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Database degli esiti longitudinali cardiaci di Singapore (SingCLOUD)

20 marzo 2020 aggiornato da: National Heart Centre Singapore

Esiti clinici a lungo termine, costo delle cure, caratteristiche cliniche, tassi di riammissione, cure ambulatoriali e mortalità nei pazienti con malattia coronarica o insufficienza cardiaca congestizia a Singapore

Il progetto di ricerca mira a eseguire l'estrazione, l'integrazione e l'analisi dei dati su più database clinici, amministrativi, finanziari e farmaceutici nelle istituzioni partecipanti. I componenti chiave dei dati includeranno dati clinici cardiovascolari specifici, dati procedurali, dati finanziari e amministrativi (ad es. costo dei farmaci e delle forniture, durata della degenza, codici diagnostici ecc.), esiti clinici a breve e lungo termine (inclusi ricoveri ospedalieri, eventi cardiovascolari, morte) e indici di qualità delle cure (ad es. conformità alla terapia e ai farmaci raccomandati dalle linee guida). Il progetto di ricerca coinvolgerà tutti i pazienti con accertata e/o sospetta malattia coronarica (CAD), scompenso cardiaco congestizio (CHF) e fibrillazione atriale (FA) ricoverati presso il National Heart Centre Singapore (NHCS) e NUH.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca è avviato da NHCS e le sue istituzioni partecipanti includono il Ministero della Salute (MOH), così come il National University Hospital (Singapore) Pte Ltd (NUH), il Changi General Hospital (CGH), il Khoo Teck Puat Hospital (KTPH), Singapore General Hospital (SGH), Tan Tock Seng Hospital (TTSH), Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH), SingHealth Polyclinics, National Healthcare Group Polyclinics (NHGP), Sengkang Hospital (SKH), National University Polyclinics (NUP) e Alexandra Hospital (AH).

Il progetto di ricerca farà leva sul progetto pilota Health Data Grid (HDG), ora noto come Business Research Analytics Insights Network (BRAIN). BRAIN sarà un repository virtuale che consentirà l'accesso a dati anonimi e uniti da diversi database presso più istituzioni. Le strutture di BRAIN tuteleranno la privacy e la riservatezza dei pazienti, garantiranno la sicurezza informatica e consentiranno l'accesso solo alle persone autorizzate. Il progetto pilota BRAIN sarà co-finanziato dal MOH e dall'Infocommunication Media Development Authority di Singapore (IMDA). Per evitare dubbi, dopo il progetto pilota BRAIN, sarà necessario richiedere un'approvazione separata da parte delle parti interessate appropriate per un ulteriore finanziamento dei costi operativi di BRAIN, indipendentemente dal fatto che il valore di BRAIN sia stato dimostrato durante il progetto pilota BRAIN. Non ci sono costi diretti coinvolti nel progetto di ricerca.

Per il progetto di ricerca, MOH contribuirà con i dati amministrativi del Registro delle nascite e dei decessi, Casemix & Subvention, i database Mediclaim e Omnibus, e le altre istituzioni partecipanti contribuiranno con i dati del National Electronic Health Records (NEHR), Electronic Health Records Intelligence System (eHIntS) e Enterprise Data Warehouse (EDW) a BRAIN. Per il progetto di ricerca verranno utilizzati solo dati anonimizzati di BRAIN.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

7205000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 159964
        • Alexandra Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital (Singapore) Pte Ltd
      • Singapore, Singapore, 138543
        • National Healthcare Group Polyclinics
      • Singapore, Singapore, 150167
        • SingHealth Polyclinics
      • Singapore, Singapore, 169854
        • Ministry of health
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd
      • Singapore, Singapore, 609606
        • National University Polyclinics
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Sengkang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le istituzioni partecipanti includeranno National Heart Centre Singapore, National University Heart Centre, Singapore General Hospital, Tan Tock Seng Hospital, Changi General Hospital, Khoo Teck Puat Hospital, Ng Teng Fong General Hospital, Singhealth Polyclinics, National Healthcare Group Polyclinics, Sengkang General Hospital , Policlinici universitari nazionali, Alexandra Hospital e Divisione di ricerca sui servizi sanitari del Ministero della salute.

Tutti i pazienti che si presentano in un istituto sanitario con CAD o sospetta CAD (incluso dolore toracico); CHF o sospetto CHF; FA o sospetta FA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti che si presentano a un istituto sanitario con CAD o sospetta CAD (incluso dolore toracico); CHF o sospetto CHF; FA o sospetta FA

Criteri di esclusione:

  • non di Singapore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coronaropatia
  1. Dati clinici raccolti dalla Singapore Cardiac Data Bank (SCDB)
  2. Dati clinici, amministrativi, farmaceutici, finanziari raccolti da ciascun ospedale partecipante
  3. Dati amministrativi raccolti dal Ministero della Salute
Altro: Raccolta dati

  1. Raccolta dei dati come descritto di seguito:

    1. Dati clinici raccolti da SCDB
    2. Dati clinici, amministrativi, farmaceutici, finanziari raccolti da ciascun ospedale partecipante
    3. Dati amministrativi raccolti dal MOH
  2. I dati verranno estratti e resi anonimi su una piattaforma di analisi sanitaria sicura
  3. Collaborazione con il MOH per la raccolta dei dati amministrativi e finanziari
  4. Analisi su come il comportamento sanitario è influenzato dall'istruzione, dal livello socioeconomico e da altri fattori sociali o culturali.
  5. Analisi statistica da parte del team biostatistico. Questo team sarà responsabile della raccolta e dell'unione dei dati raccolti e garantirà anche la qualità dei dati.
Insufficienza cardiaca
  1. Dati clinici raccolti dalla Singapore Cardiac Data Bank (SCDB)
  2. Dati clinici, amministrativi, farmaceutici, finanziari raccolti da ciascun ospedale partecipante
  3. Dati amministrativi raccolti dal Ministero della Salute
Altro: Raccolta dati

  1. Raccolta dei dati come descritto di seguito:

    1. Dati clinici raccolti da SCDB
    2. Dati clinici, amministrativi, farmaceutici, finanziari raccolti da ciascun ospedale partecipante
    3. Dati amministrativi raccolti dal MOH
  2. I dati verranno estratti e resi anonimi su una piattaforma di analisi sanitaria sicura
  3. Collaborazione con il MOH per la raccolta dei dati amministrativi e finanziari
  4. Analisi su come il comportamento sanitario è influenzato dall'istruzione, dal livello socioeconomico e da altri fattori sociali o culturali.
  5. Analisi statistica da parte del team biostatistico. Questo team sarà responsabile della raccolta e dell'unione dei dati raccolti e garantirà anche la qualità dei dati.
Fibrillazione atriale
  1. Dati clinici raccolti dalla Singapore Cardiac Data Bank (SCDB)
  2. Dati clinici, amministrativi, farmaceutici, finanziari raccolti da ciascun ospedale partecipante
  3. Dati amministrativi raccolti dal Ministero della Salute
Altro: Raccolta dati

  1. Raccolta dei dati come descritto di seguito:

    1. Dati clinici raccolti da SCDB
    2. Dati clinici, amministrativi, farmaceutici, finanziari raccolti da ciascun ospedale partecipante
    3. Dati amministrativi raccolti dal MOH
  2. I dati verranno estratti e resi anonimi su una piattaforma di analisi sanitaria sicura
  3. Collaborazione con il MOH per la raccolta dei dati amministrativi e finanziari
  4. Analisi su come il comportamento sanitario è influenzato dall'istruzione, dal livello socioeconomico e da altri fattori sociali o culturali.
  5. Analisi statistica da parte del team biostatistico. Questo team sarà responsabile della raccolta e dell'unione dei dati raccolti e garantirà anche la qualità dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario sarà valutare il numero totale di pazienti che sono deceduti per qualsiasi causa al punto temporale di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità
1 anno
La misura dell'esito primario sarà valutare il numero totale di pazienti deceduti a causa di qualsiasi causa al punto temporale di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Mortalità
2 anni
La misura dell'esito primario sarà valutare il numero totale di pazienti deceduti a causa di qualsiasi causa al punto temporale di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
Mortalità
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura dell'esito secondario sarà valutare il numero totale di pazienti che hanno avuto eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) dovuti a qualsiasi causa al punto temporale di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Infarto miocardico (MI), Ictus, CHF
1 anno
La misura dell'esito secondario sarà valutare il numero totale di pazienti che hanno avuto MACE a causa di qualsiasi causa al punto temporale di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
IM, ictus, CHF
2 anni
La misura dell'esito secondario sarà valutare il numero totale di pazienti che hanno avuto MACE a causa di qualsiasi causa al punto temporale di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anno
IM, ictus, CHF
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Healthcare Group, Singapore
Alexandra Hospital
Ng Teng Fong General Hospital
SingHealth Polyclinics
Ministry of Health, Singapore
National University Polyclinics

Investigatori

  • Investigatore principale: Khung Keong Yeo, National Heart Centre Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB/2013-391/C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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