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Efficacia e sicurezza della schiuma LEO 90100 nei soggetti giapponesi affetti da psoriasi volgare

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Confronto dell'efficacia della schiuma LEO 90100 con l'unguento Dovobet® nel trattamento della psoriasi nei soggetti giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3, nazionale, multicentrico, di 4 settimane, prospettico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in aperto di schiuma LEO 90100 rispetto all'unguento Dovobet® (entrambi i trattamenti contenenti calcipotriolo idrato più betametasone dipropionato) in soggetti giapponesi con psoriasi volgare .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukutsu, Fukuoka, Giappone, 811-3217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 004-0063
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006-0814
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0807
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ishikawa
      • Nonoichi, Ishikawa, Giappone, 921-8801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 213-0001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-6208
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-3133
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-0854
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8605
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Giappone, 115-0045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone, 136-0074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 108-0014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Giappone, 158-0094
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Giappone, 158-0097
        • LEO Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato ottenuto
  2. soggetti giapponesi
  3. Di età pari o superiore a 20 anni
  4. Diagnosi clinica di psoriasi volgare suscettibile di trattamento topico inferiore o uguale al 30% della superficie corporea (esclusa psoriasi sul viso/genitali/pieghe cutanee).
  5. Una lesione psoriasica target di gravità almeno lieve sul corpo di una dimensione minima di 10 cm2 e con un punteggio di almeno 2 (lieve) per ciascuno dei segni clinici). La lesione non deve trovarsi sul cuoio capelluto, sul viso, sui genitali o sulle pieghe della pelle.
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al giorno 1 e accettare di utilizzare un adeguato metodo di controllo delle nascite durante la sperimentazione.
  7. In grado di comunicare con il (sub)investigatore e comprendere e soddisfare i requisiti del processo.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Uso sistemico di trattamenti biologici con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare entro i periodi di tempo specificati prima della randomizzazione (a seconda del trattamento)
  2. Trattamenti sistemici con tutte le terapie diverse dai trattamenti biologici con un potenziale effetto sulla psoriasi volgare entro 4 settimane prima della randomizzazione
  3. Terapia PUVA, terapia UVB o terapia UVA su tutto il corpo o sulla lesione bersaglio entro 4 settimane prima della randomizzazione
  4. Trattamento topico della psoriasi nelle aree da trattare con il farmaco di prova entro 2 settimane prima della randomizzazione
  5. Trattamento topico della psoriasi su viso, genitali o pieghe cutanee con analoghi della vitamina D3, potenti corticosteroidi o immunosoppressori nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  6. Trattamento topico di condizioni diverse dalla psoriasi con analoghi della vitamina D3, potenti corticosteroidi o immunosoppressori nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  7. Inizio o modifiche del farmaco che possono influenzare la psoriasi volgare durante il processo
  8. Pazienti con determinati disturbi o sintomi presenti nelle aree da trattare con i farmaci di prova: lesioni virali della pelle, infezioni, manifestazioni cutanee o fragilità delle vene della pelle
  9. Altre malattie infiammatorie della pelle che possono confondere la valutazione della psoriasi volgare
  10. Psoriasi eritrodermica, esfoliativa o pustolosa sulle aree da trattare con farmaci di prova
  11. Esposizione eccessiva pianificata delle aree da trattare con i farmaci di prova alla luce solare naturale o artificiale durante la prova.
  12. Disturbi del metabolismo del calcio
  13. Grave insufficienza renale, gravi disturbi epatici o gravi malattie cardiache
  14. Ipersensibilità a qualsiasi componente dei medicinali sperimentali.
  15. Malattia di Cushing o morbo di Addison
  16. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmacologica non in commercio nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione o più a lungo se per determinati trattamenti biologici
  17. Storia di cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle completamente guarito)
  18. Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
  19. Precedentemente randomizzato in questo studio
  20. Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o che allattano
  21. Abuso cronico di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo screening o qualsiasi condizione associata a scarsa compliance
  22. Dipendenti del sito di sperimentazione o qualsiasi altra persona direttamente coinvolta nella pianificazione o conduzione della sperimentazione, o parenti stretti di tali persone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schiuma LEO 90100
calcipotriolo idrato 52,2 µg/g [equivalente a 50,0 µg/g calcipotriolo] più betametasone dipropionato 0,643 mg/g
Droga: Schiuma LEO 90100
Applicazione topica una volta al giorno di schiuma da una lattina alle lesioni della psoriasi. La dose dipende dalla dimensione della lesione.
Altri nomi:
  • Schiuma Enstilar®
Comparatore attivo: Dovobet® unguento
calcipotriolo idrato 52,2 µg/g [equivalente a 50,0 µg/g calcipotriolo] più betametasone dipropionato 0,643 mg/g
Droga: Dovobet® unguento
Applicazione topica una volta al giorno di un unguento da un tubo alle lesioni della psoriasi. La dose dipende dalla dimensione della lesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento complessivo per la lesione bersaglio
Lasso di tempo: Fine della settimana 4

Miglioramento complessivo definito come "sostanziale risoluzione" dei segni clinici o almeno "moderatamente migliorato" nel cambiamento generale della lesione.

La "risoluzione sostanziale" è definita come un punteggio clinico per spessore e desquamazione pari a 0 e un punteggio clinico per arrossamento pari o inferiore a 1 nella gravità dei segni clinici della lesione target. I dettagli dei punteggi clinici sono presentati nella descrizione della misura dell'esito secondario per "Variazione nel punteggio totale dei segni".

Il cambiamento nella lesione è una scala a 5 punti di seguito:

  • Notevolmente migliorato (miglior risultato)
  • Moderatamente migliorato
  • Leggermente migliorato
  • Invariato
  • Aggravato (risultato peggiore)
Fine della settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento complessivo per la lesione target alle settimane 1 e 2
Lasso di tempo: Fine delle settimane 1 e 2

Risoluzione sostanziale dei segni clinici o almeno "moderatamente migliorata" nel cambiamento generale della lesione target.

Il cambiamento nella lesione è una scala a 5 punti di seguito:

  • Notevolmente migliorato (miglior risultato)
  • Moderatamente migliorato
  • Leggermente migliorato
  • Invariato
  • Aggravato (risultato peggiore)
Fine delle settimane 1 e 2
Modifica del punteggio totale dei segni per la lesione target dalla settimana 0 alla settimana 4
Lasso di tempo: Fine della settimana 4

La variazione del punteggio totale dei segni dalla settimana 0 alla settimana 4; il punteggio totale dei segni è definito come la somma dei punteggi dei 3 segni clinici (arrossamento, spessore e desquamazione) che valutano la gravità nella lesione target.

La gravità per ciascuno dei 3 segni clinici è stata registrata secondo una scala a 9 punti che varia da un punteggio di 0 a 4 con incrementi di 0,5; le gravità sono valutate da basso ad alto con 0 = nessuno e 4 = grave. La somma dei punteggi dei 3 segni totali può variare da 0 (migliore) a 12 (peggiore). Maggiore è il valore negativo per il cambiamento significa un risultato migliore.

Il cambiamento negativo denota una diminuzione del punteggio e quindi una diminuzione della gravità della malattia.
Fine della settimana 4
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati valutati dal giorno 1 alla fine della settimana 4, se sono stati notati eventi avversi emergenti dal trattamento, sono stati seguiti per altri 14 giorni
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Il follow-up di 14 giorni dei TEAE era richiesto solo se il TEAE era presente all'ultima visita ed era di possibile o probabile relazione con il farmaco sperimentale.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati valutati dal giorno 1 alla fine della settimana 4, se sono stati notati eventi avversi emergenti dal trattamento, sono stati seguiti per altri 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0053-1422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psoriasi volgare

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