Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av LEO 90100-skum hos japanska patienter med Psoriasis Vulgaris

21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma
Jämförelse av effektiviteten av LEO 90100-skum med Dovobet®-salva vid behandling av psoriasis hos japanska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 3, nationell, multicenter, 4-veckors, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, parallell-grupp, öppen prövning av LEO 90100 skum kontra Dovobet® salva (båda behandlingar som innehåller kalcipotriolhydrat plus betametasondipropionat) i japanska patienter med psoriasis vulgaris .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukutsu, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0063
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-0814
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ishikawa
      • Nonoichi, Ishikawa, Japan, 921-8801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-0001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8605
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 115-0045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0094
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0097
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Undertecknat och daterat informerat samtycke erhållits
  2. japanska ämnen
  3. 20 år eller äldre
  4. Klinisk diagnos av psoriasis vulgaris mottaglig för topikal behandling på mindre än eller lika med 30 % BSA (exklusive psoriasis i ansikte/könsorgan/hudveck).
  5. En målpsoriasisskada av minst lindrig svårighetsgrad på kroppen med en minsta storlek på 10 cm2 och som ger minst 2 (mild) poäng för vart och ett av de kliniska tecknen. Skadan får inte sitta i hårbotten, ansiktet, könsorganen eller hudvecken.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest på dag 1 och samtycka till att använda adekvata preventivmedel under försöket.
  7. Kunna kommunicera med (under)utredaren och förstå och följa rättegångens krav.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Systemisk användning av biologiska behandlingar med potentiell effekt på psoriasis vulgaris inom de angivna tidsperioderna före randomisering (beroende på behandling)
  2. Systemiska behandlingar med alla andra behandlingar än biologiska behandlingar med potentiell effekt på psoriasis vulgaris inom 4 veckor före randomisering
  3. PUVA-terapi, UVB-terapi eller UVA-terapi på hela kroppen eller på målskadan inom 4 veckor före randomisering
  4. Topikal behandling av psoriasis på de områden som ska behandlas med testmedicin inom 2 veckor före randomisering
  5. Lokal behandling av psoriasis i ansikte, könsorgan eller hudveck med vitamin D3-analoger, potenta kortikosteroider eller immunsuppressiva medel inom 2 veckor före randomisering
  6. Topikal behandling av andra tillstånd än psoriasis med vitamin D3-analoger, potenta kortikosteroider eller immunsuppressiva medel inom 2 veckor före randomisering
  7. Initiering eller förändringar av medicinering som kan påverka psoriasis vulgaris under prövningen
  8. Patienter med vissa störningar eller symtom som finns på de områden som ska behandlas med testmedicin: virala lesioner i huden, infektioner, hudmanifestationer eller sköra hudvener
  9. Andra inflammatoriska hudsjukdomar som kan förvirra utvärderingen av psoriasis vulgaris
  10. Erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis på de områden som ska behandlas med testmedicin
  11. Planerad överdriven exponering av områden som ska behandlas med testmedicin för antingen naturligt eller artificiellt solljus under försöket.
  12. Störningar i kalciummetabolismen
  13. Svår njurinsufficiens, allvarliga leversjukdomar eller allvarlig hjärtsjukdom
  14. Överkänslighet mot någon del av prövningsläkemedlen.
  15. Cushings sjukdom eller Addisons sjukdom
  16. Försökspersoner som har fått behandling med någon icke-marknadsförd läkemedelssubstans inom 4 veckor före randomiseringen, eller längre om för vissa biologiska behandlingar
  17. Historik av cancer under de senaste 5 åren (förutom fullständigt botad hudcancer)
  18. Aktuellt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning
  19. Tidigare randomiserade i denna studie
  20. Kvinnor som är gravida, som vill bli gravida eller ammar
  21. Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screening, eller något tillstånd som är förknippat med dålig efterlevnad
  22. Anställda på prövningsplatsen eller andra individer som är direkt involverade i planeringen eller genomförandet av prövningen, eller omedelbara familjemedlemmar till sådana individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LEO 90100 skum
kalcipotriolhydrat 52,2 µg/g [motsvarande 50,0 µg/g kalcipotriol] plus betametasondipropionat 0,643 mg/g
Läkemedel: LEO 90100 skum
En gång dagligen topisk applicering av skum från en burk till psoriasislesioner. Dosen beror på skadans storlek.
Andra namn:
  • Enstilar® Foam
Aktiv komparator: Dovobet® salva
kalcipotriolhydrat 52,2 µg/g [motsvarande 50,0 µg/g kalcipotriol] plus betametasondipropionat 0,643 mg/g
Läkemedel: Dovobet® salva
En gång dagligen lokal applicering av salva från ett rör till psoriasislesioner. Dosen beror på skadans storlek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förbättringshastighet för målskadan
Tidsram: Slutet av vecka 4

Övergripande förbättring definierad som "substantiell upplösning" av kliniska tecken eller åtminstone "måttligt förbättrad" i den allmänna förändringen i lesionen.

Väsentlig upplösning' definieras som en klinisk poäng för tjocklek och skallighet på 0 och en klinisk poäng för rodnad på 1 eller mindre i svårighetsgraden av de kliniska tecknen på målskadan. Detaljerna för de kliniska poängen presenteras i beskrivningen av sekundärt utfallsmått för 'Förändring i total teckenpoäng'.

Förändring i lesionen är en femgradig skala nedan:

  • Markant förbättrad (bästa resultat)
  • Måttligt förbättrad
  • Något förbättrad
  • Oförändrat
  • Förvärrat (sämsta resultat)
Slutet av vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total förbättringsfrekvens för målskadan vid vecka 1 och 2
Tidsram: Slutet på vecka 1 och 2

Betydande upplösning av kliniska tecken eller åtminstone "måttligt förbättrad" i den allmänna förändringen av målskadan.

Förändring i lesionen är en femgradig skala nedan:

  • Markant förbättrad (bästa resultat)
  • Måttligt förbättrad
  • Något förbättrad
  • Oförändrat
  • Förvärrat (sämsta resultat)
Slutet på vecka 1 och 2
Ändring av det totala teckenpoängen för målskadan från vecka 0 till vecka 4
Tidsram: Slutet av vecka 4

Förändringen i den totala teckenpoängen från vecka 0 till vecka 4; total teckenpoäng definieras som summan av poängen från de tre kliniska tecknen (rodnad, tjocklek och fjällning) som bedömer svårighetsgraden i målskadan.

Svårighetsgraden för vart och ett av de 3 kliniska tecknen registrerades enligt en 9-gradig skala som sträcker sig från en poäng på 0 till 4 i steg om 0,5; svårighetsgraden poängsätts från låg till hög med 0 = ingen och 4 = allvarlig. Summan av de tre totala teckenpoängen kan variera från 0 (bäst) till 12 (sämre). Ju större negativt värde för förändringen innebär ett bättre resultat.

Negativ förändring betecknar en minskning av poängen och därför en minskning av sjukdomens svårighetsgrad.
Slutet av vecka 4
Antal negativa händelser
Tidsram: Behandlingsuppkommande biverkningar utvärderades från dag 1 till slutet av vecka 4, om akuta behandlingsbiverkningar noterades följdes de i ytterligare 14 dagar
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE). 14-dagars uppföljning av TEAE krävdes endast om TEAE var närvarande vid det senaste besöket och hade ett möjligt eller troligt samband med testmedicinering.
Behandlingsuppkommande biverkningar utvärderades från dag 1 till slutet av vecka 4, om akuta behandlingsbiverkningar noterades följdes de i ytterligare 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Studierektor: Medical Expert, LEO Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP0053-1422

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata kan göras tillgängliga för forskare i en sluten miljö under en viss tidsperiod.

Tidsram för IPD-delning

Data är tillgängliga att begära efter att resultaten av prövningen är tillgängliga på leopharmatrials.com

Kriterier för IPD Sharing Access

Datadelning är föremål för godkänt vetenskapligt välgrundat forskningsförslag och undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris

Kliniska prövningar på LEO 90100 skum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera