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Conversione del cancro al seno HR+ in un vaccino individualizzato (CBCV)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Le donne in post-menopausa di nuova diagnosi con carcinoma mammario in stadio clinico II-III, HR+HER2- possono partecipare a uno studio randomizzato, aperto contemporaneamente presso cinque istituzioni accademiche statunitensi. I pazienti che ricevono 4 mesi di terapia ormonale neoadiuvante standard con letrozolo sono assegnati in modo casuale a uno dei 4 bracci di uno studio che testa la RT ipofrazionata focale da sola o con combinazioni di immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti parteciperanno allo studio per un totale di 5 mesi, inclusi 4 mesi di intervento attivo dello studio, con intervento chirurgico al seno alla settimana 16 e un periodo di follow-up di un mese, dopo l'intervento chirurgico. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno di questi 4 bracci: 1. L'anticorpo anti-PD1 pembrolizumab (Keytruda, Merck) verrà infuso il giorno 12, alla dose standard di 200 mg EV in 30 minuti, ripetuta ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile. 2. FLT3L (CDX-301, la proteina umana ricombinante di Celldex) sarà autosomministrato per via sottocutanea, in 5 iniezioni giornaliere consecutive, settimana 1, giorni 1-5. 3. Per tutte le braccia la radioterapia al tumore al seno inizierà alla settimana 2 (giorno 8,10,12), alla dose di 8 Gy x 3 frazioni, a giorni alterni. 4. Letrozolo (Femara ®, Novartis) compresse da 2,5 mg, una volta al giorno, tutti i giorni per 4 mesi, fino all'intervento chirurgico, e successivamente viene deciso dal medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Ritirato
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11215
        • Reclutamento
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Contatto:
          • Sarah Stankiewich
          • Numero di telefono: 718-661-7246
          • Email: sas9306@nyp.org
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akkamma Ravi, M.D.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Ritirato
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Ritirato
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9179
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jenny Chang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa di età ≥ 18 anni (stato post-menopausa definito come 1) almeno 2 anni senza periodo mestruale o 2) o pazienti di età superiore a 50 anni con evidenza sierologica di stato post-menopausa o 3) pazienti isterectomizzate di qualsiasi età con FSH conferma dello stato post-menopausale.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Diagnosi comprovata da biopsia di carcinoma mammario ER+HER2-.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e dimostrare la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Adeguata riserva di midollo osseo e funzionalità epatica:

WBC ≥ 2000/uL Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/μL Piastrine ≥100 000/μL Emoglobina ≥9,0 g/dL o ≥5,6 mmol/La Creatinina O Clearance della creatinina misurata o calcolata (GFR può anche essere utilizzato al posto della creatinina o CrCl) ≤1,5 ​​× ULN O ≥30 mL/min per partecipanti con livelli di creatinina >1,5 × ULN istituzionale Bilirubina totale ≤1,5 ​​×ULN O bilirubina diretta ≤ULN per partecipanti con livelli di bilirubina totale >1,5 × ULN AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN per i partecipanti con metastasi epatiche) Rapporto internazionale normalizzato (INR) O tempo di protrombina (PT) Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN a meno che il partecipante non stia ricevendo una terapia anticoagulante finché PT o aPTT rientra nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti

Criteri di esclusione:

  • Disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia che richiedono una terapia riacutizzata
  • Uso attuale di chemioterapia sistemica, endoctine therap o terapia mirata HER2-neu
  • Pazienti in premenopausa.
  • Pazienti maschi con cancro al seno
  • Asportazione post-chirurgica del cancro al seno.
  • Precedente radioterapia della stessa mammella.
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (p. es., CTLA-4, OX- 40, CD137).
  • Incapacità di ottenere la prova istologica del cancro al seno
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. FluMist®) sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.

  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio. Nota: i partecipanti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché siano trascorse 4 settimane dall'ultima dose del precedente agente sperimentale.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto (secondo primario) che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. Nota: i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ (ad es. cancro cervicale in situ) che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa non sono esclusi.
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab e/o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Nota: non è richiesto alcun test HIV a meno che non sia richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o attiva nota da virus dell'epatite C (definita come HCV RNA [qualitativo] rilevata). Nota: non è richiesto alcun test per l'epatite B e l'epatite C se non richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis). Nota: facoltativo in base al paese.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BRACCIO 1
Radioterapia ipofrazionata focale 8 Gy x 3 frazioni, a partire dal giorno 8, a giorni alterni (M/W/F o W/F/M o F/M/W).
Radiazione: Radioterapia focale
Radioterapia ipofrazionata focale 8 Gy x 3 frazioni, a partire dal giorno 8, a giorni alterni (M/W/F o W/F/M o F/M/W).
Comparatore attivo: BRACCIO 2
Radioterapia focale ipofrazionata - 8 Gy x 3 frazioni a partire dal giorno 8, a giorni alterni (M/W/F o W/F/M o F/M/W). + Pembrolizumab, il giorno 12 (ultimo giorno di radioterapia), infuso oltre 200 mg EV in 30 minuti e poi ripetuto ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia focale
Radioterapia ipofrazionata focale 8 Gy x 3 frazioni, a partire dal giorno 8, a giorni alterni (M/W/F o W/F/M o F/M/W).
Droga: Pembrolizumab (200 mg EV per 30 minuti
Pembrolizumab, il giorno 12 (ultimo giorno di radioterapia), infuso oltre 200 mg EV in 30 minuti e poi ripetuto ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Comparatore attivo: BRACCIO 3
Ligando Ftl-3, autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee alla settimana 1, giornalmente, per 5 giorni consecutivi + Radioterapia ipofrazionata focale - 8 Gy x 3 frazioni a partire dal giorno 8, (a giorni alterni (M/W/F o W /F/M o F/M/F).
Radiazione: Radioterapia focale
Radioterapia ipofrazionata focale 8 Gy x 3 frazioni, a partire dal giorno 8, a giorni alterni (M/W/F o W/F/M o F/M/W).
Biologico: CDX-301
Ligando Ftl-3, autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee alla settimana 1, giornalmente, per 5 giorni consecutivi.
Comparatore attivo: BRACCIO 4
Ligando Ftl-3, iniezioni sottocutanee autosomministrate al giorno 1 per 5 giorni consecutivi+ Radioterapia focale ipofrazionata a partire dal giorno 8, - 8 Gy x 3 frazioni, a giorni alterni (M/W/F o W/F/M o F /M/W). + Pembrolizumab, il giorno 12 (ultimo giorno di radioterapia), 200 mg EV infusi in 30 minuti, quindi ripetuti ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Radiazione: Radioterapia focale
Radioterapia ipofrazionata focale 8 Gy x 3 frazioni, a partire dal giorno 8, a giorni alterni (M/W/F o W/F/M o F/M/W).
Droga: Pembrolizumab (200 mg EV per 30 minuti
Pembrolizumab, il giorno 12 (ultimo giorno di radioterapia), infuso oltre 200 mg EV in 30 minuti e poi ripetuto ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: CDX-301
Ligando Ftl-3, autosomministrato mediante iniezioni sottocutanee alla settimana 1, giornalmente, per 5 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La tollerabilità sarà dimostrata se non si osservano tossicità di grado 3 o superiore nei primi 8 pazienti di ciascun braccio.
Lasso di tempo: 3 anni
La tollerabilità dell'aggiunta di immunoterapia a una combinazione di radioterapia tumorale e terapia endocrina nel contesto neoadiuvante di pazienti con carcinoma mammario HR+ di nuova diagnosi sarà valutata se non si osservano tossicità di grado 3 o superiore nei primi 8 pazienti di ciascun braccio. Verrà utilizzata la versione CTCAE 5.0.
3 anni
Verrà misurato il tasso di risposta clinica alla radiazione tumorale +/-immunoterapia durante la terapia endocrina standard per carcinoma mammario HR+.
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà misurato il tasso di risposta clinica alla radiazione tumorale +/-immunoterapia durante la terapia endocrina standard per carcinoma mammario HR+.
3 anni
Verrà misurato il tasso di risposta patologica alla radiazione tumorale +/-immunoterapia durante la terapia endocrina standard per carcinoma mammario HR+.
Lasso di tempo: 3 anni
Verrà misurato il tasso di risposta patologica alla radiazione tumorale +/-immunoterapia durante la terapia endocrina standard per carcinoma mammario HR+.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La risposta immunitaria locale sarà misurata valutando i campioni tumorali per l'infiltrazione di cellule T al basale e durante il trattamento.
Lasso di tempo: 4 anni
La risposta immunitaria locale sarà misurata valutando i campioni tumorali per l'infiltrazione di cellule T al basale e durante il trattamento.
4 anni
La risposta immunitaria sistemica sarà misurata raccogliendo campioni di sangue seriali per siero e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in più punti temporali.
Lasso di tempo: 4 anni
La risposta immunitaria sistemica sarà misurata raccogliendo campioni di sangue seriali per siero e cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in più punti temporali.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
United States Department of Defense
Celldex Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1808019498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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