Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEO 90100 -vaahdon teho ja turvallisuus japanilaisilla potilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris

perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
LEO 90100 -vaahdon tehon vertailu Dovobet®-voiteen kanssa psoriaasin hoidossa japanilaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3, kansallinen, monikeskus, 4 viikon, potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, avoin tutkimus LEO 90100 vaahtoa vastaan ​​Dovobet®-voide (molemmat hoidot sisältävät kalsipotriolihydraattia ja beetametasonidipropionaattia) japanilaisilla psoriaasi vulgaris -potilailla .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukutsu, Fukuoka, Japani, 811-3217
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0013
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 004-0063
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 006-0814
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0807
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ishikawa
      • Nonoichi, Ishikawa, Japani, 921-8801
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani, 213-0001
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 220-6208
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-3133
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-0854
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8605
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kita-ku, Tokyo, Japani, 115-0045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani, 136-0074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Minato-Ku, Tokyo, Japani, 108-0014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japani, 158-0094
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Setagaya, Tokyo, Japani, 158-0097
        • LEO Pharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saatu
  2. Japanilaiset aiheet
  3. 20 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  4. Psoriaasi vulgariksen kliininen diagnoosi, joka soveltuu paikalliseen hoitoon, jonka BSA on enintään 30 % (pois lukien kasvojen/sukupuolielinten/ihopoimujen psoriaasi).
  5. Vähintään lievä vaikeusasteinen psoriaasileesio vartalossa, jonka koko on vähintään 10 cm2 ja jonka pistemäärä on vähintään 2 (lievä) jokaisesta kliinisestä oireesta). Vaurio ei saa olla päänahassa, kasvoissa, sukupuolielimissä tai ihopoimuissa.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustesti ensimmäisenä päivänä ja suostua käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä kokeen aikana.
  7. Pystyy kommunikoimaan (ali)tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan kokeen vaatimuksia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Biologisten hoitojen systeeminen käyttö, jolla on potentiaalinen vaikutus psoriasis vulgarisiin, määrättyinä ajanjaksoina ennen satunnaistamista (riippuen hoidosta)
  2. Systeemiset hoidot kaikilla muilla hoidoilla kuin biologisilla hoidoilla, joilla voi olla vaikutusta psoriasis vulgarisiin 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  3. PUVA-hoito, UVB-hoito tai UVA-hoito koko vartalolle tai kohdevaurioon 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  4. Psoriaasin paikallinen hoito hoidettaville alueille koelääkkeellä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  5. Psoriaasin paikallinen hoito kasvoissa, sukupuolielimissä tai ihopoimuissa D3-vitamiinianalogeilla, tehokkailla kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  6. Muiden sairauksien kuin psoriaasin paikallinen hoito D3-vitamiinianalogeilla, tehokkailla kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  7. Lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa psoriasis vulgarikseen kokeen aikana
  8. Potilaat, joilla on tiettyjä häiriöitä tai oireita, esiintyy koelääkkeellä hoidettavilla alueilla: ihon virusleesioita, infektioita, iho-oireita tai ihon suonien haurautta
  9. Muut tulehdukselliset ihosairaudet, jotka voivat sekoittaa psoriasis vulgariksen arviointia
  10. Erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi koelääkkeellä hoidettavilla alueilla
  11. Suunniteltu koelääkkeellä hoidettavien alueiden liiallinen altistuminen joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle kokeen aikana.
  12. Kalsiumin aineenvaihdunnan häiriöt
  13. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan toimintahäiriö tai vakava sydänsairaus
  14. Yliherkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin aineosalle.
  15. Cushingin tauti tai Addisonin tauti
  16. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa ei-kaupatulla lääkeaineella neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tai pidempään, jos tiettyjä biologisia hoitoja varten
  17. Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi täysin parantunut ihosyöpä)
  18. Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  19. Aikaisemmin satunnaistettu tässä kokeessa
  20. Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tai imettävät
  21. Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mikä tahansa tila, joka liittyy huonoon noudattamiseen
  22. Kokeilupaikan työntekijät tai muut henkilöt, jotka ovat suoraan mukana kokeen suunnittelussa tai suorittamisessa, tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEO 90100 vaahto
kalsipotriolihydraatti 52,2 µg/g [vastaa 50,0 µg/g kalsipotriolia] plus betametasonidipropionaatti 0,643 mg/g
Lääke: LEO 90100 vaahto
Kerran päivässä paikallinen vaahto levitys tölkistä psoriaasivaurioihin. Annos riippuu leesion koosta.
Muut nimet:
  • Enstilar® Foam
Active Comparator: Dovobet® voide
kalsipotriolihydraatti 52,2 µg/g [vastaa 50,0 µg/g kalsipotriolia] plus betametasonidipropionaatti 0,643 mg/g
Lääke: Dovobet® voide
Kerran päivässä voidetta paikallisesti putkesta psoriaasivaurioihin. Annos riippuu leesion koosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion yleinen paranemisaste
Aikaikkuna: Viikon loppu 4

Yleinen parannus, joka määritellään kliinisten oireiden "olennaiseksi erotukseksi" tai vähintään "kohtalaisesti parantuneeksi" leesion yleisessä muutoksessa.

Merkittävä erotuskyky määritellään kliiniseksi pistemääräksi paksuuden ja hilseilyn osalta 0 ja punoituksen kliiniseksi pistemääräksi 1 tai vähemmän kohdeleesion kliinisten oireiden vakavuuden mukaan. Kliinisten pisteiden yksityiskohdat on esitetty toissijaisen tulosmitan kuvauksessa "Muutos kokonaismerkkipistemäärässä".

Muutos vauriossa on 5 pisteen asteikko alla:

  • Huomattavasti parantunut (paras tulos)
  • Kohtalaisen parantunut
  • Hieman paranneltu
  • Muuttumaton
  • Pahentunut (pahin tulos)
Viikon loppu 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion yleinen paranemisaste viikoilla 1 ja 2
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2 loppu

Kliiniset oireet hävisivät merkittävästi tai ainakin "kohtalainen parantuminen" kohteen leesion yleisessä muutoksessa.

Muutos vauriossa on 5 pisteen asteikko alla:

  • Huomattavasti parantunut (paras tulos)
  • Kohtalaisen parantunut
  • Hieman paranneltu
  • Muuttumaton
  • Pahentunut (pahin tulos)
Viikot 1 ja 2 loppu
Kohdeleesion kokonaismerkkipistemäärän muutos viikosta 0 viikolle 4
Aikaikkuna: Viikon loppu 4

Kokonaismerkkipistemäärän muutos viikosta 0 viikolle 4; merkkien kokonaispistemäärä määritellään kolmen kliinisen oireen (punoitus, paksuus ja hilseily) pisteiden summana, jotka arvioivat kohteena olevan vaurion vakavuuden.

Kunkin kolmen kliinisen oireen vakavuus kirjattiin 9-pisteen asteikolla, joka vaihtelee pisteistä 0-4 0,5:n askelin; vaikeudet pisteytetään matalasta korkeaan 0 = ei mitään ja 4 = vakava. Kolmen merkkien kokonaispistemäärän summa voi vaihdella 0:sta (paras) 12:een (huonompi). Mitä suurempi negatiivinen arvo muutokselle tarkoittaa parempaa lopputulosta.

Negatiivinen muutos tarkoittaa pistemäärän laskua ja siten taudin vakavuuden vähenemistä.
Viikon loppu 4
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat arvioitiin päivästä 1 viikon 4 loppuun, jos hoitoon liittyviä haittavaikutuksia havaittiin, niitä seurattiin vielä 14 päivää
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä. 14 päivän TEAE-seuranta vaadittiin vain, jos TEAE oli läsnä viimeisellä käynnillä ja sillä oli mahdollinen tai todennäköinen yhteys koelääkkeeseen.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat arvioitiin päivästä 1 viikon 4 loppuun, jos hoitoon liittyviä haittavaikutuksia havaittiin, niitä seurattiin vielä 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0053-1422

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun kokeen tulokset ovat saatavilla osoitteessa leopharmatrials.com

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset LEO 90100 vaahto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa