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将 HR+ 乳腺癌转化为个体化疫苗 (CBCV)

2026年1月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
新诊断为临床 II-III 期 HR+HER2- 乳腺癌的绝经后妇女有资格参加随机试验，该试验同时在美国五家学术机构开展。 接受 4 个月来曲唑标准新辅助激素治疗的患者被随机分配到一项试验的 4 个组中的一组，该试验单独测试局灶性大分割放疗或联合免疫疗法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患者将参加总共 5 个月的研究，其中包括 4 个月的积极研究干预、第 16 周的乳房手术和术后一个月的随访期。 患者将被随机分配到这 4 个组中的一个 - 1. 将在第 12 天输注抗 PD1 抗体 pembrolizumab（Keytruda，Merck），标准剂量为 200 mg IV，持续 30 分钟，每 3 周重复一次，直至疾病进展或不可接受的毒性。 2. FLT3L（CDX-301，Celldex 的重组人蛋白）将在第 1 周第 1-5 天连续 5 次每日注射，自行皮下给药。 3. 对于所有手臂的乳腺肿瘤放射治疗将从第 2 周（第 8、10、12 天）开始，剂量为 8 Gy x 3 次，每隔一天。 4. Letrozole (Femara ®, Novartis) 2.5 mg 片剂，每日一次，每日一次，持续 4 个月，直至手术，之后由主治医师决定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 撤销
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、11215
        • 招聘中
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Akkamma Ravi, M.D.
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
        • 首席研究员：
          • Silvia Formenti, M.D.
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10027
        • 撤销
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 撤销
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9179
        • 招聘中
        • UT Southwestern Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jenny Chang, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 86年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的绝经后女性（绝经后状态定义为 1）至少 2 年无月经或 2）或 50 岁以上有绝经后状态血清学证据的患者或 3）任何年龄的子宫切除患者FSH 确认绝经后状态。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 活检证实诊断为 ER+HER2- 乳腺癌。
  • 患者需要能够理解并表现出签署书面知情同意书的意愿。

充足的骨髓储备和肝功能：

WBC ≥ 2000/uL 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500/μL 血小板 ≥100 000/μL 血红蛋白 ≥9.0 g/dL 或 ≥5.6 mmol/La 肌酐或 测量或计算的肌酐清除率（GFR 也可用于代替肌酐或 CrCl) ≤1.5 × ULN 或 ≥30 mL/min 对于肌酐水平 >1.5 × 机构 ULN 的参与者 总胆红素 ≤1.5 ×ULN 或直接胆红素 ≤ULN 对于总胆红素水平 >1.5 × ULN AST (SGOT) 和 ALT 的参与者(SGPT) ≤2.5 × ULN（肝转移参与者≤5 × ULN） 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5 × ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗PT 或 aPTT 在预期使用的抗凝剂的治疗范围内

排除标准：

  • 活动性结缔组织疾病，例如需要耀斑治疗的狼疮或硬皮病
  • 目前正在使用全身化疗、内分泌治疗或 HER2-neu 靶向治疗
  • 绝经前患者。
  • 男性乳腺癌患者
  • 乳腺癌手术切除后。
  • 先前对同一乳房进行过放射治疗。
  • 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX- 40，CD137）。
  • 无法获得乳腺癌的组织学证据
  • 在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗接种。

活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。

  • 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在研究治疗首次给药前 4 周内使用过研究设备。 注意：已进入调查研究后续阶段的参与者可以参与，只要在前一调查药物的最后一剂给药后 4 周即可。
  • 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克泼尼松当量）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
  • 在过去 3 年内有已知的其他恶性肿瘤（第二原发性）正在进展或需要积极治疗。 注意：患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如 不排除已接受潜在治愈性治疗的原位宫颈癌）。
  • 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重的超敏反应（≥3 级）。
  • 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
  • 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。 注意：除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行 HIV 检测。
  • 具有已知的乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染。 注意：除非当地卫生当局强制要求，否则不需要对乙型肝炎和丙型肝炎进行检测。
  • 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）。 注意：根据国家/地区可选。
  • 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂 1
局部大分割放疗 8 Gy x 3 次，从第 8 天开始，每隔一天（M/W/F 或 W/F/M 或 F/M/W）。
辐射：局部放射治疗
局部大分割放疗 8 Gy x 3 次，从第 8 天开始，每隔一天（M/W/F 或 W/F/M 或 F/M/W）。
有源比较器：手臂 2
局部低分割放射治疗 - 从第 8 天开始，每隔一天（M/W/F 或 W/F/M 或 F/M/W）8 Gy x 3 次。 + Pembrolizumab，在第 12 天（放疗的最后一天），在 30 分钟内静脉输注超过 200mg，然后每 3 周重复一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
辐射：局部放射治疗
局部大分割放疗 8 Gy x 3 次，从第 8 天开始，每隔一天（M/W/F 或 W/F/M 或 F/M/W）。
药品：派姆单抗（200 毫克静脉注射 30 分钟
在第 12 天（放疗的最后一天），派姆单抗在 30 分钟内静脉输注超过 200 毫克，然后每 3 周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
有源比较器：手臂 3
Ftl-3 配体，第 1 周通过皮下注射自我给药，每天一次，连续 5 天 + 局部低分割放疗 - 从第 8 天开始，8 Gy x 3 次，（每隔一天（M/W/F 或 W /F/M 或 F/M/W）。
辐射：局部放射治疗
局部大分割放疗 8 Gy x 3 次，从第 8 天开始，每隔一天（M/W/F 或 W/F/M 或 F/M/W）。
生物：CDX-301
Ftl-3 配体，在第 1 周通过皮下注射自行给药，每天一次，连续 5 天。
有源比较器：手臂 4
Ftl-3 配体，在第 1 天自我皮下注射，连续 5 天+从第 8 天开始的局部大分割放疗，- 8 Gy x 3 次，每隔一天（M/W/F 或 W/F/M 或 F /男/女）。 + Pembrolizumab，在第 12 天（放疗的最后一天），静脉输注 200 毫克超过 30 分钟，然后每 3 周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
辐射：局部放射治疗
局部大分割放疗 8 Gy x 3 次，从第 8 天开始，每隔一天（M/W/F 或 W/F/M 或 F/M/W）。
药品：派姆单抗（200 毫克静脉注射 30 分钟
在第 12 天（放疗的最后一天），派姆单抗在 30 分钟内静脉输注超过 200 毫克，然后每 3 周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
生物：CDX-301
Ftl-3 配体，在第 1 周通过皮下注射自行给药，每天一次，连续 5 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
如果在每组的前 8 名患者中未观察到 3 级或更高的毒性，则将证明耐受性。
大体时间：3年
如果在每组的前 8 名患者中未观察到 3 级或更高的毒性，将评估在新诊断的 HR + 乳腺癌患者的新辅助环境中将免疫疗法添加到肿瘤放射疗法和内分泌疗法的组合中的耐受性。 将使用 CTCAE 5.0 版。
3年
将测量在 HR+ 乳腺癌的标准内分泌治疗期间对肿瘤放射 +/- 免疫治疗的临床反应率。
大体时间：3年
将测量在 HR+ 乳腺癌的标准内分泌治疗期间对肿瘤放射 +/- 免疫治疗的临床反应率。
3年
将测量在 HR+ 乳腺癌的标准内分泌治疗期间对肿瘤放射 +/- 免疫治疗的病理反应率。
大体时间：3年
将测量在 HR+ 乳腺癌的标准内分泌治疗期间对肿瘤放射 +/- 免疫治疗的病理反应率。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将通过在基线和治疗期间评估肿瘤标本的 T 细胞浸润来测量局部免疫反应。
大体时间：4年
将通过在基线和治疗期间评估肿瘤标本的 T 细胞浸润来测量局部免疫反应。
4年
系统免疫反应将通过在多个时间点收集血清和外周血单核细胞 (PBMC) 的连续血液样本来测量。
大体时间：4年
系统免疫反应将通过在多个时间点收集血清和外周血单核细胞 (PBMC) 的连续血液样本来测量。
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
United States Department of Defense
Celldex Therapeutics

调查人员

  • 首席研究员：Silvia Formenti, M.D.、Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月17日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月11日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1808019498

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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