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新加坡心脏纵向结果数据库 (SingCLOUD)

2020年3月20日 更新者:National Heart Centre Singapore

新加坡冠状动脉疾病或充血性心力衰竭患者的长期临床结果、护理成本、临床特征、再入院率、门诊护理和死亡率

该研究项目旨在对参与机构的多个临床、行政、财务和药学数据库进行数据提取、整合和分析。 关键数据组成部分将包括临床心血管特定数据、程序数据、财务和管理数据(例如 药物和用品的成本、住院时间、诊断代码等)、短期到长期的临床结果(包括再次入院、心血管事件、死亡)和护理质量指标(例如 遵守指南推荐的治疗和药物)。 该研究项目将涉及所有被证实和/或疑似患有冠状动脉疾病 (CAD)、充血性心力衰竭 (CHF) 和心房颤动 (AF) 并入住新加坡国家心脏中心 (NHCS) 和 NUH 的患者。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

该研究项目由 NHCS 发起,其参与机构包括卫生部 (MOH),以及新加坡国立大学医院(新加坡)私人有限公司 (NUH)、樟宜综合医院 (CGH)、邱德拔医院 (KTPH)新加坡综合医院(SGH)、陈笃生医院(TTSH)、黄廷芳综合医院(NTFGH)、新加坡保健集团综合医院、国民保健集团综合医院(NHGP)、盛港医院(SKH)、国立大学综合医院(NUP)和亚历山大医院(啊)。

该研究项目将利用健康数据网格 (HDG) 试点项目,该项目现称为商业研究分析洞察网络 (BRAIN)。 BRAIN 将是一个虚拟存储库,可以访问来自多个机构的不同数据库的匿名和合并数据。 BRAIN 的结构将保护患者的隐私和机密,确保 IT 安全并仅允许授权人员访问。 BRAIN 试点项目将由卫生部和新加坡信息通信媒体发展管理局 (IMDA) 共同资助。 为避免疑问,在 BRAIN 试点项目之后,无论 BRAIN 试点项目期间是否证明了 BRAIN 的价值,都必须寻求适当利益相关者的单独批准,以进一步资助 BRAIN 的运营成本。 研究项目不涉及直接成本。

对于该研究项目,卫生部将提供来自出生和死亡登记、Casemix & Subvention、Mediclaim 和 Omnibus 数据库的行政数据,其他参与机构将提供来自国家电子健康记录 (NEHR)、电子健康智能系统 (eHIntS) 和企业数据仓库 (EDW) 到 BRAIN。 只有来自 BRAIN 的匿名数据将用于研究项目。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

7205000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、159964
        • Alexandra Hospital
      • Singapore、新加坡、529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore、新加坡、169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore、新加坡、609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Hospital (Singapore) Pte Ltd
      • Singapore、新加坡、138543
        • National Healthcare Group Polyclinics
      • Singapore、新加坡、150167
        • SingHealth Polyclinics
      • Singapore、新加坡、169854
        • Ministry of Health
      • Singapore、新加坡、308433
        • Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd
      • Singapore、新加坡、609606
        • National University Polyclinics
      • Singapore、新加坡、768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore、新加坡
        • Sengkang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

参与机构将包括新加坡国立心脏中心、国立大学心脏中心、新加坡中央医院、陈笃生医院、樟宜综合医院、邱德拔医院、黄廷芳综合医院、新加坡保健综合医院、国民保健集团综合医院、盛港综合医院、国立大学综合医院、亚历山德拉医院和卫生部卫生服务研究司。

到医疗机构就诊的所有患有 CAD 或疑似 CAD(包括胸痛)的患者;瑞士法郎或疑似瑞士法郎; AF 或疑似 AF

描述

纳入标准:

  • 到医疗机构就诊的所有患有 CAD 或疑似 CAD(包括胸痛)的患者;瑞士法郎或疑似瑞士法郎; AF 或疑似 AF

排除标准:

  • 非新加坡人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
冠状动脉疾病
  1. 新加坡心脏数据库 (SCDB) 收集的临床数据
  2. 各参与医院收集的临床、行政、药学、财务数据
  3. 卫生部收集的行政数据
  1. 收集资料详述如下:

    1. SCDB收集的临床数据
    2. 各参与医院收集的临床、行政、药学、财务数据
    3. 卫生部收集的行政数据
  2. 数据将在安全的医疗保健分析平台上被提取和匿名化
  3. 与卫生部合作收集行政和财务数据
  4. 分析医疗保健行为如何受到教育、社会经济水平和其他社会或文化因素的影响。
  5. 生物统计团队的统计分析。 该团队将负责收集和合并收集到的数据,并将确保数据的质量。
心脏衰竭
  1. 新加坡心脏数据库 (SCDB) 收集的临床数据
  2. 各参与医院收集的临床、行政、药学、财务数据
  3. 卫生部收集的行政数据
  1. 收集资料详述如下:

    1. SCDB收集的临床数据
    2. 各参与医院收集的临床、行政、药学、财务数据
    3. 卫生部收集的行政数据
  2. 数据将在安全的医疗保健分析平台上被提取和匿名化
  3. 与卫生部合作收集行政和财务数据
  4. 分析医疗保健行为如何受到教育、社会经济水平和其他社会或文化因素的影响。
  5. 生物统计团队的统计分析。 该团队将负责收集和合并收集到的数据,并将确保数据的质量。
心房颤动
  1. 新加坡心脏数据库 (SCDB) 收集的临床数据
  2. 各参与医院收集的临床、行政、药学、财务数据
  3. 卫生部收集的行政数据
  1. 收集资料详述如下:

    1. SCDB收集的临床数据
    2. 各参与医院收集的临床、行政、药学、财务数据
    3. 卫生部收集的行政数据
  2. 数据将在安全的医疗保健分析平台上被提取和匿名化
  3. 与卫生部合作收集行政和财务数据
  4. 分析医疗保健行为如何受到教育、社会经济水平和其他社会或文化因素的影响。
  5. 生物统计团队的统计分析。 该团队将负责收集和合并收集到的数据,并将确保数据的质量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果测量将评估在 1 年时间点因任何原因死亡的患者总数
大体时间:1年
死亡
1年
主要结果测量将评估在 2 年时间点因任何原因死亡的患者总数
大体时间:2年
死亡
2年
主要结果测量将评估在 3 年时间点因任何原因死亡的患者总数
大体时间:3年
死亡
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果测量将评估在 1 年时间点因任何原因发生主要不良心脏事件 (MACE) 的患者总数
大体时间:1年
心肌梗塞 (MI)、中风、CHF
1年
次要结果测量将评估在 2 年时间点因任何原因发生 MACE 的患者总数
大体时间:2年
心梗、中风、瑞士法郎
2年
次要结果测量将评估在 3 年时间点因任何原因发生 MACE 的患者总数
大体时间:3年
心梗、中风、瑞士法郎
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年7月5日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月29日

首次发布 (实际的)

2018年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月20日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

数据采集的临床试验

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