Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van LEO 90100-schuim bij Japanse proefpersonen met psoriasis vulgaris

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Vergelijking van de werkzaamheid van LEO 90100-schuim met Dovobet®-zalf bij de behandeling van psoriasis bij Japanse proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3, nationaal, multicenter, 4 weken durend, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, parallelgroep, open onderzoek van LEO 90100-schuim versus Dovobet®-zalf (beide behandelingen bevatten calcipotriolhydraat plus betamethasondipropionaat) bij Japanse proefpersonen met psoriasis vulgaris .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukutsu, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0063
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-0814
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ishikawa
      • Nonoichi, Ishikawa, Japan, 921-8801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-0001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8605
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 115-0045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0094
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0097
        • LEO Pharma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen
  2. Japanse onderwerpen
  3. Leeftijd 20 jaar of ouder
  4. Klinische diagnose van psoriasis vulgaris geschikt voor lokale behandeling van minder dan of gelijk aan 30% BSA (exclusief psoriasis op het gezicht/genitaliën/huidplooien).
  5. Een beoogde psoriasislaesie van ten minste lichte ernst op het lichaam met een minimale grootte van 10 cm2 en een score van ten minste 2 (mild) voor elk van de klinische symptomen). De laesie mag zich niet op de hoofdhuid, het gezicht, de geslachtsorganen of huidplooien bevinden.
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten op dag 1 een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen om tijdens de proef een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.
  7. In staat om te communiceren met de (sub)onderzoeker en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Systemisch gebruik van biologische behandelingen met een potentieel effect op psoriasis vulgaris binnen de gespecificeerde tijdsperioden voorafgaand aan randomisatie (afhankelijk van behandeling)
  2. Systemische behandelingen met alle therapieën behalve biologische behandelingen met mogelijk effect op psoriasis vulgaris binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  3. PUVA-therapie, UVB-therapie of UVA-therapie op het volledige lichaam of op de doellaesie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  4. Topische behandeling van psoriasis op de te behandelen gebieden met proefmedicatie binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  5. Topische behandeling van psoriasis op het gezicht, geslachtsorganen of huidplooien met vitamine D3-analogen, krachtige corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  6. Topische behandeling van andere aandoeningen dan psoriasis met vitamine D3-analogen, krachtige corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
  7. Starten of wijzigen van medicatie die psoriasis vulgaris tijdens de proef kan beïnvloeden
  8. Patiënten met bepaalde stoornissen of symptomen die aanwezig zijn op de gebieden die met proefmedicatie moeten worden behandeld: virale laesies van de huid, infecties, huidverschijnselen of kwetsbaarheid van huidaderen
  9. Andere inflammatoire huidziekten die de evaluatie van psoriasis vulgaris kunnen verstoren
  10. Erytrodermische, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis op de gebieden die behandeld moeten worden met proefmedicatie
  11. Geplande overmatige blootstelling van te behandelen gebieden met proefmedicatie aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht tijdens de proef.
  12. Stoornissen van het calciummetabolisme
  13. Ernstige nierinsufficiëntie, ernstige leveraandoeningen of ernstige hartaandoeningen
  14. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de geneesmiddelen voor onderzoek.
  15. De ziekte van Cushing of de ziekte van Addison
  16. Proefpersonen die binnen de 4 weken voorafgaand aan randomisatie zijn behandeld met een geneesmiddel dat niet in de handel is, of langer indien voor bepaalde biologische behandelingen
  17. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve volledig genezen huidkanker)
  18. Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie
  19. Eerder gerandomiseerd in deze studie
  20. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
  21. Chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, of een aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw
  22. Medewerkers van de proeflocatie of andere personen die direct betrokken zijn bij de planning of uitvoering van de proef, of naaste familieleden van dergelijke personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LEO 90100 schuim
calcipotriolhydraat 52,2 µg/g [overeenkomend met 50,0 µg/g calcipotriol] plus betamethasondipropionaat 0,643 mg/g
Geneesmiddel: LEO 90100 schuim
Eenmaal daags lokaal aanbrengen van schuim uit een blikje op psoriasislaesies. De dosis is afhankelijk van de grootte van de laesie.
Andere namen:
  • Enstilar®-schuim
Actieve vergelijker: Dovobet® zalf
calcipotriolhydraat 52,2 µg/g [overeenkomend met 50,0 µg/g calcipotriol] plus betamethasondipropionaat 0,643 mg/g
Geneesmiddel: Dovobet® zalf
Eenmaal daags topische aanbrenging van zalf uit een tube op psoriasislaesies. De dosis is afhankelijk van de grootte van de laesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele verbeteringspercentage voor de doellaesie
Tijdsspanne: Einde week 4

Algehele verbetering gedefinieerd als 'substantiële resolutie' van klinische symptomen of ten minste 'matig verbeterd' in de algemene verandering in de laesie.

Substantiële resolutie' wordt gedefinieerd als een klinische score voor dikte en schilfering van 0 en een klinische score voor roodheid van 1 of minder voor de ernst van de klinische symptomen van de doellaesie. De details van de klinische scores worden gepresenteerd in de beschrijving van de secundaire uitkomstmaten voor 'Verandering in de totale tekenscore'.

Verandering in de laesie is een 5-puntsschaal hieronder:

  • Duidelijk verbeterd (beste resultaat)
  • Matig verbeterd
  • Iets verbeterd
  • Ongewijzigd
  • Verergerd (slechtste resultaat)
Einde week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele verbeteringspercentage voor de doellaesie in week 1 en 2
Tijdsspanne: Einde van week 1 en 2

Substantiële verdwijning van klinische symptomen of op zijn minst 'matig verbeterd' in de algemene verandering in de doellaesie.

Verandering in de laesie is een 5-puntsschaal hieronder:

  • Duidelijk verbeterd (beste resultaat)
  • Matig verbeterd
  • Iets verbeterd
  • Ongewijzigd
  • Verergerd (slechtste resultaat)
Einde van week 1 en 2
Verandering in de Total Sign Score voor de doellaesie van week 0 tot week 4
Tijdsspanne: Einde week 4

De verandering in de totale tekenscore van week 0 naar week 4; totale tekenscore wordt gedefinieerd als de som van de scores van de 3 klinische symptomen (roodheid, dikte en schilfering) die de ernst van de doellaesie beoordelen.

De ernst van elk van de 3 klinische symptomen werd geregistreerd volgens een 9-puntsschaal die loopt van een score van 0 tot 4 in stappen van 0,5; de ernst wordt gescoord van laag naar hoog met 0 = geen en 4 = ernstig. De som van de 3 totale tekenscores kan variëren van 0 (beste) tot 12 (slechtste). Hoe groter de negatieve waarde voor de verandering, hoe beter het resultaat.

Negatieve verandering duidt op een afname van de score en dus een afname van de ernst van de ziekte.
Einde week 4
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden beoordeeld van dag 1 tot het einde van week 4, als tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden opgemerkt, werden deze gedurende nog eens 14 dagen gevolgd
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's). 14-daagse follow-up van TEAE's was alleen vereist als de TEAE bij het laatste bezoek aanwezig was en mogelijk of waarschijnlijk verband hield met de onderzoeksmedicatie.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden beoordeeld van dag 1 tot het einde van week 4, als tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden opgemerkt, werden deze gedurende nog eens 14 dagen gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0053-1422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen gedurende een bepaalde periode in een gesloten omgeving aan onderzoekers ter beschikking worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen worden opgevraagd nadat de resultaten van de studie beschikbaar zijn op leopharmatrials.com

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens is onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op LEO 90100 schuim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren