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Umwandlung von HR+-Brustkrebs in einen individualisierten Impfstoff (CBCV)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Neu diagnostizierte postmenopausale Frauen mit HR+HER2-Brustkrebs im klinischen Stadium II-III sind für eine randomisierte Studie geeignet, die gleichzeitig an fünf akademischen Einrichtungen in den USA eröffnet wird. Patienten, die 4 Monate lang eine neoadjuvante Standard-Hormontherapie mit Letrozol erhalten, werden nach dem Zufallsprinzip einem von 4 Armen einer Studie zugeteilt, in der die fokale hypofraktionierte RT allein oder mit Immuntherapie-Kombinationen getestet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientinnen werden insgesamt 5 Monate an der Studie teilnehmen, dies umfasst 4 Monate aktive Studienintervention, mit Brustoperation in Woche 16 und einen Monat Nachbeobachtungszeit nach der Operation. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem dieser 4 Arme zugeordnet – 1. Der Anti-PD1-Antikörper Pembrolizumab (Keytruda, Merck) wird am 12. Tag mit der Standarddosis von 200 mg i.v. über 30 Minuten infundiert und alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit wiederholt inakzeptable Toxizität. 2. FLT3L (CDX-301, das rekombinante menschliche Protein von Celldex) wird in Woche 1, Tag 1-5 subkutan in 5 aufeinanderfolgenden täglichen Injektionen verabreicht. 3. Für alle Arme beginnt die Strahlentherapie des Brusttumors in Woche 2 (Tag 8, 10, 12) mit einer Dosis von 8 Gy x 3 Fraktionen jeden zweiten Tag. 4. Letrozol (Femara®, Novartis) 2,5 mg Tabletten, einmal täglich, täglich für 4 Monate, bis zur Operation und danach wird vom behandelnden Arzt entschieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Zurückgezogen
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Rekrutierung
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akkamma Ravi, M.D.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Zurückgezogen
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Zurückgezogen
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9179
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jenny Chang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen ≥ 18 Jahre (postmenopausaler Status definiert als entweder 1) mindestens 2 Jahre ohne Menstruation oder 2) oder Patientinnen über 50 mit serologischem Nachweis eines postmenopausalen Status oder 3) hysterektomierte Patientinnen jeden Alters mit FSH-Bestätigung des postmenopausalen Status.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Durch Biopsie bestätigte Diagnose von ER+HER2-Brustkrebs.
  • Der Patient muss in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausreichende Knochenmarkreserve und Leberfunktion:

WBC ≥ 2000/µL Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/µL Thrombozyten ≥100.000/µL Hämoglobin ≥9,0 g/dl oder ≥5,6 mmol/La Kreatinin ODER Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (GFR kann auch anstelle von Kreatinin verwendet werden oder CrCl) ≤ 1,5 × ULN ODER ≥ 30 ml/min für Teilnehmer mit Kreatininspiegeln > 1,5 × ULN der Einrichtung Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN ODER direktes Bilirubin ≤ ULN für Teilnehmer mit Gesamtbilirubinspiegeln > 1,5 × ULN AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN für Teilnehmer mit Lebermetastasen) International Normalized Ratio (INR) ODER Prothrombinzeit (PT) Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, der Teilnehmer erhält eine gerinnungshemmende Therapie solange wie PT oder aPTT liegt innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Anwendung von Antikoagulanzien

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie, die eine Flare-Therapie erfordern
  • Aktueller Einsatz von systemischer Chemotherapie, endokriner Therapie oder zielgerichteter HER2-neu-Therapie
  • Patienten vor der Menopause.
  • Männliche Brustkrebspatienten
  • Postoperative Entfernung von Brustkrebs.
  • Frühere Strahlentherapie derselben Brust.
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX- 40, CD137).
  • Unfähigkeit, einen histologischen Nachweis von Brustkrebs zu erhalten
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten.

Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern, Mumps, Röteln, Varizellen/Zoster (Windpocken), Gelbfieber, Tollwut, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und Typhus-Impfstoff. Impfstoffe gegen saisonale Influenza zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt; jedoch sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist®) attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht erlaubt.

  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet. Hinweis: Teilnehmer, die in die Nachbeobachtungsphase einer Prüfstudie eingetreten sind, können teilnehmen, solange es 4 Wochen nach der letzten Dosis des vorherigen Prüfpräparats vergangen ist.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität (zweiter Primärtumor), die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat. Hinweis: Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. Gebärmutterhalskrebs in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert. Hat eine bekannte Vorgeschichte von Human Immunodeficiency Virus (HIV). Hinweis: Es sind keine HIV-Tests erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B (definiert als reaktives Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder bekanntermaßen aktives Hepatitis C-Virus (definiert als HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen) Infektion. Hinweis: Es sind keine Tests auf Hepatitis B und Hepatitis C erforderlich, es sei denn, dies wird von der örtlichen Gesundheitsbehörde vorgeschrieben.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus Tuberculosis). Hinweis: Optional je nach Land.
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM 1
Fokale hypofraktionierte Strahlentherapie 8 Gy x 3 Fraktionen, ab Tag 8 jeden zweiten Tag (M/W/F oder W/F/M oder F/M/W).
Strahlung: Fokale Strahlentherapie
Fokale hypofraktionierte Strahlentherapie 8 Gy x 3 Fraktionen, ab Tag 8 jeden zweiten Tag (M/W/F oder W/F/M oder F/M/W).
Aktiver Komparator: ARM 2
Fokale hypofraktionierte Strahlentherapie – 8 Gy x 3 Fraktionen ab Tag 8, jeden zweiten Tag (M/W/F oder W/F/M oder F/M/W). + Pembrolizumab, an Tag 12 (letzter Tag der Strahlentherapie), über 200 mg i.v. über 30 Minuten infundiert und dann alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität wiederholt.
Strahlung: Fokale Strahlentherapie
Fokale hypofraktionierte Strahlentherapie 8 Gy x 3 Fraktionen, ab Tag 8 jeden zweiten Tag (M/W/F oder W/F/M oder F/M/W).
Arzneimittel: Pembrolizumab (200 mg i.v. für 30 Minuten
Pembrolizumab wurde am 12. Tag (letzter Tag der Strahlentherapie) über 200 mg i.v. über 30 Minuten infundiert und dann alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität wiederholt.
Aktiver Komparator: ARM 3
Ftl-3-Ligand, Selbstverabreichung durch subkutane Injektionen in Woche 1, täglich, für 5 aufeinanderfolgende Tage + Fokale hypofraktionierte Strahlentherapie - 8 Gy x 3 Fraktionen ab Tag 8 (jeden zweiten Tag (M/W/F oder W /F/M oder F/M/W).
Strahlung: Fokale Strahlentherapie
Fokale hypofraktionierte Strahlentherapie 8 Gy x 3 Fraktionen, ab Tag 8 jeden zweiten Tag (M/W/F oder W/F/M oder F/M/W).
Biologisch: CDX-301
Ftl-3-Ligand, Selbstverabreichung durch subkutane Injektionen in Woche 1, täglich, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Aktiver Komparator: ARM 4
Ftl-3-Ligand, selbst verabreichte subkutane Injektionen an Tag 1 für 5 aufeinanderfolgende Tage + Fokale hypofraktionierte Strahlentherapie ab Tag 8, - 8 Gy x 3 Fraktionen, jeden zweiten Tag (M/W/F oder W/F/M oder F /M/W). + Pembrolizumab, an Tag 12 (letzter Tag der Strahlentherapie), 200 mg i.v. über 30 Minuten infundiert, dann alle 3 Wochen wiederholt, bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.
Strahlung: Fokale Strahlentherapie
Fokale hypofraktionierte Strahlentherapie 8 Gy x 3 Fraktionen, ab Tag 8 jeden zweiten Tag (M/W/F oder W/F/M oder F/M/W).
Arzneimittel: Pembrolizumab (200 mg i.v. für 30 Minuten
Pembrolizumab wurde am 12. Tag (letzter Tag der Strahlentherapie) über 200 mg i.v. über 30 Minuten infundiert und dann alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität wiederholt.
Biologisch: CDX-301
Ftl-3-Ligand, Selbstverabreichung durch subkutane Injektionen in Woche 1, täglich, an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verträglichkeit ist nachgewiesen, wenn bei den ersten 8 Patienten jedes Arms keine Toxizitäten 3. Grades oder höher beobachtet werden.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Verträglichkeit einer zusätzlichen Immuntherapie zu einer Kombination aus Tumorbestrahlung und endokriner Therapie im neoadjuvanten Setting von Patientinnen mit neu diagnostiziertem HR+ Brustkrebs wird beurteilt, wenn bei den ersten 8 Patientinnen jedes Arms keine Toxizitäten 3. Grades oder höher beobachtet werden. Es wird CTCAE Version 5.0 verwendet.
3 Jahre
Die klinische Ansprechrate auf Tumorbestrahlung +/- Immuntherapie während einer endokrinen Standardtherapie bei HR+ Brustkrebs wird gemessen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die klinische Ansprechrate auf Tumorbestrahlung +/- Immuntherapie während einer endokrinen Standardtherapie bei HR+ Brustkrebs wird gemessen.
3 Jahre
Die pathologische Ansprechrate auf Tumorbestrahlung +/- Immuntherapie während einer endokrinen Standardtherapie bei HR+ Brustkrebs wird gemessen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die pathologische Ansprechrate auf Tumorbestrahlung +/- Immuntherapie während einer endokrinen Standardtherapie bei HR+ Brustkrebs wird gemessen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die lokale Immunantwort wird gemessen, indem Tumorproben zu Studienbeginn und während der Behandlung auf T-Zell-Infiltration untersucht werden.
Zeitfenster: 4 Jahre
Die lokale Immunantwort wird gemessen, indem Tumorproben zu Studienbeginn und während der Behandlung auf T-Zell-Infiltration untersucht werden.
4 Jahre
Die systemische Immunantwort wird gemessen, indem zu mehreren Zeitpunkten serielle Blutproben für Serum und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) entnommen werden.
Zeitfenster: 4 Jahre
Die systemische Immunantwort wird gemessen, indem zu mehreren Zeitpunkten serielle Blutproben für Serum und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) entnommen werden.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
United States Department of Defense
Celldex Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1808019498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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