HR+乳がんを個別化ワクチンに変える (CBCV)

包含基準:

• -18歳以上の閉経後の女性（閉経後の状態は、1）月経のない少なくとも2年間、または2）閉経後の状態の血清学的証拠を有する50歳以上の患者、または3）あらゆる年齢の子宮摘出患者閉経後の状態のFSH確認。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
• ER+HER2-乳がんの生検で証明された診断。
• 患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思を示すことができる必要があります。

十分な骨髄予備能と肝機能:

WBC ≥ 2000/uL 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/μL 血小板 ≥100 000/μL ヘモグロビン ≥9.0 g/dL または ≥5.6 mmol/La クレアチニン OR 測定または計算されたクレアチニンクリアランス (クレアチニンの代わりに GFR を使用することもできます)または CrCl) ≤1.5 × ULN または ≥30 mL/min (クレアチニン レベル >1.5 × 機関 ULN の参加者) 総ビリルビン ≤1.5 ×ULN OR 直接ビリルビン ≤ULN 総ビリルビン レベル >1.5 × ULN AST (SGOT) および ALT の参加者(SGPT) ≤2.5 × ULN (肝転移のある参加者の場合は≤5 × ULN) 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) 参加者が抗凝固療法を受けていない限り、≤1.5 × ULN PTまたはaPTTは、抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内です

除外基準:

• 発赤療法を必要とする狼瘡または強皮症などの活動性結合組織障害
• -全身化学療法、エンドクチン療法、またはHER2-neu標的療法の現在の使用
• 閉経前の患者。
• 男性乳がん患者
• 乳がんの手術後の切除。
• -同じ乳房の以前の放射線療法。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX- 40、CD137)。
• 乳癌の組織学的証拠を得ることができない
• -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。

生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。

• -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。 注：治験のフォローアップ段階に入った参加者は、前の治験薬の最終投与から4週間経過していれば参加できます。
• -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内。
• -進行中の既知の追加の悪性腫瘍（2番目のプライマリ）があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要です。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌（例： 根治の可能性のある治療を受けた子宮頸がんは除外されません。
• -ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
• -全身療法を必要とする活動的な感染症があります。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります。 注: 地域の保健当局によって義務付けられていない限り、HIV 検査は必要ありません。
• -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知のアクティブなC型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性的]として定義）感染の既知の病歴があります 検出されました。 注: B 型肝炎および C 型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられていない限り、必要ありません。
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。 注: 国によってはオプションです。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。