom (INTREPID Lead -I)

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av brazikumab kontra placebo (stadium I) och kontra en aktiv jämförelseläkemedel (stadium 2) hos deltagare med måttligt till allvarligt aktiv CD och kommer att inkludera bedömningar av kliniskt svar som påvisats genom förbättring av symtom och slemhinnor i tjocktarmen. utseende som observerats vid endoskopi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Förenta staterna, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Förenta staterna, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302001
        • Research Site
      • Surat, Indien, 395002
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20154
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
  • Ryssland
      • Aramil, Ryssland, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Ryssland, 115419
        • Research Site
      • Perm, Ryssland, 614000
        • Research Site
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 97401
        • Research Site
      • Košice, Slovakien, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Slovakien, 94901
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanien, 36071
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Storbritannien, B71 4HJ
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, Sydafrika, 7800
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 156-755
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Hořovice, Tjeckien, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Tjeckien, 772 00
        • Research Site
      • České Budějovice, Tjeckien, 370 01
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Tyskland, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04078
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1082
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusions- och uteslutningskriterierna är desamma för både steg 1 och steg 2; dock kommer deltagare som är inskrivna i steg 1 inte att tillåtas att registrera sig i steg 2.

Inklusionskriterier:

  1. Vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket måste deltagaren vara 18 till 80 år, inklusive.
  2. En diagnos av ileal, ileocolon eller colon-CD med ett debut av symtom i minst 3 månader före screening som fastställts av utredaren baserat på klinisk historia, uteslutning av andra etiologier inklusive infektiösa orsaker och karakteristiska endoskopiska och/eller histologiska fynd .
  3. Måttligt till allvarligt aktiv CD definierad av en CDAI-poäng på 220 till 450 AND; CDAI LSF-poäng ≥ 5 ELLER CDAI AP-poäng ≥ 2; OCH SES-CD på minst 6
  4. Deltagaren hade ett otillräckligt svar eller intolerans mot intervention med konventionell behandling [orala aminosalicylater, oral CS, azatioprin, metotrexat eller 6-merkaptopurin], eller tidigare biologisk behandling, eller visade CS-beroende för behandling av CD. För deltagare som tidigare har använt biologisk behandling kan en deltagare ha misslyckats med upp till 3 biologiska läkemedel som inkluderar upp till 2 olika verkningsmekanismer.
  5. Deltagare som tar 5-aminosalicylater, oral prednison (eller motsvarande), budesonid, immunmodulatorer, orala antibiotika, immunmodulatorer, probiotika måste ha en stabil dos.
  6. Deltagaren måste få QFT-TB-testet utfört och uppfylla följande TB-kriterier.

Ett TB-arbetsblad måste också fyllas i:

  1. Deltagaren har ingen känd historia av aktiv TB.
  2. Deltagaren har ingen känd historia av latent tuberkulos utan att ha genomfört ett lämpligt ingrepp.
  3. Uppfyller 1 av följande acceptabla TB-testresultat:

i. Negativ QFT-TB erhållen från centrallaboratoriet under screening, ELLER ii. För ett positivt QFT-TB-test som erhållits under screening från centrallaboratoriet måste aktiv TB uteslutas eller behandlas och negativ QFT-TB bekräftas av centrallaboratoriet ELLER iii. Obestämt QFT-TB-test erhållet under screeningsperioden från centrallaboratoriet med pågående QFT-TB-test enligt beskrivningen i bilaga G. Deltagare med ett obestämt QFT-TB-test kan fortsätta med screening om de har alla följande:

  1. inga symtom/riskfaktorer per TB-arbetsblad som tillhandahålls av sponsorn
  2. ingen känd nyligen exponering för ett fall av aktiv TB
  3. inga tecken på aktiv TB på lungröntgen inom 8 veckor före screening eller under screening
  4. bekräftat QFT-TB negativ av centralt laboratorium

7 Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före administrering av studieintervention och måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod (bekräftad av utredaren) från randomisering under hela studiens varaktighet och i minst 18 veckor efter sista dosen av studieintervention.

8 Kvinnor som inte är i fertil ålder definieras som kvinnor som antingen är permanent steriliserade eller som är postmenopausala. Kvinnor kommer att betraktas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader före det planerade datumet för randomisering utan annan medicinsk orsak.

9 Icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste följa preventivmetoderna under behandlingen och fram till slutet av relevant systemisk exponering hos den manliga deltagaren, plus ytterligare 18 veckor.

10 Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICF och i protokollet.

11 Vilja och förmåga att närvara vid alla studiebesök, följa studieprocedurerna, läsa och skriva för att fylla i frågeformulär samt kunna genomföra studieperioden.

12 Tillhandahållande av undertecknad och daterad skriftlig Valfri genetisk forskningsinformation informerat samtycke före insamling av prover för valfri genetisk forskning som stöder Genomic Initiative.

Kompletta inklusionskriterier finns i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren kan eller vill inte få endoskopiska ingrepp utförda under studien.
  2. Historik eller aktuell diagnos av ulcerös kolit, obestämd kolit, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, slemhinnedysplasi i tjocktarmen, primär skleroserande kolangit eller obehandlad gallsyramalabsorption.
  3. Historik av giftigt megakolon inom 3 månader före randomisering.
  4. Eventuell intraabdominal operation, tarmresektion, avledning, placering av stomi eller stomi inom 3 månader före screening. Deltagare med dränerande stomi, stomi eller omfattande tjocktarmsresektion exkluderas oavsett tidpunkten från operationen.
  5. Deltagaren har en enterokutan eller enterovesikulär fistel. Deltagare med andra aktiva fistlar, inklusive perianala fistlar, kan övervägas för inskrivning om det inte finns någon förväntan på operation och det inte finns några tecken på aktiv infektion (t.ex. abscess).
  6. Tarmperforering under de 6 månaderna före screening eller tecken på obstruktion inom 3 månader efter screening.
  7. Komplikationer av CD inklusive korttarmssyndrom, förträngningar/stenoser med obstruktion eller pre-stenotisk dilatation, eller tillstånd där operation kan förväntas inom 6 månader, eller andra tillstånd som kan förvirra effektutvärderingar för studien.
  8. Deltagaren har någon icke-passbar kolonstenos/förträngning identifierad under den kvalificerande ileokolonoskopin (lyckad endoskoppassage till blindtarmen med oförmåga att komma in i endoskopet i ileum omfattas inte av detta uteslutningskriterium och kräver inte exkludering).
  9. Pågående näringsberoende för total parenteral näring eller en elementär diet vid screening.
  10. Deltagaren har något av följande relaterat till infektioner: • Bevis på en nyligen (inom 6 månader efter randomisering) systemisk svampinfektion, som kräver sjukhusvistelse och/eller antimykotisk behandling. • Varje infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV anti-infektionsmedel (inklusive antiviral behandling) inom 4 veckor efter screening. • Cytomegalovirus- eller Epstein-Barr-virusinfektion som inte har försvunnit inom 8 veckor före screening • Kliniskt signifikant kronisk infektion (t.ex. osteomyelit) som inte har försvunnit inom 8 veckor efter screening • Icke allvarlig infektion som kräver orala anti-infektionsmedel inom 2 veckor före randomisering måste diskuteras vidare med studieläkaren/representerad. • Deltagaren har kliniska bevis på eller misstänks ha en abscess under screening. • Diagnos av bukhinneinflammation eller behandling för bukhinneinflammation inom 8 veckor före screening • Deltagaren har något underliggande tillstånd som predisponerar deltagaren för infektioner • Kliniskt signifikant aktiv infektion eller tecken/symtom på infektion som har potential att förvärras med immunsuppressiv terapi • Tecken eller symtom av pågående infektion på grund av tarmpatogener
  11. Tidigare allogen benmärgstransplantation eller historia av organ- eller cellbaserad transplantation (t.ex. öcellstransplantation eller autolog stamcellstransplantation) med undantag för hornhinnetransplantation.
  12. Kronisk hepatit B eller C infektion.
  13. Känd historia av primär immunbrist, splenektomi eller något underliggande tillstånd som predisponerar patienten för infektion, inklusive HIV-infektion.
  14. Tidigare historia av eller aktuell diagnos av en demyeliniserande störning.
  15. Deltagaren har fått följande behandling: • Adalimumab, certolizumab pegol, infliximab eller golimumab: inom 8 veckor före randomisering • Vedolizumab eller ustekinumab inom 12 veckor före randomisering • Annan förbjuden medicinering, biologisk eller småmolekylär behandling inom 5 halveringstider innan till randomisering • Fekal mikrobiotatransplantation: inom 8 veckor före screening ileokolonoskopi
  16. Med undantag för ustekinumab, tidigare exponering för något biologiskt medel riktat mot IL-12 eller IL-23.
  17. Deltagare som fick ciklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), talidomid, takrolimus (FK-506) eller tofacitinib inom 2 veckor före screeningbesök 1.
  18. Känd historia av allergi mot studieinterventionsformuleringen eller något av dess hjälpämnen eller komponenter i leveransanordningen, eller mot någon annan biologisk terapi.
  19. Deltagarna fick mer än 1 dos av IV eller intramuskulära steroider inom 2 veckor före screeningbesök 1.
  20. Deltagaren fick topikala (rektala) aminosalicylsyra (t.ex. mesalamin) eller topikala (rektala) steroider inom 2 veckor före randomisering.
  21. Deltagaren fick en Bacille Calmette-Guérin-vaccination inom 12 månader efter randomisering eller något annat levande vaccin mindre än 4 veckor före randomisering eller planerar att få något sådant vaccin under studiens gång.
  22. Deltagaren har känd eller misstänkt historia av kronisk användning av NSAID (definierad som minst 3 gånger per vecka i mer än 3 månader, ej tillämpligt för daglig användning av aspirin upp till 325 mg per dag) och/eller missbruk av opiater, droger eller alkohol.
  23. Historik av cancer med följande undantag: (a) En historia av basalcellscancer och/eller skivepitelcancer i huden, med uppenbar framgångsrik botande behandling mer än 12 månader före screening (b) Carcinom in situ i livmoderhalsen, med uppenbar framgångsrik kurativ terapi, mer än 12 månader före screening.
  24. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd inklusive nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack, dekompenserad hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse eller klass III/IV hjärtsvikt inom 6 månader efter screening.
  25. Förlängt QTcF-intervall (QTc >450 msek eller QTC >480 för deltagare med grenblock, fastställs på centralt EKG), eller tillstånd som leder till ytterligare risk för QT-förlängning (t.ex. medfödd lång-QT-syndrom).
  26. Kliniskt signifikant njursjukdom
  27. Onormala laboratorieresultat vid screening
  28. Andra samtidiga medicinska tillstånd: Deltagaren har kända, redan existerande, kliniskt signifikanta endokrina, autoimmuna, metabola, neurologiska, njur-, gastrointestinala, lever-, hematologiska, respiratoriska eller andra systemavvikelser som inte är associerade med CD och är okontrollerade med standardbehandling.
  29. Deltagaren är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller befinner sig inom 35 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, sedan han avslutade en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller erhöll andra prövningsmedel.
  30. Transfusion av blod, plasma eller blodplättar inom 30 dagar före screening.
  31. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien ELLER kvinnor som är i fertil ålder och inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod konsekvent och korrekt.
  32. Anställda på den kliniska studieplatsen eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer.
  33. Tidigare randomisering i föreliggande studie. . Kompletta uteslutningskriterier finns i studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: (Steg 1) Brazikumab hög dos
Intravenös Brazikumab dag 1, 29 och 57, följt av subkutan Brazikumab dag 85 och var fjärde vecka till och med vecka 48
Läkemedel: Brazikumab hög dos
Intravenös Brazikumab dag 1, 29 och 57, följt av subkutan Brazikumab dag 85 och var fjärde vecka till och med vecka 48
Experimentell: (Steg 1) Brazikumab låg dos
Intravenös Brazikumab dag 1, 29 och 57, följt av subkutan Brazikumab dag 85 och var fjärde vecka till och med vecka 48
Läkemedel: Brazikumab låg dos
Intravenös Brazikumab dag 1, 29 och 57, följt av subkutan Brazikumab dag 85 och var fjärde vecka till och med vecka 48
Placebo-jämförare: (Steg 1) Placebo
Intravenös placebo dag 1, 29 och 57, följt av subkutan placebo dag 85 och var fjärde vecka till och med vecka 48
Läkemedel: Placebo
Intravenös placebo dag 1, 29, 57 följt av subkutan placebo dag 85 och var fjärde vecka till och med vecka 48
Experimentell: (Steg 2) Brazikumab hög dos
Intravenös Brazikumab dag 1, 29 och 57, följt av subkutan Brazikumab dag 85 och var fjärde vecka till och med vecka 48
Läkemedel: Brazikumab hög dos
Intravenös Brazikumab dag 1, 29 och 57, följt av subkutan Brazikumab dag 85 och var fjärde vecka till och med vecka 48
Experimentell: (Steg 2) Brazikumab låg dos
Intravenös Brazikumab dag 1, 29 och 57, följt av subkutan dag 85 och var fjärde vecka till och med vecka 48
Läkemedel: Brazikumab låg dos
Intravenös Brazikumab dag 1, 29 och 57, följt av subkutan Brazikumab dag 85 och var fjärde vecka till och med vecka 48
Aktiv komparator: (Steg 2) Humira®
Administreras subkutant på dag 1, dag 15 och dag 29 och varannan vecka till och med vecka 50
Läkemedel: Humira®
Administreras subkutant på dag 1, dag 15 och dag 29 och varannan vecka till och med vecka 50.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CDAI Remission
Tidsram: at Week 12

CDAI remission is defined as

- CDAI score < 150

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoscopic Response
Tidsram: at Week 12

Endoscopic response is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
Clinical Remission
Tidsram: at Week 12

Clinical Remission is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
CDAI Response
Tidsram: at Week 12

CDAI response is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
CDAI Remission
Tidsram: at Week 12 and 52

CDAI remission at both Week 12 and Week 52 is defined as

- CDAI score < 150 at both Week 12 and 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 and 52
CDAI Response
Tidsram: at Week 12 and 52

CDAI response at both Week 12 and Week 52 is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points at both Week 12 and 52
at Week 12 and 52
Endoscopic Response
Tidsram: at Week 12 and 52

Endoscopic response at both Week 12 and Week 52 is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score at both Week 12 and 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 and 52
Clinical Remission
Tidsram: at Week 12 and 52

Clinical remission at both Week 12 and Week 52 is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item at both Week 12 and 52
at Week 12 and 52
Endoscopic Remission
Tidsram: at Week 52

Endoscopic remission is defined as

- SES-CD total score of 0-2, OR SES-CD total score of ≤ 4 and at least 2 point reduction from Baseline with no subscore > 1

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Clinical Remission
Tidsram: at Week 52

Clinical remission is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
CDAI Response
Tidsram: at Week 52

CDAI response is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
CDAI Remission
Tidsram: at Week 52

CDAI remission is defined as

- CDAI score < 150

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Endoscopic Response
Tidsram: at Week 52

Endoscopic response is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
SES-CD Total Score of 0-2
Tidsram: at Week 52

SES-CD total score of 0 - 2 is defined as

- SES-CD total score of 0 - 2

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Endoscopic Response and Endoscopic Remission
Tidsram: at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)

Endoscopic response and endoscopic remission is defined as

  • Endoscopic response at Week 12 and
  • endoscopic remission at Week 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)
Serum Brazikumab Concentration
Tidsram: 68 Weeks
serum concentration of brazikumab
68 Weeks
Incidence of Anti-drug Antibodies
Tidsram: through Week 68
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
through Week 68
Exposure-response
Tidsram: through Week 68
Derive exposure-response model linking primary endpoint to metrics of model predicted individual brazikumab exposures.
through Week 68
Serum IL-22 Concentration Clinical Cut-off
Tidsram: at Week 12
Derive the relationship between baseline serum IL-22 concentration and efficacy of brazikumab through CDAI remission and endoscopic response.
at Week 12
Adverse Events
Tidsram: through Week 68
Number and percentage of patients with reported Adverse Events
through Week 68
Laboratory Values
Tidsram: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in hematology, clinical chemistry, and urinalysis.
through Week 68
Vital Signs
Tidsram: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in systolic, diastolic pulse rate.
through Week 68
ECGs
Tidsram: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in 12-lead ECG recordings.
through Week 68

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Physical Examination
Tidsram: through Week 68
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
through Week 68

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2018

Första postat (Faktisk)

29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (EudraCT-nummer)
  • #3150-301-008 (Annan identifierare: Legacy - Allergan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brazikumab hög dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera