Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af LEO 90100-skum hos japanske personer med Psoriasis Vulgaris

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Sammenligning af effektiviteten af ​​LEO 90100-skum med Dovobet®-salve til behandling af psoriasis hos japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 3, nationalt, multicenter, 4-ugers, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, parallelgruppe, åbent forsøg med LEO 90100 skum versus Dovobet® salve (begge behandlinger indeholdende calcipotriolhydrat plus betamethasondipropionat) i japanske forsøgspersoner med psoriasis vulgaris .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukutsu, Fukuoka, Japan, 811-3217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 004-0063
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-0814
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0807
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ishikawa
      • Nonoichi, Ishikawa, Japan, 921-8801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-0001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3133
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8605
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japan, 115-0045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 108-0014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0094
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japan, 158-0097
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke opnået
  2. japanske emner
  3. I alderen 20 år eller derover
  4. Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris modtagelig for topisk behandling på mindre end eller lig med 30 % BSA (eksklusive psoriasis i ansigtet/kønsorganerne/hudfolderne).
  5. En målpsoriasislæsion af mindst mild sværhedsgrad på kroppen med en minimumsstørrelse på 10 cm2 og score på mindst 2 (mild) for hvert af de kliniske tegn). Læsionen må ikke være på hovedbunden, ansigtet, kønsorganerne eller hudfolderne.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på dag 1 og acceptere at bruge passende præventionsmetoder under forsøget.
  7. I stand til at kommunikere med (under)efterforskeren og forstå og overholde kravene i forsøget.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Systemisk brug af biologiske behandlinger med potentiel effekt på psoriasis vulgaris inden for de angivne tidsperioder forud for randomisering (afhængig af behandling)
  2. Systemiske behandlinger med alle andre behandlinger end biologiske behandlinger med en potentiel effekt på psoriasis vulgaris inden for 4 uger før randomisering
  3. PUVA-terapi, UVB-terapi eller UVA-terapi på hele kroppen eller på mållæsionen inden for 4 uger før randomisering
  4. Topisk behandling af psoriasis på de områder, der skal behandles med forsøgsmedicin inden for 2 uger før randomisering
  5. Topisk behandling af psoriasis i ansigt, kønsorganer eller hudfolder med vitamin D3-analoger, potente kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for 2 uger før randomisering
  6. Topisk behandling af andre tilstande end psoriasis med vitamin D3-analoger, potente kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for 2 uger før randomisering
  7. Påbegyndelse eller ændringer af medicin, der kan påvirke psoriasis vulgaris under forsøget
  8. Patienter med visse lidelser eller symptomer til stede på de områder, der skal behandles med prøvemedicin: virale læsioner af huden, infektioner, hudmanifestationer eller skrøbelighed af hudårer
  9. Andre inflammatoriske hudsygdomme, der kan forvirre evalueringen af ​​psoriasis vulgaris
  10. Erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis på de områder, der skal behandles med prøvemedicin
  11. Planlagt overdreven eksponering af områder, der skal behandles med forsøgsmedicin, for enten naturligt eller kunstigt sollys under forsøget.
  12. Forstyrrelser i calciummetabolisme
  13. Alvorlig nyreinsufficiens, alvorlige leversygdomme eller alvorlig hjertesygdom
  14. Overfølsomhed over for komponenter i forsøgslægemidlerne.
  15. Cushings sygdom eller Addisons sygdom
  16. Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et ikke-markedsført lægemiddelstof inden for de 4 uger forud for randomisering, eller længere hvis til visse biologiske behandlinger
  17. Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen fuldstændig helbredt hudkræft)
  18. Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  19. Tidligere randomiseret i dette forsøg
  20. Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide eller ammer
  21. Kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening eller enhver tilstand forbundet med dårlig compliance
  22. Ansatte på forsøgsstedet eller andre personer, der er direkte involveret i planlægningen eller gennemførelsen af ​​forsøget, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 90100 skum
calcipotriolhydrat 52,2 µg/g [svarende til 50,0 µg/g calcipotriol] plus betamethasondipropionat 0,643 mg/g
Medicin: LEO 90100 skum
En gang daglig topisk påføring af skum fra en dåse til psoriasislæsioner. Dosis afhænger af læsionens størrelse.
Andre navne:
  • Enstilar® skum
Aktiv komparator: Dovobet® salve
calcipotriolhydrat 52,2 µg/g [svarende til 50,0 µg/g calcipotriol] plus betamethasondipropionat 0,643 mg/g
Medicin: Dovobet® salve
En gang daglig topisk påføring af salve fra en sonde til psoriasislæsioner. Dosis afhænger af læsionens størrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedringsrate for mållæsionen
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 4

Samlet forbedring defineret som 'substantiel opløsning' af kliniske tegn eller i det mindste 'moderat forbedret' i den generelle ændring i læsionen.

Væsentlig opløsning' er defineret som en klinisk score for tykkelse og skalerhed på 0 og en klinisk score for rødme på 1 eller mindre i sværhedsgraden af ​​de kliniske tegn på mållæsionen. Detaljerne for de kliniske scores er præsenteret i sekundært resultatmålsbeskrivelse for 'Ændring i den samlede tegnscore'.

Ændring i læsionen er en 5-punkts skala nedenfor:

  • Markant forbedret (bedste resultat)
  • Moderat forbedret
  • Lidt forbedret
  • Uændret
  • Forværret (værste udfald)
Slutningen af ​​uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedringsrate for mållæsionen i uge 1 og 2
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 1 og 2

Væsentlig opløsning af kliniske tegn eller i det mindste 'moderat forbedret' i den generelle ændring i mållæsionen.

Ændring i læsionen er en 5-punkts skala nedenfor:

  • Markant forbedret (bedste resultat)
  • Moderat forbedret
  • Lidt forbedret
  • Uændret
  • Forværret (værste udfald)
Slutningen af ​​uge 1 og 2
Ændring i den samlede fortegnsscore for mållæsionen fra uge 0 til uge 4
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 4

Ændringen i den samlede tegnscore fra uge 0 til uge 4; total tegnscore er defineret som summen af ​​scorerne fra de 3 kliniske tegn (rødme, tykkelse og skæl), der vurderer sværhedsgraden i mållæsionen.

Sværhedsgraden for hvert af de 3 kliniske tegn blev registreret i henhold til en 9-punkts skala, der spænder fra en score på 0 til 4 i trin på 0,5; sværhedsgraderne er scoret fra lav til høj med 0 = ingen og 4 = alvorlig. Summen af ​​de 3 samlede tegnscore kan variere fra 0 (bedst) til 12 (værre). Jo større den negative værdi for ændringen betyder et bedre resultat.

Negativ ændring betegner et fald i scoren og derfor et fald i sygdommens sværhedsgrad.
Slutningen af ​​uge 4
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Nye behandlingsbivirkninger blev vurderet fra dag 1 til slutningen af ​​uge 4, hvis der blev noteret akutte behandlingsbivirkninger, blev de fulgt i yderligere 14 dage
Antal behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er). 14-dages opfølgning af TEAE'er var kun påkrævet, hvis TEAE var til stede ved det sidste besøg og var af mulig eller sandsynlig sammenhæng med forsøgsmedicin.
Nye behandlingsbivirkninger blev vurderet fra dag 1 til slutningen af ​​uge 4, hvis der blev noteret akutte behandlingsbivirkninger, blev de fulgt i yderligere 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0053-1422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Data kan anmodes om, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Kliniske forsøg med LEO 90100 skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner