HR+ 유방암을 개별화된 백신으로 전환 (CBCV)

포함 기준:

• 폐경 후 여성 ≥ 18세(폐경 후 상태는 1) 월경 기간이 없는 최소 2년 이상 또는 2) 폐경 후 상태의 혈청학적 증거가 있는 50세 이상의 환자 또는 3) 모든 연령의 자궁적출 환자로 정의됨 폐경 후 상태의 FSH 확인.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
• ER+HER2- 유방암의 생검 입증된 진단.
• 환자는 서면 동의서에 서명할 의지를 이해하고 입증할 수 있어야 합니다.

적절한 골수 비축 및 간 기능:

WBC ≥ 2000/uL 절대호중구수(ANC) ≥1500/μL 혈소판 ≥100 000/μL 헤모글로빈 ≥9.0g/dL 또는 ≥5.6mmol/La 크레아티닌 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 대신 사용할 수도 있음) 또는 CrCl) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 수치가 >1.5 × 기관 ULN인 참가자의 경우 ≥30mL/분 총 빌리루빈 수치가 >1.5 × ULN AST(SGOT) 및 ALT인 참가자의 경우 총 빌리루빈 ≤1.5 ×ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ULN (SGPT) ≤2.5 × ULN(간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤5 × ULN) 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN PT 또는 aPTT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있습니다.

제외 기준:

• 플레어 요법이 필요한 루푸스 또는 경피증과 같은 활동성 결합 조직 장애
• 전신 화학 요법, 내독틴 요법 또는 HER2-neu 표적 요법의 현재 사용
• 폐경기 전 환자.
• 남성 유방암 환자
• 유방암의 수술 후 절제.
• 같은 유방의 이전 방사선 요법.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX- 40, CD137).
• 유방암의 조직학적 증거를 얻을 수 없음
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.

생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

• 현재 참여하고 있거나 연구 약물의 연구에 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다. 참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
• 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양(두 번째 원발성)이 있습니다. 참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 잠재적으로 완치적 요법을 받은 자궁경부암(자궁경부암)은 제외되지 않습니다.
• 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
• B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
• 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 국가에 따라 선택 사항입니다.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.