Eficácia e segurança da espuma LEO 90100 em indivíduos japoneses com psoríase vulgar
21 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEO Pharma
Comparação da eficácia da espuma LEO 90100 com a pomada Dovobet® no tratamento da psoríase em japoneses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo aberto de fase 3, nacional, multicêntrico, de 4 semanas, prospectivo, randomizado, controlado, de grupos paralelos, de espuma LEO 90100 versus pomada Dovobet® (ambos os tratamentos contendo hidrato de calcipotriol mais dipropionato de betametasona) em indivíduos japoneses com psoríase vulgar .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fukuoka
-
Fukutsu, Fukuoka, Japão, 811-3217
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0013
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 004-0063
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 006-0814
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-0807
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Ishikawa
-
Nonoichi, Ishikawa, Japão, 921-8801
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 213-0001
- LEO Pharma Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 220-6208
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 981-3133
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-0854
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8605
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kita-ku, Tokyo, Japão, 115-0045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Koto-Ku, Tokyo, Japão, 136-0074
- LEO Pharma Investigational Site
-
Minato-Ku, Tokyo, Japão, 108-0014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japão, 158-0094
- LEO Pharma Investigational Site
-
Setagaya, Tokyo, Japão, 158-0097
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado obtido
- súditos japoneses
- Com 20 anos ou mais
- Diagnóstico clínico de psoríase vulgar passível de tratamento tópico de BSA menor ou igual a 30% (excluindo psoríase na face/genitais/dobras cutâneas).
- Uma lesão alvo de psoríase de gravidade pelo menos leve no corpo com tamanho mínimo de 10 cm2 e pontuação de pelo menos 2 (leve) para cada um dos sinais clínicos). A lesão não deve ser no couro cabeludo, face, genitais ou dobras cutâneas.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no dia 1 e concordar em usar métodos adequados de controle de natalidade durante o estudo.
- Capaz de se comunicar com o (sub)investigador e entender e cumprir os requisitos do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Uso sistêmico de tratamentos biológicos com efeito potencial na psoríase vulgar dentro dos períodos de tempo especificados antes da randomização (dependendo do tratamento)
- Tratamentos sistêmicos com todas as terapias exceto tratamentos biológicos com efeito potencial na psoríase vulgar dentro de 4 semanas antes da randomização
- Terapia PUVA, terapia UVB ou terapia UVA no corpo inteiro ou na lesão alvo dentro de 4 semanas antes da randomização
- Tratamento tópico da psoríase nas áreas a serem tratadas com medicação experimental dentro de 2 semanas antes da randomização
- Tratamento tópico da psoríase na face, genitais ou dobras cutâneas com análogos da vitamina D3, corticosteroides potentes ou imunossupressores dentro de 2 semanas antes da randomização
- Tratamento tópico de outras condições além da psoríase com análogos da vitamina D3, corticosteroides potentes ou imunossupressores dentro de 2 semanas antes da randomização
- Início ou mudanças de medicamentos que possam afetar a psoríase vulgar durante o estudo
- Pacientes com certos distúrbios ou sintomas presentes nas áreas a serem tratadas com a medicação experimental: lesões virais da pele, infecções, manifestações cutâneas ou fragilidade das veias cutâneas
- Outras doenças inflamatórias da pele que podem confundir a avaliação da psoríase vulgar
- Psoríase eritrodérmica, esfoliativa ou pustular nas áreas a serem tratadas com medicação em teste
- Exposição excessiva planejada das áreas a serem tratadas com a medicação em estudo à luz solar natural ou artificial durante o estudo.
- Distúrbios do metabolismo do cálcio
- Insuficiência renal grave, distúrbios hepáticos graves ou doença cardíaca grave
- Hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos experimentais.
- Doença de Cushing ou doença de Addison
- Indivíduos que receberam tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada nas 4 semanas anteriores à randomização, ou mais se para certos tratamentos biológicos
- História de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele completamente curado)
- Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
- Anteriormente randomizado neste estudo
- Mulheres grávidas, que desejam engravidar ou que estejam amamentando
- Abuso crônico de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem, ou qualquer condição associada a baixa adesão
- Funcionários do local do estudo ou quaisquer outros indivíduos diretamente envolvidos com o planejamento ou condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LEO 90100 espuma
hidrato de calcipotriol 52,2 µg/g [equivalente a 50,0 µg/g calcipotriol] mais dipropionato de betametasona 0,643 mg/g
|
Uma vez por dia aplicação tópica de espuma de uma lata para lesões de psoríase.
A dose depende do tamanho da lesão.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dovobet® pomada
hidrato de calcipotriol 52,2 µg/g [equivalente a 50,0 µg/g calcipotriol] mais dipropionato de betametasona 0,643 mg/g
|
Uma vez por dia aplicação tópica de pomada de um tubo para lesões de psoríase.
A dose depende do tamanho da lesão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Melhoria Geral para a Lesão Alvo
Prazo: Fim da semana 4
|
Melhora geral definida como 'Resolução Substancial' dos Sinais Clínicos ou pelo menos 'Melhora Moderadamente' na Alteração Geral da Lesão. Resolução substancial' é definida como uma pontuação clínica para espessura e escamação de 0 e uma pontuação clínica para vermelhidão de 1 ou menos na gravidade dos sinais clínicos da lesão alvo. Os detalhes das pontuações clínicas são apresentados na descrição da medida de resultado secundário para 'Alteração na pontuação total do sinal'. A alteração na lesão é uma escala de 5 pontos abaixo:
|
Fim da semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de melhora geral para a lesão-alvo nas semanas 1 e 2
Prazo: Fim das semanas 1 e 2
|
Resolução substancial dos sinais clínicos ou pelo menos "melhora moderada" na alteração geral da lesão-alvo. A alteração na lesão é uma escala de 5 pontos abaixo:
|
Fim das semanas 1 e 2
|
|
Mudança na Pontuação Total de Sinais para a Lesão Alvo da Semana 0 para a Semana 4
Prazo: Fim da semana 4
|
A mudança na pontuação total do sinal da semana 0 para a semana 4; a pontuação total do sinal é definida como a soma das pontuações dos 3 sinais clínicos (vermelhidão, espessura e escamação) avaliando a gravidade na lesão alvo. A gravidade de cada um dos 3 sinais clínicos foi registrada de acordo com uma escala de 9 pontos que varia de uma pontuação de 0 a 4 em incrementos de 0,5; as gravidades são pontuadas de baixa a alta com 0 = nenhuma e 4 = grave. A soma das pontuações totais dos 3 sinais pode variar de 0 (melhor) a 12 (pior). Quanto maior o valor negativo para a mudança, melhor o resultado. A mudança negativa denota uma diminuição na pontuação e, portanto, uma diminuição na gravidade da doença. |
Fim da semana 4
|
|
Número de eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos emergentes do tratamento foram avaliados desde o dia 1 até o final da semana 4, se os eventos adversos emergentes do tratamento foram observados, eles foram acompanhados por mais 14 dias
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
O acompanhamento de 14 dias dos TEAEs só foi necessário se o TEAE estivesse presente na última visita e fosse possível ou provável relação com a medicação em estudo.
|
Os eventos adversos emergentes do tratamento foram avaliados desde o dia 1 até o final da semana 4, se os eventos adversos emergentes do tratamento foram observados, eles foram acompanhados por mais 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0053-1422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados podem ser disponibilizados para pesquisadores em um ambiente fechado por um período de tempo especificado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis para solicitação após os resultados do estudo estarem disponíveis em leopharmatrials.com
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O compartilhamento de dados está sujeito à proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e ao acordo de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LEO 90100 espuma
-
LEO PharmaConcluído
-
LEO PharmaConcluídoPsoríase VulgarEstados Unidos, Holanda, Polônia, Romênia
-
LEO PharmaConcluído
-
LEO PharmaConcluído
-
LEO PharmaConcluído
-
LEO PharmaConcluído
-
LEO PharmaConcluídoDoenças da Pele e do Tecido ConjuntivoFrança
-
LEO PharmaConcluído