Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konvertera HR+ bröstcancer till ett individualiserat vaccin (CBCV)

26 januari 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Nydiagnostiserade postmenopausala kvinnor med kliniskt stadium II-III, HR+HER2- bröstcancer är berättigade till en randomiserad studie, som samtidigt är öppen vid fem amerikanska akademiska institutioner. Patienter som får 4 månaders standard neoadjuvant hormonbehandling med letrozol tilldelas slumpmässigt en av 4 armar av en studie som testar fokal hypofraktionerad RT ensam eller med immunterapikombinationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att delta i studien i totalt 5 månader, detta inkluderar 4 månader på aktiv studieintervention, med bröstoperation vid vecka 16 och en månads uppföljningsperiod efter operationen. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en av dessa 4 armar - 1. Anti-PD1 antikropp pembrolizumab (Keytruda, Merck) kommer att infunderas dag 12, med standarddosen 200 mg IV under 30 minuter, upprepat var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. 2. FLT3L (CDX-301, det rekombinanta humana proteinet från Celldex) kommer att administreras själv subkutant, i 5 på varandra följande dagliga injektioner, vecka 1, dag 1-5. 3. För alla armar kommer strålbehandling av brösttumören att påbörjas vecka 2 (dag 8,10,12), med en dos på 8 Gy x 3 fraktioner, varannan dag. 4. Letrozol (Femara ®, Novartis) 2,5 mg tabletter, en gång om dagen, dagligen i 4 månader, fram till operation, och därefter beslutas av den behandlande läkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Indragen
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11215
        • Rekrytering
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Akkamma Ravi, M.D.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
        • Huvudutredare:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10027
        • Indragen
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Indragen
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9179
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jenny Chang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinna ≥ 18 år (Postmenopausal status definierad som antingen 1) minst 2 år utan menstruation eller 2) eller patienter äldre än 50 med serologiska tecken på postmenopausal status eller 3) hysterektomerade patienter oavsett ålder med FSH-bekräftelse av postmenopausal status.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Biopsibeprövad diagnos av ER+HER2-bröstcancer.
  • Patienten måste kunna förstå och visa vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Tillräcklig benmärgsreserv och leverfunktion:

WBC ≥ 2000/uL Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/μL Trombocyter ≥100 000/μL Hemoglobin ≥9,0 g/dL eller ≥5,6 mmol/La Kreatinin ELLER Uppmätt eller beräknad clearance används också i FR-kreatin (G canine) eller CrCl) ≤1,5 ​​× ULN ELLER ≥30 ml/min för deltagare med kreatininnivåer >1,5 × institutionell ULN Totalt bilirubin ≤1,5 ​​×ULN ELLER direkt bilirubin ≤ULN för deltagare med totala bilirubinnivåer >1,5 × ULN) och ALT (ULN) (SGPT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN för deltagare med levermetastaser) International normalized ratio (INR) ELLER protrombintid (PT) Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN om inte deltagaren får antikoagulantiabehandling så länge som PT eller aPTT ligger inom det terapeutiska området för avsedd användning av antikoagulantia

Exklusions kriterier:

  • Aktiva bindvävsstörningar, såsom lupus eller sklerodermi som kräver flare terapi
  • Nuvarande användning av systemisk kemoterapi, endoktinterapi eller HER2-neu riktad terapi
  • Premenopausala patienter.
  • Manliga bröstcancerpatienter
  • Efter kirurgisk excision av bröstcancer.
  • Tidigare strålbehandling av samma bröst.
  • Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX- 40, CD137).
  • Oförmåga att få histologiska bevis för bröstcancer
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, varicella/zoster (vattkoppor), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) och tyfoidvaccin. Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna; dock är intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist®) levande försvagade vacciner och är inte tillåtna.

  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen. Obs: Deltagare som har gått in i uppföljningsfasen av en undersökningsstudie får delta så länge det har gått 4 veckor efter den sista dosen av det tidigare prövningsmedlet.
  • Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosering som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Har en känd ytterligare malignitet (andra primär) som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren. Obs: Deltagare med basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande behandling är inte uteslutna.
  • Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab och/eller något av dess hjälpämnen.
  • Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
  • Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller har pågående pneumonit.
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk behandling. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV). Obs: Inget hiv-test krävs såvida det inte är på uppdrag av den lokala hälsomyndigheten.
  • Har en känd historia av Hepatit B (definierad som Hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktivt) eller känt aktivt Hepatit C-virus (definierat som HCV RNA [kvalitativ] detekteras). Obs: inga tester för hepatit B och hepatit C krävs såvida inte den lokala hälsomyndigheten har beordrat det.
  • Har en känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis). Obs: valfritt baserat på land.
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1
Fokal hypofraktionerad strålbehandling 8 Gy x 3 fraktioner, med start dag 8, varannan dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
Strålning: Fokal strålbehandling
Fokal hypofraktionerad strålbehandling 8 Gy x 3 fraktioner, med start dag 8, varannan dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
Aktiv komparator: ARM 2
Fokal hypofraktionerad strålbehandling - 8 Gy x 3 fraktioner med start dag 8, varannan dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W). + Pembrolizumab, på dag 12 (sista dagen för strålbehandling), infunderades över 200 mg IV under 30 minuter och upprepades sedan var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: Fokal strålbehandling
Fokal hypofraktionerad strålbehandling 8 Gy x 3 fraktioner, med start dag 8, varannan dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
Läkemedel: Pembrolizumab (200 mg IV i 30 minuter
Pembrolizumab, på dag 12 (sista dagen av strålbehandling), infunderade över 200 mg IV under 30 minuter och upprepades sedan var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Aktiv komparator: ARM 3
Ftl-3 ligand, självadministrerad genom subkutana injektioner vid vecka 1, dagligen, i 5 dagar i följd + Fokal hypofraktionerad strålbehandling - 8 Gy x 3 fraktioner med start dag 8, (varannan dag (M/W/F eller W) /F/M eller F/M/W).
Strålning: Fokal strålbehandling
Fokal hypofraktionerad strålbehandling 8 Gy x 3 fraktioner, med start dag 8, varannan dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
Biologisk: CDX-301
Ftl-3-ligand, självadministrerad genom subkutana injektioner vid vecka 1, dagligen, under 5 dagar i följd.
Aktiv komparator: ARM 4
Ftl-3 ligand, självadministrerade subkutana injektioner på dag 1 i 5 dagar i följd + Fokal hypofraktionerad strålbehandling med start dag 8, - 8 Gy x 3 fraktioner, varannan dag (M/V/F eller W/F/M eller F /M/W). + Pembrolizumab, på dag 12 (sista dagen för strålbehandling), 200 mg IV infunderat under 30 minuter och sedan upprepat var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: Fokal strålbehandling
Fokal hypofraktionerad strålbehandling 8 Gy x 3 fraktioner, med start dag 8, varannan dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
Läkemedel: Pembrolizumab (200 mg IV i 30 minuter
Pembrolizumab, på dag 12 (sista dagen av strålbehandling), infunderade över 200 mg IV under 30 minuter och upprepades sedan var tredje vecka tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: CDX-301
Ftl-3-ligand, självadministrerad genom subkutana injektioner vid vecka 1, dagligen, under 5 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet kommer att visas om inga toxiciteter av grad 3 eller högre observeras hos de första 8 patienterna i varje arm.
Tidsram: 3 år
Tolerabiliteten av att lägga till immunterapi till en kombination av tumörstrålbehandling och endokrin terapi i neoadjuvant miljö hos nyligen diagnostiserade HR+ bröstcancerpatienter kommer att bedömas om inga grad 3 eller högre toxicitet observeras hos de första 8 patienterna i varje arm. CTCAE version 5.0 kommer att användas.
3 år
Klinisk svarsfrekvens på tumörstrålning +/-immunterapi under standard endokrin behandling för HR+ bröstcancer kommer att mätas.
Tidsram: 3 år
Klinisk svarsfrekvens på tumörstrålning +/-immunterapi under standard endokrin behandling för HR+ bröstcancer kommer att mätas.
3 år
Patologisk svarsfrekvens på tumörstrålning +/-immunterapi under standard endokrin behandling för HR+ bröstcancer kommer att mätas.
Tidsram: 3 år
Patologisk svarsfrekvens på tumörstrålning +/-immunterapi under standard endokrin behandling för HR+ bröstcancer kommer att mätas.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt immunsvar kommer att mätas genom att utvärdera tumörprover för T-cellsinfiltration vid baslinjen och och under behandlingen.
Tidsram: 4 år
Lokalt immunsvar kommer att mätas genom att utvärdera tumörprover för T-cellsinfiltration vid baslinjen och och under behandlingen.
4 år
Systemiskt immunsvar kommer att mätas genom att samla in seriella blodprover för serum och perifera mononukleära blodceller (PBMC) vid flera tidpunkter.
Tidsram: 4 år
Systemiskt immunsvar kommer att mätas genom att samla in seriella blodprover för serum och perifera mononukleära blodceller (PBMC) vid flera tidpunkter.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC
United States Department of Defense
Celldex Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1808019498

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Fokal strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera