Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvertering av HR+ brystkreft til en individualisert vaksine (CBCV)

26. januar 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Nydiagnostiserte postmenopausale kvinner med klinisk stadium II-III, HR+HER2- brystkreft er kvalifisert for en randomisert studie, som samtidig er åpen ved fem amerikanske akademiske institusjoner. Pasienter som får 4 måneders standard neoadjuvant hormonbehandling med letrozol, blir tilfeldig tildelt en av 4 armer av en studie som tester fokal hypofraksjonert RT alene eller med immunterapikombinasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil være på studien i totalt 5 måneder, dette inkluderer 4 måneder på aktiv studieintervensjon, med brystoperasjon i uke 16 og en måneds oppfølgingsperiode, etter operasjonen. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av disse 4 armene - 1. Anti-PD1 antistoff pembrolizumab (Keytruda, Merck) vil bli infundert dag 12, med standarddosen på 200 mg IV over 30 minutter, gjentatt hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. 2. FLT3L (CDX-301, det rekombinante humane proteinet fra Celldex) vil bli selvadministrert subkutant, i 5 påfølgende daglige injeksjoner, uke 1, dag 1-5. 3. For alle armer vil strålebehandling til brystsvulsten begynne i uke 2 (dag 8,10,12), med en dose på 8 Gy x 3 fraksjoner, annenhver dag. 4. Letrozol (Femara ®, Novartis) 2,5 mg tabletter, en gang daglig, daglig i 4 måneder, frem til operasjon, og deretter bestemmes av behandlende lege.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Tilbaketrukket
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11215
        • Rekruttering
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Akkamma Ravi, M.D.
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10027
        • Tilbaketrukket
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Tilbaketrukket
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9179
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jenny Chang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal kvinne ≥ 18 år (postmenopausal status definert som enten 1) minst 2 år uten menstruasjon eller 2) eller pasienter eldre enn 50 med serologiske tegn på postmenopausal status eller 3) hysterektomierte pasienter uansett alder med FSH-bekreftelse av postmenopausal status.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Biopsi bevist diagnose av ER+HER2- brystkreft.
  • Pasienten må kunne forstå og vise vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Tilstrekkelig benmargsreserve og leverfunksjon:

WBC ≥ 2000/uL Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/μL Blodplater ≥100 000/μL Hemoglobin ≥9,0 g/dL eller ≥5,6 mmol/La Kreatinin ELLER Målt eller beregnet utskillelse av kreatin i FR (Kreatin) eller CrCl) ≤1,5 ​​× ULN ELLER ≥30 mL/min for deltaker med kreatininnivåer >1,5 × institusjonell ULN Total bilirubin ≤1,5 ​​×ULN ELLER direkte bilirubin ≤ULN for deltakere med totale bilirubinnivåer >1,5 × ULN AST (SGG) og ALT (ULN) (SGPT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN for deltakere med levermetastaser) International normalized ratio (INR) ELLER protrombintid (PT) Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN med mindre deltakeren får antikoagulasjonsbehandling så lenge som PT eller aPTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive bindevevsforstyrrelser, som lupus eller sklerodermi, som krever blussbehandling
  • Nåværende bruk av systemisk kjemoterapi, endoktinbehandling eller HER2-neu målrettet terapi
  • Pasienter før menopause.
  • Mannlige brystkreftpasienter
  • Etter kirurgisk eksisjon av brystkreft.
  • Tidligere strålebehandling av samme bryst.
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX- 40, CD137).
  • Manglende evne til å få histologisk bevis på brystkreft
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist®) er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.

  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen. Merk: Deltakere som har gått inn i oppfølgingsfasen av en undersøkelsesstudie kan delta så lenge det har gått 4 uker etter siste dose av forrige undersøkelsesmiddel.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Har en kjent ytterligere malignitet (andre primær) som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke utelukket.
  • Har alvorlig overfølsomhet (≥grad 3) overfor pembrolizumab og/eller noen av dets hjelpestoffer.
  • Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV). Merk: Ingen HIV-testing er nødvendig med mindre det er påbudt av lokale helsemyndigheter.
  • Har en kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (definert som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infeksjon. Merk: ingen testing for hepatitt B og hepatitt C er nødvendig med mindre det er påbudt av lokale helsemyndigheter.
  • Har en kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis). Merk: valgfritt basert på land.
  • Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1
Fokal hypofraksjonert strålebehandling 8 Gy x 3 fraksjoner, start dag 8, annenhver dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
Stråling: Fokal strålebehandling
Fokal hypofraksjonert strålebehandling 8 Gy x 3 fraksjoner, start dag 8, annenhver dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
Aktiv komparator: ARM 2
Fokal hypofraksjonert strålebehandling - 8 Gy x 3 fraksjoner med start dag 8, annenhver dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W). + Pembrolizumab, på dag 12 (siste dag med strålebehandling), infundert over 200 mg IV over 30 minutter og deretter gjentatt hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: Fokal strålebehandling
Fokal hypofraksjonert strålebehandling 8 Gy x 3 fraksjoner, start dag 8, annenhver dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
Legemiddel: Pembrolizumab (200 mg IV i 30 minutter
Pembrolizumab, på dag 12 (siste dag med strålebehandling), infunderte over 200 mg IV over 30 minutter og deretter gjentatt hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Aktiv komparator: ARM 3
Ftl-3 ligand, selvadministrert ved subkutane injeksjoner i uke 1, daglig, i 5 påfølgende dager + Fokal hypofraksjonert strålebehandling - 8 Gy x 3 fraksjoner fra dag 8, (annenhver dag (M/W/F eller W) /F/M eller F/M/W).
Stråling: Fokal strålebehandling
Fokal hypofraksjonert strålebehandling 8 Gy x 3 fraksjoner, start dag 8, annenhver dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
Biologisk: CDX-301
Ftl-3 ligand, selvadministrert ved subkutane injeksjoner ved uke 1, daglig, i 5 påfølgende dager.
Aktiv komparator: ARM 4
Ftl-3 ligand, selvadministrerte subkutane injeksjoner på dag 1 i 5 påfølgende dager+ Fokal hypofraksjonert strålebehandling med start dag 8, - 8 Gy x 3 fraksjoner, annenhver dag (M/W/F eller W/F/M eller F /M/W). + Pembrolizumab, på dag 12 (siste dag med strålebehandling), 200 mg IV infundert over 30 minutter og deretter gjentatt hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: Fokal strålebehandling
Fokal hypofraksjonert strålebehandling 8 Gy x 3 fraksjoner, start dag 8, annenhver dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
Legemiddel: Pembrolizumab (200 mg IV i 30 minutter
Pembrolizumab, på dag 12 (siste dag med strålebehandling), infunderte over 200 mg IV over 30 minutter og deretter gjentatt hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: CDX-301
Ftl-3 ligand, selvadministrert ved subkutane injeksjoner ved uke 1, daglig, i 5 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet vil bli demonstrert dersom ingen grad 3 eller høyere toksisitet observeres hos de første 8 pasientene i hver arm.
Tidsramme: 3 år
Tolerabiliteten av å legge til immunterapi til en kombinasjon av tumorstrålebehandling og endokrin terapi i neoadjuvant setting av nydiagnostiserte HR+ brystkreftpasienter vil bli vurdert dersom ingen grad 3 eller høyere toksisitet observeres hos de første 8 pasientene i hver arm. CTCAE versjon 5.0 vil bli brukt.
3 år
Klinisk responsrate på tumorstråling +/-immunterapi under standard endokrin behandling for HR+ brystkreft vil bli målt.
Tidsramme: 3 år
Klinisk responsrate på tumorstråling +/-immunterapi under standard endokrin behandling for HR+ brystkreft vil bli målt.
3 år
Patologisk responsrate på tumorstråling +/-immunterapi under standard endokrin behandling for HR+ brystkreft vil bli målt.
Tidsramme: 3 år
Patologisk responsrate på tumorstråling +/-immunterapi under standard endokrin behandling for HR+ brystkreft vil bli målt.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal immunrespons vil bli målt ved å vurdere tumorprøver for T-celleinfiltrasjon ved baseline og og under behandling.
Tidsramme: 4 år
Lokal immunrespons vil bli målt ved å vurdere tumorprøver for T-celleinfiltrasjon ved baseline og og under behandling.
4 år
Systemisk immunrespons vil bli målt ved å samle serielle blodprøver for serum og perifere blod mononukleære celler (PBMCs) på flere tidspunkter.
Tidsramme: 4 år
Systemisk immunrespons vil bli målt ved å samle serielle blodprøver for serum og perifere blod mononukleære celler (PBMCs) på flere tidspunkter.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
United States Department of Defense
Celldex Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1808019498

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Fokal strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere