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Base de datos de resultados longitudinales cardíacos de Singapur (SingCLOUD)

20 de marzo de 2020 actualizado por: National Heart Centre Singapore

Resultados clínicos a largo plazo, costo de la atención, características clínicas, tasas de reingreso, atención ambulatoria y mortalidad en pacientes con enfermedad arterial coronaria o insuficiencia cardíaca congestiva en Singapur

El proyecto de investigación tiene como objetivo realizar la extracción, integración y análisis de datos en múltiples bases de datos clínicas, administrativas, financieras y farmacéuticas en las instituciones participantes. Los componentes de datos clave incluirán datos clínicos cardiovasculares específicos, datos de procedimientos, datos financieros y administrativos (p. costo de medicamentos y suministros, duración de la estadía, códigos de diagnóstico, etc.), resultados clínicos a corto y largo plazo (incluidos reingresos hospitalarios, eventos cardiovasculares, muerte) e índices de calidad de la atención (p. el cumplimiento de la terapia y los medicamentos recomendados por las guías). El proyecto de investigación involucrará a todos los pacientes con enfermedad arterial coronaria (CAD), insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) y fibrilación auricular (AF) admitidos en el Centro Nacional del Corazón de Singapur (NHCS) y NUH.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto de investigación es iniciado por NHCS y sus instituciones participantes incluyen el Ministerio de Salud (MOH), así como el Hospital Universitario Nacional (Singapur) Pte Ltd (NUH), el Hospital General Changi (CGH), el Hospital Khoo Teck Puat (KTPH), Singapur Hospital General (SGH), Hospital Tan Tock Seng (TTSH), Hospital General Ng Teng Fong (NTFGH), Policlínicas SingHealth, Policlínicas del Grupo Nacional de Salud (NHGP), Hospital Sengkang (SKH), Policlínicas de la Universidad Nacional (NUP) y Hospital Alexandra (AH).

El proyecto de investigación aprovechará el proyecto piloto Health Data Grid (HDG), ahora conocido como Business Research Analytics Insights Network (BRAIN). BRAIN será un depósito virtual que permitirá el acceso a datos anónimos y fusionados de bases de datos dispares en múltiples instituciones. Las estructuras de BRAIN preservarán la privacidad y confidencialidad de los pacientes, garantizarán la seguridad informática y permitirán el acceso solo a personas autorizadas. El proyecto piloto BRAIN será cofinanciado por el Ministerio de Salud y la Autoridad de Desarrollo de Medios de Infocomunicación de Singapur (IMDA). Para evitar dudas, después del proyecto piloto BRAIN, se deberá buscar una aprobación por separado de las partes interesadas correspondientes para financiar más los costos operativos de BRAIN, independientemente de si el valor de BRAIN se ha demostrado durante el proyecto piloto BRAIN. No hay ningún costo directo involucrado en el proyecto de investigación.

Para el proyecto de investigación, la SESAL aportará los datos administrativos del Registro de Nacimientos y Defunciones, Casemix & Subvention, las bases de datos Mediclaim y Omnibus, y las demás instituciones participantes aportarán los datos de la National Electronic Health Records (NEHR), Electronic Health Intelligence System (eHIntS) y Enterprise Data Warehouse (EDW) para BRAIN. Solo se utilizarán datos anónimos de BRAIN para el proyecto de investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

7205000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 159964
        • Alexandra Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital (Singapore) Pte Ltd
      • Singapore, Singapur, 138543
        • National Healthcare Group Polyclinics
      • Singapore, Singapur, 150167
        • SingHealth Polyclinics
      • Singapore, Singapur, 169854
        • Ministry of Health
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd
      • Singapore, Singapur, 609606
        • National University Polyclinics
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapur
        • Sengkang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las instituciones participantes incluirán el Centro Nacional del Corazón de Singapur, el Centro Nacional del Corazón de la Universidad, el Hospital General de Singapur, el Hospital Tan Tock Seng, el Hospital General Changi, el Hospital Khoo Teck Puat, el Hospital General Ng Teng Fong, las Policlínicas Singhealth, las Policlínicas del Grupo Nacional de Salud, el Hospital General Sengkang. , Policlínicas de la Universidad Nacional, Hospital Alexandra y la División de Investigación de Servicios de Salud del Ministerio de Salud.

Todos los pacientes que acuden a una institución de atención médica con CAD o sospecha de CAD (incluido el dolor de pecho); ICC o sospecha de ICC; FA o sospecha de FA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes que acuden a una institución de atención médica con CAD o sospecha de CAD (incluido el dolor de pecho); ICC o sospecha de ICC; FA o sospecha de FA

Criterio de exclusión:

  • no singapurenses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Arteriopatía coronaria
  1. Datos clínicos recopilados por el Banco de datos cardíacos de Singapur (SCDB)
  2. Datos clínicos, administrativos, de farmacia y financieros recopilados por cada hospital participante
  3. Datos administrativos recopilados por el Ministerio de Salud
Otro: Recopilación de datos

  1. Recopilación de datos como se detalla a continuación:

    1. Datos clínicos recopilados por SCDB
    2. Datos clínicos, administrativos, de farmacia y financieros recopilados por cada hospital participante
    3. Datos administrativos recopilados por el Ministerio de Salud
  2. Los datos se extraerán y anonimizarán en una plataforma segura de análisis de atención médica
  3. Colaboración con el Ministerio de Salud para la recopilación de datos administrativos y financieros
  4. Análisis de cómo el comportamiento sanitario se ve afectado por la educación, el nivel socioeconómico y otros factores sociales o culturales.
  5. Análisis estadístico por el equipo de bioestadística. Este equipo será responsable de recopilar y fusionar los datos recopilados y también garantizará la calidad de los datos.
Insuficiencia cardiaca
  1. Datos clínicos recopilados por el Banco de datos cardíacos de Singapur (SCDB)
  2. Datos clínicos, administrativos, de farmacia y financieros recopilados por cada hospital participante
  3. Datos administrativos recopilados por el Ministerio de Salud
Otro: Recopilación de datos

  1. Recopilación de datos como se detalla a continuación:

    1. Datos clínicos recopilados por SCDB
    2. Datos clínicos, administrativos, de farmacia y financieros recopilados por cada hospital participante
    3. Datos administrativos recopilados por el Ministerio de Salud
  2. Los datos se extraerán y anonimizarán en una plataforma segura de análisis de atención médica
  3. Colaboración con el Ministerio de Salud para la recopilación de datos administrativos y financieros
  4. Análisis de cómo el comportamiento sanitario se ve afectado por la educación, el nivel socioeconómico y otros factores sociales o culturales.
  5. Análisis estadístico por el equipo de bioestadística. Este equipo será responsable de recopilar y fusionar los datos recopilados y también garantizará la calidad de los datos.
Fibrilación auricular
  1. Datos clínicos recopilados por el Banco de datos cardíacos de Singapur (SCDB)
  2. Datos clínicos, administrativos, de farmacia y financieros recopilados por cada hospital participante
  3. Datos administrativos recopilados por el Ministerio de Salud
Otro: Recopilación de datos

  1. Recopilación de datos como se detalla a continuación:

    1. Datos clínicos recopilados por SCDB
    2. Datos clínicos, administrativos, de farmacia y financieros recopilados por cada hospital participante
    3. Datos administrativos recopilados por el Ministerio de Salud
  2. Los datos se extraerán y anonimizarán en una plataforma segura de análisis de atención médica
  3. Colaboración con el Ministerio de Salud para la recopilación de datos administrativos y financieros
  4. Análisis de cómo el comportamiento sanitario se ve afectado por la educación, el nivel socioeconómico y otros factores sociales o culturales.
  5. Análisis estadístico por el equipo de bioestadística. Este equipo será responsable de recopilar y fusionar los datos recopilados y también garantizará la calidad de los datos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria será evaluar el número total de pacientes que fallecieron por cualquier causa en el punto de tiempo de 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad
1 año
La medida de resultado primaria será evaluar el número total de pacientes que fallecieron por cualquier causa en el punto temporal de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
Mortalidad
2 años
La medida de resultado primaria será evaluar el número total de pacientes que fallecieron por cualquier causa en el punto de tiempo de 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
Mortalidad
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado secundaria será evaluar el número total de pacientes que tuvieron un evento cardíaco adverso mayor (MACE) debido a cualquier causa en el punto de tiempo de 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
Infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, CHF
1 año
La medida de resultado secundaria será evaluar el número total de pacientes que tuvieron MACE debido a cualquier causa en el punto de tiempo de 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
IM, accidente cerebrovascular, CHF
2 años
La medida de resultado secundaria será evaluar el número total de pacientes que tuvieron MACE debido a cualquier causa en el punto de tiempo de 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
IM, accidente cerebrovascular, CHF
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Heart Centre Singapore

Colaboradores

National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital
National Healthcare Group, Singapore
Alexandra Hospital
Ng Teng Fong General Hospital
SingHealth Polyclinics
Ministry of Health, Singapore
National University Polyclinics

Investigadores

  • Investigador principal: Khung Keong Yeo, National Heart Centre Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIRB/2013-391/C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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