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Datenbank für kardiale Längsschnittergebnisse in Singapur (SingCLOUD)

20. März 2020 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore

Langfristige klinische Ergebnisse, Pflegekosten, klinische Merkmale, Wiederaufnahmeraten, ambulante Versorgung und Mortalität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz in Singapur

Ziel des Forschungsprojekts ist die Datenextraktion, Integration und Analyse mehrerer klinischer, administrativer, finanzieller und pharmazeutischer Datenbanken in den teilnehmenden Institutionen. Zu den wichtigsten Datenkomponenten gehören klinische kardiovaskuläre spezifische Daten, Verfahrensdaten sowie Finanz- und Verwaltungsdaten (z. B. Kosten für Medikamente und Zubehör, Aufenthaltsdauer, Diagnosecodes usw.), kurz- bis langfristige klinische Ergebnisse (einschließlich Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, kardiovaskuläre Ereignisse, Tod) und Indizes für die Qualität der Versorgung (z. B. Einhaltung der leitliniengerecht empfohlenen Therapie und Medikamente). An dem Forschungsprojekt werden alle Patienten beteiligt sein, bei denen eine koronare Herzkrankheit (KHK), Herzinsuffizienz (CHF) und Vorhofflimmern (VHF) nachgewiesen wurde und/oder der Verdacht besteht, dass sie am National Heart Centre Singapore (NHCS) und an der NUH aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsprojekt wird vom NHCS initiiert und zu den teilnehmenden Institutionen gehören das Gesundheitsministerium (MOH) sowie das National University Hospital (Singapore) Pte Ltd (NUH), das Changi General Hospital (CGH) und das Khoo Teck Puat Hospital (KTPH) in Singapur General Hospital (SGH), Tan Tock Seng Hospital (TTSH), Ng Teng Fong General Hospital (NTFGH), SingHealth Polyclinics, National Healthcare Group Polyclinics (NHGP), Sengkang Hospital (SKH), National University Polyclinics (NUP) und Alexandra Hospital (AH).

Das Forschungsprojekt wird auf dem Pilotprojekt Health Data Grid (HDG) aufbauen, das jetzt als Business Research Analytics Insights Network (BRAIN) bekannt ist. BRAIN wird ein virtuelles Repository sein, das den Zugriff auf anonymisierte und zusammengeführte Daten aus unterschiedlichen Datenbanken mehrerer Institutionen ermöglicht. Die Strukturen von BRAIN werden die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten wahren, die IT-Sicherheit gewährleisten und den Zugriff nur autorisierten Personen ermöglichen. Das BRAIN-Pilotprojekt wird vom MOH und der Infocommunication Media Development Authority of Singapore (IMDA) kofinanziert. Um Zweifel auszuräumen: Nach dem BRAIN-Pilotprojekt muss eine gesonderte Genehmigung der entsprechenden Interessengruppen für die weitere Finanzierung der Betriebskosten des BRAIN eingeholt werden, unabhängig davon, ob der Wert des BRAIN während des BRAIN-Pilotprojekts nachgewiesen wurde. Mit dem Forschungsprojekt sind keine direkten Kosten verbunden.

Für das Forschungsprojekt wird das MOH Verwaltungsdaten aus dem Geburten- und Sterberegister, Casemix & Subvention, den Mediclaim- und Omnibus-Datenbanken beisteuern, und die anderen teilnehmenden Institutionen werden die Daten aus den National Electronic Health Records (NEHR) und Electronic Health beisteuern Intelligence System (eHIntS) und Enterprise Data Warehouse (EDW) zu BRAIN. Für das Forschungsprojekt werden ausschließlich anonymisierte Daten von BRAIN verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

7205000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Alexandra Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital (Singapore) Pte Ltd
      • Singapore, Singapur, 138543
        • National Healthcare Group Polyclinics
      • Singapore, Singapur, 150167
        • SingHealth Polyclinics
      • Singapore, Singapur, 169854
        • Ministry of Health
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd
      • Singapore, Singapur, 609606
        • National University Polyclinics
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Sengkang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den teilnehmenden Einrichtungen gehören das National Heart Centre Singapore, das National University Heart Centre, das Singapore General Hospital, das Tan Tock Seng Hospital, das Changi General Hospital, das Khoo Teck Puat Hospital, das Ng Teng Fong General Hospital, Singhealth Polyclinics, National Healthcare Group Polyclinics und das Sengkang General Hospital , National University Polyclinics, Alexandra Hospital und die Forschungsabteilung des Gesundheitsministeriums.

Alle Patienten, die sich mit CAD oder Verdacht auf CAD (einschließlich Brustschmerzen) in einer Gesundheitseinrichtung vorstellen; CHF oder vermuteter CHF; Vorhofflimmern oder vermutetes Vorhofflimmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die sich mit CAD oder Verdacht auf CAD (einschließlich Brustschmerzen) in einer Gesundheitseinrichtung vorstellen; CHF oder vermuteter CHF; Vorhofflimmern oder vermutetes Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Singapurer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronare Herzkrankheit
  1. Von der Singapore Cardiac Data Bank (SCDB) gesammelte klinische Daten
  2. Von jedem teilnehmenden Krankenhaus erhobene klinische, administrative, pharmazeutische und finanzielle Daten
  3. Vom Gesundheitsministerium gesammelte Verwaltungsdaten
Sonstiges: Datensammlung

  1. Erhebung der Daten wie unten beschrieben:

    1. Von SCDB gesammelte klinische Daten
    2. Von jedem teilnehmenden Krankenhaus erhobene klinische, administrative, pharmazeutische und finanzielle Daten
    3. Von MOH gesammelte Verwaltungsdaten
  2. Die Daten werden auf einer sicheren Gesundheitsanalyseplattform extrahiert und anonymisiert
  3. Zusammenarbeit mit dem MOH zur Erhebung administrativer und finanzieller Daten
  4. Analyse, wie das Verhalten im Gesundheitswesen durch Bildung, sozioökonomisches Niveau und andere soziale oder kulturelle Faktoren beeinflusst wird.
  5. Statistische Analyse durch das Biostatistik-Team. Dieses Team ist für die Erhebung und Zusammenführung der erhobenen Daten verantwortlich und stellt zudem die Qualität der Daten sicher.
Herzinsuffizienz
  1. Von der Singapore Cardiac Data Bank (SCDB) gesammelte klinische Daten
  2. Von jedem teilnehmenden Krankenhaus erhobene klinische, administrative, pharmazeutische und finanzielle Daten
  3. Vom Gesundheitsministerium gesammelte Verwaltungsdaten
Sonstiges: Datensammlung

  1. Erhebung der Daten wie unten beschrieben:

    1. Von SCDB gesammelte klinische Daten
    2. Von jedem teilnehmenden Krankenhaus erhobene klinische, administrative, pharmazeutische und finanzielle Daten
    3. Von MOH gesammelte Verwaltungsdaten
  2. Die Daten werden auf einer sicheren Gesundheitsanalyseplattform extrahiert und anonymisiert
  3. Zusammenarbeit mit dem MOH zur Erhebung administrativer und finanzieller Daten
  4. Analyse, wie das Verhalten im Gesundheitswesen durch Bildung, sozioökonomisches Niveau und andere soziale oder kulturelle Faktoren beeinflusst wird.
  5. Statistische Analyse durch das Biostatistik-Team. Dieses Team ist für die Erhebung und Zusammenführung der erhobenen Daten verantwortlich und stellt zudem die Qualität der Daten sicher.
Vorhofflimmern
  1. Von der Singapore Cardiac Data Bank (SCDB) gesammelte klinische Daten
  2. Von jedem teilnehmenden Krankenhaus erhobene klinische, administrative, pharmazeutische und finanzielle Daten
  3. Vom Gesundheitsministerium gesammelte Verwaltungsdaten
Sonstiges: Datensammlung

  1. Erhebung der Daten wie unten beschrieben:

    1. Von SCDB gesammelte klinische Daten
    2. Von jedem teilnehmenden Krankenhaus erhobene klinische, administrative, pharmazeutische und finanzielle Daten
    3. Von MOH gesammelte Verwaltungsdaten
  2. Die Daten werden auf einer sicheren Gesundheitsanalyseplattform extrahiert und anonymisiert
  3. Zusammenarbeit mit dem MOH zur Erhebung administrativer und finanzieller Daten
  4. Analyse, wie das Verhalten im Gesundheitswesen durch Bildung, sozioökonomisches Niveau und andere soziale oder kulturelle Faktoren beeinflusst wird.
  5. Statistische Analyse durch das Biostatistik-Team. Dieses Team ist für die Erhebung und Zusammenführung der erhobenen Daten verantwortlich und stellt zudem die Qualität der Daten sicher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß wird darin bestehen, die Gesamtzahl der Patienten zu ermitteln, die zum Zeitpunkt eines Jahres aus irgendeinem Grund verstorben sind
Zeitfenster: 1 Jahr
Mortalität
1 Jahr
Der primäre Endpunkt wird darin bestehen, die Gesamtzahl der Patienten zu ermitteln, die nach zwei Jahren aus irgendeinem Grund verstorben sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Mortalität
2 Jahre
Der primäre Endpunkt wird darin bestehen, die Gesamtzahl der Patienten zu ermitteln, die zum Zeitpunkt der 3-Jahres-Erkrankung aus irgendeinem Grund verstorben sind
Zeitfenster: 3 Jahre
Mortalität
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das sekundäre Ergebnismaß wird darin bestehen, die Gesamtzahl der Patienten zu bewerten, bei denen zum Zeitpunkt nach einem Jahr aus irgendeinem Grund ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (MACE) aufgetreten ist
Zeitfenster: 1 Jahr
Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, CHF
1 Jahr
Das sekundäre Ergebnismaß wird darin bestehen, die Gesamtzahl der Patienten zu ermitteln, die zum 2-Jahres-Zeitpunkt aus irgendeinem Grund an MACE litten
Zeitfenster: 2 Jahre
MI, Schlaganfall, CHF
2 Jahre
Das sekundäre Ergebnismaß wird darin bestehen, die Gesamtzahl der Patienten zu ermitteln, die zum 3-Jahres-Zeitpunkt aus irgendeinem Grund an MACE litten
Zeitfenster: 3 Jahre
MI, Schlaganfall, CHF
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Healthcare Group, Singapore
Alexandra Hospital
Ng Teng Fong General Hospital
SingHealth Polyclinics
Ministry of Health, Singapore
National University Polyclinics

Ermittler

  • Hauptermittler: Khung Keong Yeo, National Heart Centre Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB/2013-391/C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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