Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvertering af HR+ brystkræft til en individualiseret vaccine (CBCV)

26. januar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Nydiagnosticerede postmenopausale kvinder med klinisk stadium II-III, HR+HER2- brystkræft er berettiget til et randomiseret forsøg, der samtidigt er åbent på fem amerikanske akademiske institutioner. Patienter, der modtager 4 måneders standard neoadjuverende hormonbehandling med letrozol, tildeles tilfældigt til en af ​​4 arme af et forsøg, der tester fokal hypofraktioneret RT alene eller med immunterapikombinationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil være på undersøgelsen i i alt 5 måneder, dette inkluderer 4 måneder på aktiv undersøgelsesintervention, med brystoperation i uge 16 og en måneds opfølgningsperiode efter operationen. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​disse 4 arme - 1. Anti-PD1 antistof pembrolizumab (Keytruda, Merck) vil blive infunderet dag 12, med standarddosis på 200 mg IV over 30 minutter, gentaget hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 2. FLT3L (CDX-301, det rekombinante humane protein fra Celldex) vil blive selvadministreret subkutant i 5 på hinanden følgende daglige injektioner, uge ​​1, dag 1-5. 3. For alle arme vil strålebehandling af brysttumoren begynde i uge 2 (dag 8,10,12), med en dosis på 8 Gy x 3 fraktioner, hver anden dag. 4. Letrozol (Femara ®, Novartis) 2,5 mg tabletter, én gang dagligt, dagligt i 4 måneder, indtil operationen, og derefter besluttes af den behandlende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Trukket tilbage
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11215
        • Rekruttering
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Akkamma Ravi, M.D.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Trukket tilbage
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Trukket tilbage
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9179
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jenny Chang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde ≥ 18 år (postmenopausal status defineret som enten 1) mindst 2 år uden menstruation eller 2) eller patienter ældre end 50 med serologiske tegn på postmenopausal status eller 3) hysterektomerede patienter uanset alder med FSH-bekræftelse af postmenopausal status.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Biopsi-bevist diagnose af ER+HER2- brystkræft.
  • Patienten skal være i stand til at forstå og demonstrere villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og leverfunktion:

WBC ≥ 2000/uL Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500/μL Blodplader ≥100 000/μL Hæmoglobin ≥9,0 g/dL eller ≥5,6 mmol/La Kreatinin ELLER Målt eller beregnet clearance bruges også i FR-creatin (G canine) eller CrCl) ≤1,5 ​​× ULN ELLER ≥30 mL/min for deltager med kreatininniveauer >1,5 × institutionel ULN Total bilirubin ≤1,5 ​​×ULN ELLER direkte bilirubin ≤ULN for deltagere med totale bilirubinniveauer >1,5 × ULN AST (SG) (SGPT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN for deltagere med levermetastaser) International normaliseret ratio (INR) ELLER protrombintid (PT) Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, medmindre deltageren får antikoagulantbehandling så længe som PT eller aPTT er inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive bindevævsforstyrrelser, såsom lupus eller sklerodermi, der kræver flare terapi
  • Nuværende brug af systemisk kemoterapi, endoktinterapi eller HER2-neu målrettet behandling
  • Præmenopausale patienter.
  • Mandlige brystkræftpatienter
  • Efter kirurgisk excision af brystkræft.
  • Tidligere strålebehandling af samme bryst.
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX- 40, CD137).
  • Manglende evne til at opnå histologisk bevis for brystkræft
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper/skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist®) levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.

  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk: Deltagere, der er gået ind i opfølgningsfasen af ​​et forsøgsstudie, kan deltage, så længe der er gået 4 uger efter den sidste dosis af det tidligere forsøgsmiddel.
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Har en kendt yderligere malignitet (anden primær), der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Har aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV). Bemærk: Ingen HIV-test er påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
  • Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktiv hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infektion. Bemærk: ingen test for hepatitis B og hepatitis C er påkrævet, medmindre det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
  • Har en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis). Bemærk: valgfrit baseret på land.
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1
Fokal hypofraktioneret strålebehandling 8 Gy x 3 fraktioner, startende dag 8, hver anden dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
Stråling: Fokal strålebehandling
Fokal hypofraktioneret strålebehandling 8 Gy x 3 fraktioner, startende dag 8, hver anden dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
Aktiv komparator: ARM 2
Fokal hypofraktioneret strålebehandling - 8 Gy x 3 fraktioner startende dag 8, hver anden dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W). + Pembrolizumab, på dag 12 (sidste dag for strålebehandling), infunderet over 200 mg IV over 30 minutter og derefter gentaget hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: Fokal strålebehandling
Fokal hypofraktioneret strålebehandling 8 Gy x 3 fraktioner, startende dag 8, hver anden dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
Medicin: Pembrolizumab (200 mg IV i 30 minutter
Pembrolizumab, på dag 12 (sidste dag for strålebehandling), infunderede over 200 mg IV over 30 minutter og derefter gentaget hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Aktiv komparator: ARM 3
Ftl-3 ligand, selvadministreret ved subkutane injektioner i uge 1, dagligt, i 5 på hinanden følgende dage + Fokal hypofraktioneret strålebehandling - 8 Gy x 3 fraktioner startende dag 8, (hver anden dag (M/W/F eller W) /F/M eller F/M/W).
Stråling: Fokal strålebehandling
Fokal hypofraktioneret strålebehandling 8 Gy x 3 fraktioner, startende dag 8, hver anden dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
Biologisk: CDX-301
Ftl-3 ligand, selvadministreret ved subkutane injektioner i uge 1, dagligt i 5 på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: ARM 4
Ftl-3 ligand, selvadministrerede subkutane injektioner på dag 1 i 5 på hinanden følgende dage + Fokal hypofraktioneret strålebehandling startende dag 8, - 8 Gy x 3 fraktioner, hver anden dag (M/W/F eller W/F/M eller F /M/W). + Pembrolizumab, på dag 12 (sidste dag for strålebehandling), 200 mg IV infunderet over 30 minutter og derefter gentaget hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: Fokal strålebehandling
Fokal hypofraktioneret strålebehandling 8 Gy x 3 fraktioner, startende dag 8, hver anden dag (M/W/F eller W/F/M eller F/M/W).
Medicin: Pembrolizumab (200 mg IV i 30 minutter
Pembrolizumab, på dag 12 (sidste dag for strålebehandling), infunderede over 200 mg IV over 30 minutter og derefter gentaget hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: CDX-301
Ftl-3 ligand, selvadministreret ved subkutane injektioner i uge 1, dagligt i 5 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet vil blive påvist, hvis ingen grad 3 eller højere toksicitet observeres hos de første 8 patienter i hver arm.
Tidsramme: 3 år
Tolerabiliteten af ​​at tilføje immunterapi til en kombination af tumorstrålebehandling og endokrin terapi i neoadjuverende omgivelser af nydiagnosticerede HR+ brystkræftpatienter vil blive vurderet, hvis der ikke observeres toksicitet af grad 3 eller højere hos de første 8 patienter i hver arm. CTCAE version 5.0 vil blive brugt.
3 år
Klinisk responsrate på tumorstråling +/-immunterapi under standard endokrin behandling for HR+ brystkræft vil blive målt.
Tidsramme: 3 år
Klinisk responsrate på tumorstråling +/-immunterapi under standard endokrin behandling for HR+ brystkræft vil blive målt.
3 år
Patologisk responsrate på tumorstråling +/-immunterapi under standard endokrin behandling for HR+ brystkræft vil blive målt.
Tidsramme: 3 år
Patologisk responsrate på tumorstråling +/-immunterapi under standard endokrin behandling for HR+ brystkræft vil blive målt.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokalt immunrespons vil blive målt ved at vurdere tumorprøver for T-celleinfiltration ved baseline og og under behandlingen.
Tidsramme: 4 år
Lokalt immunrespons vil blive målt ved at vurdere tumorprøver for T-celleinfiltration ved baseline og og under behandlingen.
4 år
Systemisk immunrespons vil blive målt ved at indsamle serielle blodprøver for serum og perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) på flere tidspunkter.
Tidsramme: 4 år
Systemisk immunrespons vil blive målt ved at indsamle serielle blodprøver for serum og perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) på flere tidspunkter.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
United States Department of Defense
Celldex Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1808019498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Fokal strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner