Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преобразование рака молочной железы HR+ в индивидуальную вакцину (CBCV)

26 января 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Недавно диагностированные женщины в постменопаузе с клинической стадией II-III рака молочной железы HR+HER2- имеют право на участие в рандомизированном исследовании, которое одновременно открыто в пяти академических учреждениях США. Пациентов, получающих стандартную неоадъювантную гормональную терапию летрозолом в течение 4 месяцев, случайным образом распределяют в одну из 4 групп исследования, в котором тестируют фокальную гипофракционированную лучевую терапию отдельно или в комбинации с иммунотерапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут участвовать в исследовании в общей сложности 5 месяцев, включая 4 месяца активного исследовательского вмешательства, операцию на груди на 16-й неделе и период последующего наблюдения в течение одного месяца после операции. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из этих 4 групп: 1. Пембролизумаб, антитело к PD1 (Кейтруда, Merck), будет вводиться на 12-й день в стандартной дозе 200 мг внутривенно в течение 30 минут, повторяться каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность. 2. FLT3L (CDX-301, рекомбинантный белок человека от Celldex) будет самостоятельно вводиться подкожно в виде 5 последовательных ежедневных инъекций, 1 неделя, 1-5 день. 3. Для всех групп лучевая терапия опухоли молочной железы начнется на 2-й неделе (8, 10, 12 день) в дозе 8 Гр x 3 фракции через день. 4. Летрозол (Фемара®, Новартис) 2,5 мг в таблетках один раз в день, ежедневно в течение 4 месяцев, до операции, а затем по решению лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabiana Gregucci, M.D.
  • Номер телефона: 646 962-3110
  • Электронная почта: fgr4002@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Отозван
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11215
        • Рекрутинг
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Контакт:
          • Pragya Yadav, Ph.D.
          • Номер телефона: 6469622199
          • Электронная почта: pry2003@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Контакт:
          • Sharanya Chandrasekhar, M.S.
          • Номер телефона: 6469622196
          • Электронная почта: shc2043@med.cornell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Контакт:
          • Sarah Stankiewich
          • Номер телефона: 718-661-7246
          • Электронная почта: sas9306@nyp.org
        • Контакт:
          • Sharanya Chandrasekhar
          • Номер телефона: 6469623110
          • Электронная почта: shc2043@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Akkamma Ravi, M.D.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
        • Главный следователь:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Контакт:
          • Fabiana Gregucci, M.D.
          • Номер телефона: 6469623110
          • Электронная почта: fgr4002@med.cornell.edu
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10027
        • Отозван
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Отозван
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9179
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jenny Chang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе ≥ 18 лет (статус постменопаузы определяется как 1) не менее 2 лет без менструаций или 2) или пациентки старше 50 лет с серологическими признаками постменопаузы или 3) пациентки с гистерэктомией любого возраста с подтверждением ФСГ постменопаузального статуса.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Подтвержденный биопсией диагноз ER+HER2- рака молочной железы.
  • Пациент должен быть в состоянии понять и продемонстрировать готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Адекватный резерв костного мозга и функция печени:

WBC ≥ 2000/мкл Абсолютное число нейтрофилов (ANC) ≥1500/мкл Тромбоциты ≥100 000/мкл Гемоглобин ≥9,0 г/дл или ≥5,6 ммоль/La Креатинин ИЛИ Измеренный или рассчитанный клиренс креатинина (СКФ также может использоваться вместо креатинина или CrCl) ≤1,5 ​​× ВГН ИЛИ ≥30 мл/мин для участников с уровнем креатинина >1,5 × ВГН учреждения Общий билирубин ≤1,5 ​​× ВГН ИЛИ прямой билирубин ≤ВГН для участников с уровнями общего билирубина >1,5 × ВГН АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN для участников с метастазами в печень) Международное нормализованное отношение (INR) ИЛИ протромбиновое время (PT) Активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, если участник не получает антикоагулянтную терапию до тех пор, пока ПВ или АЧТВ находятся в пределах терапевтического диапазона предполагаемого применения антикоагулянтов.

Критерий исключения:

  • Активные заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или склеродермия, требующие вспышечной терапии.
  • Текущее использование системной химиотерапии, эндоктинотерапии или таргетной терапии HER2-neu
  • Пременопаузальные пациентки.
  • Больные раком молочной железы у мужчин
  • Послеоперационное иссечение рака молочной железы.
  • Предыдущая лучевая терапия той же груди.
  • Получал ранее терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, OX- 40, CD137).
  • Невозможность получить гистологическое подтверждение рака молочной железы
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Примеры живых вакцин включают, но не ограничиваются ими, следующие вакцины: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы/зостера (ветряной оспы), желтой лихорадки, бешенства, бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) и брюшного тифа. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой убитые вирусные вакцины и разрешены; однако интраназальные противогриппозные вакцины (например, FluMist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются к применению.

  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого препарата или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата. Примечание. Участники, которые вошли в фазу последующего наблюдения исследовательского исследования, могут участвовать, если прошло 4 недели после последней дозы предыдущего исследуемого агента.
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (в дозах, превышающих 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование (второе первичное), которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет. Примечание. Участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ (например, рак шейки матки in situ), которые прошли потенциально излечивающую терапию, не исключаются.
  • Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии. Имеет известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Примечание. Тестирование на ВИЧ не требуется, если это не предписано местными органами здравоохранения.
  • Имеет известный анамнез гепатита В (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или известного активного вируса гепатита С (определяется как обнаружение РНК ВГС [качественный]) инфекции. Примечание: тестирование на гепатит B и гепатит C не требуется, если это не предписано местными органами здравоохранения.
  • Имеет известную историю активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis). Примечание: опционально в зависимости от страны.
  • Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РУКА 1
Фокальная гипофракционированная лучевая терапия 8 Гр x 3 фракции, начиная с 8-го дня, через день (М/Ж/Ж или Ж/Ж/М или Ж/М/Н).
Радиация: Фокальная лучевая терапия
Фокальная гипофракционированная лучевая терапия 8 Гр x 3 фракции, начиная с 8-го дня, через день (М/Ж/Ж или Ж/Ж/М или Ж/М/Н).
Активный компаратор: РУКА 2
Фокальная гипофракционированная лучевая терапия - 8 Гр x 3 фракции, начиная с 8-го дня, через день (М/Ж/Ж или Ж/Ж/М или Ж/М/Ж). + Пембролизумаб, на 12-й день (последний день лучевой терапии), инфузия более 200 мг внутривенно в течение 30 минут, а затем повторение каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Радиация: Фокальная лучевая терапия
Фокальная гипофракционированная лучевая терапия 8 Гр x 3 фракции, начиная с 8-го дня, через день (М/Ж/Ж или Ж/Ж/М или Ж/М/Н).
Лекарство: Пембролизумаб (200 мг внутривенно в течение 30 минут)
Пембролизумаб на 12-й день (последний день лучевой терапии) вводят более 200 мг внутривенно в течение 30 минут, а затем повторяют каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Активный компаратор: РУКА 3
Лиганд Ftl-3, вводимый самостоятельно путем подкожных инъекций на 1-й неделе, ежедневно, в течение 5 дней подряд + Фокальная гипофракционированная лучевая терапия - 8 Гр x 3 фракции, начиная с 8-го дня (через день (М/Н/П или Н /Ж/М или Ж/М/Ж).
Радиация: Фокальная лучевая терапия
Фокальная гипофракционированная лучевая терапия 8 Гр x 3 фракции, начиная с 8-го дня, через день (М/Ж/Ж или Ж/Ж/М или Ж/М/Н).
Биологический: CDX-301
Лиганд Ftl-3, вводимый самостоятельно путем подкожных инъекций на 1-й неделе ежедневно в течение 5 дней подряд.
Активный компаратор: РУКА 4
Лиганд Ftl-3, самостоятельные подкожные инъекции в 1-й день в течение 5 дней подряд+ Очаговая гипофракционированная лучевая терапия, начиная с 8-го дня, - 8 Гр x 3 фракции, через день (М/Ж/Ж или Ж/Ж/М или Ж /М/Ж). + Пембролизумаб, на 12-й день (последний день лучевой терапии), 200 мг в/в в течение 30 минут, затем повторять каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Радиация: Фокальная лучевая терапия
Фокальная гипофракционированная лучевая терапия 8 Гр x 3 фракции, начиная с 8-го дня, через день (М/Ж/Ж или Ж/Ж/М или Ж/М/Н).
Лекарство: Пембролизумаб (200 мг внутривенно в течение 30 минут)
Пембролизумаб на 12-й день (последний день лучевой терапии) вводят более 200 мг внутривенно в течение 30 минут, а затем повторяют каждые 3 недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: CDX-301
Лиганд Ftl-3, вводимый самостоятельно путем подкожных инъекций на 1-й неделе ежедневно в течение 5 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость будет продемонстрирована, если у первых 8 пациентов в каждой группе не будет наблюдаться токсичность 3 степени или выше.
Временное ограничение: 3 года
Переносимость добавления иммунотерапии к комбинации лучевой терапии опухоли и эндокринной терапии в неоадъювантных условиях у пациентов с недавно диагностированным HR+ раком молочной железы будет оцениваться, если у первых 8 пациентов в каждой группе не наблюдается токсичности 3 степени или выше. Будет использоваться CTCAE версии 5.0.
3 года
Будет измеряться частота клинического ответа на лучевую терапию опухоли +/-иммунотерапию во время стандартной эндокринной терапии HR+ рака молочной железы.
Временное ограничение: 3 года
Будет измеряться частота клинического ответа на лучевую терапию опухоли +/-иммунотерапию во время стандартной эндокринной терапии HR+ рака молочной железы.
3 года
Будет измерена частота патологического ответа на облучение опухоли +/-иммунотерапия во время стандартной эндокринной терапии рака молочной железы HR+.
Временное ограничение: 3 года
Будет измерена частота патологического ответа на облучение опухоли +/-иммунотерапия во время стандартной эндокринной терапии рака молочной железы HR+.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местный иммунный ответ будет измеряться путем оценки образцов опухоли на инфильтрацию Т-клеток в начале исследования и во время лечения.
Временное ограничение: 4 года
Местный иммунный ответ будет измеряться путем оценки образцов опухоли на инфильтрацию Т-клеток в начале исследования и во время лечения.
4 года
Системный иммунный ответ будет измеряться путем сбора серийных образцов крови на мононуклеарные клетки сыворотки и периферической крови (PBMC) в несколько моментов времени.
Временное ограничение: 4 года
Системный иммунный ответ будет измеряться путем сбора серийных образцов крови на мононуклеарные клетки сыворотки и периферической крови (PBMC) в несколько моментов времени.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC
United States Department of Defense
Celldex Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1808019498

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Фокальная лучевая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться