术前用药西甲硫酮可提高结肠镜检查肠道清洁过程中的能见度
2016年4月18日 更新者：fangjun、Changhai Hospital
评估低容量聚乙二醇二甲硅油 (2-LPEG-S) 用于结肠镜检查的疗效和可见性。
研究概览
详细说明
在这项随机对照研究中，计划进行择期结肠镜检查的连续门诊患者被随机分为两组。
A 组患者 (n = 300) 在结肠镜检查前仅使用 2 L PEG。
B 组 (n = 300) 的患者还被建议使用西甲硅油加 2 L PEG。结肠镜清洁的整体质量由一位对干预不知情的内窥镜医师使用波士顿肠道准备量表进行评估。
盲目评估气泡数量和腺瘤检出率 (ADR) 的可见性。
还评估了手术的难度和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
590
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在18-65岁之间
- 接受结肠镜检查以进行诊断调查、结直肠癌筛查或随访
排除标准：
- 疑似胃肠道梗阻或穿孔
- 严重的急性炎症性肠病
- 毒性巨结肠
- 肠梗阻或胃潴留，回肠造口术，
- 对任何成分过敏
- 怀孕和哺乳期和/或有怀孕的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：2L聚乙二醇
仅使用 2L PEG
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实验性的：西甲硫酮+2L PEG
使用2L PEG+西甲硫酮
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腺瘤检出率
大体时间：2天
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2天
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肠道准备量表
大体时间：2天
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2天
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气泡量
大体时间：2天
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结肠的五个区域（直肠乙状结肠、降结肠、横结肠、升结肠和盲肠）根据气泡的数量进行分级。腔内气泡的数量分为如下所示的四个等级： 0 级 = 没有气泡或散布的气泡很少； 1 级 = 气泡至少覆盖管腔直径的一半； 2 级 = 气泡覆盖管腔周围； 3 级 = 气泡充满整个管腔。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：LI ZHAO SHEN, M.D、Changhai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Nardo G, Aloi M, Cucchiara S, Spada C, Hassan C, Civitelli F, Nuti F, Ziparo C, Pession A, Lima M, La Torre G, Oliva S. Bowel preparations for colonoscopy: an RCT. Pediatrics. 2014 Aug;134(2):249-56. doi: 10.1542/peds.2014-0131. Epub 2014 Jul 7.
- Gentile M, De Rosa M, Cestaro G, Forestieri P. 2 L PEG plus ascorbic acid versus 4 L PEG plus simethicon for colonoscopy preparation: a randomized single-blind clinical trial. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2013 Jun;23(3):276-80. doi: 10.1097/SLE.0b013e31828e389d.
- Bai Y, Fang J, Zhao SB, Wang D, Li YQ, Shi RH, Sun ZQ, Sun MJ, Ji F, Si JM, Li ZS. Impact of preprocedure simethicone on adenoma detection rate during colonoscopy: a multicenter, endoscopist-blinded randomized controlled trial. Endoscopy. 2018 Feb;50(2):128-136. doi: 10.1055/s-0043-119213. Epub 2017 Oct 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月1日
首次发布 (估计)
2015年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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2L聚乙二醇的临床试验
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Shandong UniversityQianfoshan Hospital; Binzhou People's Hospital完全的