Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een actief en placebogecontroleerd onderzoek naar brazikumab bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (INTREPID)

27 mei 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 52 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde, operationeel naadloze fase 2b/3-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Brazikumab te beoordelen bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (INTREPID-lead -In)

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van brazikumab te evalueren versus placebo (fase I) en versus een actieve comparator (fase 2) bij deelnemers met matig tot ernstig actieve coeliakie en omvat beoordelingen van de klinische respons, zoals aangetoond door verbetering van de symptomen en het colonslijmvlies. uiterlijk zoals waargenomen op endoscopie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 10825
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Research Site
      • Minden, Duitsland, 32423
        • Research Site
      • Remscheid, Duitsland, 42859
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560054
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië, 500032
        • Research Site
      • Jaipur, Indië, 302001
        • Research Site
      • Surat, Indië, 395002
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Research Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20154
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04078
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85 168
        • Research Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
  • Rusland
      • Aramil, Rusland, 624002
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 115419
        • Research Site
      • Perm, Rusland, 614000
        • Research Site
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 97401
        • Research Site
      • Košice, Slowakije, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Slowakije, 94901
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Research Site
      • Pontevedra, Spanje, 36071
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Hořovice, Tsjechië, 268 31
        • Research Site
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 12
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 772 00
        • Research Site
      • České Budějovice, Tsjechië, 370 01
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Research Site
      • West Bromwich, Verenigd Koninkrijk, B71 4HJ
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Research Site
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Research Site
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Research Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33813
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Site
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33626
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Research Site
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
        • Research Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77017
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Research Site
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Research Site
      • Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477
        • Research Site
    • Virginia
      • North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23236
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Research Site
      • Daegu, Zuid -Korea, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 156-755
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Research Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7708
        • Research Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1827
        • Research Site
      • Plumstead, Zuid-Afrika, 7800
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie- en uitsluitingscriteria zijn hetzelfde voor zowel fase 1 als fase 2; deelnemers die zijn ingeschreven voor Fase 1 mogen zich echter niet inschrijven voor Fase 2.

Inclusiecriteria:

  1. Op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming moet de deelnemer 18 tot en met 80 jaar oud zijn.
  2. Een diagnose van CD van ileum, ileocolonic of colon met aanvang van de symptomen gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van de klinische geschiedenis, uitsluiting van andere etiologieën, waaronder infectieuze oorzaken, en kenmerkende endoscopische en/of histologische bevindingen .
  3. Matig tot ernstig actieve CD gedefinieerd door een CDAI-score van 220 tot 450 EN; CDAI LSF-score ≥ 5 OF CDAI AP-score ≥ 2; EN SES-CD van minimaal 6
  4. De deelnemer had een ontoereikende respons op of intolerantie voor interventie met conventionele behandeling [orale aminosalicylaten, orale CS, azathioprine, methotrexaat of 6-mercaptopurine], of eerdere biologische behandeling, of vertoonde CS-afhankelijkheid voor de behandeling van CD. Voor deelnemers die eerder een biologische behandeling hebben gebruikt, kan een deelnemer tot 3 biologische behandelingen met maximaal 2 verschillende werkingsmechanismen hebben gefaald.
  5. Deelnemers die 5-aminosalicylaten, orale prednison (of equivalent), budesonide, immunomodulatoren, orale antibiotica, immunomodulators, probiotica gebruiken, moeten een stabiele dosis hebben.
  6. Deelnemer moet de QFT-TB-test laten uitvoeren en voldoen aan de volgende tbc-criteria.

Er moet ook een TB-werkblad worden ingevuld:

  1. Deelnemer heeft geen voorgeschiedenis van actieve tuberculose.
  2. Deelnemer heeft geen bekende geschiedenis van latente tbc zonder voltooiing van een passende interventie.
  3. Voldoet aan 1 van de volgende aanvaardbare tbc-testresultaten:

i. Negatieve QFT-TB verkregen uit centraal laboratorium tijdens Screening, OF ii. Voor een positieve QFT-tbc-test verkregen tijdens de screening van het centraal laboratorium, moet actieve tbc worden uitgesloten of behandeld en moet een negatieve Qft-tbc worden bevestigd door het centraal laboratorium OF iii. Onbepaalde QFT-tbc-test verkregen tijdens de screeningperiode van het centrale laboratorium met doorlopende QFT-tbc-testen zoals uiteengezet in bijlage G. Deelnemers met een onbepaalde QFT-tbc-test kunnen doorgaan met de screening als ze aan alle volgende voorwaarden voldoen:

  1. geen symptomen/risicofactoren per tbc-werkblad verstrekt door de sponsor
  2. geen bekende recente blootstelling aan een geval van actieve tuberculose
  3. geen bewijs van actieve tuberculose op thoraxfoto binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screening
  4. bevestigd QFT-TB negatief door centraal laboratorium

7 Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan toediening van de onderzoeksinterventie en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (bevestigd door de onderzoeker) vanaf randomisatie gedurende de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 18 weken daarna laatste dosis studie-interventie.

8 Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, worden gedefinieerd als vrouwen die ofwel permanent gesteriliseerd zijn ofwel postmenopauzaal zijn. Vrouwen worden als postmenopauzaal beschouwd als ze gedurende 12 maanden voorafgaand aan de geplande datum van randomisatie amenorroe hebben gehad zonder alternatieve medische oorzaak.

9 Niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten zich houden aan de anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en tot het einde van relevante systemische blootstelling bij de mannelijke deelnemer, plus nog eens 18 weken.

10 In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in het protocol.

11 Bereidheid en vaardigheid om alle studiebezoeken bij te wonen, de studieprocedures na te leven, te kunnen lezen en schrijven om vragenlijsten in te vullen en de studieperiode te kunnen volbrengen.

12 Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke optionele informatie over genetisch onderzoek geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het verzamelen van monsters voor optioneel genetisch onderzoek dat Genomic Initiative ondersteunt.

De volledige inclusiecriteria staan ​​in het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer kan of wil geen endoscopische ingrepen laten uitvoeren tijdens het onderzoek.
  2. Voorgeschiedenis of huidige diagnose van colitis ulcerosa, onbepaalde colitis, microscopische colitis, ischemische colitis, mucosale dysplasie van het colon, primaire scleroserende cholangitis of onbehandelde malabsorptie van galzuur.
  3. Geschiedenis van toxisch megacolon binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  4. Elke intra-abdominale operatie, darmresectie, omleiding, plaatsing van een stoma of stoma binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Deelnemers met een drainerende stoma, stoma of uitgebreide colonresectie worden uitgesloten, ongeacht het tijdstip van de operatie.
  5. Deelnemer heeft een enterocutane of enterovesiculaire fistel. Deelnemers met andere actieve fistels, inclusief perianale fistels, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving als er geen verwachting is voor een operatie en er geen bewijs is van een actieve infectie (bijv. abces).
  6. Darmperforatie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening of tekenen van obstructie binnen 3 maanden na de screening.
  7. Complicaties van coeliakie, waaronder kortedarmsyndroom, vernauwingen/stenoses met obstructie of prestenotische dilatatie, of aandoeningen waarbij een operatie binnen 6 maanden kan worden verwacht, of andere aandoeningen die de werkzaamheidsevaluaties voor het onderzoek kunnen verstoren.
  8. Deelnemer heeft een niet-overdraagbare colonstenose/vernauwing die is vastgesteld tijdens de kwalificerende ileocolonoscopie (succesvolle passage van de endoscoop naar de blindedarm met onvermogen om de endoscoop in het ileum te brengen, valt niet onder dit uitsluitingscriterium en vereist geen uitsluiting).
  9. Aanhoudende voedingsafhankelijkheid voor totale parenterale voeding of een elementaire voeding bij screening.
  10. Deelnemer heeft een van de volgende symptomen die verband houden met infecties: • Bewijs van een recente (binnen 6 maanden na randomisatie) systemische schimmelinfectie, waarvoor ziekenhuisopname en/of antischimmelbehandeling nodig was. • Elke infectie die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze anti-infectiemiddelen (inclusief antivirale behandeling) binnen 4 weken na screening vereist. • Cytomegalovirus- of Epstein-Barr-virusinfectie die niet is verdwenen binnen 8 weken voorafgaand aan de screening • Klinisch significante chronische infectie (bijv. osteomyelitis) die niet is verdwenen binnen 8 weken na screening • Niet-ernstige infectie die orale anti-infectiemiddelen vereist binnen 2 weken voorafgaand randomisatie moet verder worden besproken met de onderzoeksarts/aangewezen persoon. • Deelnemer heeft klinisch bewijs van of vermoedt een abces tijdens de screening. • Diagnose van peritonitis of behandeling voor peritonitis binnen 8 weken voorafgaand aan de screening • Deelnemer heeft een onderliggende aandoening die deelnemer vatbaar maakt voor infecties • Klinisch significante actieve infectie of tekenen/symptomen van infectie die kunnen verergeren met immunosuppressieve therapie • Tekenen of symptomen van aanhoudende infectie als gevolg van darmpathogenen
  11. Eerdere allogene beenmergtransplantatie of voorgeschiedenis van orgaan- of celtransplantatie (bijv. eilandceltransplantatie of autologe stamceltransplantatie) met uitzondering van hoornvliestransplantatie.
  12. Chronische hepatitis B- of C-infectie.
  13. Bekende geschiedenis van primaire immunodeficiëntie, splenectomie of een onderliggende aandoening die de patiënt vatbaar maakt voor infectie, inclusief HIV-infectie.
  14. Voorgeschiedenis van of huidige diagnose van een demyeliniserende aandoening.
  15. Deelnemer heeft de volgende behandeling gekregen: • Adalimumab, certolizumab pegol, infliximab of golimumab: binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie • Vedolizumab of ustekinumab binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie • Andere verboden medicatie, biologische behandeling of behandeling met kleine moleculen binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand naar randomisatie • Fecale microbiota transplantatie: binnen 8 weken voorafgaand aan Screening ileocolonoscopie
  16. Behalve voor ustekinumab, eerdere blootstelling aan een biologisch agens gericht op IL-12 of IL-23.
  17. Deelnemers die ciclosporine, mycofenolaatmofetil, sirolimus (rapamycine), thalidomide, tacrolimus (FK-506) of tofacitinib kregen binnen 2 weken voorafgaand aan screeningbezoek 1.
  18. Bekende voorgeschiedenis van allergie voor de onderzoeksinterventieformulering of een van de hulpstoffen of componenten van het toedieningssysteem, of voor enige andere biologische therapie.
  19. Deelnemers ontvingen meer dan 1 dosis IV of intramusculaire steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan screeningsbezoek 1.
  20. Deelnemer ontving topisch (rectaal) aminosalicylzuur (bijv. mesalamine) of topisch (rectaal) steroïden binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  21. De deelnemer kreeg een Bacille Calmette-Guérin-vaccinatie binnen 12 maanden na randomisatie of een ander levend vaccin minder dan 4 weken voorafgaand aan randomisatie of is van plan een dergelijk vaccin te krijgen in de loop van het onderzoek.
  22. Deelnemer heeft een bekende of vermoede geschiedenis van chronisch gebruik van NSAID's (gedefinieerd als minstens 3 keer per week gedurende meer dan 3 maanden; niet van toepassing op dagelijks gebruik van aspirine tot 325 mg per dag) en/of misbruik van opiaten, drugs of alcohol.
  23. Voorgeschiedenis van kanker met de volgende uitzonderingen: (a) Een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom en/of plaveiselcelcarcinoom van de huid, met schijnbaar succesvolle curatieve therapie meer dan 12 maanden voorafgaand aan de screening (b) Carcinoom in situ van de cervix, met schijnbaar succesvolle curatieve therapie, meer dan 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  24. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder recent myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, gedecompenseerd hartfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist is, of klasse III/IV hartfalen binnen 6 maanden na screening.
  25. Verlengd QTcF-interval (QTc >450 msec of QTC >480 voor deelnemers met bundeltakblok; bepaald op centraal ECG), of omstandigheden die leiden tot een extra risico op QT-verlenging (bijv. congenitaal lang-QT-syndroom).
  26. Klinisch significante nierziekte
  27. Afwijkende laboratoriumuitslagen bij Screening
  28. Andere gelijktijdige medische aandoeningen: De deelnemer heeft bekende, reeds bestaande, klinisch significante endocriene, auto-immuun-, metabolische, neurologische, nier-, gastro-intestinale, hepatische, hematologische, respiratoire of andere systeemafwijkingen die niet geassocieerd zijn met CD en niet onder controle zijn met standaardbehandeling.
  29. Deelnemer is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of is binnen 35 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, sinds het beëindigen van een ander onderzoekshulpmiddel of geneesmiddelonderzoek, of het ontvangen van andere onderzoeksagent(en)
  30. Transfusie van bloed, plasma of bloedplaatjes binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  31. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek OF vrouwen die zwanger kunnen worden en niet akkoord gaan met het consistent en correct gebruiken van een uiterst effectieve anticonceptiemethode.
  32. Medewerkers van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen.
  33. Eerdere randomisatie in de huidige studie. . De volledige uitsluitingscriteria staan ​​in het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: (Fase 1) Brazikumab hoge dosis
Intraveneuze brazikumab op dag 1, 29 en 57, gevolgd door subcutane brazikumab op dag 85 en elke 4 weken tot en met week 48
Geneesmiddel: Brazikumab hoge dosis
Intraveneuze brazikumab op dag 1, 29 en 57, gevolgd door subcutane brazikumab op dag 85 en elke 4 weken tot en met week 48
Experimenteel: (Fase 1) Brazikumab lage dosis
Intraveneuze brazikumab op dag 1, 29 en 57, gevolgd door subcutane brazikumab op dag 85 en elke 4 weken tot en met week 48
Geneesmiddel: Brazikumab lage dosis
Intraveneuze brazikumab op dag 1, 29 en 57, gevolgd door subcutane brazikumab op dag 85 en elke 4 weken tot en met week 48
Placebo-vergelijker: (Fase 1) Placebo
Intraveneuze placebo op dag 1, 29 en 57, gevolgd door subcutane placebo op dag 85 en elke 4 weken tot en met week 48
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneuze placebo op dag 1, 29, 57 gevolgd door subcutane placebo op dag 85 en elke 4 weken tot en met week 48
Experimenteel: (Fase 2) Brazikumab hoge dosis
Intraveneuze brazikumab op dag 1, 29 en 57, gevolgd door subcutane brazikumab op dag 85 en elke 4 weken tot en met week 48
Geneesmiddel: Brazikumab hoge dosis
Intraveneuze brazikumab op dag 1, 29 en 57, gevolgd door subcutane brazikumab op dag 85 en elke 4 weken tot en met week 48
Experimenteel: (Fase 2) Brazikumab lage dosis
Intraveneus brazikumab op dag 1, 29 en 57, gevolgd door subcutaan op dag 85 en elke 4 weken tot en met week 48
Geneesmiddel: Brazikumab lage dosis
Intraveneuze brazikumab op dag 1, 29 en 57, gevolgd door subcutane brazikumab op dag 85 en elke 4 weken tot en met week 48
Actieve vergelijker: (Fase 2) Humira®
Subcutaan toegediend op dag 1, dag 15 en dag 29 en elke 2 weken tot en met week 50
Geneesmiddel: Humira®
Subcutaan toegediend op dag 1, dag 15 en dag 29 en elke 2 weken tot en met week 50.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CDAI Remission
Tijdsspanne: at Week 12

CDAI remission is defined as

- CDAI score < 150

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopic Response
Tijdsspanne: at Week 12

Endoscopic response is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
Clinical Remission
Tijdsspanne: at Week 12

Clinical Remission is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
CDAI Response
Tijdsspanne: at Week 12

CDAI response is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12
CDAI Remission
Tijdsspanne: at Week 12 and 52

CDAI remission at both Week 12 and Week 52 is defined as

- CDAI score < 150 at both Week 12 and 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 and 52
CDAI Response
Tijdsspanne: at Week 12 and 52

CDAI response at both Week 12 and Week 52 is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points at both Week 12 and 52
at Week 12 and 52
Endoscopic Response
Tijdsspanne: at Week 12 and 52

Endoscopic response at both Week 12 and Week 52 is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score at both Week 12 and 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 and 52
Clinical Remission
Tijdsspanne: at Week 12 and 52

Clinical remission at both Week 12 and Week 52 is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item at both Week 12 and 52
at Week 12 and 52
Endoscopic Remission
Tijdsspanne: at Week 52

Endoscopic remission is defined as

- SES-CD total score of 0-2, OR SES-CD total score of ≤ 4 and at least 2 point reduction from Baseline with no subscore > 1

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Clinical Remission
Tijdsspanne: at Week 52

Clinical remission is defined as

- Average daily LSF subscore of ≤ 3 as assessed on the CDAI LSF item AND average daily AP subscore of ≤ 1 as assessed on the CDAI AP item

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
CDAI Response
Tijdsspanne: at Week 52

CDAI response is defined as

- CDAI score of < 150 points or CDAI reduction from Baseline of ≥ 100 points

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
CDAI Remission
Tijdsspanne: at Week 52

CDAI remission is defined as

- CDAI score < 150

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Endoscopic Response
Tijdsspanne: at Week 52

Endoscopic response is defined as

- Minimum of 50% decrease from Baseline in SES-CD total score

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
SES-CD Total Score of 0-2
Tijdsspanne: at Week 52

SES-CD total score of 0 - 2 is defined as

- SES-CD total score of 0 - 2

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 52
Endoscopic Response and Endoscopic Remission
Tijdsspanne: at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)

Endoscopic response and endoscopic remission is defined as

  • Endoscopic response at Week 12 and
  • endoscopic remission at Week 52

Further, if the patient

  • discontinue treatment prematurely for any reason
  • takes rescue treatment or meet the rescue criteria
  • uses prohibited medication the patient is considered as unsuccessfully treated and imputed as non-responder
at Week 12 (response) and at Week 52 (remission)
Serum Brazikumab Concentration
Tijdsspanne: 68 Weeks
serum concentration of brazikumab
68 Weeks
Incidence of Anti-drug Antibodies
Tijdsspanne: through Week 68
Immunogenicity: incidence of brazikumab anti-drug antibodies in serum
through Week 68
Exposure-response
Tijdsspanne: through Week 68
Derive exposure-response model linking primary endpoint to metrics of model predicted individual brazikumab exposures.
through Week 68
Serum IL-22 Concentration Clinical Cut-off
Tijdsspanne: at Week 12
Derive the relationship between baseline serum IL-22 concentration and efficacy of brazikumab through CDAI remission and endoscopic response.
at Week 12
Adverse Events
Tijdsspanne: through Week 68
Number and percentage of patients with reported Adverse Events
through Week 68
Laboratory Values
Tijdsspanne: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in hematology, clinical chemistry, and urinalysis.
through Week 68
Vital Signs
Tijdsspanne: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in systolic, diastolic pulse rate.
through Week 68
ECGs
Tijdsspanne: through Week 68
Number and percentage of participants with Potentially Clinically Significant Postbaseline results in 12-lead ECG recordings.
through Week 68

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physical Examination
Tijdsspanne: through Week 68
Physical examination as safety assessment, to facilitate the evaluation of the safety objective (Adverse Events).
through Week 68

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kathy Bohannon, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5271C00001
  • 2018-004346-42 (EudraCT-nummer)
  • #3150-301-008 (Andere identificatie: Legacy - Allergan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brazikumab hoge dosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren