Eficacia y seguridad de la espuma LEO 90100 en sujetos japoneses con psoriasis vulgar

Criterios clave de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado y fechado obtenido
2. Temas japoneses
3. 20 años o más
4. Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar susceptible de tratamiento tópico de menos o igual al 30% de BSA (excluyendo psoriasis en la cara/genitales/pliegues cutáneos).
5. Una lesión diana de psoriasis de al menos gravedad leve en el cuerpo de un tamaño mínimo de 10 cm2 y con una puntuación de al menos 2 (leve) para cada uno de los signos clínicos). La lesión no debe estar en el cuero cabelludo, la cara, los genitales o los pliegues de la piel.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el Día 1 y aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el ensayo.
7. Capaz de comunicarse con el (sub)investigador y comprender y cumplir con los requisitos del juicio.

Criterios clave de exclusión:

1. Uso sistémico de tratamientos biológicos con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar dentro de los períodos de tiempo especificados antes de la aleatorización (dependiendo del tratamiento)
2. Tratamientos sistémicos con todas las terapias distintas de los tratamientos biológicos con un efecto potencial sobre la psoriasis vulgar en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
3. Terapia PUVA, terapia UVB o terapia UVA en todo el cuerpo o en la lesión objetivo en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
4. Tratamiento tópico de la psoriasis en las áreas a tratar con medicación de prueba dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
5. Tratamiento tópico de la psoriasis en la cara, los genitales o los pliegues de la piel con análogos de la vitamina D3, corticosteroides potentes o inmunosupresores en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
6. Tratamiento tópico de afecciones distintas de la psoriasis con análogos de la vitamina D3, corticosteroides potentes o inmunosupresores en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
7. Inicio o cambios de medicación que puedan afectar a la psoriasis vulgar durante el ensayo
8. Pacientes con ciertos trastornos o síntomas presentes en las áreas a tratar con medicación de prueba: lesiones virales de la piel, infecciones, manifestaciones cutáneas o fragilidad de las venas de la piel.
9. Otras enfermedades inflamatorias de la piel que pueden confundir la evaluación de la psoriasis vulgar
10. Psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa en las zonas a tratar con medicación de prueba
11. Exposición excesiva planificada de las áreas a tratar con la medicación del ensayo a la luz solar natural o artificial durante el ensayo.
12. Trastornos del metabolismo del calcio
13. Insuficiencia renal grave, trastornos hepáticos graves o cardiopatía grave
14. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los medicamentos en investigación.
15. Enfermedad de Cushing o enfermedad de Addison
16. Sujetos que hayan recibido tratamiento con cualquier fármaco no comercializado en las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o más tiempo si se trata de determinados tratamientos biológicos
17. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel completamente curado)
18. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
19. Previamente aleatorizado en este ensayo
20. Mujeres embarazadas, que desean quedar embarazadas o están amamantando
21. Abuso crónico de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la selección, o cualquier condición asociada con un cumplimiento deficiente
22. Empleados del sitio del ensayo o cualquier otra persona directamente involucrada en la planificación o realización del ensayo, o familiares directos de dichas personas.