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Convertir el cáncer de mama HR+ en una vacuna individualizada (CBCV)

26 de enero de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Las mujeres posmenopáusicas recién diagnosticadas con cáncer de mama HR+HER2- en estadio clínico II-III son elegibles para un ensayo aleatorizado, abierto simultáneamente en cinco instituciones académicas de EE. UU. Los pacientes que reciben 4 meses de terapia hormonal neoadyuvante estándar con letrozol se asignan al azar a uno de los 4 brazos de un ensayo que prueba la RT hipofraccionada focal sola o con combinaciones de inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes estarán en el estudio durante un total de 5 meses, esto incluye 4 meses de intervención activa del estudio, con cirugía de mama en la semana 16 y un período de seguimiento de un mes, después de la cirugía. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de estos 4 brazos: 1. El anticuerpo anti-PD1 pembrolizumab (Keytruda, Merck) se infundirá el día 12, a la dosis estándar de 200 mg IV durante 30 minutos, repetido cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. 2. FLT3L (CDX-301, la proteína humana recombinante de Celldex) se autoadministrará por vía subcutánea, en 5 inyecciones diarias consecutivas, semana 1, día 1-5. 3. Para todos los brazos, la radioterapia al tumor de mama comenzará en la semana 2 (Día 8, 10, 12), a una dosis de 8 Gy x 3 fracciones, en días alternos. 4. Letrozol (Femara ®, Novartis) comprimidos de 2,5 mg, una vez al día, diariamente durante 4 meses, hasta la cirugía, ya partir de entonces lo decide el médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Retirado
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11215
        • Reclutamiento
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Contacto:
          • Sarah Stankiewich
          • Número de teléfono: 718-661-7246
          • Correo electrónico: sas9306@nyp.org
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akkamma Ravi, M.D.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Retirado
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Retirado
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9179
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jenny Chang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas ≥ 18 años de edad (estado posmenopáusico definido como 1) al menos 2 años sin período menstrual o 2) o pacientes mayores de 50 años con evidencia serológica de estado posmenopáusico o 3) pacientes histerectomizados de cualquier edad con confirmación FSH del estado posmenopáusico.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Diagnóstico comprobado por biopsia de cáncer de mama ER+HER2-.
  • El paciente debe ser capaz de comprender y demostrar su voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Reserva adecuada de médula ósea y función hepática:

WBC ≥ 2000/uL Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/μL Plaquetas ≥100 000/μL Hemoglobina ≥9,0 g/dL o ≥5,6 mmol/La Creatinina O Aclaramiento de creatinina medido o calculado (GFR también se puede usar en lugar de creatinina o CrCl) ≤1,5 ​​× ULN O ≥30 ml/min para participantes con niveles de creatinina >1,5 × ULN institucional Bilirrubina total ≤1,5 ​​×LSN O bilirrubina directa ≤LSN para participantes con niveles de bilirrubina total >1,5 × ULN AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN para participantes con metástasis hepáticas) Razón internacional normalizada (INR) O tiempo de protrombina (PT) Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN a menos que el participante esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que PT o aPTT está dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes

Criterio de exclusión:

  • Trastornos activos del tejido conectivo, como el lupus o la esclerodermia que requieren terapia de exacerbación
  • Uso actual de quimioterapia sistémica, terapia endoctina o terapia dirigida HER2-neu
  • Pacientes premenopáusicas.
  • Pacientes masculinos con cáncer de mama
  • Escisión posquirúrgica de cáncer de mama.
  • Radioterapia previa de la misma mama.
  • Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX- 40, CD137).
  • Imposibilidad de obtener pruebas histológicas de cáncer de mama
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela/zoster, la fiebre amarilla, la rabia, el bacilo Calmette-Guérin (BCG) y la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. ej., FluMist®) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.

  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Nota: Los participantes que han entrado en la fase de seguimiento de un estudio de investigación pueden participar siempre que hayan pasado 4 semanas después de la última dosis del agente de investigación anterior.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida (segunda primaria) que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. Nota: Los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ (p. cáncer de cuello uterino in situ) que se han sometido a una terapia potencialmente curativa no están excluidas.
  • Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica. Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). Nota: No se requieren pruebas de VIH a menos que lo ordene la autoridad de salud local.
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C (definida como ARN del VHC [cualitativo] detectado). Nota: no se requieren pruebas de hepatitis B y hepatitis C a menos que lo exija la autoridad sanitaria local.
  • Tiene antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis). Nota: opcional según el país.
  • Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BRAZO 1
Radioterapia hipofraccionada focal 8 Gy x 3 fracciones, a partir del día 8, en días alternos (L/M/V o M/M/M o M/M/W).
Radiación: Radioterapia Focal
Radioterapia hipofraccionada focal 8 Gy x 3 fracciones, a partir del día 8, en días alternos (L/M/V o M/M/M o M/M/W).
Comparador activo: BRAZO 2
Radioterapia hipofraccionada focal: 8 Gy x 3 fracciones a partir del día 8, cada dos días (L/M/V o M/M/M o M/M/W). + Pembrolizumab, el día 12 (último día de radioterapia), en infusión de más de 200 mg IV durante 30 minutos y luego repetido cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Radiación: Radioterapia Focal
Radioterapia hipofraccionada focal 8 Gy x 3 fracciones, a partir del día 8, en días alternos (L/M/V o M/M/M o M/M/W).
Droga: Pembrolizumab (200 mg IV durante 30 minutos)
Pembrolizumab, el día 12 (último día de radioterapia), en infusión de más de 200 mg IV durante 30 minutos y luego repetido cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Comparador activo: BRAZO 3
Ligando Ftl-3, autoadministrado mediante inyecciones subcutáneas en la semana 1, diariamente, durante 5 días consecutivos + Radioterapia hipofraccionada focal - 8 Gy x 3 fracciones a partir del día 8, (cada dos días (M/W/F o W /F/M o F/M/W).
Radiación: Radioterapia Focal
Radioterapia hipofraccionada focal 8 Gy x 3 fracciones, a partir del día 8, en días alternos (L/M/V o M/M/M o M/M/W).
Biológico: CDX-301
Ligando Ftl-3, autoadministrado mediante inyecciones subcutáneas en la semana 1, diariamente, durante 5 días consecutivos.
Comparador activo: BRAZO 4
Ligando Ftl-3, inyecciones subcutáneas autoadministradas en el día 1 durante 5 días consecutivos+ Radioterapia hipofraccionada focal a partir del día 8, - 8 Gy x 3 fracciones, en días alternos (M/W/F o W/F/M o F /L/M). + Pembrolizumab, el día 12 (último día de radioterapia), 200 mg IV infundidos durante 30 minutos y luego repetido cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Radiación: Radioterapia Focal
Radioterapia hipofraccionada focal 8 Gy x 3 fracciones, a partir del día 8, en días alternos (L/M/V o M/M/M o M/M/W).
Droga: Pembrolizumab (200 mg IV durante 30 minutos)
Pembrolizumab, el día 12 (último día de radioterapia), en infusión de más de 200 mg IV durante 30 minutos y luego repetido cada 3 semanas hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Biológico: CDX-301
Ligando Ftl-3, autoadministrado mediante inyecciones subcutáneas en la semana 1, diariamente, durante 5 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tolerabilidad se demostrará si no se observan toxicidades de grado 3 o superiores en los primeros 8 pacientes de cada grupo.
Periodo de tiempo: 3 años
Se evaluará la tolerabilidad de agregar inmunoterapia a una combinación de radioterapia tumoral y terapia endocrina en el entorno neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama HR+ recién diagnosticado si no se observan toxicidades de grado 3 o superior en los primeros 8 pacientes de cada grupo. Se utilizará la versión 5.0 de CTCAE.
3 años
Se medirá la tasa de respuesta clínica a la radiación tumoral +/- inmunoterapia durante la terapia endocrina estándar para el cáncer de mama HR+.
Periodo de tiempo: 3 años
Se medirá la tasa de respuesta clínica a la radiación tumoral +/- inmunoterapia durante la terapia endocrina estándar para el cáncer de mama HR+.
3 años
Se medirá la tasa de respuesta patológica a la radiación tumoral +/- inmunoterapia durante la terapia endocrina estándar para el cáncer de mama HR+.
Periodo de tiempo: 3 años
Se medirá la tasa de respuesta patológica a la radiación tumoral +/- inmunoterapia durante la terapia endocrina estándar para el cáncer de mama HR+.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La respuesta inmunitaria local se medirá mediante la evaluación de la infiltración de células T en las muestras tumorales al inicio y durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 años
La respuesta inmunitaria local se medirá mediante la evaluación de la infiltración de células T en las muestras tumorales al inicio y durante el tratamiento.
4 años
La respuesta inmune sistémica se medirá mediante la recolección de muestras de sangre en serie para suero y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en múltiples puntos de tiempo.
Periodo de tiempo: 4 años
La respuesta inmune sistémica se medirá mediante la recolección de muestras de sangre en serie para suero y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en múltiples puntos de tiempo.
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
United States Department of Defense
Celldex Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1808019498

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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