Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HR+ mellrák átalakítása egyénre szabott vakcinává (CBCV)

2026. január 26. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Az újonnan diagnosztizált posztmenopauzás, II-III. klinikai stádiumú, HR+HER2- mellrákban szenvedő nők jogosultak egy randomizált vizsgálatra, amely egyidejűleg öt egyesült államokbeli akadémiai intézményben zajlik. A 4 hónapig letrozollal végzett standard neoadjuváns hormonterápiában részesülő betegeket véletlenszerűen besorolják a fokális hipofrakcionált RT-t önmagában vagy immunterápiás kombinációkkal végzett vizsgálat 4 ágának egyikébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek összesen 5 hónapig vesznek részt a vizsgálaton, ez magában foglalja a 4 hónap aktív vizsgálati beavatkozást, mellműtéttel a 16. héten és egy hónapos követési időszakot a műtét után. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra e 4 kar egyikébe - 1. Anti-PD1 antitest pembrolizumabot (Keytruda, Merck) adnak be a 12. napon standard 200 mg-os intravénás adagban 30 perc alatt, 3 hetente megismételve a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás. 2. Az FLT3L-t (CDX-301, a Celldex rekombináns humán fehérje) önmagunknak kell beadni szubkután, 5 egymást követő napi injekcióban, az 1. héten, az 1-5. napon. 3. Az emlődaganat sugárterápiája minden kar esetében a 2. héten (8., 10., 12. nap) kezdődik, 8 Gy x 3 frakcióval, minden második napon. 4. Letrozol (Femara ®, Novartis) 2,5 mg tabletta, naponta egyszer, naponta 4 hónapig, a műtétig, majd ezt követően a kezelőorvos dönt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Visszavont
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 11215
        • Toborzás
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Akkamma Ravi, M.D.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10027
        • Visszavont
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Visszavont
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9179
        • Toborzás
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jenny Chang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves posztmenopauzás nő (a posztmenopauzális státusz meghatározása szerint: 1) legalább 2 év menstruáció nélkül, vagy 2) vagy 50 év feletti betegek, akiknek szerológiai bizonyítéka van a menopauza utáni állapotra, vagy 3) bármely életkorú méheltávolításon átesett beteg a posztmenopauzális állapot FSH-val történő megerősítésével.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Biopsziával bizonyított ER+HER2-emlőrák diagnózis.
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot, és jelezze azt, hogy hajlandó aláírni.

Megfelelő csontvelő-tartalék és májműködés:

WBC ≥ 2000/uL Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/μL Thrombocyta ≥100 000/μL Hemoglobin ≥9,0 g/dL vagy ≥5,6 mmol/La Kreatinin VAGY (A mért FR-inszint a kreatinin helyében is kiszámítható vagy CrCl) ≤1,5 ​​× ULN VAGY ≥30 ml/perc azon résztvevők esetében, akiknél a kreatininszint >1,5 × intézményi ULN Teljes bilirubin ≤1,5 ​​× ULN VAGY direkt bilirubin ≤ULN azoknál a résztvevőknél, akiknél az összbilirubinszint >1,5 × ULN) és ALT (SGOT) (SGPT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN májmetasztázisos résztvevőknél) Nemzetközi normalizált arány (INR) VAGY protrombin idő (PT) Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, kivéve, ha a résztvevő véralvadásgátló kezelésben részesül mindaddig A PT vagy aPTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van

Kizárási kritériumok:

  • Aktív kötőszöveti betegségek, például lupus vagy scleroderma, amelyek fellángolást igényelnek
  • A szisztémás kemoterápia, az endoktin terápia vagy a HER2-neu célzott terápia jelenlegi alkalmazása
  • Menopauza előtti betegek.
  • Férfi mellrákos betegek
  • Az emlőrák műtét utáni kimetszése.
  • Ugyanazon emlő korábbi sugárkezelése.
  • Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra irányított szerrel (pl. CTLA-4, OX- 40, CD137).
  • Képtelenség megszerezni az emlőrák szövettani bizonyítékát
  • Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül.

Példák élő vakcinákra többek között a következők: kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella/zoster (bárányhimlő), sárgaláz, veszettség, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) és tífusz elleni vakcina. A szezonális influenza elleni injekciós vakcinák általában elölt vírus elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. FluMist®) élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek.

  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül. Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik egy vizsgálati vizsgálat nyomon követési szakaszába léptek, mindaddig részt vehetnek, amíg az előző vizsgálati szer utolsó adagja után 4 hét eltelt.
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Ismert további rosszindulatú daganata (második elsődleges), amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben. Megjegyzés: Bőr bazálissejtes karcinómában, bőrlaphámrákban vagy in situ karcinómában szenvedők (pl. in situ méhnyakrák), amelyek potenciálisan gyógyító terápián estek át, nem kizárt.
  • Súlyos (≥3. fokozatú) túlérzékenysége van a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) kórtörténete. Megjegyzés: Nincs szükség HIV-tesztre, hacsak a helyi egészségügyi hatóság nem írja elő.
  • Ismert Hepatitis B (definíció szerint Hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy ismert aktív Hepatitis C vírus (definíció szerint HCV RNS [minőségi] kimutatható) fertőzése volt. Megjegyzés: nincs szükség hepatitis B és Hepatitis C vizsgálatra, hacsak a helyi egészségügyi hatóság nem írja elő.
  • Ismert aktív tbc (Bacillus Tuberculosis) kórtörténete. Megjegyzés: országtól függően opcionális.
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: KAR 1
Fokális hipofrakcionált sugárterápia 8 Gy x 3 frakció, a 8. naptól kezdve, minden második napon (M/W/F vagy W/F/M vagy F/M/W).
Sugárzás: Fokális sugárterápia
Fokális hipofrakcionált sugárterápia 8 Gy x 3 frakció, a 8. naptól kezdve, minden második napon (M/W/F vagy W/F/M vagy F/M/W).
Aktív összehasonlító: KAR 2
Fokális hipo-frakcionált sugárterápia - 8 Gy x 3 frakció a 8. naptól kezdve, minden második napon (M/W/F vagy W/F/M vagy F/M/W). + Pembrolizumab, a 12. napon (a sugárterápia utolsó napja), 200 mg feletti IV infúzióban 30 perc alatt, majd 3 hetente megismételve a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Sugárzás: Fokális sugárterápia
Fokális hipofrakcionált sugárterápia 8 Gy x 3 frakció, a 8. naptól kezdve, minden második napon (M/W/F vagy W/F/M vagy F/M/W).
Drog: Pembrolizumab (200 mg IV 30 percig
A pembrolizumabot a 12. napon (a sugárterápia utolsó napja) 200 mg-nál nagyobb IV infúzióban adták be 30 perc alatt, majd 3 hetente megismételték a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Aktív összehasonlító: KAR 3
Ftl-3 ligand, szubkután injekcióval önbeadva az 1. héten naponta, 5 egymást követő napon + Fokális hipofrakcionált sugárterápia - 8 Gy x 3 frakció a 8. naptól kezdődően, (minden második napon (M/W/F vagy W) /F/M vagy F/M/W).
Sugárzás: Fokális sugárterápia
Fokális hipofrakcionált sugárterápia 8 Gy x 3 frakció, a 8. naptól kezdve, minden második napon (M/W/F vagy W/F/M vagy F/M/W).
Biológiai: CDX-301
Ftl-3 ligand, szubkután injekcióval önadagolva az 1. héten, naponta, 5 egymást követő napon.
Aktív összehasonlító: KAR 4
Ftl-3 ligand, önbeadott szubkután injekciók az 1. napon 5 egymást követő napon+ Fokális hipofrakcionált sugárterápia 8. naptól kezdődően, - 8 Gy x 3 frakció, minden második napon (M/W/F vagy W/F/M vagy F /M/W). + Pembrolizumab, a 12. napon (a sugárterápia utolsó napja), 200 mg IV infúzióban 30 perc alatt, majd 3 hetente ismételjük a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Sugárzás: Fokális sugárterápia
Fokális hipofrakcionált sugárterápia 8 Gy x 3 frakció, a 8. naptól kezdve, minden második napon (M/W/F vagy W/F/M vagy F/M/W).
Drog: Pembrolizumab (200 mg IV 30 percig
A pembrolizumabot a 12. napon (a sugárterápia utolsó napja) 200 mg-nál nagyobb IV infúzióban adták be 30 perc alatt, majd 3 hetente megismételték a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Biológiai: CDX-301
Ftl-3 ligand, szubkután injekcióval önadagolva az 1. héten, naponta, 5 egymást követő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tolerálhatóság akkor igazolható, ha nem figyeltek meg 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitást az első 8 betegnél, mindegyik karból.
Időkeret: 3 év
Az újonnan diagnosztizált HR+ emlőrákos betegek neoadjuváns kezelésében a daganatos sugárterápia és endokrin terápia kombinációjához történő immunterápia kiegészítésének tolerálhatóságát akkor értékelik, ha mindkét kar első 8 betegénél nem figyeltek meg 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitást. A CTCAE 5.0-s verzióját fogják használni.
3 év
A HR+ emlőrák standard endokrin terápiája során mérni fogják a tumor sugárzás +/-immunterápiára adott klinikai válaszarányt.
Időkeret: 3 év
A HR+ emlőrák standard endokrin terápiája során mérni fogják a tumor sugárzás +/-immunterápiára adott klinikai válaszarányt.
3 év
A HR+ emlőrák standard endokrin terápiája során mérni fogják a tumor sugárzás +/-immunterápia kóros válaszarányát.
Időkeret: 3 év
A HR+ emlőrák standard endokrin terápiája során mérni fogják a tumor sugárzás +/-immunterápia kóros válaszarányát.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi immunválaszt a tumorminták T-sejt-infiltrációjának értékelésével mérik az alapvonalon és a kezelés alatt.
Időkeret: 4 év
A helyi immunválaszt a tumorminták T-sejt-infiltrációjának értékelésével mérik az alapvonalon és a kezelés alatt.
4 év
A szisztémás immunválaszt a szérum és a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) több időpontban történő sorozatos vérmintáinak mérésével mérik.
Időkeret: 4 év
A szisztémás immunválaszt a szérum és a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) több időpontban történő sorozatos vérmintáinak mérésével mérik.
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
United States Department of Defense
Celldex Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1808019498

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Fokális sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel