Effekten og sikkerheten til LEO 90100-skum hos japanske personer med psoriasis vulgaris

Viktige inkluderingskriterier:

1. Innhentet informert samtykke signert og datert
2. Japanske fag
3. 20 år eller eldre
4. Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris mottagelig for lokal behandling på mindre enn eller lik 30 % BSA (unntatt psoriasis i ansikt/kjønnsorganer/hudfolder).
5. En målpsoriasislesjon av minst mild alvorlighetsgrad på kroppen med en minimumsstørrelse på 10 cm2 og skårer minst 2 (mild) for hvert av de kliniske tegnene. Lesjonen må ikke være i hodebunnen, ansiktet, kjønnsorganene eller hudfoldene.
6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest på dag 1 og samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode under forsøket.
7. Kunne kommunisere med (under)etterforskeren og forstå og etterkomme kravene i rettssaken.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Systemisk bruk av biologiske behandlinger med potensiell effekt på psoriasis vulgaris innenfor de angitte tidsperioder før randomisering (avhengig av behandling)
2. Systemiske behandlinger med alle andre behandlinger enn biologiske behandlinger med potensiell effekt på psoriasis vulgaris innen 4 uker før randomisering
3. PUVA-terapi, UVB-terapi eller UVA-behandling på hele kroppen eller på mållesjonen innen 4 uker før randomisering
4. Lokal behandling av psoriasis på områdene som skal behandles med prøvemedisin innen 2 uker før randomisering
5. Lokal behandling av psoriasis i ansikt, kjønnsorganer eller hudfolder med vitamin D3-analoger, potente kortikosteroider eller immunsuppressiva innen 2 uker før randomisering
6. Lokal behandling av andre tilstander enn psoriasis med vitamin D3-analoger, potente kortikosteroider eller immunsuppressiva innen 2 uker før randomisering
7. Oppstart eller endringer av medisiner som kan påvirke psoriasis vulgaris under forsøket
8. Pasienter med visse lidelser eller symptomer på områdene som skal behandles med prøvemedisiner: virale lesjoner i huden, infeksjoner, hudmanifestasjoner eller skjørhet i hudårer
9. Andre inflammatoriske hudsykdommer som kan forvirre evalueringen av psoriasis vulgaris
10. Erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis på områdene som skal behandles med prøvemedisiner
11. Planlagt overdreven eksponering av områder som skal behandles med prøvemedisiner for enten naturlig eller kunstig sollys under forsøket.
12. Forstyrrelser i kalsiummetabolismen
13. Alvorlig nyresvikt, alvorlige leversykdommer eller alvorlig hjertesykdom
14. Overfølsomhet overfor noen komponenter i undersøkelsesmedisinene.
15. Cushings sykdom eller Addisons sykdom
16. Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddel innen 4 uker før randomisering, eller lenger hvis for visse biologiske behandlinger
17. Historie med kreft de siste 5 årene (unntatt fullstendig helbredet hudkreft)
18. Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
19. Tidligere randomisert i denne studien
20. Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide eller ammer
21. Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening, eller enhver tilstand forbundet med dårlig etterlevelse
22. Ansatte på prøvestedet eller andre personer som er direkte involvert i planleggingen eller gjennomføringen av prøven, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer