Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Convertendo o câncer de mama HR+ em uma vacina individualizada (CBCV)

26 de janeiro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Mulheres pós-menopáusicas recém-diagnosticadas com câncer de mama em estágio clínico II-III, HR+HER2- são elegíveis para um estudo randomizado, aberto simultaneamente em cinco instituições acadêmicas dos EUA. Os pacientes que recebem 4 meses de terapia hormonal neoadjuvante padrão com letrozol são aleatoriamente designados para um dos 4 braços de um estudo que testa RT hipofracionada focal isoladamente ou com combinações de imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes estarão no estudo por um total de 5 meses, incluindo 4 meses de intervenção ativa do estudo, com cirurgia de mama na semana 16 e período de acompanhamento de um mês após a cirurgia. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um destes 4 braços - 1. O anticorpo anti-PD1 pembrolizumabe (Keytruda, Merck) será infundido no dia 12, na dose padrão de 200 mg IV durante 30 minutos, repetido a cada 3 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável. 2. O FLT3L (CDX-301, a proteína humana recombinante da Celldex) será autoadministrado por via subcutânea, em 5 injeções diárias consecutivas, semana 1, dia 1-5. 3. Para todos os braços, a radioterapia para o tumor de mama começará na semana 2 (dias 8,10,12), na dose de 8 Gy x 3 frações, em dias alternados. 4. Letrozol (Femara ®, Novartis) comprimidos de 2,5 mg, uma vez ao dia, diariamente por 4 meses, até a cirurgia, e a partir daí é decidido pelo médico assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Retirado
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11215
        • Recrutamento
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Contato:
          • Sarah Stankiewich
          • Número de telefone: 718-661-7246
          • E-mail: sas9306@nyp.org
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Akkamma Ravi, M.D.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
        • Investigador principal:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10027
        • Retirado
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Retirado
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9179
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jenny Chang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher pós-menopausa ≥ 18 anos de idade (estado pós-menopausa definido como 1) pelo menos 2 anos sem período menstrual ou 2) ou pacientes com mais de 50 anos com evidência sorológica de estado pós-menopausa ou 3) pacientes histerectomizados de qualquer idade com confirmação de estado pós-menopausa por FSH.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Diagnóstico comprovado por biópsia de câncer de mama ER+HER2-.
  • O paciente precisa ser capaz de entender e demonstrar vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Reserva de medula óssea e função hepática adequadas:

WBC ≥ 2000/uL Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/μL Plaquetas ≥100 000/μL Hemoglobina ≥9,0 g/dL ou ≥5,6 mmol/La Creatinina OU Depuração de creatinina medida ou calculada (TFG também pode ser usada no lugar da creatinina ou CrCl) ≤1,5 ​​× LSN OU ≥30 mL/min para participantes com níveis de creatinina >1,5 × LSN institucional Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN OU bilirrubina direta ≤ULN para participantes com níveis de bilirrubina total >1,5 × LSN AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤2,5 × LSN (≤5 × LSN para participantes com metástases hepáticas) Razão normalizada internacional (INR) OU tempo de protrombina (PT) Tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤1,5 ​​× LSN, a menos que o participante esteja recebendo terapia anticoagulante enquanto PT ou aPTT está dentro da faixa terapêutica de uso pretendido de anticoagulantes

Critério de exclusão:

  • Distúrbios ativos do tecido conjuntivo, como lúpus ou esclerodermia que requerem terapia de exacerbação
  • Uso atual de quimioterapia sistêmica, terapia endoctina ou terapia direcionada para HER2-neu
  • Pacientes na pré-menopausa.
  • Pacientes masculinos com câncer de mama
  • Excisão pós cirúrgica de câncer de mama.
  • Radioterapia prévia da mesma mama.
  • Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou com um agente direcionado a outro receptor estimulador ou co-inibitório de células T (por exemplo, CTLA-4, OX- 40, CD137).
  • Incapacidade de obter prova histológica de câncer de mama
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Exemplos de vacinas vivas incluem, entre outras, as seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zoster (catapora), febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vacina contra febre tifóide. Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza (por exemplo, FluMist®) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.

  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo. Nota: Os participantes que entraram na fase de acompanhamento de um estudo experimental podem participar desde que tenham passado 4 semanas após a última dose do agente experimental anterior.
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida (segunda primária) que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. Nota: Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ (p. câncer cervical in situ) que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.
  • Apresenta hipersensibilidade grave (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou hipofisária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
  • Tem um histórico de pneumonia (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica. Tem uma história conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV). Observação: Nenhum teste de HIV é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
  • Tem uma história conhecida de hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa conhecida do vírus da hepatite C (definida como HCV RNA [qualitativo] detectado). Observação: nenhum teste para Hepatite B e Hepatite C é necessário, a menos que exigido pela autoridade de saúde local.
  • Tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis). Observação: opcional com base no país.
  • Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BRAÇO 1
Radioterapia focal hipofracionada 8 Gy x 3 frações, começando no dia 8, em dias alternados (M/W/F ou W/F/M ou F/M/W).
Radiação: Radioterapia Focal
Radioterapia focal hipofracionada 8 Gy x 3 frações, começando no dia 8, em dias alternados (M/W/F ou W/F/M ou F/M/W).
Comparador Ativo: BRAÇO 2
Radioterapia hipofracionada focal - 8 Gy x 3 frações a partir do dia 8, em dias alternados (M/W/F ou W/F/M ou F/M/W). + Pembrolizumab, no dia 12 (último dia de radioterapia), infundido em 200mg IV durante 30 minutos e depois repetido a cada 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Radiação: Radioterapia Focal
Radioterapia focal hipofracionada 8 Gy x 3 frações, começando no dia 8, em dias alternados (M/W/F ou W/F/M ou F/M/W).
Medicamento: Pembrolizumabe (200mg IV por 30 minutos
Pembrolizumab, no dia 12 (último dia de radioterapia), infundiu mais de 200mg IV durante 30 minutos e depois repetiu a cada 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Comparador Ativo: BRAÇO 3
Ftl-3 ligante, auto-administrado por injeções subcutâneas na semana 1, diariamente, por 5 dias consecutivos + radioterapia hipofracionada focal - 8 Gy x 3 frações a partir do dia 8, (a cada dois dias (M/W/F ou W /F/M ou F/M/W).
Radiação: Radioterapia Focal
Radioterapia focal hipofracionada 8 Gy x 3 frações, começando no dia 8, em dias alternados (M/W/F ou W/F/M ou F/M/W).
Biológico: CDX-301
Ligando Ftl-3, auto-administrado por injeções subcutâneas na semana 1, diariamente, durante 5 dias consecutivos.
Comparador Ativo: BRAÇO 4
Ligante Ftl-3, injeções subcutâneas autoadministradas no dia 1 por 5 dias consecutivos+ Radioterapia hipofracionada focal começando no dia 8, - 8 Gy x 3 frações, em dias alternados (M/W/F ou W/F/M ou F /M/W). + Pembrolizumabe, no dia 12 (último dia de radioterapia), 200mg IV infundido em 30 minutos e repetido a cada 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Radiação: Radioterapia Focal
Radioterapia focal hipofracionada 8 Gy x 3 frações, começando no dia 8, em dias alternados (M/W/F ou W/F/M ou F/M/W).
Medicamento: Pembrolizumabe (200mg IV por 30 minutos
Pembrolizumab, no dia 12 (último dia de radioterapia), infundiu mais de 200mg IV durante 30 minutos e depois repetiu a cada 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: CDX-301
Ligando Ftl-3, auto-administrado por injeções subcutâneas na semana 1, diariamente, durante 5 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A tolerabilidade será demonstrada se não forem observadas toxicidades de grau 3 ou superior nos primeiros 8 pacientes de cada braço.
Prazo: 3 anos
A tolerabilidade da adição de imunoterapia a uma combinação de radioterapia tumoral e terapia endócrina no cenário neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HR+ recém-diagnosticados será avaliada se nenhuma toxicidade de grau 3 ou superior for observada nos primeiros 8 pacientes de cada braço. Será utilizado o CTCAE versão 5.0.
3 anos
A taxa de resposta clínica à radiação tumoral +/-imunoterapia durante a terapia endócrina padrão para câncer de mama HR+ será medida.
Prazo: 3 anos
A taxa de resposta clínica à radiação tumoral +/-imunoterapia durante a terapia endócrina padrão para câncer de mama HR+ será medida.
3 anos
A taxa de resposta patológica à radiação tumoral +/-imunoterapia durante a terapia endócrina padrão para câncer de mama HR+ será medida.
Prazo: 3 anos
A taxa de resposta patológica à radiação tumoral +/-imunoterapia durante a terapia endócrina padrão para câncer de mama HR+ será medida.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resposta imune local será medida avaliando as amostras de tumor quanto à infiltração de células T na linha de base e durante o tratamento.
Prazo: 4 anos
A resposta imune local será medida avaliando as amostras de tumor quanto à infiltração de células T na linha de base e durante o tratamento.
4 anos
A resposta imune sistêmica será medida coletando amostras seriadas de sangue para soro e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) em vários pontos de tempo.
Prazo: 4 anos
A resposta imune sistêmica será medida coletando amostras seriadas de sangue para soro e células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) em vários pontos de tempo.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC
United States Department of Defense
Celldex Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1808019498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Radioterapia Focal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever