Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekształcenie raka piersi HR+ w zindywidualizowaną szczepionkę (CBCV)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Nowo zdiagnozowane kobiety po menopauzie z rakiem piersi HR+HER2- w stopniu zaawansowania klinicznego II-III kwalifikują się do randomizowanego badania, otwartego jednocześnie w pięciu amerykańskich ośrodkach akademickich. Pacjenci otrzymujący 4-miesięczną standardową neoadjuwantową terapię hormonalną letrozolem są losowo przydzielani do jednego z 4 ramion badania, w którym oceniano ogniskową hipofrakcjonowaną RT samą lub w połączeniu z immunoterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu łącznie przez 5 miesięcy, w tym 4 miesiące aktywnej interwencji badawczej, z operacją piersi w 16 tygodniu i miesięcznym okresem obserwacji po operacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z tych 4 ramion - 1. Przeciwciało anty-PD1 pembrolizumab (Keytruda, Merck) będzie podawane we wlewie w dniu 12, w standardowej dawce 200 mg dożylnie przez 30 minut, powtarzane co 3 tygodnie do progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność. 2. FLT3L (CDX-301, rekombinowane białko ludzkie firmy Celldex) będzie podawane samodzielnie podskórnie, w 5 kolejnych codziennych zastrzykach, tydzień 1, dzień 1-5. 3. Dla wszystkich ramion radioterapię guza piersi rozpocznie się w 2. tygodniu (dzień 8, 10, 12), w dawce 8 Gy x 3 frakcje, co drugi dzień. 4. Letrozol (Femara ®, Novartis) tabletki 2,5 mg, raz dziennie, codziennie przez 4 miesiące, do operacji, a następnie decyduje lekarz prowadzący.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Wycofane
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Rekrutacyjny
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Akkamma Ravi, M.D.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Wycofane
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Wycofane
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9179
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jenny Chang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie w wieku ≥ 18 lat (Stan po menopauzie definiowany jako 1) co najmniej 2 lata bez miesiączki lub 2) lub pacjentki w wieku powyżej 50 lat z serologicznymi potwierdzeniami stanu po menopauzie lub 3) pacjentki po histerektomii w każdym wieku z potwierdzeniem FSH statusu pomenopauzalnego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Potwierdzona biopsją diagnoza raka piersi ER+HER2-.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i wykazać gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i czynność wątroby:

WBC ≥ 2000/ul Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/μl Płytki krwi ≥100 000/μl Hemoglobina ≥9,0 g/dl lub ≥5,6 mmol/La Kreatynina LUB Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (GFR można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCl) ≤1,5 ​​× ULN LUB ≥30 ml/min dla uczestnika ze stężeniem kreatyniny >1,5 × ULN w placówce Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN LUB bilirubina bezpośrednia ≤GGN dla uczestników z poziomem bilirubiny całkowitej >1,5 × ULN AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN dla uczestników z przerzutami do wątroby) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) LUB czas protrombinowy (PT) Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, chyba że uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe tak długo, jak PT lub aPTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego zastosowania antykoagulantów

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zaburzenia tkanki łącznej, takie jak toczeń lub twardzina skóry wymagające terapii odblaskowej
  • Obecne stosowanie chemioterapii systemowej, terapii endoktynowej lub terapii celowanej na HER2-neu
  • Pacjenci przed menopauzą.
  • Pacjenci z rakiem piersi u mężczyzn
  • Pooperacyjne wycięcie raka piersi.
  • Wcześniejsza radioterapia tej samej piersi.
  • Był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. CTLA-4, OX- 40, CD137).
  • Niemożność uzyskania histologicznego dowodu raka piersi
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi: odrę, świnkę, różyczkę, ospę wietrzną/półpasiec (ospę wietrzną), żółtą febrę, wściekliznę, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i dur brzuszny. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednakże donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist®) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i nie są dozwolone.

  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: Uczestnicy, którzy weszli do fazy kontrolnej badania badawczego, mogą w nim uczestniczyć, o ile minęły 4 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki poprzedniego badanego środka.
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej (w dawce przekraczającej 10 mg dziennego odpowiednika prednizonu) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy (drugi pierwotny), który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. raka szyjki macicy in situ), które przeszły potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczone.
  • Ma ciężką nadwrażliwość (stopnia ≥ 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Uwaga: Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
  • Ma znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowane jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako wykrycie RNA HCV [jakościowo]). Uwaga: nie są wymagane żadne testy na zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
  • Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis). Uwaga: opcjonalne w zależności od kraju.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAMIĘ 1
Ogniskowa hipofrakcjonowana radioterapia 8 Gy x 3 frakcje, począwszy od dnia 8, co drugi dzień (M/K/K lub K/K/M lub K/M/K).
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem ogniskowym
Ogniskowa hipofrakcjonowana radioterapia 8 Gy x 3 frakcje, począwszy od dnia 8, co drugi dzień (M/K/K lub K/K/M lub K/M/K).
Aktywny komparator: RAMIĘ 2
Ogniskowa hipofrakcjonowana radioterapia - 8 Gy x 3 frakcje począwszy od dnia 8, co drugi dzień (M/K/K lub K/K/M lub K/M/K). + Pembrolizumab, w dniu 12 (ostatni dzień radioterapii), podawany we wlewie ponad 200 mg IV przez 30 minut, a następnie powtarzany co 3 tygodnie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem ogniskowym
Ogniskowa hipofrakcjonowana radioterapia 8 Gy x 3 frakcje, począwszy od dnia 8, co drugi dzień (M/K/K lub K/K/M lub K/M/K).
Lek: Pembrolizumab (200 mg IV przez 30 minut
Pembrolizumab, w dniu 12 (ostatni dzień radioterapii), podawany we wlewie ponad 200 mg dożylnie przez 30 minut, a następnie powtarzany co 3 tygodnie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Aktywny komparator: RAMIĘ 3
Ligand Ftl-3, samodzielnie podawany we wstrzyknięciach podskórnych w 1. tygodniu, codziennie, przez 5 kolejnych dni + Ogniskowa hipofrakcjonowana radioterapia - 8 Gy x 3 frakcje począwszy od dnia 8, (co drugi dzień (M/K/K lub W /F/M lub F/M/W).
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem ogniskowym
Ogniskowa hipofrakcjonowana radioterapia 8 Gy x 3 frakcje, począwszy od dnia 8, co drugi dzień (M/K/K lub K/K/M lub K/M/K).
Biologiczny: CDX-301
Ligand Ftl-3, samodzielnie podawany przez wstrzyknięcia podskórne w 1. tygodniu, codziennie, przez 5 kolejnych dni.
Aktywny komparator: RAMIĘ 4
Ligand Ftl-3, samodzielnie podawany podskórnie w dniu 1 przez 5 kolejnych dni+ Ogniskowa hipofrakcjonowana radioterapia począwszy od dnia 8, - 8 Gy x 3 frakcje, co drugi dzień (M/W/K lub W/F/M lub K /M/W). + Pembrolizumab, w dniu 12 (ostatni dzień radioterapii), 200 mg IV we wlewie przez 30 minut, a następnie powtarzane co 3 tygodnie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem ogniskowym
Ogniskowa hipofrakcjonowana radioterapia 8 Gy x 3 frakcje, począwszy od dnia 8, co drugi dzień (M/K/K lub K/K/M lub K/M/K).
Lek: Pembrolizumab (200 mg IV przez 30 minut
Pembrolizumab, w dniu 12 (ostatni dzień radioterapii), podawany we wlewie ponad 200 mg dożylnie przez 30 minut, a następnie powtarzany co 3 tygodnie do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Biologiczny: CDX-301
Ligand Ftl-3, samodzielnie podawany przez wstrzyknięcia podskórne w 1. tygodniu, codziennie, przez 5 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja zostanie wykazana, jeśli u pierwszych 8 pacjentów z każdej grupy nie zostanie zaobserwowana toksyczność stopnia 3 lub wyższego.
Ramy czasowe: 3 lata
Tolerancja dodania immunoterapii do kombinacji radioterapii nowotworów i terapii hormonalnej w leczeniu neoadjuwantowym u pacjentek z nowo rozpoznanym rakiem piersi z HR+ zostanie oceniona, jeśli u pierwszych 8 pacjentów z każdej grupy nie zaobserwowano toksyczności stopnia 3. lub wyższego. Zostanie użyta wersja 5.0 CTCAE.
3 lata
Zmierzony zostanie wskaźnik odpowiedzi klinicznej na radioterapię nowotworu +/-immunoterapię podczas standardowej terapii hormonalnej raka piersi HR+.
Ramy czasowe: 3 lata
Zmierzony zostanie wskaźnik odpowiedzi klinicznej na radioterapię nowotworu +/-immunoterapię podczas standardowej terapii hormonalnej raka piersi HR+.
3 lata
Zmierzony zostanie wskaźnik odpowiedzi patologicznej na radioterapię guza +/-immunoterapię podczas standardowej terapii hormonalnej raka piersi HR+.
Ramy czasowe: 3 lata
Zmierzony zostanie wskaźnik odpowiedzi patologicznej na radioterapię guza +/-immunoterapię podczas standardowej terapii hormonalnej raka piersi HR+.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa odpowiedź immunologiczna będzie mierzona poprzez ocenę próbek guza pod kątem nacieku limfocytów T na początku leczenia oraz podczas leczenia.
Ramy czasowe: 4 lata
Miejscowa odpowiedź immunologiczna będzie mierzona poprzez ocenę próbek guza pod kątem nacieku limfocytów T na początku leczenia oraz podczas leczenia.
4 lata
Ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna będzie mierzona poprzez pobieranie seryjnych próbek krwi na surowicę i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) w wielu punktach czasowych.
Ramy czasowe: 4 lata
Ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna będzie mierzona poprzez pobieranie seryjnych próbek krwi na surowicę i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) w wielu punktach czasowych.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
United States Department of Defense
Celldex Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1808019498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Terapia promieniowaniem ogniskowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj