Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HR+-rintasyövän muuntaminen yksilölliseksi rokotteeksi (CBCV)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Äskettäin diagnosoidut postmenopausaaliset naiset, joilla on kliininen vaiheen II-III, HR+HER2-rintasyöpä, voivat osallistua satunnaistettuun tutkimukseen, joka on avoinna samanaikaisesti viidessä Yhdysvaltain akateemisessa oppilaitoksessa. Potilaat, jotka saavat 4 kuukauden tavanomaista neoadjuvanttihormonaalihoitoa letrotsolilla, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimuksen haarasta, jossa testataan fokaalista hypofraktioitua RT-hoitoa yksinään tai immunoterapiayhdistelmien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat ovat tutkimuksessa yhteensä 5 kuukautta, tähän sisältyy 4 kuukautta aktiivista tutkimusinterventiota, rintaleikkaus viikolla 16 ja kuukauden seurantajakso leikkauksen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen näistä neljästä haarasta - 1. Anti-PD1-vasta-aine pembrolitsumabia (Keytruda, Merck) annetaan infuusiona päivänä 12 normaaliannoksella 200 mg IV 30 minuutin aikana, toistetaan joka 3. viikko sairauden etenemiseen asti tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä. 2. FLT3L (CDX-301, Celldexin rekombinantti ihmisen proteiini) annetaan itselle ihon alle, 5 peräkkäisenä päivittäisenä injektiona, viikolla 1, päivät 1-5. 3. Kaikissa käsissä rintakasvaimen sädehoito alkaa viikolla 2 (päivät 8, 10, 12), annoksella 8 Gy x 3 fraktiota, joka toinen päivä. 4. Letrotsoli (Femara ®, Novartis) 2,5 mg tabletteja, kerran päivässä, päivittäin 4 kuukauden ajan leikkaukseen asti, ja sen jälkeen päättää hoitava lääkäri.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Peruutettu
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Rekrytointi
        • Brooklyn Methodist Hospital - NewYork Presbyterian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hani Ashamalla, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • New York Presbyterian Hospital - Queens
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Stankiewich
          • Puhelinnumero: 718-661-7246
          • Sähköposti: sas9306@nyp.org
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Akkamma Ravi, M.D.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine New York Presbyterian Hospital
        • Päätutkija:
          • Silvia Formenti, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10027
        • Peruutettu
        • Icahn School of Medicine at Mt Sinai
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Peruutettu
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9179
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jenny Chang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen nainen ≥ 18-vuotias (postmenopausaalinen tila määritellään joko 1) vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia tai 2) tai yli 50-vuotiaat potilaat, joilla on serologisia todisteita postmenopausaalisesta tilasta tai 3) kaiken ikäiset potilaat, joilla on kohdunpoisto FSH-vahvistus postmenopausaalisesta tilasta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Biopsialla todistettu diagnoosi ER+HER2-rintasyöpä.
  • Potilaan tulee ymmärtää ja osoittaa halukkuutensa allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Riittävä luuydinreservi ja maksan toiminta:

Valkosolut ≥ 2000/uL Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μL Verihiutaleet ≥100 000/μL Hemoglobiini ≥9,0 g/dl tai ≥5,6 mmol/La Kreatiniini TAI (käytetään myös kreatiniinin kreatiinia tai puhdistumaa voidaan laskea FR) tai CrCl) ≤1,5 ​​× ULN TAI ≥30 ml/min osallistujille, joiden kreatiniiniarvot > 1,5 × laitoksen ULN Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× ULN TAI suora bilirubiini ≤ULN osallistujille, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 × ULN) ja ALT (SGOT) (SGPT) ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN osallistujille, joilla on maksametastaaseja) Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) TAI protrombiiniaika (PT) Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai aPTT kuuluu antikoagulanttien terapeuttiseen käyttöalueeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka vaativat tulehdushoitoa
  • Nykyinen systeemisen kemoterapian, endoktiiniterapian tai HER2-neu-kohdennettu hoito
  • Premenopausaaliset potilaat.
  • Miespuoliset rintasyöpäpotilaat
  • Rintasyövän leikkauksen jälkeinen leikkaus.
  • Saman rinnan aiempi sädehoito.
  • on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX- 40, CD137).
  • Kyvyttömyys saada histologista näyttöä rintasyövästä
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.

  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Huomautus: Osallistujat, jotka ovat siirtyneet tutkimustutkimuksen seurantavaiheeseen, voivat osallistua niin kauan kuin on kulunut 4 viikkoa edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti (toinen ensisijainen), joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujat, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaulan syöpä in situ), jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, eivät ole poissuljettuja.
  • Hänellä on vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV). Huomautus: HIV-testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
  • Hänellä on tiedossa hepatiitti B (määritelty B-hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA [laadullinen]) infektio. Huomautus: B- ja C-hepatiittitestejä ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis). Huomautus: valinnainen maan mukaan.
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: KÄSI 1
Fokaalinen hypofraktioitu sädehoito 8 Gy x 3 fraktiota alkaen päivästä 8, joka toinen päivä (M/W/F tai L/F/M tai F/M/W).
Säteily: Fokaalinen sädehoito
Fokaalinen hypofraktioitu sädehoito 8 Gy x 3 fraktiota alkaen päivästä 8, joka toinen päivä (M/W/F tai L/F/M tai F/M/W).
Active Comparator: ARM 2
Fokaalinen hypofraktioitu sädehoito - 8 Gy x 3 fraktiota alkaen päivästä 8, joka toinen päivä (M/W/F tai W/F/M tai F/M/W). + Pembrolitsumabi, päivänä 12 (viimeinen sädehoidon päivä), infusoituna yli 200 mg IV 30 minuutin aikana ja sitten toistettiin joka 3. viikko, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Säteily: Fokaalinen sädehoito
Fokaalinen hypofraktioitu sädehoito 8 Gy x 3 fraktiota alkaen päivästä 8, joka toinen päivä (M/W/F tai L/F/M tai F/M/W).
Lääke: Pembrolitsumabi (200 mg IV 30 minuuttia
Pembrolitsumabia annettiin päivänä 12 (viimeinen sädehoidon päivä) yli 200 mg IV 30 minuutin aikana ja toistettiin sitten 3 viikon välein, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Active Comparator: KÄSI 3
Ftl-3-ligandi, itse annettuna ihonalaisina injektioina viikolla 1, päivittäin, 5 peräkkäisenä päivänä + fokaalinen hypofraktioitu sädehoito - 8 Gy x 3 fraktiota alkaen päivästä 8, (joka toinen päivä (M/W/F tai W) /F/M tai F/M/W).
Säteily: Fokaalinen sädehoito
Fokaalinen hypofraktioitu sädehoito 8 Gy x 3 fraktiota alkaen päivästä 8, joka toinen päivä (M/W/F tai L/F/M tai F/M/W).
Biologinen: CDX-301
Ftl-3-ligandi, itse annettuna ihonalaisina injektioina viikolla 1, päivittäin, 5 peräkkäisenä päivänä.
Active Comparator: KÄSI 4
Ftl-3-ligandi, itse annetut ihonalaiset injektiot päivänä 1 5 peräkkäisenä päivänä + fokaalinen hypofraktioitu sädehoito alkaen päivästä 8, - 8 Gy x 3 fraktiota, joka toinen päivä (M/W/F tai W/F/M tai F /M/W). + Pembrolitsumabi, päivänä 12 (viimeinen sädehoidon päivä), 200 mg IV-infuusiona 30 minuutin aikana, sitten toistetaan joka 3. viikko, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Säteily: Fokaalinen sädehoito
Fokaalinen hypofraktioitu sädehoito 8 Gy x 3 fraktiota alkaen päivästä 8, joka toinen päivä (M/W/F tai L/F/M tai F/M/W).
Lääke: Pembrolitsumabi (200 mg IV 30 minuuttia
Pembrolitsumabia annettiin päivänä 12 (viimeinen sädehoidon päivä) yli 200 mg IV 30 minuutin aikana ja toistettiin sitten 3 viikon välein, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Biologinen: CDX-301
Ftl-3-ligandi, itse annettuna ihonalaisina injektioina viikolla 1, päivittäin, 5 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys osoitetaan, jos asteen 3 tai korkeamman toksisuutta ei havaita kummankin haaran kahdeksalla ensimmäisellä potilaalla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Immunoterapian siedettävyys kasvaimen sädehoidon ja endokriinisen hoidon yhdistelmään vastadiagnoosoiduilla HR+-rintasyöpäpotilailla neoadjuvanttihoidossa arvioidaan, jos asteen 3 tai korkeampaa toksisuutta ei havaita kummankin haaran kahdeksalla ensimmäisellä potilaalla. Käytössä on CTCAE-versio 5.0.
3 vuotta
Kliininen vastesuhde kasvaimen sädehoitoon +/-immunoterapiaan HR+-rintasyövän tavanomaisen endokriinisen hoidon aikana mitataan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kliininen vastesuhde kasvaimen sädehoitoon +/-immunoterapiaan HR+-rintasyövän tavanomaisen endokriinisen hoidon aikana mitataan.
3 vuotta
Patologinen vastenopeus kasvaimen säde +/-immunoterapialle HR+-rintasyövän standardin endokriinisen hoidon aikana mitataan.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Patologinen vastenopeus kasvaimen säde +/-immunoterapialle HR+-rintasyövän standardin endokriinisen hoidon aikana mitataan.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen immuunivaste mitataan arvioimalla kasvainnäytteistä T-solujen infiltraatiota lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Paikallinen immuunivaste mitataan arvioimalla kasvainnäytteistä T-solujen infiltraatiota lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
4 Vuotta
Systeeminen immuunivaste mitataan keräämällä sarjaverinäytteitä seerumin ja perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC:t) useissa aikapisteissä.
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Systeeminen immuunivaste mitataan keräämällä sarjaverinäytteitä seerumin ja perifeerisen veren mononukleaarisista soluista (PBMC:t) useissa aikapisteissä.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
United States Department of Defense
Celldex Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Formenti, M.D., Weill Cornell Medicine - New York Presbyterian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1808019498

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa