Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пены LEO 90100 у японцев с обыкновенным псориазом

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Сравнение эффективности пены LEO 90100 с мазью Довобет® при лечении псориаза у японцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 3, национальное, многоцентровое, 4-недельное, проспективное, рандомизированное, контролируемое, в параллельных группах, открытое исследование пены LEO 90100 в сравнении с мазью Довобет® (оба препарата содержат кальципотриола гидрат плюс бетаметазона дипропионат) у японцев с вульгарным псориазом .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Fukuoka
      • Fukutsu, Fukuoka, Япония, 811-3217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0063
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 006-0814
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0807
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ishikawa
      • Nonoichi, Ishikawa, Япония, 921-8801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 213-0001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 220-6208
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-3133
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-0854
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8605
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Япония, 115-0045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония, 136-0074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Япония, 108-0014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Япония, 158-0094
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Япония, 158-0097
        • LEO Pharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Подписанное и датированное информированное согласие получено
  2. японские предметы
  3. Возраст 20 лет и старше
  4. Клинический диагноз вульгарного псориаза поддается местному лечению при уровне ППТ менее или равном 30% (за исключением псориаза на лице/половых органах/кожных складках).
  5. Целевое псориатическое поражение не менее легкой степени тяжести на теле размером не менее 10 см2 и не менее 2 баллов (легкая степень тяжести) по каждому из клинических признаков). Поражение не должно быть на волосистой части головы, лице, половых органах или складках кожи.
  6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в 1-й день и согласиться использовать адекватные методы контроля над рождаемостью во время испытания.
  7. Способен общаться с (суб)исследователем, понимать и соблюдать требования судебного разбирательства.

Ключевые критерии исключения:

  1. Системное использование биологических препаратов с потенциальным воздействием на вульгарный псориаз в указанные периоды времени до рандомизации (в зависимости от лечения)
  2. Системное лечение со всеми видами лечения, кроме биологических, с потенциальным воздействием на вульгарный псориаз в течение 4 недель до рандомизации
  3. PUVA-терапия, UVB-терапия или UVA-терапия всего тела или целевого очага в течение 4 недель до рандомизации
  4. Местное лечение псориаза на участках, подлежащих лечению пробными препаратами, в течение 2 недель до рандомизации.
  5. Местное лечение псориаза на лице, гениталиях или складках кожи аналогами витамина D3, сильнодействующими кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение 2 недель до рандомизации
  6. Местное лечение состояний, отличных от псориаза, аналогами витамина D3, сильнодействующими кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение 2 недель до рандомизации.
  7. Начало или изменение лекарств, которые могут повлиять на вульгарный псориаз во время исследования
  8. Пациенты с определенными нарушениями или симптомами, присутствующими на участках, подлежащих лечению пробным лекарством: вирусные поражения кожи, инфекции, кожные проявления или ломкость кожных вен.
  9. Другие воспалительные заболевания кожи, которые могут затруднить оценку вульгарного псориаза.
  10. Эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз на участках, подлежащих лечению пробными препаратами
  11. Запланированное чрезмерное воздействие естественного или искусственного солнечного света на участки, подлежащие обработке пробным лекарством, во время испытания.
  12. Нарушения обмена кальция
  13. Тяжелая почечная недостаточность, тяжелые заболевания печени или тяжелые заболевания сердца
  14. Повышенная чувствительность к любым компонентам исследуемых лекарственных средств.
  15. Болезнь Кушинга или болезнь Аддисона
  16. Субъекты, которые получали лечение любым непродаваемым лекарственным веществом в течение 4 недель до рандомизации или дольше, если для определенных видов биологического лечения
  17. История рака в течение последних 5 лет (кроме полностью излеченного рака кожи)
  18. Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
  19. Ранее рандомизированный в этом испытании
  20. Беременные женщины, желающие забеременеть или кормящие грудью
  21. Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга или любое состояние, связанное с несоблюдением режима лечения.
  22. Сотрудники исследовательского центра или любые другие лица, непосредственно участвующие в планировании или проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛЕО 90100 пена
кальципотриола гидрат 52,2 мкг/г [эквивалентно 50,0 мкг/г кальципотриола] плюс дипропионат бетаметазона 0,643 мг/г
Лекарство: ЛЕО 90100 пена
Один раз в день местное нанесение пены из баллончика на очаги псориаза. Доза зависит от размера поражения.
Другие имена:
  • Пена Enstilar®
Активный компаратор: Довобет® мазь
кальципотриола гидрат 52,2 мкг/г [эквивалентно 50,0 мкг/г кальципотриола] плюс дипропионат бетаметазона 0,643 мг/г
Лекарство: Довобет® мазь
Один раз в день местное нанесение мази из тюбика на очаги псориаза. Доза зависит от размера поражения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость улучшения целевого поражения
Временное ограничение: Конец недели 4

Общее улучшение определяется как «существенное разрешение» клинических признаков или, по крайней мере, «умеренное улучшение» общего изменения поражения.

«Значительное разрешение» определяется как клиническая оценка толщины и шелушения, равная 0, и клиническая оценка покраснения, равная 1 или менее, при тяжести клинических признаков целевого поражения. Подробная информация о клинических баллах представлена ​​в описании вторичной оценки исхода для «Изменения в общей оценке признаков».

Изменение поражения представлено по 5-балльной шкале ниже:

  • Заметно улучшилось (лучший результат)
  • Умеренно улучшилось
  • Немного улучшено
  • Без изменений
  • Обострение (худший исход)
Конец недели 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость улучшения целевого поражения на 1-й и 2-й неделях
Временное ограничение: Конец недель 1 и 2

Существенное разрешение клинических признаков или, по крайней мере, «умеренное улучшение» общего изменения целевого поражения.

Изменение поражения представлено по 5-балльной шкале ниже:

  • Заметно улучшилось (лучший результат)
  • Умеренно улучшилось
  • Немного улучшено
  • Без изменений
  • Обострение (худший исход)
Конец недель 1 и 2
Изменение общей оценки признаков целевого поражения с недели 0 до недели 4
Временное ограничение: Конец недели 4

Изменение общего балла за знак с недели 0 до недели 4; общий балл признака определяется как сумма баллов по 3 клиническим признакам (покраснение, толщина и шелушение), оценивающих тяжесть целевого поражения.

Тяжесть каждого из 3 клинических признаков регистрировали по 9-балльной шкале, которая варьируется от 0 до 4 баллов с шагом 0,5; степень тяжести оценивается от низкой до высокой, где 0 = нет и 4 = серьезная. Сумма 3-х общих баллов может варьироваться от 0 (лучший) до 12 (худший). Чем больше отрицательное значение изменения, тем лучше результат.

Отрицательное изменение означает снижение балла и, следовательно, снижение тяжести заболевания.
Конец недели 4
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Нежелательные явления, возникшие во время лечения, оценивались с 1-го дня до конца 4-й недели, если были отмечены нежелательные явления, возникшие во время лечения, их наблюдали в течение дополнительных 14 дней.
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE). 14-дневное последующее наблюдение за TEAE требовалось только в том случае, если TEAE присутствовал во время последнего визита и имел возможную или вероятную связь с исследуемым лекарством.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, оценивались с 1-го дня до конца 4-й недели, если были отмечены нежелательные явления, возникшие во время лечения, их наблюдали в течение дополнительных 14 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0053-1422

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников могут быть доступны исследователям в закрытой среде в течение определенного периода времени.

Сроки обмена IPD

Данные доступны для запроса после публикации результатов исследования на сайте leopharmatrials.com.

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования ЛЕО 90100 пена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться