Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von LEO 90100 Schaum bei japanischen Probanden mit Psoriasis Vulgaris

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Vergleich der Wirksamkeit von LEO 90100 Schaum mit Dovobet®-Salbe bei der Behandlung von Psoriasis bei japanischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nationale, multizentrische, 4-wöchige, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie der Phase 3 mit LEO 90100 Schaum im Vergleich zu Dovobet®-Salbe (beide Behandlungen enthalten Calcipotriolhydrat plus Betamethasondipropionat) bei japanischen Probanden mit Psoriasis vulgaris .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukutsu, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0063
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-0814
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ishikawa
      • Nonoichi, Ishikawa, Japan, 921-8801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-0001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8605
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 115-0045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0094
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0097
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung eingeholt
  2. Japanische Themen
  3. Ab 20 Jahren
  4. Klinische Diagnose einer Psoriasis vulgaris, die einer topischen Behandlung von weniger als oder gleich 30 % KOF zugänglich ist (ausgenommen Psoriasis im Gesicht/Genitalien/Hautfalten).
  5. Eine Ziel-Psoriasis-Läsion von mindestens leichtem Schweregrad am Körper mit einer Mindestgröße von 10 cm2 und einem Score von mindestens 2 (leicht) für jedes der klinischen Anzeichen). Die Läsion darf sich nicht auf der Kopfhaut, im Gesicht, an den Genitalien oder in Hautfalten befinden.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen an Tag 1 einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie angemessene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  7. In der Lage, mit dem (Unter-)Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Systemische Anwendung biologischer Behandlungen mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb der angegebenen Zeiträume vor der Randomisierung (abhängig von der Behandlung)
  2. Systemische Behandlungen mit allen Therapien außer biologischen Behandlungen mit potenzieller Wirkung auf Psoriasis vulgaris innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  3. PUVA-Therapie, UVB-Therapie oder UVA-Therapie am ganzen Körper oder an der Zielläsion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  4. Topische Behandlung der Psoriasis an den zu behandelnden Arealen mit der Studienmedikation innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  5. Lokale Behandlung von Psoriasis im Gesicht, Genitalien oder Hautfalten mit Vitamin-D3-Analoga, starken Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  6. Lokale Behandlung anderer Erkrankungen als Psoriasis mit Vitamin-D3-Analoga, starken Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  7. Einleitung oder Änderung von Medikamenten, die Psoriasis vulgaris während der Studie beeinflussen können
  8. Patienten mit bestimmten Erkrankungen oder Symptomen, die an den mit der Prüfmedikation zu behandelnden Stellen auftreten: Virusläsionen der Haut, Infektionen, Hautmanifestationen oder Zerbrechlichkeit der Hautvenen
  9. Andere entzündliche Hauterkrankungen, die die Beurteilung einer Psoriasis vulgaris verfälschen können
  10. Erythrodermische, exfoliative oder pustulöse Psoriasis an den mit der Prüfmedikation zu behandelnden Stellen
  11. Geplante übermäßige Exposition von Bereichen, die mit der Studienmedikation behandelt werden sollen, während der Studie entweder natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht.
  12. Störungen des Kalziumstoffwechsels
  13. Schwere Niereninsuffizienz, schwere Leberfunktionsstörungen oder schwere Herzerkrankung
  14. Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Prüfpräparate.
  15. Morbus Cushing oder Morbus Addison
  16. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder länger bei bestimmten biologischen Behandlungen mit einem nicht vermarkteten Arzneimittel behandelt wurden
  17. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer vollständig geheiltem Hautkrebs)
  18. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  19. Zuvor in dieser Studie randomisiert
  20. Frauen, die schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen
  21. Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder jeder Zustand, der mit schlechter Compliance verbunden ist
  22. Mitarbeiter des Studienzentrums oder andere Personen, die direkt an der Planung oder Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LEO 90100 Schaumstoff
Calcipotriolhydrat 52,2 µg/g [entsprechend 50,0 µg/g Calcipotriol] plus Betamethasondipropionat 0,643 mg/g
Arzneimittel: LEO 90100 Schaumstoff
Einmal täglich topische Anwendung von Schaum aus der Dose auf Psoriasis-Läsionen. Die Dosis hängt von der Größe der Läsion ab.
Andere Namen:
  • Enstilar®-Schaum
Aktiver Komparator: Dovobet®-Salbe
Calcipotriolhydrat 52,2 µg/g [entsprechend 50,0 µg/g Calcipotriol] plus Betamethasondipropionat 0,643 mg/g
Arzneimittel: Dovobet®-Salbe
Einmal täglich topische Anwendung der Salbe aus einer Tube auf Psoriasis-Läsionen. Die Dosis hängt von der Größe der Läsion ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbesserungsrate für die Zielläsion
Zeitfenster: Ende Woche 4

Gesamtverbesserung, definiert als „wesentliche Auflösung“ der klinischen Anzeichen oder mindestens „mäßige Verbesserung“ der allgemeinen Veränderung der Läsion.

„Beträchtliche Auflösung“ ist definiert als eine klinische Bewertung für Dicke und Schuppigkeit von 0 und eine klinische Bewertung für Rötung von 1 oder weniger in Bezug auf die Schwere der klinischen Anzeichen der Zielläsion. Die Einzelheiten der klinischen Scores sind in der Beschreibung der sekundären Ergebnismessung für „Änderung des Gesamtzeichens“ dargestellt.

Die Veränderung der Läsion ist eine 5-Punkte-Skala unten:

  • Deutlich verbessert (bestes Ergebnis)
  • Moderat verbessert
  • Leicht verbessert
  • Unverändert
  • Verschlimmert (schlechtestes Ergebnis)
Ende Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbesserungsrate für die Zielläsion in Woche 1 und 2
Zeitfenster: Ende der Wochen 1 und 2

Deutliche Besserung der klinischen Symptome oder zumindest „moderate Verbesserung“ der allgemeinen Veränderung der Zielläsion.

Die Veränderung der Läsion ist eine 5-Punkte-Skala unten:

  • Deutlich verbessert (bestes Ergebnis)
  • Moderat verbessert
  • Leicht verbessert
  • Unverändert
  • Verschlimmert (schlechtestes Ergebnis)
Ende der Wochen 1 und 2
Änderung des Total Sign Score für die Zielläsion von Woche 0 bis Woche 4
Zeitfenster: Ende Woche 4

Die Veränderung des Gesamtwertes der Vorzeichen von Woche 0 bis Woche 4; Der Gesamtzeichenwert ist definiert als die Summe der Werte aus den 3 klinischen Zeichen (Rötung, Dicke und Schuppigkeit), die den Schweregrad der Zielläsion bewerten.

Der Schweregrad für jedes der 3 klinischen Anzeichen wurde gemäß einer 9-Punkte-Skala erfasst, die von 0 bis 4 in Schritten von 0,5 reicht; die Schweregrade werden von niedrig bis hoch mit 0 = keine und 4 = schwer bewertet. Die Summe der 3 Gesamtwerte für Vorzeichen könnte von 0 (am besten) bis 12 (schlechter) reichen. Je größer der negative Wert für die Änderung ist, desto besser ist das Ergebnis.

Eine negative Veränderung bedeutet eine Abnahme des Scores und damit eine Abnahme der Schwere der Erkrankung.
Ende Woche 4
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse wurden von Tag 1 bis zum Ende von Woche 4 bewertet. Wenn unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse festgestellt wurden, wurden sie weitere 14 Tage lang beobachtet
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs). Eine 14-tägige Nachsorge von TEAEs war nur erforderlich, wenn die TEAEs beim letzten Besuch vorhanden waren und in einem möglichen oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit der Studienmedikation standen.
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse wurden von Tag 1 bis zum Ende von Woche 4 bewertet. Wenn unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse festgestellt wurden, wurden sie weitere 14 Tage lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0053-1422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können angefordert werden, nachdem die Ergebnisse der Studie auf leopharmatrials.com verfügbar sind

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis vulgaris

Klinische Studien zur LEO 90100 Schaumstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren