Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HR+ borstkanker omzetten in een geïndividualiseerd vaccin (CBCV)

26 januari 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Nieuw gediagnosticeerde postmenopauzale vrouwen met klinische stadium II-III, HR+HER2-borstkanker komen in aanmerking voor een gerandomiseerde studie, die tegelijkertijd wordt uitgevoerd bij vijf Amerikaanse academische instellingen. Patiënten die 4 maanden standaard neoadjuvante hormonale therapie met letrozol krijgen, worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 armen van een onderzoek waarbij focale hypogefractioneerde RT alleen of met immunotherapiecombinaties wordt getest.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen in totaal 5 maanden in de studie zijn, inclusief 4 maanden actieve studie-interventie, met een borstoperatie in week 16 en een follow-upperiode van een maand na de operatie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van deze 4 armen - 1. Anti-PD1-antilichaam pembrolizumab (Keytruda, Merck) wordt toegediend op dag 12, met de standaarddosis van 200 mg IV gedurende 30 minuten, elke 3 weken herhaald tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. 2. FLT3L (CDX-301, het recombinante menselijke eiwit van Celldex) wordt zelf subcutaan toegediend, in 5 opeenvolgende dagelijkse injecties, week 1, dag 1-5. 3. Voor alle armen begint de bestraling van de borsttumor in week 2 (dag 8,10,12), met een dosis van 8 Gy x 3 fracties, om de andere dag. 4. Letrozol (Femara®, Novartis) 2,5 mg tabletten, eenmaal daags, dagelijks gedurende 4 maanden, tot de operatie, en daarna wordt beslist door de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Ingetrokken
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Werving
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akkamma Ravi, M.D.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10027
        • Ingetrokken
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Ingetrokken
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9179
        • Werving
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jenny Chang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouw ≥ 18 jaar (postmenopauzale status gedefinieerd als ofwel 1) ten minste 2 jaar zonder menstruatie of 2) of patiënten ouder dan 50 met serologisch bewijs van postmenopauzale status of 3) gehysterectomiseerde patiënten van elke leeftijd met FSH-bevestiging van postmenopauzale status.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Biopsie bewezen diagnose van ER+HER2-borstkanker.
  • De patiënt moet in staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en aan te tonen dat hij bereid is dit te ondertekenen.

Adequate beenmergreserve en leverfunctie:

WBC ≥ 2000/uL Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/μL Bloedplaatjes ≥100 000/μL Hemoglobine ≥9,0 g/dL of ≥5,6 mmol/La Creatinine OF Gemeten of berekende creatinineklaring (GFR kan ook worden gebruikt in plaats van creatinine of CrCl) ≤1,5 ​​× ULN OF ≥30 ml/min voor deelnemers met creatininewaarden >1,5 × instellings-ULN Totaal bilirubine ≤1,5 ​​×ULN OF directe bilirubine ≤ULN voor deelnemers met totale bilirubinewaarden >1,5 × ULN ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN voor deelnemers met levermetastasen) International normalized ratio (INR) OF protrombinetijd (PT) Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN tenzij de deelnemer anticoagulantia krijgt zolang PT of aPTT ligt binnen het therapeutische bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bindweefselaandoeningen, zoals lupus of sclerodermie waarvoor flare-therapie nodig is
  • Huidig ​​gebruik van systemische chemotherapie, endoctinetherapie of gerichte HER2-neu-therapie
  • Pre-menopauzale patiënten.
  • Mannelijke borstkankerpatiënten
  • Postoperatieve excisie van borstkanker.
  • Eerdere radiotherapie van dezelfde borst.
  • Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX- 40, CD137).
  • Onvermogen om histologisch bewijs van borstkanker te verkrijgen
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen.

Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, varicella/zoster (waterpokken), gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en tyfusvaccin. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. FluMist®) zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.

  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Opmerking: Deelnemers die de follow-upfase van een onderzoeksstudie zijn ingegaan, mogen deelnemen zolang het 4 weken na de laatste dosis van het vorige onderzoeksmiddel is verstreken.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit (tweede primaire) die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar. Opmerking: deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. baarmoederhalskanker in situ) die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist. Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Opmerking: HIV-testen zijn niet vereist, tenzij verplicht door de lokale gezondheidsautoriteit.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B (gedefinieerd als Hepatitis B oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of bekend actief Hepatitis C virus (gedefinieerd als HCV RNA [kwalitatief] wordt gedetecteerd) infectie. Opmerking: testen op hepatitis B en hepatitis C is niet vereist, tenzij verplicht door de lokale gezondheidsautoriteit.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculose). Opmerking: optioneel op basis van land.
  • Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM 1
Focale hypogefractioneerde bestralingstherapie 8 Gy x 3 fracties, vanaf dag 8, om de dag (M/W/V of W/V/M of V/M/V).
Straling: Focale bestralingstherapie
Focale hypogefractioneerde bestralingstherapie 8 Gy x 3 fracties, vanaf dag 8, om de dag (M/W/V of W/V/M of V/M/V).
Actieve vergelijker: ARM 2
Focale hypogefractioneerde radiotherapie - 8 Gy x 3 fracties vanaf dag 8, om de andere dag (M/W/V of W/V/M of V/M/V). + Pembrolizumab, op dag 12 (laatste dag van radiotherapie), via een infuus van meer dan 200 mg IV gedurende 30 minuten en vervolgens om de 3 weken herhaald tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Straling: Focale bestralingstherapie
Focale hypogefractioneerde bestralingstherapie 8 Gy x 3 fracties, vanaf dag 8, om de dag (M/W/V of W/V/M of V/M/V).
Geneesmiddel: Pembrolizumab (200 mg IV gedurende 30 minuten
Pembrolizumab, op dag 12 (laatste dag van radiotherapie), via een infuus van meer dan 200 mg IV gedurende 30 minuten en vervolgens elke 3 weken herhaald tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Actieve vergelijker: ARM 3
Ftl-3-ligand, zelf toegediend door middel van subcutane injecties in week 1, dagelijks, gedurende 5 opeenvolgende dagen + Focale hypogefractioneerde radiotherapie - 8 Gy x 3 fracties vanaf dag 8 (om de andere dag (M/W/V of W /F/M of F/M/W).
Straling: Focale bestralingstherapie
Focale hypogefractioneerde bestralingstherapie 8 Gy x 3 fracties, vanaf dag 8, om de dag (M/W/V of W/V/M of V/M/V).
Biologisch: CDX-301
Ftl-3-ligand, zelf toegediend door middel van subcutane injecties in week 1, dagelijks, gedurende 5 opeenvolgende dagen.
Actieve vergelijker: ARM 4
Ftl-3 ligand, zelf toegediende subcutane injecties op dag 1 gedurende 5 opeenvolgende dagen+ Focaal hypogefractioneerd Radiotherapie vanaf dag 8, - 8 Gy x 3 fracties, om de andere dag (M/W/F of W/V/M of F /M/W). + Pembrolizumab, op dag 12 (laatste dag van radiotherapie), 200 mg intraveneus geïnfundeerd gedurende 30 minuten, vervolgens elke 3 weken herhaald tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Straling: Focale bestralingstherapie
Focale hypogefractioneerde bestralingstherapie 8 Gy x 3 fracties, vanaf dag 8, om de dag (M/W/V of W/V/M of V/M/V).
Geneesmiddel: Pembrolizumab (200 mg IV gedurende 30 minuten
Pembrolizumab, op dag 12 (laatste dag van radiotherapie), via een infuus van meer dan 200 mg IV gedurende 30 minuten en vervolgens elke 3 weken herhaald tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: CDX-301
Ftl-3-ligand, zelf toegediend door middel van subcutane injecties in week 1, dagelijks, gedurende 5 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid zal worden aangetoond als er geen toxiciteit van graad 3 of hoger wordt waargenomen bij de eerste 8 patiënten van elke arm.
Tijdsspanne: 3 jaar
De verdraagbaarheid van het toevoegen van immunotherapie aan een combinatie van tumorbestraling en endocriene therapie in de neoadjuvante setting van nieuw gediagnosticeerde HR+-borstkankerpatiënten zal worden beoordeeld als er geen graad 3 of hogere toxiciteiten worden waargenomen bij de eerste 8 patiënten van elke arm. CTCAE versie 5.0 zal worden gebruikt.
3 jaar
Klinische respons op tumorbestraling +/-immunotherapie tijdens standaard endocriene therapie voor HR+ borstkanker zal worden gemeten.
Tijdsspanne: 3 jaar
Klinische respons op tumorbestraling +/-immunotherapie tijdens standaard endocriene therapie voor HR+ borstkanker zal worden gemeten.
3 jaar
Pathologische respons op tumorbestraling +/-immunotherapie tijdens standaard endocriene therapie voor HR+ borstkanker zal worden gemeten.
Tijdsspanne: 3 jaar
Pathologische respons op tumorbestraling +/-immunotherapie tijdens standaard endocriene therapie voor HR+ borstkanker zal worden gemeten.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale immuunrespons zal worden gemeten door tumorspecimens te beoordelen op T-celinfiltratie bij aanvang en tijdens de behandeling.
Tijdsspanne: 4 jaar
Lokale immuunrespons zal worden gemeten door tumorspecimens te beoordelen op T-celinfiltratie bij aanvang en tijdens de behandeling.
4 jaar
De systemische immuunrespons zal worden gemeten door op meerdere tijdstippen seriële bloedmonsters te nemen voor serum- en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
Tijdsspanne: 4 jaar
De systemische immuunrespons zal worden gemeten door op meerdere tijdstippen seriële bloedmonsters te nemen voor serum- en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
United States Department of Defense
Celldex Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1808019498

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Focale bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren