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Banco de dados de resultados longitudinais cardíacos de Cingapura (SingCLOUD)

20 de março de 2020 atualizado por: National Heart Centre Singapore

Resultados clínicos de longo prazo, custo do tratamento, características clínicas, taxas de readmissão, atendimento ambulatorial e mortalidade em pacientes com doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca congestiva em Cingapura

O projeto de pesquisa visa realizar a extração, integração e análise de dados em vários bancos de dados clínicos, administrativos, financeiros e farmacêuticos nas instituições participantes. Os principais componentes de dados incluirão dados clínicos cardiovasculares específicos, dados de procedimentos, dados financeiros e administrativos (por exemplo, custo de medicamentos e suprimentos, tempo de permanência, códigos de diagnóstico, etc.), resultados clínicos de curto a longo prazo (incluindo reinternações hospitalares, eventos cardiovasculares, morte) e índices de qualidade de atendimento (por exemplo, conformidade com a terapia e medicamentos recomendados pelas diretrizes). O projeto de pesquisa envolverá todos os pacientes comprovados e/ou suspeitos com doença arterial coronariana (DAC), insuficiência cardíaca congestiva (CHF) e fibrilação atrial (FA) admitidos no National Heart Center Singapore (NHCS) e NUH.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto de pesquisa é iniciado pelo NHCS e suas instituições participantes incluem o Ministério da Saúde (MOH), bem como o National University Hospital (Cingapura) Pte Ltd (NUH), Changi General Hospital (CGH), Khoo Teck Puat Hospital (KTPH), Cingapura Hospital Geral (SGH), Hospital Tan Tock Seng (TTSH), Hospital Geral Ng Teng Fong (NTFGH), Policlínicas SingHealth, Policlínicas do Grupo Nacional de Saúde (NHGP), Hospital Sengkang (SKH), Policlínicas da Universidade Nacional (NUP) e Hospital Alexandra (AH).

O projeto de pesquisa alavancará o projeto piloto Health Data Grid (HDG), agora conhecido como Business Research Analytics Insights Network (BRAIN). O BRAIN será um repositório virtual que permitirá o acesso a dados anônimos e mesclados de bancos de dados diferentes em várias instituições. As estruturas do BRAIN preservarão a privacidade e confidencialidade dos pacientes, garantirão a segurança de TI e permitirão o acesso apenas por pessoas autorizadas. O projeto piloto BRAIN será cofinanciado pelo MOH e pela Autoridade de Desenvolvimento de Mídia de Infocomunicação de Cingapura (IMDA). Para evitar dúvidas, após o projeto piloto BRAIN, uma aprovação separada das partes interessadas apropriadas terá que ser buscada para financiamento adicional dos custos operacionais do BRAIN, independentemente de o valor do BRAIN ter sido demonstrado durante o projeto piloto BRAIN. Não há custo direto envolvido no projeto de pesquisa.

Para o projeto de pesquisa, o MS contribuirá com dados administrativos do Registro de Nascimentos e Óbitos, Casemix & Subvention, Mediclaim e bancos de dados Omnibus, e as outras instituições participantes contribuirão com os dados do National Electronic Health Records (NEHR), Electronic Health Records Intelligence System (eHIntS) e Enterprise Data Warehouse (EDW) para BRAIN. Apenas dados anônimos do BRAIN serão utilizados para o projeto de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

7205000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 159964
        • Alexandra Hospital
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Cingapura, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital (Singapore) Pte Ltd
      • Singapore, Cingapura, 138543
        • National Healthcare Group Polyclinics
      • Singapore, Cingapura, 150167
        • SingHealth Polyclinics
      • Singapore, Cingapura, 169854
        • Ministry of Health
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd
      • Singapore, Cingapura, 609606
        • National University Polyclinics
      • Singapore, Cingapura, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • Sengkang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As instituições participantes incluirão National Heart Center Singapore, National University Heart Centre, Singapore General Hospital, Tan Tock Seng Hospital, Changi General Hospital, Khoo Teck Puat Hospital, Ng Teng Fong General Hospital, Singhealth Polyclinics, National Healthcare Group Polyclinics, Sengkang General Hospital , Policlínicas da Universidade Nacional, Hospital Alexandra e Divisão de Pesquisa de Serviços de Saúde do Ministério da Saúde.

Todos os pacientes que se apresentam a uma instituição de saúde com DAC ou suspeita de DAC (incluindo dor no peito); ICC ou suspeita de ICC; FA ou suspeita de FA

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes que se apresentam a uma instituição de saúde com DAC ou suspeita de DAC (incluindo dor no peito); ICC ou suspeita de ICC; FA ou suspeita de FA

Critério de exclusão:

  • não cingapurianos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença arterial coronária
  1. Dados clínicos coletados pelo Singapore Cardiac Data Bank (SCDB)
  2. Dados clínicos, administrativos, farmacêuticos e financeiros coletados por cada hospital participante
  3. Dados administrativos coletados pelo Ministério da Saúde
Outro: Coleção de dados

  1. Coleta de dados conforme detalhado abaixo:

    1. Dados clínicos coletados pelo SCDB
    2. Dados clínicos, administrativos, farmacêuticos e financeiros coletados por cada hospital participante
    3. Dados administrativos coletados pelo MS
  2. Os dados serão extraídos e anonimizados em uma plataforma segura de análise de saúde
  3. Colaboração com o MS para recolha de dados administrativos e financeiros
  4. Análise de como o comportamento em saúde é afetado pela educação, nível socioeconômico e outros fatores sociais ou culturais.
  5. Análise estatística pela equipe de bioestatística. Essa equipe será responsável por coletar e mesclar os dados coletados e também garantirá a qualidade dos dados.
Insuficiência cardíaca
  1. Dados clínicos coletados pelo Singapore Cardiac Data Bank (SCDB)
  2. Dados clínicos, administrativos, farmacêuticos e financeiros coletados por cada hospital participante
  3. Dados administrativos coletados pelo Ministério da Saúde
Outro: Coleção de dados

  1. Coleta de dados conforme detalhado abaixo:

    1. Dados clínicos coletados pelo SCDB
    2. Dados clínicos, administrativos, farmacêuticos e financeiros coletados por cada hospital participante
    3. Dados administrativos coletados pelo MS
  2. Os dados serão extraídos e anonimizados em uma plataforma segura de análise de saúde
  3. Colaboração com o MS para recolha de dados administrativos e financeiros
  4. Análise de como o comportamento em saúde é afetado pela educação, nível socioeconômico e outros fatores sociais ou culturais.
  5. Análise estatística pela equipe de bioestatística. Essa equipe será responsável por coletar e mesclar os dados coletados e também garantirá a qualidade dos dados.
Fibrilação atrial
  1. Dados clínicos coletados pelo Singapore Cardiac Data Bank (SCDB)
  2. Dados clínicos, administrativos, farmacêuticos e financeiros coletados por cada hospital participante
  3. Dados administrativos coletados pelo Ministério da Saúde
Outro: Coleção de dados

  1. Coleta de dados conforme detalhado abaixo:

    1. Dados clínicos coletados pelo SCDB
    2. Dados clínicos, administrativos, farmacêuticos e financeiros coletados por cada hospital participante
    3. Dados administrativos coletados pelo MS
  2. Os dados serão extraídos e anonimizados em uma plataforma segura de análise de saúde
  3. Colaboração com o MS para recolha de dados administrativos e financeiros
  4. Análise de como o comportamento em saúde é afetado pela educação, nível socioeconômico e outros fatores sociais ou culturais.
  5. Análise estatística pela equipe de bioestatística. Essa equipe será responsável por coletar e mesclar os dados coletados e também garantirá a qualidade dos dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado primário será avaliar o número total de pacientes que faleceram devido a qualquer causa no período de 1 ano
Prazo: 1 ano
Mortalidade
1 ano
A medida de resultado primário será avaliar o número total de pacientes que faleceram devido a qualquer causa no período de 2 anos
Prazo: 2 anos
Mortalidade
2 anos
A medida de resultado primário será avaliar o número total de pacientes que faleceram devido a qualquer causa no período de 3 anos
Prazo: 3 anos
Mortalidade
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado secundário será avaliar o número total de pacientes que tiveram evento cardíaco adverso maior (MACE) devido a qualquer causa no período de 1 ano
Prazo: 1 ano
Infarto do Miocárdio (IM), AVC, ICC
1 ano
A medida de desfecho secundário será avaliar o número total de pacientes que tiveram MACE devido a qualquer causa no período de 2 anos
Prazo: 2 anos
IM, AVC, ICC
2 anos
A medida de desfecho secundário será avaliar o número total de pacientes que tiveram MACE devido a qualquer causa no período de 3 anos
Prazo: 3 anos
IM, AVC, ICC
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Heart Centre Singapore

Colaboradores

National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Healthcare Group, Singapore
Alexandra Hospital
Ng Teng Fong General Hospital
SingHealth Polyclinics
Ministry of Health, Singapore
National University Polyclinics

Investigadores

  • Investigador principal: Khung Keong Yeo, National Heart Centre Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIRB/2013-391/C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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